Connect with us

INTERNAȚIONAL

Alianța BioNTech-Pfizer a cerut autorizarea utilizării în regim de urgență în SUA a vaccinului împotriva SARS-CoV-2. Cereri similare au fost depuse și pe lângă autoritățile de reglementare din Europa

Published

on

© Comisia Europeană în România/ Facebook

Pfizer Inc. și BioNTech SE au trimis vineri, 20 noiembrie, o cerere către Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA)  din Statele Unite pentru autorizarea utilizării în regim de urgență (EUA) a candidatului lor la vaccin ARNm, BNT162b2 împotriva SARS-CoV-2, ceea ce va permite utilizarea potențială a vaccinului la populațiile cu risc ridicat din SUA începând de la mijlocul sau sfârșitul lunii decembrie 2020, informează un comunicat. 

Cererea depusă se bazează pe rezultatele privind o rată de eficacitate a vaccinului de 95% demonstrată în studiul clinic de fază 3 al companiilor la participanți fără infecție prealabilă cu SARS-CoV-2 (primul obiectiv primar) și, de asemenea, la participanți cu și fără infecție prealabilă cu SARS-CoV-2 (al doilea obiectiv primar), în fiecare caz măsurată începând de la 7 zile după administrarea celei de-a doua doze de vaccin. 

„Munca noastră de a dezvolta un vaccin sigur și eficient nu a fost niciodată mai urgentă, deoarece continuăm să vedem o creștere alarmantă a numărului de cazuri de COVID-19 la nivel global. Depunerea cererii de autorizare a utilizării în regim de urgență în SUA reprezintă o etapă esențială în călătoria noastră de a putea pune la dispoziția lumii întregi a unui vaccin COVID-19  și acum avem o imagine mai completă atât a profilului de eficacitate, cât și de siguranță al vaccinului nostru, oferindu-ne încredere în potențialul său”, a declarat dr. Albert Bourla, președinte și CEO Pfizer. „Așteptăm cu nerăbdare viitoarea discuție în cadrul Comitetului Consultativ privind Vaccinurile și Produsele Biologice Conexe și continuăm să lucrăm îndeaproape cu FDA și autoritățile de reglementare din întreaga lume pentru a asigura autorizarea candidatului nostru la vaccin cât mai repede posibil”, a adăugat oficialul companiei americane.

„Depunerea autorizației de utilizare în caz de urgență în SUA este un pas critic în punerea candidatului nostru la vaccin la dispoziția populației globale cât mai repede posibil”, a declarat dr. Ugur Sahin, CEO și cofondator BioNTech. „Intenționăm să lucrăm în continuare cu agențiile de reglementare din întreaga lume pentru a permite distribuirea rapidă a vaccinului nostru la nivel global. Fiind o companie situată în Germania, în inima Europei, interacțiunile noastre cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) sunt de o importanță deosebită pentru noi și le-am furnizat în mod continuu date ca parte a procesului nostru continuu de revizuire”, a mai precizat acesta. 

Companiile au inițiat deja procedurile de depunere a autorizației de utilizare în regim de urgență a vaccinului dezvoltat la multe agenții de reglementare din întreaga lume, inclusiv EMA și Agenția de reglementare a medicamentelor și a produselor medicale (MHRA) din Regatul Unit, și intenționează să depună cereri către alte agenții de reglementare din întreaga lume în următoarele zile.  Companiile vor fi gata să distribuie candidatul la vaccin la câteva ore după autorizare.

Capacități de fabricație și livrare

În timp ce Pfizer și BioNTech așteaptă o potențială autorizare sau aprobare din partea agențiilor de reglementare, companiile continuă să lucreze în colaborare cu guvernele și ministerele sănătății din întreaga lume care vor distribui vaccinul, sub rezerva autorizării sau aprobării, pentru a se asigura că poate ajunge cât mai repede posibil la cei care au cea mai mare nevoie de el. 

Pfizer își conjugă capabilitățile de producție interne în acest efort, având capacitatea și experiența de a scala rapid, de a fabrica și de a distribui cantități mari de vaccinuri de înaltă calitate, valorificând mai multe locații din SUA și Europa și completând expertiza în fabricarea ARNm a BioNTech, dezvoltată în aproape un deceniu.

Rețeaua de producție combinată Pfizer/BioNTech are potențialul de a furniza până la 50 de milioane de doze de vaccin la nivel global în 2020 și până la 1,3 miliarde de doze până la sfârșitul anului 2021 (sub rezerva succesului clinic, a capacității de producție și a aprobării sau autorizației de reglementare).

Pfizer are o vastă experiență în transportul în condiții de depozitare la rece și are o infrastructură consacrată pentru a furniza vaccinul la nivel mondial, inclusiv hub-uri de distribuție care pot stoca doze de vaccin timp de până la șase luni. Compania a dezvoltat containere speciale, cu temperatură controlată, pentru vaccinul BNT162b2 candidat, care poate menține condițiile de depozitare recomandate (-70 ° C ± 10 ° C) până la 15 zile. Fiecare container conține un senzor termic compatibil GPS pentru a urmări locația și temperatura fiecărui transport de vaccin.

Alexandra Loy este redactor și specialistă în afaceri europene. Deține un doctorat în domeniul științe politice, dobândit în anul 2018, cu tema analizării impactului președinției României la Consiliul Uniunii Europene asupra sistemului național de coordonare a afacerilor europene. Alexandra este membru al comunității academice din cadrul Școlii Naționale de Studii Politice și Administrative.

RUSIA

Angela Merkel și Emmanuel Macron îndeamnă țările UE să își coordoneze politica de redeschidere a frontierelor pentru a se proteja de noile variante COVID-19

Published

on

© European Union 2020

Cancelarul german Angela Merkel și președintele francez Emmanuel Macron au îndemnat țările Uniunii Europene să își coordoneze politica de redeschidere a frontierelor în contextul pandemiei COVID-19 pentru a se proteja împotriva noilor variante ale virusului, relatează Reuters, preluat de Agerpres.

Macron a declarat că țările UE trebuie să fie atente să nu lase noile variante să se răspândească și că UE urmărește cu atenție evoluțiile din Regatul Unit, unde tulpina Delta a înregistrat o creștere bruscă a numărului de cazuri raportate săptămânal.

„Unele țări și-au redeschis granițele mai devreme din motive legate de industria turistică, dar trebuie să fim atenți să nu reimportăm noi variante”, a declarat acesta la o conferință de presă comună cu Merkel înainte unui dineu de lucru la cancelaria din Berlin.

La rândul său, Angela Merkel a atras atenția că „nu ne putem comporta ca și cum pandemia de coronavirus s-a terminat” și a punctat că „prudența este în continuare necesară pentru a avea o vară cu multe libertăți, dacă nu cu toate libertățile”.

Cancelarul german Angela Merkel și președintele francez Emmanuel Macron s-au întâlnit vineri seară, la Berlin, pentru a discuta o serie de probleme europene, inclusiv legăturile cu Rusia, NATO și politicile UE, înainte de summitul Consiliului European de săptămâna viitoare, informează Deutsche Welle.

Citiți și Emmanuel Macron, la Berlin: Autonomia europeană în materie de apărare și apartenența la NATO pot merge mână in mână

În context, cei doi lideri europeni au abordat și relaţiile Uniunii Europene cu Rusia, cancelarul german și președintele francez Macron declarând că menținerea dialogului cu Moscova este crucială pentru „securitatea în Uniunea Europeană”, subliniind că UE se confruntă și cu provocări legate de Rusia și China.

Merkel a subliniat că UE ar trebui să mențină deschisă comunicarea cu Rusia, în pofida dezacordurilor pe teme precum conflictele din estul Ucrainei și Siria.

„Rusia este o mare provocare pentru noi, dar Rusia este, de asemenea, un vecin continental al Uniunii Europene și trebuie să ne asigurăm că toate atacurile hibride sunt oprite. Avem interesul de a rămâne în dialog cu Rusia dacă vrem securitate și stabilitate în Uniunea Europeană, oricât de dificil ar fi acest lucru”, a declarat cancelarul, afirmații pe care le-a susținut și în cadrul summitului NATO de la Bruxelles.

Macron a declarat că este de acord cu comentariile Angelei Merkel, adăugând că trebuie găsită o linie comună în ceea ce privește Rusia.

Întrevederea Merkel – Macron de la Berlin a fost prima după summit-urile G7 și NATO și după reuniunea Consiliului Ministerial franco-german din 31 mai, toate acestea fiind ultimele reuniuni de acest fel la care Angela Merkel a participat în calitate de cancelar al Germaniei.

Continue Reading

NATO

NATO: Mircea Geoană a primit vizita delegației Senatului României. Președinta Anca Dragu l-a asigurat de susținerea sa în promovarea României ca partener strategic

Published

on

© Anca Dragu/Facebook

Secretarul General adjunct al NATO Mircea Geoană a primit vineri, 18 iunie, vizita oficială a delegației Senatului României, condusă de Anca Dragu, care l-a asigurat pe acesta de susținerea sa în promovarea României ca partener strategic al Alianței. 

„Am avut plăcerea de a primi vizita delegației Senatului României, condusă de Anca Dragu și compusă din Alina Gorghiu, Radu Mihail, Angel Tîlvăr și Laszlo Attila. O bună ocazie de a prezenta concluziile Summit-ului NATO din 14 iunie și de a dezbate teme care vizează interesele politice, economice și de securitate ale României”, a precizat Mircea Geoană. 

La rândul său, Anca Dragu i-a transmis Secretarului General adjunct că „România este un membru credibil și influent al NATO”, pe care „l-am asigurat de susținerea mea în promovarea țării noastre ca partener strategic”.

În context, Mircea Geoană a declarat că a fost „o plăcere să constat sprijinul transpartinic de care se bucură direcția euroatlantică a țării noastre”. 

Întâlnirea a fost parte din programul vizitei oficiale a delegației Parlamentului României la Bruxelles.

Menționăm că președinta Senatului, Anca Dragu, s-a întâlnit miercuri, 16 iunie, și cu președintele Parlamentului European, David Sassoli, căruia i-a transmis că toți cetățenii Uniunii Europene trebuie să beneficieze de acces necondiționat de vize în SUA. Aceasta l-a asigurat pe oficialul european că va continua să lupte pentru acest drept al cetățenilor români.

De asemenea, tot miercuri, Anca Dragu a avut o întrevedere cu vicepreședintele Comisiei Europene, Věra Jourová, responsabilă pentru valori și transparență, căreia i-a transmis că ” România a făcut progrese semnificative în ceea ce privește respectarea statului de drept”. Într-un mesaj publicat pe pagina sa de Facebook, oficialul român și-a exprimat convingerea că ”renunțarea la MCV este un țel realizabil în 2022”.

Ulterior, joi, 17 iunie, Anca Dragu a susținut aderarea „cât mai curând” a României la Schengen în întâlnirea de cu vicepreședintele executiv al Comisiei Europene, Valdis Dombrovskis.  În cadrul discuției au mai fost abordate subiecte precum Planul Național de Redresare și Reziliență, legislația privind domeniul achizițiilor publice și drepturile muncitorilor mobili. 

Continue Reading

NATO

Antony Blinken și Zbigniew Rau au discutat despre forța parteneriatului SUA – Polonia în cadrul NATO și al comunității transatlantice

Published

on

© NATO

Secretarul de stat Antony Blinken a avut vineri o convorbire telefonică cu ministrul polonez de externe Zbigniew Rau, context în care a subliniat “forța parteneriatului nostru polono-american cu NATO și cu comunitatea transatlantică în abordarea provocărilor regionale și globale”, informează Departamentul de Stat într-un comunicat.

Blinken și Rau au discutat, de asemenea, despre cooperarea SUA – Polonia pentru a aborda amenințarea pe care o reprezintă conducta Nord Stream 2 pentru securitatea energetică europeană.

Secretarul de stat a subliniat importanța apărării valorilor noastre democratice, inclusiv a libertății presei și a respectării drepturilor civile, în contextul în care Polonia urmează să preia președinția OSCE în 2022.

Convorbirea telefonică a urmat summitului NATO de la Bruxelles, unde președintele american a avut întrevederi cu liderii statelor baltice și a purtat discuții cu președinții Poloniei și României. De asemenea, ea a avut loc după ce, în ajunul unor summit-uri cruciale – G7, NATO și Uniunea Europeană – Statele Unite -, miniștrii de externe ai României și Poloniei au evocat “identitatea atlantică” a Inițiativei celor Trei Mări, pledând pentru consolidarea amprentei economice a SUA pentru a împiedica influența actorilor care nu împărtășesc valorile democratice.

Joe Biden și liderii Estoniei, Letoniei și Lituaniei au convenit consolidarea prezenței aliate pe flancul estic al NATO, în timp ce liderul de la Casa Albă a transmis aprecieri cu privire cooperarea din cadrul Formatului București 9, concept care reunește statele aliate de pe flancul estic și este promovat de România și Polonia.

Întâlnirile au avut loc pe fondul criticilor pe care ministrul de externe al Poloniei le-a lansat anterior, acesta arătându-și nemulțumirea că liderul de la Casa Albă nu se va întâlni în Europa cu aliații de pe flancul estic înainte de a participa la prima întâlnire cu președintele rus Vladimir Putin, la Geneva. De asemenea, Zbigniew Rau şi-a mai exprimat regretul pentru faptul că Washingtonul a renunţat la sancţiunile împotriva companiei care construieşte conducta Nord Stream 2 care urmează să transporte gaz natural din Rusia în Germania.

Pentru Blinken, convorbirea cu ministrul de externe polonez vine înaintea unui turneu european care va cuprinde escale la Berlin, Paris și Roma.

Amintim, totodată, că secretarul de stat al SUA, Antony Blinken, a avut în luna februarie prima sa convorbire telefonică cu omologul polonez, Zbigniew Rau, aceasta reprezentând și întâia discuție dintre noul șef al diplomației americane și un ministru de externe aliat de pe flancul estic al NATO.

Relațiile dintre Washington și Varșovia au cunoscut o dinamică aprofundată și pe parcursul precedentei administrații conduse de Donald Trump. SUA şi Polonia au semnat la 15 august anul trecut, la Varşovia, un acord de cooperare militară care va permite creşterea numărului soldaţilor americani în Polonia, în cadrul planului Pentagonului de redistribuire a trupelor în Europa după retragerea a circa 12.000 de militari din Germania. Cu toate acestea, noua administrație condusă de Joe Biden a ordonat o nouă revizuire a posturii militare globale a SUA sub conducerea secretarului apărării Lloyd Austin, iar procesul de retragere parțială din Germania a fost suspendat.

De asemenea, în planul cooperării politico-diplomatice cu SUA, președintele polonez Andrzej Duda a fost primit de trei ori de fostul președinte Donald Trump la Casa Albă, în timp ce Donald Trump a efectuat o vizită în Polonia, în 2017. În plan militar, Polonia a primit acceptul din partea SUA să achiziționeze avioane de ultimă generație F-35. Și în plan energetic și politic relațiile au avansat, Polonia fiind aprovizionată cu gaz natural lichefiat american și fiind inclusă, în 2019, în programul Visa Waiver.

Continue Reading

Facebook

Advertisement
U.E.5 hours ago

Laura Codruța Kövesi: Nu există nicio țară curată în UE în ceea ce privește infracțiunile cu fonduri europene. Parchetul European va prioritiza fenomenul

ROMÂNIA6 hours ago

UE: Bogdan Aurescu participă la reuniunea miniștrilor de externe de la Luxemburg. Relația cu Rusia, rolul UE în Procesul de Pace din Orientul Mijlociu și evoluțiile din Belarus, temele principale pe agendă

Dragoș Pîslaru6 hours ago

Garanția pentru Copii. Dragoș Pîslaru: Dacă România își face bine treaba, am putea fi în avangarda Europei privind conștientizarea și rezolvarea vulnerabilității „generației lockdown”

ROMÂNIA8 hours ago

Companie de agrotech: Digitalizarea agriculturii poate dubla veniturile fermierilor și accelerează competitivitatea

COMITETUL EUROPEAN AL REGIUNILOR10 hours ago

Președintele CoR, Apostolos Tzitzikostas, la plenara inaugurală a CoFoE: Cetățenii trebuie să înțeleagă că Bruxelles și UE nu sunt departe de ei. Europa e pretutindeni

PARLAMENTUL EUROPEAN12 hours ago

MAE, reprezentat la plenara inaugurală a CoFoE de secretarul de stat Iulia Matei: Vom avea datoria comună de a propune cele mai bune soluții pentru o UE mai puternică pentru cetățeni

U.E.13 hours ago

Papa Francisc face primul pas în direcția canonizării „Venerabilului” Robert Schuman, unul dintre părinții fondatori ai UE

ROMÂNIA1 day ago

Ministrul Energiei, noutăți cu privire la gazul din Marea Neagră: Romgaz și ExxonMobil au semnat un Acord de Exclusivitate pe o perioadă de 4 luni

Alin Mituța1 day ago

Alin Mituța, la plenara inaugurală a Conferinței privind Viitorul Europei: E o șansă enormă pe care noi, românii, o avem pentru a face o Europă a viitorului care să arate așa cum ne-am dori

RUSIA1 day ago

Angela Merkel și Emmanuel Macron îndeamnă țările UE să își coordoneze politica de redeschidere a frontierelor pentru a se proteja de noile variante COVID-19

COMITETUL EUROPEAN AL REGIUNILOR10 hours ago

Președintele CoR, Apostolos Tzitzikostas, la plenara inaugurală a CoFoE: Cetățenii trebuie să înțeleagă că Bruxelles și UE nu sunt departe de ei. Europa e pretutindeni

PARLAMENTUL EUROPEAN12 hours ago

MAE, reprezentat la plenara inaugurală a CoFoE de secretarul de stat Iulia Matei: Vom avea datoria comună de a propune cele mai bune soluții pentru o UE mai puternică pentru cetățeni

Alin Mituța1 day ago

Alin Mituța, la plenara inaugurală a Conferinței privind Viitorul Europei: E o șansă enormă pe care noi, românii, o avem pentru a face o Europă a viitorului care să arate așa cum ne-am dori

COMISIA EUROPEANA1 day ago

Plenara inaugurală a CoFoE. Dubravka Šuica, vicepreședinte al CE: Pentru prima dată, voi, cetățenii, aveți această Conferință pe picior de egalitate cu reprezentanții aleși

ROMÂNIA3 days ago

Klaus Iohannis: Estonia este un campion al digitalizării și e-guvernării de la care avem foarte mult de învățat

INTERNAȚIONAL4 days ago

Summitul SUA-Rusia: Joe Biden și Vladimir Putin au convenit să înceapă consultări privind securitatea cibernetică și ca ambasadorii celor două țări să revină la post

Daniel Buda4 days ago

Daniel Buda, vicepreședintele Comisiei pentru agricultură din PE, cere Comisiei Europene să pună capăt diferențelor ”impardonabile” de plăți directe între fermierii din Estul Europei și cei din Vest

S&D5 days ago

With Courage. For Europe: Partidul Socialiștilor Europeni organizează pe 26 iunie o nouă conferință la nivel înalt dedicată viitorului Europei

NATO6 days ago

Klaus Iohannis anunță că România și-a îndeplinit obiectivele la Summitul NATO: Prin deciziile luate, securitatea României și a cetățenilor săi este mai bine asigurată

NATO7 days ago

Începe summitul NATO: Ce decizii majore vor lua astăzi Joe Biden, Klaus Iohannis și ceilalți 28 de lideri aliați la un summit crucial pentru viitorul Alianței și securitatea celor 30 de națiuni aliate

Team2Share

Trending