Medicament nou pentru dependentii de alcool, avizat de UE

H.Lundbeck A/S (Lundbeck) a anunţat astăzi decizia Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) de a da  aviz pozitiv şi a recomanda acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Selincro, medicament indicat pentru reducerea consumului de alcool la pacienţii adulţi cu dependenţă de alcool, care menţin un nivel ridicat al consumului de alcool. Odată aprobat, Lundbeck va furniza Selincro ca parte a unui concept nou de tratament care include intervenţia psihosocială axată pe reducerea consumului de alcool şi complianţa la tratament.

Pentru mulţi pacienţi cu dependenţă de alcool, oprirea în totalitate şi abstinenţa de la consumul de alcool nu reprezintă un obiectiv terapeutic acceptabil sau realizabil. Selincro va fi primul medicament special dezvoltat pentru reducerea consumului de alcool la pacienţii cu dependenţă de alcool, care menţin un nivel ridicat al consumului de alcool. Selincro reduce consumul de alcool şi, astfel, consecinţele dăunătoare ale consumului de alcool, oferind o nouă opţiune de tratament pentru pacienţii care nu au luat în considerare un tratament până în acest moment.

Selincro reprezintă prima mare inovaţie în tratamentul dependenţei de alcool din ultimii ani. Selincro scade dorinţa de a bea şi ajută pacienţii cu dependenţă de alcool să reducă, astfel, consumul de alcool”, afirmă Vicepreşedintele Executiv Anders Gersel Pedersen, Director de Cercetare şi Dezvoltare de la Lundbeck, şi continuă:” Sprijinul Comitetului pentru Selincro ne aduce mai aproape de obiectivul de a încuraja mai mulţi pacienti cu dependenţa de alcool să solicite ajutor şi tratament. “

 

Selincro este un modulator al sistemului opioid3,4 care acţionează la nivelul sistemului motivaţional al creierului, care este dereglat la pacienţii cu dependenţă de alcool5. Selincro este conceput pentru a reduce efectele de întărire a consumului provocate de alcool6.

Opinia CHMP a fost bazată pe rezultatele a trei studii clinice pivotale, randomizate, dublu-orb, controlate placebo care au studiat efectele a 18 mg Selincro la pacienţii adulţi cu dependenţă de alcool. Aceste studii au inclus aproximativ 2000 de pacienţi diagnosticaţi cu dependenţă de alcool; două treimi dintre aceştia nu au beneficiat de niciun tratament prealabil pentru boala respectivă.

Pentru aprobarea Selincro, eficacitatea sa a fost evaluată la pacienţii cu un risc de consum crescut de alcool (definit de Organizaţia Mondială a Sănătăţii: bărbaţi> 60 grame pe zi, femei> 40 grame pe zi (1 băutură standard conţine aproximativ 10 grame de alcool). Pacienţii înrolaţi în studii, cu un nivel ridicat de risc privind consumul de alcool, au băut în medie 10,5 băuturi standard pe zi (echivalentul a circa 1,5 sticle de vin). Pacienţii trataţi cu Selincro au prezentat o reducere de mai mult de 40% din consumul total de alcool în prima lună, iar la sfârşitul studiului (6 sau 12 luni), consumul de alcool a fost redus cu mai mult de 60%. Aceasta corespunde la o reducere medie egală cu aproape o sticlă de vin pe zi. Reducerea consumului de alcool la pacienţii cu risc crescut de consum de alcool a fost semnificativ mai bună decât la grupul placebo la sfârşitul studiului, în toate cele trei studii şi considerată relevantă clinic. Datele din studiul de 1 an au sugerat o eficacitate pe termen lung a Selincro de peste 6 luni şi până la 1 an de la iniţierea tratamentului. Nu au fost semnalate probleme majore de siguranţă clinică pe parcursul desfăşurării studiilor, iar Selincro fost în general bine tolerat.

Comisia Europeană oferă, de obicei, o decizie finală în termen de două până la trei luni de la recomandarea CHMP. Decizia se va aplica tuturor celor 27 de state membre ale Uniunii Europene, plus Islanda şi Norvegia. Sub rezerva aprobării finale din partea Comisiei  şi finalizarii discuţiilor de stabilire a preţurilor şi rambursării, Lundbeck se aşteaptă să lanseze Selincro într-o serie de pieţe europene până la jumătatea anului 2013.

Previziuni financiare

Conţinutul acestui comunicat nu influenţează previziunile financiare ale Grupului Lundbeck pentru 2012, care au fost furnizate la 8 februarie 2012 în corelaţie cu anunţarea rezultatelor financiare pentru 2011 şi detaliate ulterior în legătură cu planul de restructurare anunţat la 14 iunie 2012.

Despre Selincro (Nalmefene)

Odată aprobat, Selincro va fi indicat pentru reducerea consumului de alcool la pacienţii adulţi cu dependenţă de alcool, care au un risc crescut al consumului de alcool (> 60 g / zi pentru barbati,> 40 g / zi pentru femei), fără simptome fizice de sevraj şi care nu necesita detoxifiere imediată. Selincro ar trebui să fie prescris ca parte a unui program psihosocial structurat, axat pe complianţa la tratament şi reducerea a consumului de alcool. Tratamentul trebuie iniţiat doar la pacienţii care continuă să aibă un risc crescut de consum de alcool la două săptămâni după evaluarea iniţială. Selincro trebuie să fie administrat la nevoie; aceasta înseamnă  în fiecare zi în care pacientul percepe un risc de consum crescut de alcool, prin administrarea unui comprimat, de preferinţă cu 1-2 ore înainte de momentul anticipat de consum.

Lundbeck a preluat licenţa pentru Selincro de la Biotie Finlanda (Finnish Biotie Therapies Corp). în conformitate cu termenii acordului, Biotie a primit un comision de execuţie de 12 milioane EUR. În total, Biotie este eligibil pentru până la 89 de milioane EUR plăţi în avans şi intermediare, plus drepturi de autor deduse din  vânzările Lundbeck. Lundbeck deţine drepturile globale asupra produsului şi este responsabil pentru înregistrarea, producerea şi comercializarea acestuia.

Despre dependenţa de alcool

Dependenţa de alcool este o boală a creierului, cu o probabilitate mare de a urma un trend progresiv7,8. Alcoolul este toxic pentru majoritatea organelor din corpul uman, iar nivelul de consum este puternic corelat cu riscul pe termen lung de morbiditate şi mortalitate9. Alcoolul este un factor cauzal major în mai mult de 60 de tipuri de boli şi leziuni10. Factorii genetici şi de mediu sunt importanţi în dezvoltarea dependenţei de alcool; factorii genetici sunt atribuiţi în proporţie de peste 60%riscului de dezvoltare a bolii11. O caracteristică centrală a dependenţei de alcool este dorinţa de multe ori copleşitoare de a consuma alcool. Pacienţii întâmpină dificultăţi în controlul consumului de alcool şi continua consumul de alcool în ciuda consecintelor nocive asupra sănătăţii12.

Consumul excesiv de alcool este frecvent în multe părţi ale lumii, în special în Europa, unde mai mult de 14 milioane de oameni sunt dependenţi de alcool9,13. În Europa, nevoia de tratament este foarte mare, doar 8% dintre pacienţi beneficiind de un tratament. 1Atât abstinenţa cât şi reducerea consumului ar trebui luate în considerare ca parte a unei abordări cuprinzătoare de tratament pentru pacienţii cu dependenţa de alcool14.

Despre Lundbeck

H. Lundbeck A / S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) este o companie farmaceutică internaţională care are ca obiectiv îmbunătăţirea calităţii vieţii celor care suferă de afecţiuni ale sistemului nervos central. În acest scop, Lundbeck este angajată în cercetare, dezvoltare, producţie, comercializare şi vânzare de produse farmaceutice în întreaga lume. Produsele companiei sunt destinate unor afecţiuni,  cum ar fi depresia şi anxietatea, tulburări psihotice, epilepsie şi bolile Huntington, Alzheimer şi Parkinson.

Lundbeck a fost fondată în 1915 de Hans Lundbeck în Copenhaga, Danemarca. Astăzi, Lundbeck are aproximativ 6.000 de angajaţi în întreaga lume. Lundbeck este una dintre cele mai mari companii farmaceutice la nivel global care operează în tratarea afecţiunilor sistemului nervos central. În 2011, vânzările companiei au fost de 16.0 miliarde DKK (aproximativ 2,1 miliarde EUR sau 3,0 miliarde USD). Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să vizitaţi www.lundbeck.com.

Lundbeck Export A/S România, biroul de reprezentanţă al companiei daneze H.Lundbeck A/S, a fost deschis în anul 2003. Numărând la început doar 4 persoane, la ora actuală personalul reprezentanţei este format din 23 de angajaţi. Deschiderea acestui birou de reprezentanţă a permis introducerea în piaţa farmaceutică românească a medicamentelor destinate tratamentului pacienţilor cu schizofrenie, Fluanxol (flupentixol), Clopixol (zuclopentixol) şi Serdolect (sertindol), al celor cu tulburare depresivă majoră, Cipralex (escitalopram) şi al pacienţilor cu demenţă Alzheimer, Ebixa (memantină). În mai puţin de 10 ani de la deschiderea reprezentanţei, produse ale companiei H.Lundbeck A/S au devenit lideri de piaţă, Cipralex în segmentul terapeutic privind tulburarea depresivă majoră iar Ebixa în cel al demenţei Alzheimer.

Nu în ultimul rând, colaborarea dintre H.Lundbeck A/S şi compania Teva Pharma GmbH a permis aducerea în  România a produsului Azilect (rasagilină), medicament destinat tratamentului pacienţilor cu boală Parkinson în toate fazele evolutive ale bolii.

 

Foto: freefoto.com

 

Referinţe:

1Kohn et al. Bull World Health Organ 2004; 82(11):858-866

2Rehm et al. CAMH. Alcohol consumption, alcohol dependence and attributable burden of disease in Europe http://www.camh.ca/en/research/news_and_publications/reports_and_books/Pages/default.aspx

3Michel et al. Meth Find Exp Clin Pharmacol 1985; 7: 175-177

4Hillemacher et al. Expert Opin. Investig. Drugs 2011; 20(8): 1073-1086

5Heinz et al. Addict Biol 2009; 14(1): 108-118

6Spanagel & Valentina. Curr Topics Behav Neurosci 2013; 13: 583–609

7Burge et al. Am Fam Physician 1999; 59(2): 361-370
8Leshner. Science 1997; 278: 45-47

9Rehm et al. Eur Addict Res 2003; 9: 147-156

10WHO. Global status report on alcohol and health, 2011

11Schuckit. Ch. 98. In: Davis et al (eds). Neuropsychopharmacology: The Fifth Generation of Progress. 2002

12WHO, ICD-10, F10-19

13Wittchen et al. Eur Neuropsychopharmacol 2011;21(9): 655-679

14Ambrogne. J Subst Abuse Treat 2002; 22(1): 45-53

Share daca ti-a placut articolul:

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

five × 4 =