Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) are nevoie de mai mult personal și de finanțare continuă pentru a face față provocărilor de sănătate, a transmis marți eurodeputatul Cristian Bușoi (PNL, PPE), responsabil al Parlamentului European pentru relația cu EMA,  în urma unei întrevederi cu directorul executiv al Agenției, dr. Emer Cooke. 

„Directorul executiv al Agenției Europene a Medicamentelor, Emer Cooke, a fost invitata noastră la Comisia pentru Sănătate din Parlamentul European. În calitate de responsabil al Parlamentului în relația cu Agenția am sprijinit mandatul extins al EMA cu un set cuprinzător de măsuri care să permită Agenției o reformă serioasă, dar care presupune și mai multă muncă. În acest context, care presupune responsabilități legate de lupta împotriva COVID-19, plus nevoia ca din ianuarie 2022 să implementeze legislația privind studiile clinice și HTA, am întrebat-o pe dr. Emer Cooke cum va face față EMA noilor sarcini și dacă există suficient personal pentru acestea”, a scris deputatul european, pe Facebook.

În ceea ce privește tratamentul împotriva COVID-19, Cristian Bușoi a amintit că EMA a autorizat recent mai multe terapii, care pot fi administrare în sistem ambulator, și lucrează în continuare pentru a da undă verde și altor antivirale orale.

„Acest lucru ne dă speranța că în curând vom putea preveni spitalizarea unor pacienți și vom reduce astfel presiunea de pe unitățile medicale care sunt la limită din cauza numărului mare de pacienți cu COVID-19. Ce putem face însă pentru a ne asigura că revizuirile și autorizațiile condiționare de introducere pe piață a acestor terapii țin seama de întregul ansamblu de dovezi disponibile?”, a subliniat acesta. 

Emer Cooke i-a răspuns eurodeputatului că EMA este supusă într-adevăr unei presiuni foarte mari. „Ca să facem față avem nevoie de ajutor”, a spus Cooke.

„Am un personal deosebit de motivat, dar a trebuit să prioritizăm munca legată de COVID-19. Oamenii lucrează non stop. De fiecare dată când credem că am ajuns la finalul unui val, vine deja și o nouă provocare. Avem nevoie de resurse umane suplimentare, trebuie să facem muncă nu doar pentru a depăși criza COVID-19, ci și pentru protejarea datelor personale, publicarea datelor clinice și să luăm deciziile corecte privind confidențialitatea datelor. Am fost dezamăgiți de faptul că cele 20 de posturi pe care le-am solicitat pentru Programul nostru în 2022 nu au fost acceptate. Avem nevoie de posturi în plus, de personal în plus pentru a ne desfășura munca. Avem nevoie în același timp și de flexibilitate pentru a le permite unora dintre colegi să se odihnească”, a subliniat directorul EMA în răspunsul pe care i l-a oferit lui Cristian Bușoi în cadrul ședinței Comisiei ENVI.

Cât despre exercițiul de transparență pe care ar trebui să îl facă EMA, Emer Cooke i-a spus europarlamentarului că Agenția și-a luat angajamente de transparență pentru toate vaccinurile și tratamentele COVID.

„Am publicat datele testelor clinice foarte repede, imediat după autorizare și vom continua să o facem. Acesta este un domeniu unde nu avem suficiente resurse. Să facem așa ceva pentru fiecare produs nu avem suficient personal, însă pentru terapiile anti COVID-19 am publicat datele pe care s-au bazat autorizațiile”, a spus ea.

Tot în cadrul dezbaterilor de marți de la Comisia ENVI, directorul Agenției a subliniat că lucrează îndeaproape cu industria pentru vaccinuri eficiente și sigure care să răspundă inclusiv mutațiilor recente ale virusului SARS COV 2.

„Într-o întâlnire oficială privată care a avut loc după dezbaterea din Comisie, am subliniat nevoia ca România prin experții Agenției Naționale a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale să aibă o implicare mai puternică în activitatea EMA și am asigurat-o pe dr. Emer Cooke de sprijinul meu în calitate de președinte al Comisiei ITRE și responsabil al Parlamentului European în relația cu EMA pentru ca Agenția să beneficieze de finanțarea de care are nevoie pentru a funcționa fără sincope în beneficiul tuturor cetățenilor europeni”, a conchis Cristian Bușoi.

Având în vedere numărul tot mai mare de cazuri de COVID-19 în UE și preocupările ridicate de o nouă variantă, membrii Comisiei pentru sănătate au axat dezbaterea de marți pe vaccinurile COVID-19, pe evoluțiile recente în domeniul terapiei COVID-19 și pe capacitatea Agenției de a face față provocărilor actuale și viitoare, informează Parlamentul European, printr-un comunicat. 

Emer Cooke i-a asigurat pe deputați că EMA este pregătită să facă față provocărilor actuale generate de pandemie. Vaccinurile existente au rămas eficiente până în prezent, studiile arătând că o doză suplimentară sau un rapel asigură o „imunitate extinsă”, a spus ea.

În cazul în care se ia o decizie științifică de a le adapta, Agenția dispune deja de orientări pentru producătorii care intenționează să modifice vaccinurile pentru a aborda variantele. De asemenea, Agenția dispune de un cadru juridic pentru a autoriza mai rapid vaccinurile adaptate. Autoritatea de reglementare a medicamentelor din Uniunea Europeană ar putea aproba vaccinurile adaptate pentru a viza noile variante în termen de de 3-4 luni, dacă este necesar. 

Eurodeputatul Cristian Bușoi (PNL, PPE), președintele Intergrupului de Luptă împotriva Cancerului din Parlamentul European, pledează pentru oncologie personalizată.

Acesta a participat luni la dezbaterea internă, care a reunit reprezentanți ai Comisiei Europene, pacienți și reprezentanți ai industriei am discutat despre progresele pe care le-au făcut țările UE în acest domeniu, provocările pe care trebuie să le depășim și soluțiile pe care le avem.

Acesta a amintit că Uniunea Europeană și-a asumat lupta împotriva cancerului și a acordat acesteia o finanțare fără precedent în Europa, nu doar prin planul european de luptă împotriva acestei boli în valoare de 4 miliarde de eruo, dar și prin programul EU4Helath și Orizont Europa.

”Mai departe avem nevoie de cercetători, medici și industrie care să lucreze împreună alături și pentru pacienți, dar și de bugetarea adecvată a cercetării. Finanțarea cercetării la nivelul UE reprezintă doar aproximativ 10% din investiția totală în cercetarea biomedicală din Europa. Prea puțin pentru nevoile curente, iar acest lucru trebuie să se schimbe”, a tras un semnal de alarmă Bușoi.

Eurodeputatul a explicat că Parteneriatul pentru Medicină Personalizată, care va fi stabilit în 2023 în cadrul Orizont Europa, va evidenția ”prioritățile pentru cercetare și educație, va sprijini proiecte de cercetare și va face recomandări pentru o mai bună integrare a medicinei personalizate în practica clinică.”

”Noi proiecte de colaborare în calculul de înaltă performanță și inteligența artificială sunt și ele anunțate de Executivul european pentru a sprijini deciziile de tratament și a promova medicina personalizată. Un registru al inegalităților de cancer care va identifica disparitățile și inegalitățile în îngrijirea cancerului între statele membre și regiuni este de asemena în plan și sunt un susținător al acestuia. O mai bună cooperare între statele membre, dar și la nivel regional și local este în același timp esențială și va asigura valoare adăugată pentru politicile de sănătate inovatoare și durabile”, a subliniat Cristian Bușoi.

În încheiere, președintele Intergrupului de Luptă împotriva Cancerului a subliniat că ”suntem, așadar, datori să protejăm ceea ce funcționează și să reparăm acolo unde există erori pentru ca pacienții cu cancer să aibă șanse mai mari la o viață lungă și îngrijire de calitate.”

Emblematicul program al Uniunii Europene EU4Helath, un pilon al Uniunii Sănătății, a intrat în vigoare la 26 martie, după ce a primit avizul pozitiv din partea Consiliului Uniunii Europene, la 17 martie, și din partea Parlamentului European, la 9 martie.

Acesta este pus în aplicare de noua Agenție Executivă pentru domeniile Sănătății și Digital, a cărei activitate a început la 1 aprilie. 

Cu un buget de 5,1 miliarde de euro, EU4Health va contribui la consolidarea rezilienței sistemelor de sănătate, urmărind, în egală măsură, să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane în toate politicile și activitățile Uniunii, în conformitate cu abordarea ”O singură sănătate” (One Health).

Propus de Comisie la 28 mai 2020, programul este răspunsul UE la pandemia de COVID-19, care a avut un impact major asupra personalului medical, a pacienților și a sistemelor de sănătate din Uniune.

”UE pentru sănătate” este, din punct de vedere financiar, cel mai mare program al UE în domeniul sănătății și va oferi finanțare țărilor UE, organizațiilor din domeniul sănătății și ONG-urilor.

Programul ”UE pentru sănătate” își propune:

• să îmbunătățească și să promoveze sănătatea în Uniune;
• să protejeze cetățenii Uniunii împotriva amenințărilor transfrontaliere grave la adresa sănătății;
• să amelioreze disponibilitatea, accesibilitatea și caracterului abordabil al medicamentelor, al dispozitivelor medicale și al produselor relevante în situații de criză;
• să consolideze sistemele de sănătate, reziliența acestora și utilizarea eficientă a resurselor.

Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) a lansat astăzi documentul de colaborare cu factorii de decizie, obiectivul său fiind elaborarea unui Pact pentru inovație pentru următorii doi ani în România, pact care să fie asumat de toate partidele politice parlamentare.

Europarlamentarul Cristian Bușoi (PNL, PPE), președintele Comisiei pentru Industrie din Parlamentul European a salutat inițiativa ARPIM de a lansa o colaborare cu decidenții politici pentru a remedia marile probleme din sistem referitoare la accesul pacienților la medicamentele esențiale și inovatoare. 

„Un dialog permanent și o colaborare onestă și transparentă cu industria, la pachet cu susținerea și finanțarea corectă a inovării și cercetării pot fi cheia către accesul rapid al pacienților la cele mai noi terapii. Am încredere că vom găsi înțelepciunea pentru un parteneriat corect între decidenții politici și industrie și salut lansarea de către ARPIM a Pactului pentru Inovație în Sănătate, la care am avut plăcerea să particip astăzi”, a transmis deputatul european

Urmăriți LIVE evenimentul PACT for Health:

ARPIM 25 de ani

Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM)- organizație care susține obiectivele comune ale celor mai importante 27 de companii farmaceutice internaționale producătoare de medicamente originale, prezente în România – împlinește anul acesta 25 de ani. În tot acest timp, principalul obiectiv al Asociației a fost creșterea accesului pacienților români la medicamente, îmbunătățirea calității vieții pacienților și implicit creșterea speranței de viață a românilor, prin colaborarea și parteneriatul cu toți actorii implicați în domeniu.

Membrii ARPIM investesc permanent în cercetare și dezvoltare, cu scopul de a pune la dispozitia medicilor și pacienților medicamente originale și inovatoare, care salvează anual mii de vieți.
Pe plan umanitar, ARPIM a contribuit prin donații în bani și medicamente făcute de membrii săi, în multe din momentele critice prin care a trecut România de-a lungul acestor ani, precum au fost inundațiile din 2005, tragedia de la Colectiv și mai recent pandemia de COVID-19 (unde 7,4 milioane euro au fost donați pentru lupta împotriva COVID, dintre care 700.000 RON pentru un centru de triaj pentru copiii cu boli oncologice și boli rare instalat într-un ansamblu containerizat la Spitalul Fundeni).

De asemenea, ARPIM a susținut permanent programe de educare medicală, a investit în cercetare și dezvoltare și a contribuit la economia țării cu sute de milioane de euro. Numai în ultimii 10 ani, industria farmaceutică a contribuit cu peste 17,5 miliarde de lei la economia României prin fondurile colectate din taxa clawback, iar în această privință, ponderea contribuției companiilor membre ARPIM a fost covârșitoare.

Un dialog permanent și o colaborare onestă și transparentă cu industria, la pachet cu susținerea și finanțarea corectă a inovării și cercetării pot fi cheia către accesul rapid al pacienților la cele mai noi terapii. Am încredere că vom găsi înțelepciunea pentru un parteneriat corect între decidenții politici și industrie și salut lansarea de către ARPIM a Pactului pentru Inovație în Sănătate, la care am avut plăcerea să particip astăzi.