Curtea de Justiţie a UE: Introducerea pe piaţă a unor medicamente din străinătate neautorizate, contrară dreptului UE

Curtea de Justiţie a Uniunii Europene de la Luxemburg a decis, joi, că introducerea pe piaţă a unor medicamente din străinătate neautorizate, mai ieftine, dar similare cu cele deja autorizate, este contrară dreptului UE, considerentele financiare nejustificând aducerea unor astfel de medicamente, informează agenţia Mediafax.

Directiva 2001/831 prevede că niciun medicament nu poate fi introdus pe piaţa unui stat membru UE dacă nu a fost emisă o autorizaţie de introducere pe piaţă (AIP) fie de către autorităţile competente din respectivul stat membru, fie de Agenţia Europeană pentru Medicamente.

Totuşi, cu titlu derogatoriu, pentru a răspunde unor nevoi speciale, un stat membru poate să prevadă că această condiţie nu se aplică medicamentelor furnizate ca răspuns la o comandă loială şi nesolicitată, elaborate în conformitate cu specificaţiile unui profesionist autorizat din domeniul sănătăţii şi destinate pacienţilor aflaţi sub directa sa responsabilitate.

Comisia Europeană a sesizat CJUE cu privire la faptul că legislaţia poloneză este contrară acestei directive deoarece prevede o dispensă de AIP pentru medicamentele, provenite din străinătate, care prezintă aceleaşi substanţe active, acelaşi dozaj şi aceeaşi formă precum medicamentele care au obţinut AIP în Polonia, cu condiţia, printre altele, ca preţul acestor medicamente importate să fie competitiv în raport cu preţul produselor care au obţinut o astfel de autorizaţie.

În hotărârea pronunţată joi, Curtea de la Luxemburg subliniază mai întâi că armonizarea procedurii referitoare la AIP permite un acces rentabil şi nediscriminatoriu pe piaţă, în paralel cu garantarea protecţiei impuse cu privire la sănătatea publică.

În continuare, aceasta aminteşte că posibilitatea de a importa medicamente neautorizate, prevăzută de o legislaţie naţională care pune în aplicare derogarea prevăzută de directivă, trebuie să rămână excepţională şi nu poate fi exercitată decât în caz de necesitate, ţinând seama de nevoile specifice ale pacienţilor.

Noţiunea “nevoi speciale” se referă exclusiv la situaţii individuale justificate de considerente medicale şi presupune că medicamentul este necesar pentru a răspunde nevoilor pacienţilor.

De asemenea, condiţia ca medicamentele să fie furnizate ca răspuns la o “comandă loială şi nesolicitată” înseamnă că medicamentul trebuie să fi fost prescris de medic în urma unei examinări efective a pacienţilor săi şi numai în temeiul unor considerente terapeutice.

În consecinţă, derogarea prevăzută de directivă nu poate privi decât situaţii în care medicul apreciază că starea de sănătate a pacienţilor săi individuali impune administrarea unui medicament pentru care nu există un echivalent autorizat pe piaţa naţională sau care nu este disponibil pe această piaţă.

Prin urmare, în cazul în care sunt deja autorizate şi disponibile pe piaţa naţională medicamente, compuse din aceleaşi substanţe active, cu acelaşi dozaj şi cu aceeaşi formă precum cele pe care medicul curant apreciază că trebuie să le prescrie pentru a-şi trata pacienţii, nu se poate pune problema unor “nevoi speciale”, care să necesite o derogare de la condiţia existenţei unei AIP.

Mai multe informatii, aici.

Sursa articol: Mediafax.ro
Sursa foto:  blog.e-sanatatea.ro

Share daca ti-a placut articolul:

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

four × one =