Comisia Europeană impune Franţei repunerea pe piaţă a medicamentului Diane 35

medicamenteComisia Europeană a impus, marţi, Franţei să repună pe piaţă medicamentul antiacneic Diane 35, prescris în mare parte ca pilulă contraceptivă înainte de retragerea sa în mai din cauza riscurilor de tromboză, relatează AFP, potrivit Realitatea.net.

Luând în considerare îngrijorările franceze, Comisia a decis totuşi restrângerea prescrierilor acestui medicament şi a impus o informare mai bună în legătură cu contraindicaţiile sale, pentru a reduce riscul “cunoscut de tromboembolie” (formare de cheaguri de sânge care pot bloca un vas de sânge ce irigă plămânii).

Bayer Santé “salută” decizia Comisiei Europene, a declarat pentru AFP o purtătoare de cuvânt a companiei, filiala franceză a grupul farmaceutic Bayer.

Pe baza concluziilor Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de vigilenţă farmaceutică, CE consideră că “raportul beneficii/riscuri al medicamentului este favorabil”, dar cu o serie de rezerve.

Pentru tratarea acneei, Diane 35 nu trebuie folosit decât “după eşecul unui tratament topic sau al unor tratamente cu antibiotice sistemice”.

Acest medicament “trebuie contraindicat în cazul pacientelor cu antecedente sau predispoziţie ereditară la tromboză venoasă” şi utilizarea sa “concomitent cu un alt contraceptiv hormonal este contraindicată”. În plus, acesta trebuie interzis pentru tratarea alopeciei (căderea părului).

Comisia a cerut, de asemenea, o revizuire a prospectului, pentru consumatori şi specialişti.

La sfârşitul lui ianuarie, ANSM a decis să suspende comercializarea Diane 35 deoarece medicamentul prezintă risc de accident vascular.

Sursa: Realitatea.net
Foto: wikipedia

Share daca ti-a placut articolul:

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

eighteen − 15 =