Acordul dintre Consiliul Uniunii Europene și Parlamentul European privind un sistem de taxe durabil, mai simplu și mai flexibil pentru Agenția Europeană pentru Medicamente va asigura sustenabilitatea și agilitatea financiară a EMA, a declarat marți europarlamentarul Cristian Bușoi, raportor din partea PE pentru acest dosar.
“Salut munca constructivă care a fost depusă și acordul la care am ajuns astăzi, la numai trei săptămâni de la primul trialog. Cred că am transmis un mesaj important că acest act legislativ este o prioritate-cheie pentru Parlament și că, prin acordul de astăzi, vom asigura sustenabilitatea și agilitatea financiară a EMA. Ne-am asigurat că agenția își poate îndeplini în continuare responsabilitățile în mod eficient și am înțeles, de asemenea, că EMA este în mare măsură asistată de autoritățile naționale competente (ANC) în îndeplinirea sarcinilor care îi revin. În plus, prin stabilirea unei structuri adecvate a taxelor, regulamentul poate promova inovarea în sectorul farmaceutic, asigurând în același timp accesul echitabil al pacienților la medicamente sigure și eficiente”, a transmis Cristian Bușoi, președinte al Comisiei ITRE din Parlamentul European, într-un comunicat.
”Acordul marchează tranziția către un sistem de taxe durabil, mai simplu și mai flexibil pentru Agenția Europeană pentru Medicamente. Pentru a asigura siguranța și calitatea medicamentelor pe piața Uniunii, este extrem de important să se asigure o finanțare adecvată pentru agenție și pentru autoritățile naționale competente, astfel încât acestea să asigure un sistem de reglementare de primă clasă”, a precizat José Manuel Minones Conde, ministrul spaniol al Sănătății în exercițiu, potrivit unui comunicat remis CaleaEuropeană.ro.
”Salut călduros acordul dintre Parlamentul European și Consiliu. Aceste noi norme vor permite Agenției să perceapă taxe care să reflecte mai bine funcția sa crucială de evaluare a calității, siguranței și eficacității medicamentelor în UE. De asemenea, acestea vor permite EMA să ofere o compensație adecvată autorităților naționale pentru contribuția lor științifică. Acordul de astăzi marchează un alt progres în crearea unei Uniuni Europene a Sănătății puternice, durabile și reziliente, având ca unul dintre piloni o EMA flexibilă și pregătită pentru viitor, capabilă să se adapteze la noile provocări”, a reacționat comisarul european pentru sănătate și siguranță alimentară, Stella Kyriakides.
Date și cifre privind taxele EMA
EMA percepe o taxă pentru procesarea cererilor depuse de companiile care doresc să lanseze un medicament pe piață, precum și pentru alte sarcini, cum ar fi monitorizarea siguranței medicamentelor (farmacovigilență). Pentru anul 2023, taxele și tarifele au reprezentat aproximativ 89% din bugetul agenției.
Agenția plătește, de asemenea, autoritățile naționale pentru evaluarea științifică a cererilor. În 2023, se estimează că 163 de milioane de euro vor fi plătite agențiilor naționale de reglementare a medicamentelor din bugetul agenției.
De ce este necesară actualizarea structurii taxelor EMA?
EMA joacă un rol crucial în protejarea și promovarea sănătății umane și animale prin evaluarea și monitorizarea medicamentelor. Pentru a-și îndeplini misiunea, agenția are nevoie de o bază financiară solidă pentru a-și susține operațiunile. Cu toate acestea, structura actuală a taxelor este din ce în ce mai complexă și nu mai reflectă natura activității și provocările implicate.
Elemente-cheie ale acordului provizoriu
Textul convenit provizoriu prevede că taxele percepute de EMA ar trebui să se bazeze pe costuri. Textul prevede o simplificare a cadrului juridic actual prin stabilirea unui instrument juridic unic pentru toate taxele (farmacovigilență și autorizații de introducere pe piață).
De asemenea, acesta prevede un sistem de taxe mai durabil și mai flexibil, care va asigura atât o finanțare adecvată pentru EMA, cât și un sprijin suficient pentru autoritățile naționale competente în îndeplinirea sarcinilor lor. În acest scop, au fost introduse trei modificări în propunerea inițială:
- ajustarea anumitor taxe pentru a reflecta ratele inflației, inclusiv pentru medicamentele de uz uman, și o creștere mai mică pentru produsele veterinare
- creșterea taxelor pentru consultanță științifică și proceduri privind medicamentele generice, pentru a asigura o bază financiară sustenabilă a EMA
- creșterea remunerației alocate autorităților naționale competente pentru a acoperi costurile integrale ale activității pe care acestea o desfășoară pentru EMA și pentru a se asigura că acestea dispun de personalul calificat necesar pentru a face acest lucru
Textul convenit provizoriu conține, de asemenea, modificări privind monitorizarea și revizuirea taxelor. Scopul este de a crește flexibilitatea sistemului și de a-l face adaptabil la nevoile viitoare. În special, modificările sunt menite să extindă rolul consiliului de administrație al EMA, acoperind domenii precum actualizarea taxelor sau adaptarea acestora la circumstanțe în schimbare.
Cele două instituții cu rol de colegiuitor trebuie acum să aprobe formal acordul pentru ca acesta să poată intra în vigoare după publicarea în Jurnalul Oficial al UE.
