Comisia Europeană a lansat spațiul european al datelor privind sănătatea (EHDS), unul dintre elementele constitutive centrale ale unei Uniuni Europene a sănătății puternice. EHDS va ajuta UE să facă un uriaș pas înainte în ceea ce privește modul în care îngrijirile de sănătate sunt furnizate cetățenilor din întreaga Europă, potrivit comunicatului oficial. 

El le va permite cetățenilor să își controleze și să utilizeze datele privind sănătatea în țara lor de origine sau în alte state membre. EHDS promovează o piață unică autentică pentru serviciile și produsele digitale de sănătate și oferă un cadru coerent, fiabil și eficient pentru utilizarea datelor privind sănătatea pentru activități de cercetare, inovare, elaborare a politicilor și de reglementare, asigurând respectarea deplină a standardelor ridicate ale UE de protecție a datelor.

Margaritis Schinas, vicepreședinte al Comisiei Europene, a declarat: „Sunt mândru să anunț crearea primului spațiu comun de date al UE într-un domeniu specific. Spațiul european al datelor privind sănătatea va marca un nou început pentru politica UE în domeniul sănătății digitale, astfel încât datele privind sănătatea să ofere beneficii cetățenilor și științei. Astăzi, punem bazele unui acces sigur și fiabil la datele privind sănătatea, în deplină conformitate cu valorile fundamentale care stau la baza UE.”

Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, a declarat: „Astăzi punem în aplicare un alt pilon al uniunii europene a sănătății. Viziunea noastră devine o realitate. Spațiul european al datelor privind sănătatea marchează o schimbare fundamentală în ceea ce privește transformarea digitală a îngrijirilor de sănătate în UE. El este centrat pe nevoile cetățenilor, permițându-le să aibă un control deplin asupra datelor lor, pentru a obține îngrijiri de sănătate mai bune în întreaga UE. Aceste date, care pot fi accesate în cadrul unor garanții solide de securitate și confidențialitate, vor constitui, de asemenea, o mină de aur pentru oameni de știință, cercetători, inovatori și factori de decizie implicați în viitoarele tratamente care vor salva vieți omenești. UE face un adevărat pas istoric către un sistem digital de îngrijiri de sănătate în UE.”

Cetățenii își controlează propriile date privind sănătatea, în țara lor de origine și la nivel transfrontalier:

• Datorită EHDS, cetățenii vor avea acces imediat, gratuit și ușor la datele lor în format electronic. Ei pot partaja cu ușurință aceste date cu alți profesioniști din domeniul sănătății în interiorul statelor membre și la nivel transfrontalier, pentru a îmbunătăți furnizarea de îngrijiri de sănătate. Cetățenii vor avea acces deplin asupra datelor lor și vor putea adăuga informații, rectifica date eronate, restricționa accesul altor persoane și obține informații cu privire la modul în care sunt utilizate datele lor și în ce scop.
• Statele membre se vor asigura că dosarele de sănătate ale pacienților, prescripțiile electronice, imaginile medicale și rapoartele de imagistică medicală, rezultatele de laborator și biletele de externare sunt eliberate și acceptate într-un format european comun.
• Interoperabilitatea și securitatea vor deveni cerințe obligatorii. Producătorii de sisteme de evidență electronică a datelor privind sănătatea vor trebui să certifice respectarea acestor standarde.
• Pentru a garanta faptul că drepturile cetățenilor sunt protejate, toate statele membre trebuie să desemneze autorități în domeniul sănătății digitale. Aceste autorități vor participa la o infrastructură digitală transfrontalieră (MyHealth@EU) care va sprijini pacienții să-și partajeze datele la nivel transfrontalier.

Îmbunătățirea utilizării datelor privind sănătatea pentru cercetare, inovare și elaborarea politicilor

• EHDS creează un cadru legal solid pentru utilizarea datelor privind sănătatea în scopuri de cercetare, inovare, sănătate publică, elaborarea politicilor și reglementare. În condiții stricte, cercetătorii, inovatorii, instituțiile publice sau întreprinderile din sectorul medical vor avea acces la cantități mari de date privind sănătatea de înaltă calitate, esențiale pentru dezvoltarea unor tratamente, vaccinuri sau dispozitive medicale care vor salva vieți omenești și pentru asigurarea unui acces mai bun la îngrijiri de sănătate și la sisteme de sănătate mai reziliente.
• Pentru a obține acces la astfel de date, cercetătorii, întreprinderile sau instituțiile vor solicita o autorizație din partea organismului de acces la datele privind sănătatea, care urmează să fie înființat în fiecare stat membru. Accesul va fi permis numai dacă datele solicitate sunt utilizate în scopuri specifice, în medii închise și sigure și fără a dezvălui identitatea persoanelor vizate. De asemenea, este strict interzisă utilizarea datelor pentru decizii care sunt în detrimentul persoanelor, cum ar fi elaborarea unor produse sau servicii dăunătoare sau majorarea unei prime de asigurare.
• Organismele de acces la datele privind sănătatea vor fi conectate la noua infrastructură descentralizată a UE pentru utilizare secundară (HealthData@EU), care va fi creată pentru a sprijini proiectele transfrontaliere.

Pandemia de COVID-19 a demonstrat în mod clar importanța serviciilor digitale în domeniul sănătății. Adoptarea instrumentelor digitale a crescut semnificativ în această perioadă. Cu toate acestea, complexitatea normelor, a structurilor și a proceselor din statele membre face dificilă accesarea și partajarea datelor privind sănătatea, în special la nivel transfrontalier. De asemenea, sistemele de sănătate sunt în prezent ținta unui număr tot mai mare de atacuri cibernetice.

EHDS se bazează pe RGPD, pe propunerea de lege privind guvernanța datelor, pe propunerea de lege privind datele și pe Directiva NIS. EHDS completează aceste inițiative și prevede norme mai adaptate pentru sectorul sănătății. O consultare publică deschisă privind EHDS s-a desfășurat între 3 mai și 26 iulie 2021 și a colectat o serie largă de opinii care au contribuit la conceperea acestui cadru juridic.

EHDS va utiliza implementarea în curs și viitoare a bunurilor digitale publice în UE, cum ar fi inteligența artificială, calculul de înaltă performanță, cloud computing și softurile de operare intermediare inteligente. În plus, cadrele pentru IA, identitatea electronică europeană și securitatea cibernetică vor sprijini EHDS.

Propunerea prezentată de Comisia Europeană va fi acum discutată de Consiliu și de Parlamentul European.

Deputații europeni din Comisia pentru libertăți civile (LIBE) din Parlamentul European au votat pentru prelungirea valabilității certificatului digital COVID-19 pentru încă 12 luni, se arată în comunicatul oficial. 

Pentru a se asigura că cetățenii UE pot beneficia de dreptul lor la liberă circulație, indiferent de evoluția pandemiei COVID-19, Comisia pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne a aprobat două rapoarte care vizează prelungirea cu încă 12 luni a sistemului de certificat digital COVID al UE (EUDCC), care urmează să expire la 30 iunie. Rapoartele au fost adoptate cu 48 de voturi pentru, 16 împotrivă și 0 abțineri.

Deputații europeni au modificat propunerile pentru a sublinia faptul că statele membre ar trebui să evite restricții suplimentare privind libertatea de circulație pentru deținătorii EUDCC, cu excepția cazului în care este absolut necesar. În cazul în care sunt necesare restricții, acestea ar trebui să fie limitate și proporționale, pe baza celor mai recente avize științifice ale Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și ale Comitetului de Securitate Sanitară al UE.

De asemenea, aceștia solicită Comisiei să evalueze dacă sistemul EUDCC este necesar și proporțional la șase luni de la prelungirea sa. Deputații europeni doresc să scurteze perioada de aplicare a regulamentului de îndată ce situația epidemiologică o va permite.

Crearea certificatului digital COVID al UE (EUDCC) a fost adoptată în iunie 2021 pentru a facilita libera circulație în Europa în timpul pandemiei, pentru o perioadă limitată de 12 luni.

Ce urmează?

Parlamentul European va adopta poziția cu privire la prelungirea valabilității certificatului digital al UE privind COVID după luna iunie 2022, înainte de discuțiile cu statele membre.

Potrivit experților români și ultimelor date publicate de Lung Ambition Alliance, utilizarea testării biomarkerilor în cancerul pulmonar poate salva viața pacienților, se arată într-un comunicat AstraZeneca România, remis CaleaEuropeană.ro.

Un nou raport publicat de Lung Ambition Alliance „Stabilirea unei căi către testarea biomarkerilor” oferă recomandări pentru a soluționa provocările legate de organizarea, finanțarea și dotarea cu mijloace tehnice care împiedică în prezent accesul echitabil la testarea biomarkerilor în rândul pacienților cu cancer pulmonar din întreaga lume. Lung Ambition Alliance este un parteneriat global al unor organizații din domenii diferite unite în aspirația lor de a îmbunătăți calitatea îngrijirii și de a scădea mortalitatea prin cancer pulmonar.

Cancerul pulmonar reprezintă  o problemă importantă de sănătate la nivel mondial rămânând principala cauză de deces în rândul cancerelor cu peste două milioane de cazuri noi diagnosticate în fiecare an. În România, cancerul pulmonar reprezintă cea mai frecventă cauză de deces cauzat de cancer. Acest tip de cancer provoacă aproximativ 20% din totalul deceselor cauzate de această boală, conform opiniei specialiștilor1.

Avansul din ultimele două decenii în testarea biomarkerilor a transformat diagnosticul și tratamentul cancerului. Testarea biomarkerilor predictivi a oferit clinicienilor instrumentele necesare să înțeleagă mai bine mecanismelor biologice complexe care stau la baza declanșării bolii, permițându-le acestora să  selecteze tratamenul potrivit pentru pacientul potrivit.

La momentul actual, există o diferență majoră în accesul și utilizarea testării biomarkerilor în cancerul pulmonar. Un studiu global, recent, a evidențiat faptul că majortitatea profesioniștilor în domeniul sănătății consideră că, la nivelul țării lor, mai puțin de 50% dintre pacienții cu cancer pulmonar au acces la testare moleculară. Provocările care contribuie la utilizarea scăzută a testării moleculare reflexe au la bază deficiențe deorganizare a activității medicale, alocarea de resurse, inclusiv rambursare și infrasturctura de testare, și aspecte de implementare (timpul pana la primirea rezultatelor testarii moleculare, rezultatele rapoartelor si interpretarea datelor).

Raportul realizat de parteneriatul global Lung Ambition Alliance setează 3 priorități care, odată adresate, pot duce la îmbunătățirea rezultatelor clinice la pacienții cu cancer pulmonar:

1. Consolidarea infrastructurii pentru testare moleculară.
2. Scurtarea timpului de la testare până la primirea rezultatelor și tratamentului.
3. Rambursarea costurilor testării.

Dr. Mircea Dediu, medic primar oncolog: Majoritatea pacienților cu cancer pulmonar ( 75-80%) sunt diagnosticați in stadiul metastatic. În prezent, decizia terapeutică trebuie să fie bazată pe cunoașterea profilului molecular al tumorii respective, pentru a putea selecționa grupele de pacienți eligibili pentru tratamentele  molecular țintite. Numai în felul acesta putem oferi pacienților șansa unei supraviețuiri de lungă durată. Ca atare, consider cătestarea moleculară reflexă trebuie să fie făcută la toți pacienții cu un diagnostic de cancer pulmonar, fără nicio excepție. Sper  să avem cât mai curând  în România un program care oferă acces gratuit a testării biomerkerilor în cancerul pulmonar așa cum este descris în Planul Național de Combatere a Cancerului(PNCC)”.

Cezar Irimia, Președinte Federația Asociațiilor Bolnavilor de Cancer (FABC): „În cancerul pulmonar, de multe ori, diagnosticul se face foarte târziu- lipsa unor semne și simptome specifice cancerului sunt principalele cauze. În plus, de la suspiciune la diagnostic și tratament pot trece chiar și 6-8 luni, ceea ce înseamnă foarte mult! Evoluția acestui tip de cancer este foarte rapidă!

Testarea biomarkerilor, cât mai devreme, în cancerul pulmonar le poate oferi pacienților o șansă la viață fiind o etapă vitală pentru identificarea tratamentului potrivit pentru fiecare dintre ei. Ne adresăm factorilor de decizie relevanți pentru a seta cadrul legislativ necesar implementării unui program de decontare a testării biomerkerilor în cancerul pulmonar, care să permită micșorarea timpilor de diagnosticare, realizarea unui diagnostic cât mai complet și țintit și selectarea tratamentului potrivit pentru pacientul potrivit, pornind de la direcțiilede acțiune din Planul Național de Combatere a Cancerului. FABC este ca întotdeauna alături de pacienți în lupta împotriva cancerului.”

Radu Rășinar, Președinte AstraZeneca România: „Planul National de Combatere a Cancerului, lansat recent în Romania, a definit direcții strategice importante pentru detectarea mai devreme a cancerului pulmonar: diagnosticarea precoce, testarea reflexă a biomarkerilor, introducerea consultului multidisciplinar de tip tumor board precum și propuneri privind programele de screening. Raportul lansat de Lung Ambition Alliance evidențează provocarea reprezentată de accesul și utilizarea testării biomarkerilor în cancerul pulmonar, la nivel global, în același timp propunând soluții concrete pentru reducerea diferențelor între țări și adresarea barierelor care limitează accesul pe scară largă a pacienților cu cancer la testarea moleculară.

Transformarea cancerului într-o afectiune cronică sau vindecarea acestuia necesită o abordare colectivă și colaborativă. AstraZeneca, în parteneriat cu toți actorii relevanți din sistemul de sănătate, își reafirmă angajamentul de a fi parte la construcția abordării moderne a cancerului pentru pacienții români.”

Raportul Lung Ambition Alliance invită ferm la implementarea unui proces standardizat de testare moleculară reflexă, pe scara largă, pentru toți pacienții cu cancer pulmonar și oferă, în același timp, recomandări clare pentru reducerea diferențelor între țări și adresarea barierelor care limitează accesul pe scară largă.

*Lung Ambition Alliance: a fost constituit in 2019, între IASLC (organizatie Globala Multidisciplinara dedicata eradicarii cancerului pulmonar), Global Lung Cancer Coallition, GUARDANT si AstraZeneca.