Experți ai OMS verifică de luni linia de producție de la Cantacuzino

Experți de la Organizația Mondială a Sănătății (OMS) vor veni în perioada 24 – 28 februarie la Institutul Cantacuzino din București pentru a sprijini revizuirea proceselor tehnologice, după ce Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a constatat că anumite neconformități în producția celor 400.000 de doze de vaccin antigripal, scrie Agerpres.vaccin

Ministrul Sănătății, Eugen Nicolăescu, anunța în urmă cu o săptămână că experții OMS îi vor ajuta pe specialiștii români de la Cantacuzino să elimine aceste neconformități și să prevină pe viitor asemenea probleme în linia de producție a vaccinului gripal.

Demnitarul preciza că ministerul a făcut tot ceea ce a fost posibil din punct de vedere politic, legal, economic și moral pentru ca activitatea de la Institutul Cantacuzino să fie reluată și să se repună pe piață brandul Cantacuzino. El a reamintit faptul că Ministerul Sănătății a convins Guvernul să acorde institutului statutul de serviciu de interes economic general pe o perioadă de 10 ani.

Nicolăescu mai preciza atunci că ministerul și-a îndeplinit obligațiile avute prin programul de guvernare să repună în funcțiune linia de fabricație și de a o autoriza în privința bunelor practici de producție (GMP).

Potrivit lui, MS a solicitat tuturor organismelor cu atribuții legale clarificarea situației privind vaccinul antigripal neconform și stabilirea măsurilor pentru eliminarea posibilelor deficiențe în scopul producției vaccinului.

Tot MS solicitase sprijinul OMS pentru ca specialiștii organizației, împreună cu personalul Institutului Cantacuzino, să efectueze o analiză complexă asupra procesului de producție pentru identificarea tuturor determinanților care au influențat calitatea vaccinului antigripal și, ulterior, OMS să stabilească măsurile pentru eliminarea acestora în scopul reluării producției de vaccin gripal în anul 2014 fără niciun fel de risc.

La finalizarea anchetei comune efectuate de Cantacuzino și experții OMS, dar și a anchetei Curții de Conturi, se va evalua pe baza concluziilor prezentate de aceștia dacă va fi necesară înaintarea dosarului către organele abilitate ale statului, mai anunța Nicolaescu.

Pe 6 februarie, Ministerul Sănătății anunța că vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino prezintă reacții adverse minore, comparabile cu cele ale vaccinurilor din import, neînregistrându-se reacții adverse severe în urma testelor efectuate până în prezent.

“Conform precizărilor făcute de Comisia care duce la finalizare studiul clinic referitor la eficacitatea vaccinului antigripal, rezultatele finale vor fi disponibile după data de 25.02.2014. Testele efectuate până în prezent au evidențiat faptul că toate reacțiile adverse înregistrate și centralizate au fost minore, comparabile cu reacțiile adverse ale vaccinurilor din import, neînregistrându-se reacții adverse severe”, potrivit unui comunicat al Ministerului Sănătății.

Întrucât o componentă din cele 13 analizate a fost neconformă, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a decis ca cele 400.000 de doze de vaccin să fie utilizate la adulți numai în situația apariției unei pandemii în care cel puțin una dintre tulpinile vaccinului gripal sezonier se regăsește în virusul pandemic.

“În aceste condiții extreme, beneficiul vaccinării depășește cu mult riscurile generate de folosirea acestuia”, a precizat MS.

Conform recomandărilor ANMDM, cele 400.000 de doze privind vaccinul gripal vor rămâne în custodia Institutului Cantacuzino până la expirarea termenului de valabilitate și vor putea fi utilizate numai în conformitate cu recomandarea ANMDM, singura entitate instituțională specializată și autorizată să exprime puncte de vedere în acest domeniu.

Share daca ti-a placut articolul:

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

15 − ten =