Connect with us

SĂNĂTATE

EFPIA: Industria farmaceutică pledează pentru o nouă abordare care să reducă inegalitățile legate de accesul pacienților la medicamente în întreaga Europă

Published

on

© CaleaEuropeana/ Zaim Diana

Companiile farmaceutice din cadrul Federației Europene a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA) au pledat, într-un nou angajament, pentru un acces naţional (preţ şi rambursare) în toate ţările UE cât mai curând posibil şi nu mai târziu de doi ani de la autorizarea de reglementare emisă de Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA), se arată într-un comunicat de presă EFPIA.

Începând de astăzi, companiile membre EFPIA se angajează să depună cereri de stabilire a prețului și de rambursare în toate țările UE cât mai curând posibil și nu mai târziu de 2 ani de la data autorizării centrale pe piața UE, cu condiția ca sistemele locale să permită acest lucru. Acest angajament este menit să contribuie la asigurarea unui acces mai rapid și mai echitabil la medicamente pentru pacienții din întreaga Europă.

În perioada 2020-2021, România nu a înregistrat niciun progres privind accesul pacienților la medicamentele inovative. Cele mai recente date din „Studiul W.A.I.T” 2021 arată că din 160 de medicamente inovatoare arpobate de Agenția Europeană a Medicamentului în perioada 2017-2020, doar 38 au fost introduse pe lista celor compensate și gratuite din România până la 1 ianuarie 2022. În comparație cu studiul anterior, România nu și-a îmbunătățit deloc accesul la medicamentele inovative în perioada 2017-2020, iar pacienții români sunt pacienții Uniunii Europene care așteaptă 899 de zile pentru a accesa noile tratamente, fiind cel mai mare timp de așteptare din Uniunea Europeană.

Studiul W.A.I.T este un studiu anual al Federației Europene a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA), realizat în parteneriat cu IQVIA.

Principalele cauze ale întârzierilor sunt timpul de aşteptare până la depunerea dosarului de rambursare (aşteptarea ca alte ţări să decidă rambursarea), procesul fără termene clare al elaborării şi publicării Listei medicamentelor rambursate şi al protocoalelor terapeutice, un sistem de evaluare a medicamentelor care nu valorizează inovaţia şi resurse umane subdimensionate în departamentul responsabil din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), care fac faţă cu greu şi cu mult efort dosarelor depuse de companiile farmaceutice.

Angajamentul de a depune dosare de rambursare ar crește disponibilitatea medicamentelor de la 18% până la 64% în mai multe țări, în funcție de resursele plătitorului din țara respectivă pentru evaluarea numărului crescut de cereri. Angajamentul ar reduce timpul de așteptare al pacienților pentru medicamente noi cu 4 până la 5 luni în mai multe țări, cum ar fi Bulgaria (-179 de zile), Polonia (-129 de zile) și România (-155 de zile).

Pe lângă un sistem mai echitabil pentru pacienți, EFPIA deschide discuții cu privire la un sistem mai echitabil pentru statele membre ale UE, unde prețul medicamentelor inovatoare poate varia de la o țară la alta, în funcție de nivelul economic și de capacitatea de plată a acestora.

Tot astăzi a fost publicat și un document de discuție intitulat “O abordare comună pentru sprijinirea stabilirii prețurilor diferențiate bazate pe echitate”, care prezintă caracteristicile esențiale ale unui sistem de stabilire a prețurilor diferențiate bazat pe echitate, ancorat în principiul solidarității între statele membre și consacrat în tratatele UE. Pentru a realiza un sistem bazat pe echitate și mai echitabil, Comisia și statele membre trebuie să modifice sistemele externe de stabilire a prețurilor de referință și să pună în aplicare mecanisme de prevenire a consecințelor neintenționate ale comerțului intern cu medicamente.

Referindu-se la lansarea noilor angajamente, directorul general al EFPIA, Nathalie Moll, a declarat: „Prin reducerea timpului necesar pentru depunerea cererilor de stabilire a prețurilor și de rambursare în toate cele 27 de state membre ale UE, prin aducerea unei mai mari transparențe în ceea ce privește barierele și întârzierile în calea accesului, prin realizarea unui sistem de stabilire a prețurilor bazat pe echitate, prin adoptarea unui sistem eficient de evaluare a eficacității relative la nivelul UE și prin schimbul de informații cu privire la punerea în aplicare a unor mecanisme noi de stabilire a prețurilor, credem că împreună putem crea o schimbare radicală în ceea ce privește accesul pacienților din întreaga Europă.”

Citiți și: Studiu W.A.I.T: 899 de zile așteaptă un pacient român pentru acces la un medicament inovativ. România continuă să fie codașa clasamentului european

Diana Zaim este foto jurnalist, câștigătoare a Premiul Publicului la European Youth Event 2020, cel mai mare eveniment pentru tineri organizat de Parlamentul European. Absolventă a secției germană-portugheză în cadrul Universității din București, Diana urmează în prezent programul de master ”Relații Internaționale și Integrare Europeană” în cadrul SNSPA. Pasionată de promovarea valorilor europene, Diana este parte a comunității Model European Union, cea mai amplă simulare la nivel european a procesului decizional din cadrul Uniunii Europene.

ROMÂNIA

Ministerul Sănătății a declanșat Mecanismul UE de protecție civilă pentru asigurarea tratamentului pacienților diagnosticați cu variola maimuței

Published

on

© European Union, Source: EC - Audiovisual Service

Ministerul Sănătății a luat azi, 29 septembrie, decizia de a declanșa Mecanismul European de protecție civilă pentru asigurarea tratamentului pacienților diagnosticați cu variola maimuței, informează un comunicat al MS, remis CaleaEuropeană.ro.

Comisia Europeană a informat statele membre că sunt disponibile 10.008 tratamente cu antiviralul Tecovirimat pentru infecția cu variola maimuței. Iar țările membre pot accesa aceste tratamente prin mecanismul european de protecție civilă. Pentru a beneficia de tratament, Ministerul Sănătății a solicitat prin Departamentul pentru Situații de Urgență activarea acestui mecanism european pentru aproximativ 150 de persoane.

Până până în prezent, în România au fost diagnosticate cu variola maimuței 40 de persoane.

Continue Reading

SĂNĂTATE

Autoritățile române susțin că strategia farmaceutică națională va urma modelul european. Accesul pacienților români la studiile clinice, un ”mare pas înainte”

Published

on

© CaleaEuropeana/ Zaim Diana

România, o țară aflată pe ultimele locuri în Europa în ceea ce privește accesul pacienților români la medicamentele inovatoare, începe să facă progrese și să crească numărul medicementelor de ultimă generație ce pot fi accesate de cei în nevoie. Cele mai recente etape parcurse de autoritățile române au adus rezultate palpabile pentru introducerea pacienților români în cadrul studiilor clinice, oferind o șansă la viață celor care așteaptă aprobarea oficială a noilor medicamente. 

Autorități naționale, factori de decizie europeni, reprezentanți ai industriei farmaceutice au răspuns inițiativei lansate de Calea Europeană și Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) și au purtat un dialog deschis cu privire la ultimele etape parcurse la nivel europen și național în domeniul inovației din zona farmaceutică, fiind abordate principalele probleme cu care se confruntă pacienții români atunci când se discută despre accesul la medicamentele de ultimă generație. 

Cea mai cuprinzătoare ediție de până acum a sondajui anual WAIT, realizat de EFPIA – EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey– arată că timpul mediu până la rambursare pentru tratamente inovatoare în țările UE și din Spațiul Economic European (SEE) continuă să fie de aproximativ 511 zile. Pacienții din Germania așteaptă în jur de 133 de zile pentru a avea acces la medicamente noi, în timp ce pacienții din România sunt nevoiți să suporte o așteptare de peste 899 de zile, situându-se din nou pe ultimul loc în clasament. Deși s-au făcut progrese în ceea ce privește numărul de molecule introduse în lista celor rambursate, în 2021 timpul de așteptare în România a crescut față de o medie de 883 de zile, înregistrată în 2020.

Astfel, România, o țară aflată pe ultimele locuri în Europa în ceea ce privește accesul pacienților români la medicamente inovatoare, în continuare departe de standardele europene de acces la tratament, are o șansă unică în acest context european.

Strategia Farmaceutică europeană, impact semnificativ asupra politicilor locale și sistemului de sănătate românesc

Dr. Alina Culcea, Președinte ARPIM, subliniază că Strategia Farmaceutică europeană reprezintă unul dintre cele mai importante subiecte în ceea ce privește sănătatea, fiind și pentru România un subiect esențial: „Este important să înțelegem impactul Strategiei Farmaceutice europene asupra politicilor locale și să încercăm să contribuim la deciziile pe care politicienii le vor lua la nivel european și să le traducem în elemente mult mai concrete pentru sănătatea românilor. Este o temă care ne preocupă în mod egal pe noi toti. Criza pandemică din ultimii ani ne-a demonstrat cât de important este să ai un partener solid în industria farmaceutică, astfel încât să poți trece de perioade grele cu succes.

Dr. Ioana Bianchi, Director Relații Externe ARPIM, a trecut în revistă propunerile pentru creșterea accesului la nivel local, care ar trebui să se bazeze pe o Strategie Farmaceutică națională:

  • O politică de prețuri mai atractivă și stabilă pentru atragerea cât mai multor DAPP să-și lanseze produsele în România
  • Reglementarea elaborării, aprobării și publicării Listei de rambursare fata de decizia ANMDMR – 30 zile de la decizia ANMDMR – actualizarea Listei “în flux continuu” SAU stabilirea unor date fixe de actualizare corelată cu date fixe de depunere a dosarelor de evaluare
  • Transparentizarea  și digitalizarea  etapelor procesului de rambursare.
  • Elaborarea și publicarea în transparență decizională a protocoalelor terapeutice în paralel cu publicarea în transparență decizională a Listei de rambursare.
  • Diversificarea metodologiei de cost-volum/cost-volum-rezultat și adaptarea ei la specificitățile medicamentelor.
  • Crearea unui Fond de Inovație pentru perioada dintre aprobarea EMA până la finalizarea evaluării ANMDMR (acces provizoriu precoce).
  • Implementarea cu o calitate bună a prevederilor regulamentului HTA european în legislația românească.
  • Corelarea finanțărilor necesare cu previzionarea medicamentelor care vor solicita rambursarea (horizon scanning).
  • Calcularea conform bunelor practici internaționale a impactului bugetar determinat de actualizarea Listei de rambursare.

Ministerul Sănătății a demarat o procedură cu privire la dezvoltarea unui concept integrat pentru accesul facil la medicamente

Ministerul Sănătății susține că toate demersurile pe care le face industria în sine, tot procesul de cercetare și dezvoltare, sunt lucruri cu care România trebuie să țină pasul ca autorități și instituții. 

Ministerul Sănătății a demarat procedura cu privire la dezvoltarea unui concept integrat pentru tot acest domeniu (accesul pacienților la tratamente). Astfel, a fost demarată procedura de selecție a unui expert care să implementeze un model european. Toată această procedură se va desfășura foarte repede în perioada următoare pentru a avea și lucruri concrete, să strângă toate aceste informații și surse de propuneri într-o manieră în care să funcționeze bine și la nivel local, dar să fie corelate și cu partea europeană. 

Participarea pacienților români la studiile clinice a crescut accesul acestora la inovație

Reprezentantul CNAS a precizat că eforturile depuse în ultimii doi ani de CNAS și Guvernul României au început să aibă rezultate palpabile. Există o modificare de strategie și în ceea ce privește prioritizarea finanțării pe domenii de asistență medicală. S-a anticipat revoluția produsă în domeniul farmaceutic și au fost introduse deja în lista de medicamente gratuite și compensate peste 36 de medicamente necondiționate.

  • Strategia farmaceutică națională va urma modelul european, făcându-se deja pași importanți în ceea ce privește reducerea timpilor de așteptare pentru introducerea pe piață a anumitor medicamente. 
  • De asemenea, s-a îmbunătățit accesul pacienților la medicațiile inovatoare în cadrul studiilor clinice

Asociația de Pacienți cu Afecțiuni Autoimune (APAA) a subliniat că în România, pe lângă cele 800 de zile de așteptare, există o problemă politică a companiilor farma care aduc acestă inovație, pentru că uneori decid să nu autorizeze medicamentele în toate țările europene.

APAA salută evoluția în bine a studiilor clinice în România. Legislația privind studiile clinice aprobată tacit reprezintă „un mare pas înainte pentru creșterea accesului pacienților din România la inovație”, pentru că vor avea șansa să participe și să primească medicația când încă nu este aprobată, fiind o reală șansă la viața pentru unii pacienți.

Rămâne important pentru Romania să-și definească poziția privitor la adoptarea rapoartelor europene în materie de sănătate și industrie farmaceutică, să-și pregatească reprezentanții pentru grupurile de lucru și să analizeze ce și cât din legislația națională va fi modificată, astfel încât pacienții români să beneficieze cât mai rapid de medicamentele inovatoare.

Continue Reading

SĂNĂTATE

Industria farmaceutică europeană are nevoie de un nou început pentru a recupera decalajul față de SUA și China

Published

on

© European Union, 2020

Industria farmaceutică europeană are nevoie, în cel mai scurt timp, de un nou plan de funcționare și investiții pentru a recupera decalajul în materie de inovație, succes pe care îl dețin marile industrii globale, precum cele din China și SUA. 

Autorități naționale, factori de decizie europeni, reprezentanți ai industriei farmaceutice au răspuns inițiativei lansate de Calea Europeană și Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) și au purtat un dialog deschis cu privire la decalajul Europei față de SUA și China în cazul finanțărilor acordate inovației, dar și numărul redus de medicamente disponibile pe piața europeană, în raport cu cea globală. 

Dr. Ioana Bianchi, Director Relații Externe ARPIM, a explicat tabloul global al investițiilor în inovație/industria farmaceutică și a detaliat motivele principale pentru care Europa este depășită de China și SUA: „Europa, din punct de vedere al competitivității în domeniul industriei farmaceutice, cercetării și dezvoltării medicamentelor inovative, este cu mult în urma altor regiuni ale lumii (SUA, dar și China).”

  • Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) nu se poziționează foarte bine față de celelalte agenții, având o durată medie de aprobare de 426 de zile, față de 244 de zile în SUA (în cazul FDA), iar publicarea deciziei față de avizul EMA se face într-un interval de 67 de zile, ceea ce înseamnă pentru 11 terapii oncologice lansate recent 18.600 de ani de viață potențiali pierduți. 
  • Există aproximativ 8.000 de molecule în diverse faze de cercetare și dezvoltare. Doar 1 din 5 tratamente provin din Europa, față de aproape 1 din 2 tratamente care provin din SUA
  • Investiția în cercetare, dezvoltare între 1990 și 2019 a cunoscut o creștere de aproape 5 ori în Europa, dar în SUA de aproximativ 9,5 ori
  • 37 dintre medicamentele sunt aprobate prin proceduri rapide în Europa, față de aproape trei sferturi în SUA, iar costul de dezvoltare al unui medicament este de aproximativ 2 miliarde de euro (cu o variație foarte mare între 500.000 și 2.5 miliarde de euro) și cu o durată de dezvoltare între 12-15 ani. 

De reținut faptul că cele mai important instituții europene au pus sănătatea pe lista prinicipală de priorități în rândul politicilor europene. Astfel, au fost finanțate instrumente financiare semnficiative și proiecte emblematice la nivel european în materie de inovație în medicină.

Potrivit europarlamentarului Cristian Bușoi, președintele Comisiei pentru Cercetare și Industrie din Parlamentul European, UE lucrează pentru a reduce decalajele pacienților europeni în cazul accesului la medicamentele inovative. Acesta a subliniat că există un acces permanent la inovație din partea pacienților din toate țările UE, dar trebuie reduse decalajele care sunt foarte mari.

De asemenea, deputatul european a precizat că este necesar să fie create cele condiții pentru a dezvolta inclusiv capacități de producții suplimentare de medicamente inovatoare pe teritoriul Uniunii Europene.

  • Partea de sănătate și industrie farmaceutică reprezintă un pilon important de dezvoltare în cadrul Strategiei industriale din UE.
  • Există mici întârzieri în ceea ce privește adoptarea de către Comisie și tirmiterea către cei doi colegislatori (Parlamentul European și Consiliul UE) pentru cele trei inițiative legislative (contextul general farmaceutic, cea privind EMA și cea privind medicamentele orfane și pediatrice), dar se pare că spre sfârșitul acestui an, aceste trei inițiative vor fi adoptate și tirmise Parlamentului/ Consiliului.
  • Există deja o primă modificare a rolului EMA în situații de criză, de pandemie. EMA a desfășurat o bună activitate în timpul pandemiei. Urmează o revizuire mai amplă a rolului și funcționării EMA, mai ales pentru timpii pe care îi are la dispoziție pentru aprobarea unor medicamente (fiind una dintre cele trei propuneri legislative din pachetul farma).

Uniunea Europeană își poate îmbunătăți principalele proiecte și insutrmente de care dispune pentru a ocupa un loc cât mai fruntaș în cursa de competitivitate în sectorul farmaceutic și al inovației la nivel global.

Continue Reading

Facebook

ENGLISH9 hours ago

MEP Vasile Blaga: EPP Group adopted a position paper on solutions to fight inflation and rising energy prices

ROMÂNIA11 hours ago

Premierul Nicolae Ciucă participă sâmbătă la inaugurarea gazoductului Bulgaria-Grecia, care va asigura inclusiv aprovizionarea României

INTERNAȚIONAL13 hours ago

Victorie diplomatică a SUA în fața Rusiei, la București: O americancă a fost aleasă secretar general al Uniunii Internaționale a Telecomunicațiilor, poziție deținută în ultimii opt ani de China

ENGLISH13 hours ago

CoR: Newly elected chair of COTER Commission, Emil Boc will focus his mandate on efficient use of EU budget and cohesion funds

COMITETUL EUROPEAN AL REGIUNILOR13 hours ago

Emil Boc a fost ales președinte al Comisiei pentru politica de coeziune teritorială și bugetul UE din cadrul Comitetului European al Regiunilor

COMISIA EUROPEANA14 hours ago

Protecția avertizorilor de integritate: CE trece la următoarea etapă în procedura de constatare a neîndeplinirii obligațiilor împotriva României și altor trei state membre

ROMÂNIA14 hours ago

Ministerul Sănătății a declanșat Mecanismul UE de protecție civilă pentru asigurarea tratamentului pacienților diagnosticați cu variola maimuței

PARLAMENTUL EUROPEAN16 hours ago

Eurodeputatul Vasile Blaga: Grupul PPE a adoptat un document de poziție privind soluțiile pentru combaterea inflației și a creșterii prețurilor la energie

PARLAMENTUL EUROPEAN16 hours ago

Socialiștii europeni: Parlamentul European va cere suspendarea negocierilor de aderare a Serbiei la UE

CHINA16 hours ago

Președintele chinez și premierul japonez promit să dezvolte relațiile dintre Tokyo și Beijing, la 50 de ani de la normalizarea lor

JUSTIȚIE3 days ago

Klaus Iohannis: DNA, un model la nivel european, a contribuit decisiv ca România să fie un pol de stabilitate și un partener strategic pentru partenerii din NATO și UE

ROMÂNIA4 days ago

Nicolae Ciucă, din Japonia: Componenta de securitate și apărare, unul din cei patru piloni de cooperare ai viitorului nostru parteneriat, de mare interes pentru ambele părți

NATO6 days ago

Klaus Iohannis, despre amenințarea Rusiei cu un război nuclear: România, ca parte a NATO, este pregătită pentru orice scenariu. Românii nu trebuie să intre în panică

ROMÂNIA6 days ago

Klaus Iohannis, către antreprenorii români din Silicon Valley: Poate aveți unele lecții care ne-ar folosi în România

ROMÂNIA7 days ago

Nicolae Ciucă: Salutăm interesul manifestat de Banca Japoneză de Cooperare Internațională pentru susținerea marilor proiecte de infrastructură de transport și de producere a energiei verzi

U.E.7 days ago

Ministrul ungar de externe, singurul din UE care s-a întâlnit cu Lavrov la ONU: Există o singură soluție la inflația de război și la prețurile epuizante ale energiei: pacea. Ungaria vrea pace

COMISIA EUROPEANA7 days ago

Ursula von der Leyen îndemnă tânăra generație să apere democrația în fața autocrației: Trebuie să lucrăm la consolidarea acesteia pentru că știm cât de repede se poate schimba istoria

DIASPORA7 days ago

Klaus Iohannis, întâlnire cu românii din SUA: România merge bine şi economia creşte, deși suntem într-o situație complicată din cauza războiului Rusiei în Ucraina

ONU1 week ago

Joe Biden, la ONU: SUA nu caută un război rece cu China, dar vom fi neîngrădiți în a promova o lume liberă, deschisă, sigură și prosperă

INTERNAȚIONAL1 week ago

De la tribuna ONU, Biden denunță încălcarea Cartei Națiunilor Unite de către Rusia: Un membru permanent al Consiliului de Securitate a încercat să șteargă de pe hartă un stat suveran

Team2Share

Trending