Connect with us

COMISIA EUROPEANA

Comisia Europeană lansează o nouă rundă de consultări publice pentru revizuirea legislației UE în domeniul farmaceutic

Published

on

© European Union 2021 - Source : EP

Astăzi, 28 septembrie, ca parte a activității sale de creare a unui cadru de reglementare a sectorului farmaceutic care să fie adaptat exigențelor viitorului și rezistent la crize, Comisia Europeanpă a publicat o consultare publică privind revizuirea legislației UE în domeniul farmaceutic.

Acesta este ultimul pas către o reformă ambițioasă, astfel cum s-a anunțat în Strategia farmaceutică pentru Europaadoptată în noiembrie 2020, potrivit comunicatului oficial. 


© European Union 2021 – Source : EP

Astăzi facem un pas important în direcția reformării legislației UE în domeniul farmaceutic până la sfârșitul anului viitor. Un cadru de reglementare pentru produsele farmaceutice care să fie modernizat și adecvat scopurilor urmărite este un element esențial al unei puternice uniuni europene a sănătății și are o importanță majoră în abordarea numeroaselor provocări cu care se confruntă acest sectorFac apel la toți cetățenii interesați și la toate părțile interesate să ne ajute să elaborăm normele UE pentru viitor, astfel încât să răspundem nevoilor pacienților și să menținem caracterul inovator și competitiv al industriei noastre la nivel mondial.

 Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară


Consultarea, care se va desfășura timp de douăsprezece săptămâni, până la 21 decembrie, va colecta opiniile atât ale publicului larg, cât și ale părților interesate, pentru a sprijini evaluarea revizuirii legislației farmaceutice a UE și a impactului acestei revizuiri. Evoluțiile de astăzi urmează consultării publice desfășurate pentru pregătirea strategiei în cauză.

În martie 2021, Comisia Europeană a lansat procesul de revizuire a legislației farmaceutice generale, unul dintre punctele cheie ale Strategiei farmaceutice pentru Europa. Părțile interesante atunci au avut la dispoziție doar 4 săptămâni să își expună opiniile.

De la adoptarea strategiei, Comisia Europeană a lucrat la o serie de acțiuni în strânsă cooperare cu autoritățile statelor membre, cu Agenția Europeană pentru Medicamente și cu organizații ale părților interesate. O acțiune emblematică majoră este revizuirea legislației generale în domeniul farmaceutic, care este preconizată să se încheie la sfârșitul anului 2022 și care este susținută și de un studiu în curs de desfășurare. Alte acțiuni emblematice ale strategiei se axează pe evaluarea tehnologiilor medicale, pe spațiul european al datelor privind sănătatea, pe legislația privind bolile rare și medicamentele pentru copii și pe consolidarea continuității și securității aprovizionării cu medicamente în UE.

Consultarea publică lansată astăzi abordează în special:

  • performanța legislației UE în domeniul farmaceutic;
  • existența unor nevoi medicale nesatisfăcute;
  • stimulente pentru inovare;
  • rezistența la antimicrobiene;
  • adaptarea la exigențele viitorului a cadrului de reglementare pentru produsele noi;
  • îmbunătățirea accesului la medicamente;
  • competitivitatea piețelor europene pentru a asigura medicamente la prețuri accesibile;
  • lărgirea spectrului de indicații al unor medicamente;
  • securitatea aprovizionării cu medicamente;
  • calitatea și fabricarea medicamentelor;
  • provocările de mediu.

Ultima revizuire cuprinzătoare a legislației generale în domeniul farmaceutic a fost prezentată în urmă cu aproape 20 de ani. De atunci, au apărut schimbări societale și științifice, precum și noi domenii de preocupare, cum ar fi rezistența la antimicrobiene, provocările de mediu și penuria unor medicamente.

În acest context, strategia farmaceutică adoptată în noiembrie 2020 include o agendă ambițioasă de acțiuni legislative și nelegislative care urmează să fie lansate în următorii ani și care au patru obiective principale:

  • asigurarea accesului pacienților la medicamente care să aibă prețuri accesibile și abordarea nevoilor medicale nesatisfăcute (de exemplu, în domeniul rezistenței la antimicrobiene, al cancerului, al bolilor rare);
  • sprijinirea competitivității, inovării și sustenabilității industriei farmaceutice a UE și dezvoltarea unor medicamente de înaltă calitate, sigure, eficace și mai ecologice;
  • consolidarea mecanismelor de pregătire și răspuns în situații de criză și abordarea securității aprovizionării;
  • asigurarea unei voci puternice a UE pe plan mondial, prin promovarea unui nivel înalt al standardelor în materie de calitate, eficacitate și siguranță.

Diana Zaim este foto jurnalist, câștigătoare a Premiul Publicului la European Youth Event 2020, cel mai mare eveniment pentru tineri organizat de Parlamentul European. Absolventă a secției germană-portugheză în cadrul Universității din București, Diana urmează în prezent programul de master ”Relații Internaționale și Integrare Europeană” în cadrul SNSPA. Pasionată de promovarea valorilor europene, Diana este parte a comunității Model European Union, cea mai amplă simulare la nivel european a procesului decizional din cadrul Uniunii Europene.

COMISIA EUROPEANA

CE solicită statelor UE să fie ”foarte vigilente” în acordarea de vize cetățenilor ruși: ”A veni în Europa este un privilegiu, nu un drept fundamental”

Published

on

© Ylva Johansson - Twitter

Comisia Europeană a prezentat statelor membre un Ghid actualizat privind eliberarea generală a vizelor pentru solicitanții ruși, dar și noile măsuri pentru controalele cetățenilor ruși la frontierele externe, după ce numărul acestora a crescut cu 30% în săptămână 19-25 septembrie, față de săptămâna precedentă. 

Astfel, comisarul european pentru afaceri interne le cere statelor UE să fie foarte vigilente la frontierele externe atunci când le permite intrare cetățenilor ruși în blocul comunitar: „Trebuie să asigurăm securitatea Europei și a cetățenilor săi. A veni în Europa este un privilegiu, nu un drept fundamental. Trebuie să analizăm foarte atent, de la caz la caz, fiecare cerere și trebuie să luăm în considerare aspectele geopolitice”, a transmis comisarul Ylva Johansson într-o conferință de presă susținută vineri la sediul Executivului European de la Bruxelles.

De asemenea, aceasta a subliniat că frontierele vor rămâne deschise „disidenților, jurnaliștilor independenți față de guvernul rus.”

Orientările adoptate vineri de Comisia Europeană se referă atât la vize, cât și la gestionarea frontierelor externe.

În ceea ce privește vizele, au fost actualizate orientările anterioare. Pentru vizele noi vor fi evaluări mai stricte și securitate mai strictă. 

  • Vizele Schengen sunt eliberate pentru șederi scurte de 90 de zile și nu pot oferi o soluție pe termen lung pentru cetățenii ruși care doresc să evite mobilizarea.
  • În ceea ce privește vizele Schengen, a fost restrânsp abordarea pentru toți rușii, inclusiv pentru cetățenii ruși care evită ordinul de mobilizare militară.
  • Statele membre ar trebui să aplice o abordare strictă, evaluând justificarea călătoriei.
  • Ar trebui să se verifice dacă există îndoieli rezonabile cu privire la fiabilitatea declarațiilor făcute de solicitant sau la intenția acestuia de a părăsi teritoriul SM înainte de expirarea vizei solicitate.
  • Acest lucru nu aduce prejudicii dreptului acestor persoane de a solicita protecție internațională în temeiul legislației UE în materie de azil sau posibilității de a solicita vize naționale de lungă ședere sau permise de ședere la consulatele UE.

În ultimele patru zile, 30.000 de cetățeni ruși au ajuns în Finlanda din totalul de 66.000 care au ajuns în țările la granița cu Rusia.

Majoritatea cetățenilor ruși intră în UE prin punctele de trecere a frontierei finlandeze și estoniene. Numărul punctelor de trecere a frontierei a crescut semnificativ în Finlanda ca urmare a mobilizării anunțate în Federația Rusă.

Continue Reading

COMISIA EUROPEANA

Politica antitrust: CE actualizează instrumentul eLeniency pentru a acorda întreprinderilor acces online la documentele din cadrul procedurilor de clemență și de tranzacție

Published

on

© European Union, 2021/ Source: EC - Audiovisual Service

Comisia Europeană și-a actualizat platforma online „eLeniency” pentru a se asigura că întreprinderile care sunt părți la procedurile antitrust în cazurile ce vizează carteluri pot avea acces la documente online, într-un mod simplu și sigur. Această nouă versiune permite o interacțiune eficientă cu părțile și adaptează instrumentul la noile metode curente de lucru, se arată în comunicatul oficial.

Prin intermediul platformei eLeniency, introdusă în 2019 ca instrument unidirecțional, întreprinderile și reprezentanții legali ai acestora pot să depună online declarații și documente în cadrul procedurilor de clemență, de tranzacție și de cooperare din cazurile ce nu vizează carteluri. Cu toate acestea, până în prezent, documentele care făceau obiectul unei protecții speciale, cum ar fi declarațiile întreprinderilor, se puteau accesa exclusiv în mod fizic, la sediul Comisiei.

Noua versiune bidirecțională a instrumentului eLeniency va permite Comisiei să ofere acces online la documente, în mod simplu și sigur. Prin urmare, părțile nu vor mai trebui să ajungă la sediul Comisiei pentru a avea acces la documente sau a primi o serie de documente și informații prezentate în cursul procedurilor de clemență, de tranzacție privind cartelurile și de cooperare în afara cartelului. În special:

  • în ceea ce privește cererile de clemență, utilizatorilor instrumentului eLeniency, cum ar fi întreprinderile și reprezentanții legali ai acestora, li se pot notifica scrisori și decizii în contextul unei cereri de imunitate la amenzi sau de reducere a amenzilor, inclusiv al cererilor de informații formulate în temeiul Comunicării Comisiei privind politica de clemență;
  • în ceea ce privește procedurile de tranzacție din cazurile ce vizează carteluri și procedurile de cooperare din cazurile ce nu vizează carteluri, instrumentul eLeniency poate fi utilizat pentru a acorda acces la scrisori, decizii și alte documente sau pentru a trimite notificări referitoare la acestea, de exemplu la deciziile de inițiere a procedurilor, la comunicările privind obiecțiunile etc.;
  • în ceea ce privește accesul la dosarul Comisiei în incintele acesteia, instrumentul eLeniency permite acum Comisiei să acorde acces online la declarațiile întreprinderilor și la alte materiale referitoare la clemență, care până în prezent erau accesibile numai în incintele fizice ale Comisiei.

Instrumentul eLeniency poate fi accesat doar de utilizatorii autorizați în prealabil de Comisie, de la caz la caz. Acesta oferă aceleași garanții în ceea ce privește confidențialitatea și protecția juridică ca și procedura tradițională în incintele fizice ale Comisiei. În acest scop, toate datele afișate prin intermediul instrumentului eLeniency sunt securizate și toate funcționalitățile de copiere, tipărire sau descărcare sunt dezactivate.

Utilizarea sistemului eLeniency este în prezent voluntară. Întreprinderile și reprezentanții lor legali pot continua să utilizeze procedura orală pentru a face declarații sau pentru a primi acces la informații în incintele fizice ale Comisiei, în cazul în care doresc acest lucru.


De la introducerea sa, instrumentul eLeniency a înlocuit în mare măsură practica anterioară a dictării declarațiilor orale ale întreprinderilor în incintele Comisiei din Bruxelles și, în perioada de limitare a mișcării persoanelor ca urmare a pandemiei de COVID-19, a asigurat buna funcționare a programului de clemență.

Instrumentul eLeniency este disponibil 24 de ore din 24 și 7 zile din 7. Pe pagina web a Comisiei dedicată concurenței sunt disponibile informații suplimentare privind garanțiile tehnice și instrucțiunile privind accesul la sistem și utilizarea acestuia.

Continue Reading

COMISIA EUROPEANA

Ursula von der Leyen evocă “promisiunea democrației” în războiul declanșat de autocrații: În democrație, oamenii sunt stăpânii propriului viitor. În autocrație, oamenii sunt blocați într-un trecut fără sfârșit

Published

on

© Ursula von der Leyen/ Twitter

Este în sarcina fiecărei generații să lupte pentru apărarea democrației și este în sarcina actualei generații să îi ajute ucraineni în lupta pentru dreptul lor de a-și determina propriul viitor, să protejeze democrațiile de șantajul rusesc și de interferența autocrațiilor și să consolideze toate democrațiile din Europa, a afirmat, joi, președinta Comisiei Europene, Ursula von der Leyen, de la pupitrul Forumului Democrației organizat la Atena.

Șefa executivului european a ținut un discurs special la cea de-a zecea ediție a acestui forum, subliniind importanța a patru priorități asupra cărora UE trebuie să se concentreze: noile amenințări, crize multiple, noi frontiere și generațiile viitoare.

Astăzi, încă o dată, o democrație luptă pentru propria supraviețuire împotriva agresiunii unui autocrat străin. Atacul Rusiei împotriva Ucrainei este încă o bătălie într-un război care durează de 25 de secole. Războiul autocrației împotriva democrației. Și sunt profund convinsă că democrația va învinge“, a spus von der Leyen, a cărei teză centrală în discurs a vizat disputa dintre democrații și autocrații.

 

Cu referire la noile amenințări, liderul de la Bruxelles a criticat faptul că autocrațiile creează dezinformare, finanțează institute de cercetare false pentru a otrăvi dezbaterile publice cu minciuni și interferează în momentele electorale din statele europene, prin atacuri cibernetice și alte operațiuni maligne.

“Acesta este motivul pentru care am anunțat un nou Pachet de apărare a democrației. Am introdus o legislație pentru a examina investițiile străine directe în companiile noastre din motive de securitate. Dacă facem acest lucru pentru economia noastră, nu ar trebui să facem același lucru pentru valorile noastre?”, s-a întrebat ea, retoric.

Vorbind despre crizele multiple, ea a evocat unitatea în acțiune și răspunsuri puternice la amenințări din partea unei Uniuni de 27 de state membre. “Am reacționat cu viteza luminii la atacul Rusiei împotriva Ucrainei, cu cel mai mare pachet de sancțiuni din istorie. Cu un sprijin financiar de 19 miliarde de euro, echipamente militare, găzduind peste opt milioane de refugiați. Democrațiile pot da rezultate dacă acționăm uniți”, a spus von der Leyen.

Șefa Comisiei Europene a explicat și conceptul de “noi frontiere”, argumentând că războiul pornit de Vladimir Putin în Ucraina este o încercare de a inversa cursul istoriei și de a opri lunga călătorie a democrației și exemplificând cu faptul că investițiile Chinei și gazul și petrolul rusesc. sunt un mod prin care autocrațiile folosesc instrumente mai subtile pentru a restrânge suveranitatea altor națiuni.

“Numărul de democrații din lume a atins un maxim istoric în 2012, dar de atunci a scăzut”, a spus ea, referindu-se la situațiile din Mali, Myanmar, Afganistan ori Hong Kong.

În ceea ce privește investițiile Chinei și gazul și petrolul rusesc, șefa Comisiei Europene a amintit că răspunsul UE este proiectul Global Gateway, programul european menit să recupereze deficitul global de investiții în infrastructură – de la sistemele energetice la digitalizare.

“Global Gateway este condus de valori democratice. Oferim investiții care sunt sustenabile pentru finanțele unei țări și îi respectă suveranitatea. Oferim investiții digitale care protejează drepturile individuale în lumea digitală. Investiții care promovează drepturile lucrătorilor și ale comunităților locale. Este un nou mod de a promova valorile noastre democratice în toate colțurile lumii”, a explicat ea.

Democrația este promisiunea că oamenii pot fi stăpânii propriului lor viitor, că putem determina cursul țărilor noastre și că putem schimba cursul atunci când este necesar. Aceasta este cea mai mare forță a democrației, ceea ce o face mai dreaptă și mai de succes decât orice altă formă de guvernare. Autocrațiile privesc întotdeauna înapoi. Sunt sisteme construite pentru ca cei puternici să se poată agăța de putere și pentru ca oamenii să fie blocați într-un trecut fără sfârșit. (…) Depinde de noi să ne protejăm viitorul, depinde de noi să facem ca democrația să prevaleze, depinde de noi să rămânem uniți”,  conchis Ursula von der Leyen.

 

Continue Reading

Facebook

G727 mins ago

Țările G7 nu vor recunoaște niciodată presupusele anexări ale Rusiei în Ucraina și nici “referendumurile” false desfășurate sub amenințarea armelor

NATO42 mins ago

Mircea Geoană: Nu avem informaţii care să indice o schimbare a posturii nucleare a Rusiei, dar NATO este angajată deplin în apărarea aliaților, inclusiv a României

NATO54 mins ago

NATO, reticentă privind o “aderare accelerată a Ucrainei”, reafirmă că va sprijini această țară să își elibereze teritoriile anexate de Rusia fără a se implica direct în conflict

CONSILIUL EUROPEAN1 hour ago

Președintele Consiliului European acuză Rusia că a lansat o “rachetă energetică” asupra Europei, “vizând inima sistemului nostru economic și social”

INTERNAȚIONAL1 hour ago

SUA sancționează peste 1000 de oficiali ruși și 57 de entități din sectorul apărării după anexarea ilegală de teritorii ucrainene: Rusia “calcă în picioare Carta Națiunilor Unite”

COMISIA EUROPEANA2 hours ago

CE solicită statelor UE să fie ”foarte vigilente” în acordarea de vize cetățenilor ruși: ”A veni în Europa este un privilegiu, nu un drept fundamental”

U.E.2 hours ago

Giorgia Meloni, viitorul premier al Italiei, denunță” neo-imperialismul sovietic” al lui Putin: Anexările Rusiei în Ucraina nu au nicio valoare juridică sau politică

Cristian Bușoi5 hours ago

Cristian Bușoi, președintele Comisiei pentru energie din PE, subliniază nevoia unei soluții comune pentru criza energetică: Este nevoie urgentă de reducerea presiunii pe bugete

INTERNAȚIONAL5 hours ago

Zelenski a semnat cererea de aderare a Ucrainei la NATO după ce Putin a proclamat anexarea ilegală de către Rusia a patru regiuni ucrainene

REPUBLICA MOLDOVA6 hours ago

Maia Sandu condamnă și respinge anexările ilegale ale Rusiei: Donețk, Luhansk, Herson, Zaporijie și Crimeea sunt ale Ucrainei

NATO42 mins ago

Mircea Geoană: Nu avem informaţii care să indice o schimbare a posturii nucleare a Rusiei, dar NATO este angajată deplin în apărarea aliaților, inclusiv a României

INTERNAȚIONAL5 hours ago

Zelenski a semnat cererea de aderare a Ucrainei la NATO după ce Putin a proclamat anexarea ilegală de către Rusia a patru regiuni ucrainene

REPUBLICA MOLDOVA9 hours ago

R. Moldova contează pe sprijinul UE pentru a accelera ”modernizarea sectorului de securitate și apărare”. Maia Sandu: O urgență, având în vedere creșterea riscurilor în regiune

JUSTIȚIE3 days ago

Klaus Iohannis: DNA, un model la nivel european, a contribuit decisiv ca România să fie un pol de stabilitate și un partener strategic pentru partenerii din NATO și UE

ROMÂNIA4 days ago

Nicolae Ciucă, din Japonia: Componenta de securitate și apărare, unul din cei patru piloni de cooperare ai viitorului nostru parteneriat, de mare interes pentru ambele părți

NATO7 days ago

Klaus Iohannis, despre amenințarea Rusiei cu un război nuclear: România, ca parte a NATO, este pregătită pentru orice scenariu. Românii nu trebuie să intre în panică

ROMÂNIA7 days ago

Klaus Iohannis, către antreprenorii români din Silicon Valley: Poate aveți unele lecții care ne-ar folosi în România

ROMÂNIA1 week ago

Nicolae Ciucă: Salutăm interesul manifestat de Banca Japoneză de Cooperare Internațională pentru susținerea marilor proiecte de infrastructură de transport și de producere a energiei verzi

U.E.1 week ago

Ministrul ungar de externe, singurul din UE care s-a întâlnit cu Lavrov la ONU: Există o singură soluție la inflația de război și la prețurile epuizante ale energiei: pacea. Ungaria vrea pace

COMISIA EUROPEANA1 week ago

Ursula von der Leyen îndemnă tânăra generație să apere democrația în fața autocrației: Trebuie să lucrăm la consolidarea acesteia pentru că știm cât de repede se poate schimba istoria

Team2Share

Trending