Connect with us

INTERNAȚIONAL

Alianța BioNTech-Pfizer a cerut autorizarea utilizării în regim de urgență în SUA a vaccinului împotriva SARS-CoV-2. Cereri similare au fost depuse și pe lângă autoritățile de reglementare din Europa

Published

on

© Comisia Europeană în România/ Facebook

Pfizer Inc. și BioNTech SE au trimis vineri, 20 noiembrie, o cerere către Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA)  din Statele Unite pentru autorizarea utilizării în regim de urgență (EUA) a candidatului lor la vaccin ARNm, BNT162b2 împotriva SARS-CoV-2, ceea ce va permite utilizarea potențială a vaccinului la populațiile cu risc ridicat din SUA începând de la mijlocul sau sfârșitul lunii decembrie 2020, informează un comunicat. 

Cererea depusă se bazează pe rezultatele privind o rată de eficacitate a vaccinului de 95% demonstrată în studiul clinic de fază 3 al companiilor la participanți fără infecție prealabilă cu SARS-CoV-2 (primul obiectiv primar) și, de asemenea, la participanți cu și fără infecție prealabilă cu SARS-CoV-2 (al doilea obiectiv primar), în fiecare caz măsurată începând de la 7 zile după administrarea celei de-a doua doze de vaccin. 

„Munca noastră de a dezvolta un vaccin sigur și eficient nu a fost niciodată mai urgentă, deoarece continuăm să vedem o creștere alarmantă a numărului de cazuri de COVID-19 la nivel global. Depunerea cererii de autorizare a utilizării în regim de urgență în SUA reprezintă o etapă esențială în călătoria noastră de a putea pune la dispoziția lumii întregi a unui vaccin COVID-19  și acum avem o imagine mai completă atât a profilului de eficacitate, cât și de siguranță al vaccinului nostru, oferindu-ne încredere în potențialul său”, a declarat dr. Albert Bourla, președinte și CEO Pfizer. „Așteptăm cu nerăbdare viitoarea discuție în cadrul Comitetului Consultativ privind Vaccinurile și Produsele Biologice Conexe și continuăm să lucrăm îndeaproape cu FDA și autoritățile de reglementare din întreaga lume pentru a asigura autorizarea candidatului nostru la vaccin cât mai repede posibil”, a adăugat oficialul companiei americane.

„Depunerea autorizației de utilizare în caz de urgență în SUA este un pas critic în punerea candidatului nostru la vaccin la dispoziția populației globale cât mai repede posibil”, a declarat dr. Ugur Sahin, CEO și cofondator BioNTech. „Intenționăm să lucrăm în continuare cu agențiile de reglementare din întreaga lume pentru a permite distribuirea rapidă a vaccinului nostru la nivel global. Fiind o companie situată în Germania, în inima Europei, interacțiunile noastre cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) sunt de o importanță deosebită pentru noi și le-am furnizat în mod continuu date ca parte a procesului nostru continuu de revizuire”, a mai precizat acesta. 

Companiile au inițiat deja procedurile de depunere a autorizației de utilizare în regim de urgență a vaccinului dezvoltat la multe agenții de reglementare din întreaga lume, inclusiv EMA și Agenția de reglementare a medicamentelor și a produselor medicale (MHRA) din Regatul Unit, și intenționează să depună cereri către alte agenții de reglementare din întreaga lume în următoarele zile.  Companiile vor fi gata să distribuie candidatul la vaccin la câteva ore după autorizare.

Capacități de fabricație și livrare

În timp ce Pfizer și BioNTech așteaptă o potențială autorizare sau aprobare din partea agențiilor de reglementare, companiile continuă să lucreze în colaborare cu guvernele și ministerele sănătății din întreaga lume care vor distribui vaccinul, sub rezerva autorizării sau aprobării, pentru a se asigura că poate ajunge cât mai repede posibil la cei care au cea mai mare nevoie de el. 

Pfizer își conjugă capabilitățile de producție interne în acest efort, având capacitatea și experiența de a scala rapid, de a fabrica și de a distribui cantități mari de vaccinuri de înaltă calitate, valorificând mai multe locații din SUA și Europa și completând expertiza în fabricarea ARNm a BioNTech, dezvoltată în aproape un deceniu.

Rețeaua de producție combinată Pfizer/BioNTech are potențialul de a furniza până la 50 de milioane de doze de vaccin la nivel global în 2020 și până la 1,3 miliarde de doze până la sfârșitul anului 2021 (sub rezerva succesului clinic, a capacității de producție și a aprobării sau autorizației de reglementare).

Pfizer are o vastă experiență în transportul în condiții de depozitare la rece și are o infrastructură consacrată pentru a furniza vaccinul la nivel mondial, inclusiv hub-uri de distribuție care pot stoca doze de vaccin timp de până la șase luni. Compania a dezvoltat containere speciale, cu temperatură controlată, pentru vaccinul BNT162b2 candidat, care poate menține condițiile de depozitare recomandate (-70 ° C ± 10 ° C) până la 15 zile. Fiecare container conține un senzor termic compatibil GPS pentru a urmări locația și temperatura fiecărui transport de vaccin.

Alexandra Loy este redactor și specialistă în afaceri europene. Deține un doctorat în domeniul științe politice, dobândit în anul 2018, cu tema analizării impactului președinției României la Consiliul Uniunii Europene asupra sistemului național de coordonare a afacerilor europene. Alexandra este membru al comunității academice din cadrul Școlii Naționale de Studii Politice și Administrative.

Continue Reading
Click to comment

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

INTERNAȚIONAL

Imperialismul și expansionismul sunt în ADN-ul Rusiei lui Putin, afirmă Stubb: Rusia nu va testa Articolul 5. Finlanda, Turcia și Polonia au cele mai mari armate de pe flancul estic al NATO

Published

on

© Munich Security Conference

Corespondență din München

Președintele Finlandei, Alexander Stubb, a avertizat sâmbătă, la Conferința de Securitate de la München, că „imperialismul și expansionismul sunt în ADN-ul lui Putin și al Rusiei”, subliniind că amenințarea Moscovei nu va dispărea odată cu încheierea războiului din Ucraina.

Stubb a adoptat un ton diplomatic, afirmând că „dacă rezultatul a ceea ce s-a întâmplat la Davos și a ceea ce am văzut în legătură cu Groenlanda în ultimele luni este o prezență NATO mai puternică în Arctica și o securitate arctică consolidată, atunci cred că ne-am descurcat destul de bine”.

El a anunțat că urmează exerciții militare majore în Arctica, menite să demonstreze că NATO tratează cu maximă seriozitate securitatea regională pe fondul pretențiilor Statelor Unite legate de insula arctică.

Întrebat dacă Rusia reprezintă în prezent o amenințare directă la adresa Europei, liderul finlandez a declarat că „Rusia nu va testa Articolul 5 al NATO”.

„Există un motiv pentru care descurajăm, există un motiv pentru care o țară precum Finlanda are una dintre cele mai mari armate din NATO pe flancul estic… există Turcia, Ucraina, Polonia și Finlanda”, a subliniat liderul de la Helsinki.

Referirea vizează clauza de apărare colectivă din Tratatul Alianței, cunoscută drept Articolul 5, care prevede că un atac împotriva unui aliat este considerat un atac împotriva tuturor.

Stubb a precizat totodată că, în acest moment, nu vede o amenințare directă imediată din partea Moscovei, însă avertizează asupra perspectivei pe termen mediu și lung.

„Nu văd în acest moment o amenințare directă de securitate din partea Rusiei, dar sunt întru totul de acord cu Mette că, atunci când războiul din Ucraina se va încheia, amenințarea nu se va reduce pentru restul Europei, pentru Asia Centrală sau pentru Caucazul de Sud, deoarece ADN-ul inerent al Rusiei și al lui Putin este imperialismul și expansionismul”, a argumentat el.

Mesajul transmis de președintele finlandez indică faptul că, din perspectiva Helsinki-ului, finalul războiului din Ucraina nu va echivala automat cu o diminuare a riscurilor de securitate în regiune, iar consolidarea descurajării și a prezenței NATO pe flancul estic și în Arctica rămâne o prioritate strategică.

Cu o zi în urmă, tot pe scena Conferinței, Stubb a cerut Europei să adopte „realismul bazat pe valori”. Întrebat fiind care este sfatul său pentru alte țări pentru a-și asigura viitorul în această nouă ordine mondială emergentă, el a răspuns: „Alătură-te Uniunii Europene. Îți oferă protecție”.

Acesta și-a lansat recent volumul „The Triangle of Power – Rebalancing the New World Order”.

În centrul cărții se află ideea că ordinea liberală mondială se află într-un proces accelerat de dezagregare, fiind înlocuită de o competiție tot mai accentuată între poli de putere. „Argumentul meu principal este că ordinea liberală mondială se destramă. Cooperarea multilaterală lasă loc rivalității și conflictului multipolar”, a subliniat președintele Finlandei.

Volumul este prezentat ca un apel la o regândire a politicii externe și a modului în care statele gestionează relațiile internaționale, într-un moment marcat de conflicte, polarizare și slăbirea instituțiilor multilaterale. „Cartea este un apel la un realism bazat pe valori și la o politică externă demnă”, a explicat președintele finlandez.

Continue Reading

INTERNAȚIONAL

“Presați-l pe Putin pentru un armistițiu”, îi cere Zelenski lui Trump, la München: Garanțiile de securitate trebuie convenite înainte de pace. Ele vor stabili când și dacă va mai avea loc un nou război

Published

on

© Munich Security Conference

Corespondență din München

Președintele ucrainean Volodimir Zelenski a avertizat că războiul provocat de Rusia nu poate fi oprit prin împărțirea Ucrainei și a făcut un apel pentru o implicare mai puternică a Europei în negocierile de pace, comparând acțiunile Moscovei cu Acordul de la München din 1938.

„Ar fi o iluzie să credem că acest război poate fi acum încheiat în mod fiabil prin împărțirea Ucrainei, la fel cum a fost o iluzie să credem că sacrificarea Cehoslovaciei ar salva Europa de un mare război”, a spus Zelenski, în discursul său la Conferința de Securitate de la München, înainte de discuțiile de săptămâna viitoare de la Geneva. El a adăugat că speră ca negocierile să fie „serioase, substanțiale, utile”, dar că „uneori pare că părțile discută despre lucruri complet diferite”.

Zelenski a criticat implicarea redusă a Europei. „Este o mare greșeală” că Europa „practic nu este prezentă la masă”, a spus el, subliniind că aceasta trebuie să joace un rol activ pentru a trimite un semnal clar Rusiei.

Totodată, liderul ucrainean a făcut un apel la SUA și la președintele Donald Trump să facă posibil un armistițiu cu Rusia, în condițiile în care pe 24 februarie se împlinesc patru ani de la declanșarea războiului și conflictul va intra în cel de-al cincilea său an.

„Oferiți-ne un armistițiu. Președintele Trump poate face asta. Presați-l pe Putin, obțineți un armistițiu, apoi Parlamentul nostru va schimba legea și vom merge la alegeri. Putem, de asemenea, să oferim un armistițiu rușilor dacă ei organizează alegeri în Rusia”, a spus Zelenski.

În viziunea liderului de la Kiev, acordul cu Statele Unite și Europa privind garanțiile de securitate trebuie convenit înainte de încheierea războiului. „Acele garanții răspund la întrebările despre cât de mult va dura până nu va mai avea loc un război din nou”, a insistat el.

 

În discursul său, președintele ucrainean a transmis și un mesaj dur despre responsabilitatea individuală și colectivă în fața agresiunii ruse.

„Putem rezista Rusiei”, a spus el, amintind de un sportiv ucrainean descalificat de la Jocurile Olimpice pentru că intenționa să poarte o cască cu chipurile sportivilor ucraineni uciși în război. „Rusia nu trebuie să primească nicio speranță că poate scăpa nepedepsită pentru această crimă”, a cerut el.

Zelenski a denunțat lipsa de sprijin din partea administrației americane anterioare.

„Cel mai practic sfat pe care generalul Milley îl putea da Ucrainei la acel moment a fost pur și simplu să sape tranșee. Imaginați-vă sute de mii de trupe ruse la granițe și tot ce auziți este: săpați tranșee”, a punctat el. În același timp, el a insistat că Europa trebuie să dezvolte propriile capacități de apărare și a reiterat că Ucraina „are cea mai puternică armată din Europa” și că „de aceea Europa are nevoie de Ucraina”.

Președintele ucrainean a subliniat curajul cetățenilor săi. „Niciunul dintre oamenii noștri nu a ales să fie așa de erou”, a spus acesta, în timp ce a avertizat că Vladimir Putin „nu mai este interesat de altceva decât războiul” și „este un sclav al acestui război”.

Din acest motiv, Zelenski a cerut garanții de securitate puternice care să răspundă la întrebarea „cât timp nu va mai fi război.”

În privința evoluției militare, Zelenski a spus că forțele ucrainene au ucis sau rănit grav peste 30.000–35.000 de soldați ruși în ultimele luni și că Rusia pierde acum „156 de soldați pentru fiecare kilometru de teritoriu pe care îl securizează”

Într-un atac indirect la adresa premierului maghiar Viktor Orbán, președintele ucrainean a spus că „chiar și un singur Viktor poate să se gândească cum să-și crească burta, nu cum să-și crească armata pentru a opri tancurile rusești să revină pe străzile Budapestei”.

În final, președintele ucrainean a reiterat importanța unității internaționale: „Unitatea noastră este cel mai bun interceptor împotriva planurilor agresive ale Rusiei – cel mai bun – și încă o avem”.

El a mulțumit țărilor care susțin Ucraina, printre care Danemarca, Germania, Cehia, țările nordice, Marea Britanie, Franța, Țările de Jos, Italia, Polonia, SUA, Canada, Turcia și Japonia, și a avertizat că Rusia beneficiază de „complici”, inclusiv Coreea de Nord și companii chineze care furnizează componente pentru armele rusești.

 

Continue Reading

CHINA

Wang Yi avertizează, la München, împotriva apelurilor “impulsive” ale distanțării SUA de China: Călcarea liniilor roșii privind Taiwanul ne-ar împinge spre un conflict

Published

on

© Official State Department photo by Freddie Everett

Corespondență din München

Ministrul chinez de Externe, Wang Yi, a avertizat sâmbătă împotriva apelurilor „impulsive” ca Statele Unite să se distanțeze de China și a declarat că, în pofida unor semnale recente pozitive din partea Casei Albe, anumite voci din SUA subminează relația bilaterală.

Făcând apel la o politică „pozitivă și pragmatică” din partea Washingtonului, el a declarat într-un discurs susținut la Conferința de Securitate de la München că cel mai bun rezultat pentru ambele părți ar fi cooperarea.

Wang Yi s-a întâlnit vineri cu secretarul de stat american Marco Rubio, într-o întrevedere descrisă de un oficial american drept „pozitivă și constructivă”, și a discutat despre o vizită planificată la Beijing în aprilie a președintelui american Donald Trump.

 

După un an de turbulențe legate de politica comercială și de tarife, Statele Unite și China au încercat să își detensioneze relațiile, iar Wang Yi a spus că Beijingul a fost încurajat de declarațiile recente de la Casa Albă care au arătat „respect pentru președintele Xi Jinping și pentru poporul chinez”.

Însă, Statele Unite și țările europene sunt tot mai îngrijorate de dependența lor în creștere de China pentru materiile prime și componentele esențiale ale lanțurilor lor de aprovizionare din industrie, iar apelurile pentru reducerea acestei dependențe s-au intensificat.

Wang Yi a afirmat că unii din Statele Unite „fac tot posibilul să atace și să defăimeze China” și că există două perspective posibile pentru relațiile bilaterale. Statele Unite ar putea înțelege China în mod rezonabil și obiectiv și ar putea adopta o politică pozitivă și pragmatică față de China, a mai afirmat acesta.

„Cealaltă perspectivă este să se caute decuplarea de China și ruperea lanțurilor de aprovizionare și să se adopte o opoziție față de China în orice, într-un mod pur emoțional, reflex”, a declarat el.

Ministrul chinez de externe a avertizat că unii „încearcă să desprindă Taiwanul de China și calcă pe liniile roșii ale Chinei, ceea ce ar putea împinge foarte probabil China și Statele Unite spre un conflict”.

„China, din partea noastră, dorește să vadă prima perspectivă și cred că împărtășiți aceeași abordare, dar China este bine pregătită să facă față tuturor tipurilor de riscuri”, a mai punctat Wang Yi.

Wang Yi i-a îndemnat pe participanți să „revitalizeze sistemul ONU”, deoarece, în caz contrar, „lumea ar reveni la legea junglei, unde cei puternici îi pradă pe cei slabi”. Ministrul nu a menționat nici măcar o dată Statele Unite, însă discursul său a încercat să prezinte China drept alternativa corectă și respectuoasă față de reguli.

Continue Reading

Facebook

Concrete & Design Solutions

Concrete-Design-Solutions

INCAS - Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare Aerospațială „Elie Carafoli”

INTERNAȚIONAL48 minutes ago

Imperialismul și expansionismul sunt în ADN-ul Rusiei lui Putin, afirmă Stubb: Rusia nu va testa Articolul 5. Finlanda, Turcia și Polonia au cele mai mari armate de pe flancul estic al NATO

U.E.1 hour ago

“Un singur Viktor se poate gândi cum să-și crească burta în loc de armată pentru a opri Rusia”: Momente anti-Orban la Conferința de la München, cu liderul opoziției maghiare primit de Merz și Tusk

INTERVIURI2 hours ago

EXCLUSIV România, R. Moldova și Ucraina vor semna un acord trilateral între agențiile de securitate cibernetică, anunță directorul DNSC la München: Industria cyber locală trebuie să fie parte activă

INTERNAȚIONAL3 hours ago

“Presați-l pe Putin pentru un armistițiu”, îi cere Zelenski lui Trump, la München: Garanțiile de securitate trebuie convenite înainte de pace. Ele vor stabili când și dacă va mai avea loc un nou război

CHINA4 hours ago

Wang Yi avertizează, la München, împotriva apelurilor “impulsive” ale distanțării SUA de China: Călcarea liniilor roșii privind Taiwanul ne-ar împinge spre un conflict

INTERNAȚIONAL4 hours ago

“Lebede negre în Marea Neagră”: New Strategy Center și CEPA au organizat un eveniment privind importanța strategică a Mării Negre la Conferința de la München

EDITORIALE5 hours ago

V-Day la München: “Elefantul” a interpretat serenada afecțiunii pentru o Europă care face pasul de la oratorie la autonomie. Calea către recalibrare și reconstrucție transatlantică

COMISIA EUROPEANA6 hours ago

“Liniștită” de discursul “aliatului” Rubio, Ursula von der Leyen nu este de acord cu Rutte că Europa visează să se apere fără SUA: Între extreme există Europa independentă

COMISIA EUROPEANA7 hours ago

Europa trebuie să devină mai independentă, afirmă von der Leyen la München, pledând pentru “activarea clauzei UE de apărare reciprocă”: O Europă puternică întărește alianța transatlantică

MAREA BRITANIE7 hours ago

“Anii Brexit s-au încheiat”, proclamă Starmer, la München, la un deceniu de la referendum: Este “destul de urgent” să reluăm relațiile UK-UE pentru securitatea Europei

NATO2 weeks ago

UE își actualizează Strategia pentru regiunea arctică. Kallas: Arctica a devenit linia de front a competiției globale pentru putere

U.E.3 weeks ago

Europol a destructurat o rețea de trafic de droguri sintetice care opera în UE. Rețeaua se angaja în activități de spălare de bani pentru a-și continua operațiunile ilicite

ROMÂNIA4 weeks ago

Ministerul Muncii și Banca Mondială facilitează dialogul regional privind reformele în serviciile sociale. Florin Manole: Dacă vrem servicii sociale care să conteze, trebuie să ieșim din zona de confort

SUA4 weeks ago

Giorgia Meloni a discutat telefonic cu Donald Trump, căruia i-a transmis că amenințarea cu tarife vamale în chestiunea Groenlandei este „o eroare”

COMISIA EUROPEANA4 weeks ago

Președinții Braziliei și Comisiei Europene au sărbătorit acordul comercial UE-Mercosur. Ursula von der Leyen: Bine ați venit în cea mai mare zonă de liber schimb de pe planetă

ROMÂNIA2 months ago

Oana Țoiu: România și R. Moldova au cel mai puternic parteneriat diplomatic. Interesele țărilor noastre nu sunt doar aliniate, ci îndeplinite cu succes atâta timp cât le urmărim împreună

SUA2 months ago

Rubio: SUA nu încearcă să impună un acord de pace între Ucraina și Rusia, ci să înțeleagă ce este dispusă fiecare parte să accepte și să ofere pentru a ajunge la o soluție negociată

COMISIA EUROPEANA2 months ago

Comisia Europeană prezintă două soluții pentru a sprijini nevoile de finanțare ale Ucrainei în perioada 2026-2027: împrumuturi UE și utilizarea activelor rusești înghețate pentru un împrumut pentru reparații

ROMÂNIA3 months ago

Industria de apărare din România face apel la un cadru legislativ modern, predictibil și capabil să susțină producția locală, lanțurile de furnizori și transferul de tehnologie

BANCA EUROPEANĂ DE INVESTIȚII3 months ago

Șeful Biroului Grupului BEI în România prezintă instrumentele de finanțare ale Băncii Europene de Investiții pentru sectorul securității și apărării: Ambițiile noastre în acest domeniu s-au mărit considerabil

Trending