Două noi unități de producție a vaccinurilor Moderna și Pfizer, din Franța și Germania, vor furniza UE până la 460 milioane de doze în 2021, după ce funcționarea acestora a fost aprobată de Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene a Medicamentului (CHMP), care urmărește creșterea capacității de producție și furnizarea de vaccinuri COVID-19 în UE.
Un loc de producție suplimentar și un proces extins pentru Comirnaty
CHMP a aprobat un loc de producție suplimentar pentru producția Comirnaty, vaccinul COVID-19 dezvoltat de BioNTech și Pfizer. Unitatea, situată în Saint Rémy sur Avre, Franța, este operată de Delpharm și va fabrica produsul finit. Unitatea va permite furnizarea a aproximativ până la 51 de milioane de doze suplimentare în 2021.
EMA a aprobat, de asemenea, o nouă linie de producție la unitatea de producție a BioNTech din Marburg, Germania, care mărește capacitatea de producție de substanțe active cu aproximativ 410 milioane de doze în 2021.
Un loc de producție suplimentar pentru Spikevax
CHMP a aprobat, de asemenea, un loc de producție suplimentar pentru producția Spikevax, vaccinul COVID-19 dezvoltat de Moderna.
Unitatea, situată în Bloomington, Indiana, Statele Unite ale Americii (SUA), este operată de Catalent. Site-ul va realiza producția de produse finite.
În plus față de noua unitate de producție pentru acest vaccin, CHMP a aprobat, de asemenea, mai multe locații alternative responsabile pentru controlul/testarea loturilor și ambalarea produsului finit fabricat de Catalent.
La 30 iulie 2021, CHMP a aprobat deja o extindere a procesului de fabricare a substanței active la două locații din SUA (Moderna TX, Inc., Norwood, Massachusetts și Lonza Biologics, Inc., Portsmouth, New Hampshire). Împreună, se estimează că aceste modificări vor permite producerea a 40 de milioane de doze suplimentare de Spikevax pentru a aproviziona piața UE în al treilea trimestru al anului 2021.
Aceste recomandări nu necesită o decizie a Comisiei Europene, iar locațiile pot deveni operaționale imediat.
EMA se află într-un dialog continuu cu toți deținătorii de autorizații de introducere pe piață a vaccinurilor COVID-19, în timp ce aceștia încearcă să își extindă capacitatea de producție pentru aprovizionarea cu vaccinuri în UE. Agenția oferă îndrumare și consiliere cu privire la dovezile necesare pentru a susține și accelera cererile de adăugare de noi locații sau de creștere a capacității locațiilor existente pentru fabricarea de vaccinuri COVID-19 de înaltă calitate.
