Comisia Europeană propune un regulament care să sporească siguranța și calitatea transfuziilor de sânge, dar și celorlalte substanțe de origine umană

Comisia Europeană propune un regulament care să sporească și mai mult siguranța și calitatea substanțelor de origine umană. Astfel, cetățenii vor beneficia de o siguranță superioară atunci când donează sau primesc substanțe de origine umană (SoHO) de importanță vitală, de la sânge la țesuturi și celule, dar și lapte matern sau microbiotă. Mai precis, noul regulament va viza facilitarea circulației transfrontaliere a acestor produse de importanță critică pentru sănătate, se arată în comunicatul oficial publicat astăzi, 14 iulie, de Comisia Europeană. 

Acest regulament va consolida solidaritatea între autoritățile din domeniul sănătății publice, asigurând, în același timp, faptul că sectorul poate gestiona proviziile de substanțe de importanță critică, și va promova inovarea în condițiile acelorași standarde înalte de calitate și de siguranță pentru toți cetățenii care donează sau sunt tratați cu aceste substanțe.

 „În fiecare an, milioane de cetățeni din UE au nevoie de transfuzie de sânge în timpul intervențiilor chirurgicale sau în urma unui accident, de transplanturi de măduvă osoasă pentru a trata o leucemie sau de cicluri de fertilizare in vitro pentru a deveni părinți. Sunt doar câteva exemple despre importanța acestor tratamente. Acestea constituie o parte esențială a sistemelor de asistență medicală din întreaga UE, iar normele mai stricte pe care le propunem astăzi vor asigura faptul că cetățenii noștri se pot baza pe cele mai înalte standarde de calitate și de siguranță care vizează aceste produse vitale, fie că este vorba de tratamentul cancerelor sau de intervenții chirurgicale de urgență. Pandemia de COVID-19 ne-a arătat foarte clar cât de important este să avem sisteme sanitare reziliente, iar astăzi adăugăm încă un element important la Uniunea noastră europeană a sănătății”, a declarat Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară.

We are taking another step towards a strong 🇪🇺 #HealthUnion by proposing stronger rules for blood, tissue & cells treatments:

🔹taking into account new infectious disease risks
🔹supporting new & improved therapies
🔹strengthening EU cooperation

More in our press release⬇️

— EU Health – #HealthUnion (@EU_Health) July 14, 2022

Tratamentele bazate pe substanțe de origine umană sunt de mare valoare, ele reprezintă în fiecare an un număr mare de terapii care salvează vieți și care ameliorează starea de sănătate:

• Pacienții din UE primesc 25 milioane de transfuzii de sânge în timpul intervențiilor chirurgicale sau al tratamentelor traumatismelor;
•  Se efectuează peste 36 000 de transplanturi de celule stem pentru cancere de sânge;
• Terapiile care generează vieți contribuie la nașterea a 165 000 de copii rezultați din reproducerea asistată medical;
• Terapiile de ameliorare a stării de sănătate includ 14 500 transplanturi de cornee pentru restabilirea vederii sau 2 000 transplanturi de piele pentru leziuni rezultate în urma unor arsuri și pentru alte leziuni.

Propunerea include o serie de măsuri noi care vizează anumite lacune și au fost elaborate pentru a sprijini funcționarea acestui sector important. În plus, propunerea urmărește să abordeze preocupările legate de suficiența proviziilor, evidențiate de pandemia de COVID-19.

Principalele elemente și noutăți ale propunerii includ:

O mai bună protecție a pacienților, a donatorilor și a descendenților:

• Cuprinderea tuturor substanțelor de origine umană, cu excepția organelor solide. Un exemplu de substanță adăugată este laptele matern uman;
• O mai bună protecție a primitorilor de terapii care implică SoHO, precum și a donatorilor de SoHO și a descendenților rezultați din reproducerea asistată medical;
• Pe baza expertizei organismelor tehnice existente în Europa, în special a Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și a Direcției Europene pentru Calitatea Medicamentelor și a Asistenței Medicale (Consiliul Europei), actualizarea ghidurilor tehnice;
• Introducerea unor măsuri proporționale, bazate pe riscuri, pentru a consolida supravegherea națională, precum și a unor măsuri de sprijin din partea UE pentru autoritățile naționale (formare, IT, etc. …).

Promovarea inovării:

• Un sprijin mai puternic pentru inovare, cu o procedură comună de evaluare și autorizare a preparatelor care conțin SoHO, proporțional cu riscurile pe care ele le generează;
• Înregistrarea tuturor entităților care desfășoară activități care afectează siguranța și calitatea SoHO;
• Instituirea unui Consiliu de coordonare pentru SoHO (CCS) împreună cu și pentru statele membre, cu scopul de a sprijini o punere în aplicare comună a noului regulament.

Crearea platformei EU SoHO, pentru a colecta toate informațiile necesare, a eficientiza raportarea și a spori vizibilitatea pentru cetățeni, va conferi un nou impuls în direcția digitalizării.

Odată adoptat și pus în aplicare în toate statele membre, regulamentul propus astăzi va înlocui normele privind siguranța și calitatea prevăzute în două directive (Directiva 2002/98/CE privind sângele și componentele sanguine și Directiva 2004/23/CE privind țesuturile și celulele) și în actele de punere în aplicare a lor.

Propunerea Comisiei va fi în viitorul apropiat examinată și discutată, în cadrul procedurii de codecizie care implică Parlamentul și Consiliului Uniunii Europene, până la adoptarea unui text final.

Deși legislația actuală a îmbunătățit siguranța și calitatea în acest domeniu de la adoptarea și punerea ei în aplicare în urmă cu aproximativ douăzeci de ani, o evaluare efectuată în 2019 a identificat o serie de lacune și de neajunsuri.

În particular, au apărut între timp noi riscuri de boli infecțioase, tehnologiile de prelucrare a sângelui, a țesuturilor și a celulelor s-au dezvoltat rapid, iar legislația nu a ținut pasul cu aceste evoluții. În plus, s-a concluzionat că donatorilor nu li s-a acordat o prioritate suficient de mare în ceea ce privește protecția sănătății și că legislația a fost aplicată într-un mod destul de variabil în întreaga UE.

Regulamentul propus ține seama de caracterul unic al acestui sector, în care terapiile sunt adesea furnizate de serviciile de sănătate publică, iar disponibilitatea terapiilor pentru cetățeni depinde de voința publicului de a dona sânge, țesuturi, celule și alte substanțe umane, în beneficiul altora.

Propunerea stabilește un echilibru care protejează donatorii împotriva exploatării și împotriva riscurilor pentru propria lor sănătate, asigurând, în același timp, faptul că ei nu sunt descurajați să doneze. Abordarea se bazează pe principiul donării voluntare și neremunerate și pe lucrările publicate ale Consiliului Europei și promovează abordarea de a asigura „neutralitate financiară” pentru donatori.