Connect with us

ROMÂNIA

Implicarea României în revizuirea regulamentelor UE, necesară pentru un acces al românilor cât mai apropiat de standardele europene în materie de medicamente inovative

Published

on

Autorități naționale, factori de decizie europeni, reprezentanți ai industriei farmaceutice au răspuns inițiativei lansate de Calea Europeană și Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) și au purtat un dialog deschis cu privire la ultimele etape parcurse la nivel europen și național cu privire le revizuirea legislației europene privind medicamentele orfane și de uz pediatric, fiind discutată importanța implicării României în negocierile europene și în cadrul grupurilor de lucru de la nivelul instituțiilor UE.

Dr. Ioana Bianchi, Director Relații Externe ARPIM, a explicat că modificările preconizate la nivelul legislației farmaceutice generale și al regulamentelor pentru medicamentele orfane și de uz pediatric, care introduc criterii foarte stricte și care nu țin cont de realitatea inovației în aceste domenii, precum și stabilirea unor legături între durata protecției proprietății intelectuale și lansarea în anumite State Membre ale UE, vor putea avea efecte contrare celor scontate de legiuitorii europeni, deoarece:

  • Lansarea unui medicament pe piață din punctul de vedere al pacienților înseamnă ca acel medicament să fie accesibil prin rambursare, proces care depinde de politicile farmaceutice locale și nu poate fi controlat exclusiv de industria farmaceutică inovatoare
  • Stimulentele de protecție a drepturilor de proprietate intelectuală și stabilitatea lor reprezintă factori cruciali pentru deciziile de investiție în cercetare, investiții foarte mari de la început și cu șanse de reușită mult mai reduse ca în alte industrii (aproximativ 1 din 100-150 substanțe cercetate se transformă în medicamente care solicită autorizarea de punere pe piață)
  • Companiile farmaceutice mai mici, dintre care multe sunt focalizate pe descoperirea de noi medicamente orfane și pediatrice, nu au forța necesară de a depune dosare de aprobare a prețurilor și rambursare în toate cele 27 de State Membre
  • Instituțiile care se ocupă de avizarea prețurilor și rambursare în Statele Membre nu au câteodată resurse și competențe suficiente pentru a face față unui eventual flux sporit de depuneri – Decizia unei companii de medicamente generice de a investi în producerea unui generic nu ține doar de expirarea drepturilor de protecție intelectuală, ci și de factori comerciali și de politicile farmaceutice locale
  • Este important ca Strategia Farmaceutică să asigure un echilibru între necesitate accesului echitabil și sustenabil la inovație și stimularea cercetării în EUROPA

În noiembrie 2020, Comisia Europeană a lansat public Strategia Europeană Farmaceutică, prin care își propune să traseze un cadru general la nivel european pentru asigurarea accesului la medicamente la prețuri accesibile pentru pacienți, sprijinirea competitivității, inovării și sustenabilității industriei farmaceutice a UE, dezvoltarea medicamentelor de înaltă calitate și îmbunătățirea mecanismelor de pregătire și reacție la criză. Implementarea strategiei se va întinde pe mandatul actual al Comisiei și se așteaptă o propunere concretă de revizuire a legislației farmaceutice, cel mai probabil, la începutul anului 2023.

În  perioada următoare dezbaterile la nivel european se vor axa și pe revizuirea legislației privind medicamentele de uz pediatric și pentru persoanele cu boli rare (medicamente orfane).

România va avea o nouă șansă de a participa, contribui și influența procesul legislativ al UE pentru a crea condiții optime pentru asigurarea accesului la  tratamente pentru bolile rare și pediatrice în beneficiul pacienților români

Reprezentanța României la Bruxelles a subliniat că este foarte importantă conștientizarea importanței dosarelor care se discută la nivel european și care vor avea ulterior un impact asupra legislației naționale.

  • Amendamentele la cadrul legislativ UE în domeniul farmaceutic sunt așteptate sub forma unor proiecte de regulament. Primul proiect de regulament urmează să fie prezentat în luna noiembrie de către Comisie și urmărește actualizarea sistemului de taxe percepute de EMA. Un al doilea proiect de reglementare vizează produsele orfane și de uz pediatric, anunțat inițial pentru finalul acestui an, dar va urma să fie prezentat la începutul anului viitor (perioada februarie-aprilie). Acesta va urmări lipsurile identificate cu privire la dezvoltarea acestor produse, destinate copiilor și pacienților cu boli rare, accesul timpuriu pentru aceste grupe, evaluarea eficienței medicamentelor și procedurile de autorizare. Acest proiect comun va fi însoțit de al treilea proiect pentru amendarea cadrului general farmaceutic (pe toate aspectele).
  • România va participa la acest proces legislativ în cadrul negocierilor care vor avea loc la nivelul Consiliului și ulterior la negocierile dintre Consiliu și Parlament, prin transmiterea și prezentarea de poziții în cadrul negocierilor asupra actelor legislative în funcție deinteresele naționale. Pe lângă participările la consultările publice în cadrul Strategiei Farmaceutice, România va avea o nouă șansă de a participa, contribui și influența procesul legislativ al UE pentru a crea condiții optime pentru asigurarea accesului la tratamente pentru bolile rare și pediatrice în beneficiul pacienților români și pentru crearea cadrului destimulente necesare dezvoltării produselor orfane și pediatrice pentru industria farmaceutică.
  • România își aduce, totodată, contribuția în cadrul inițiativei Strategiei Farmaceutice și va susține  asigurarea  disponibilității  pentru pacienți a medicamentelor inovatoare  și  sustenabile financiar, precum și sprijinirea competitivității și a capacității de inovare.

România, a șasea țară ca mărime din UE, trebuie să fie implicată și puternic reprezentată în negocierile care vor sta la baza noilor regulamente europene

ANMDMR susține că procesul de legiferare la nivelul european este unul lent, dar rămâne esențial ca România să rămână implicată în acest proces care poate dura ani de zile.

Revizuirea legislației europene este o oportunitate fără precedent pentru pacienții cu boli rare

Alianța Națională pentru Boli Rare România a informat că este implicată activ la nivel european, alături de Eurordis și a trecut în revistă principalele obiective ale pacienților pentru viitoarea legislație europeană.

  • Menținerea cadrului de prevalență pentru a nu lăsa nicio boală în urmă, incluzând în același timp și un prag de incidență; Încurajarea dialogului timpuriu dintre toți stakeholderii pentru a răspunde nevoilor pacienților.
  • Acest dialog ar trebui să includă nevoia de registre naționale de boli rare.
  • Este necesar un plan de dezvoltare al medicamentelor orfane pentru a ghida dezvoltarea de noi tratamente. Modularea judicioasă a stimulentelor și stimularea  acelor boli care nu au alte soluții terapeutice, fără o definiție restrictivă a criteriilor de nevoi medicale nesatisfăcute.
  • Aprobarea accelerată, care este absolut necesară pentru a pune la dispoziție pacienților inovația încă de la început, atunci când un medicament este transformator sau potențial curativ în domenii de nevoi nesatisfăcute.

Ministerul Sănătății a reiterat sprijinul pentru viitoarele etape și speră că se vor face pași înainte pentru ca pacienții să aibă un acces cât mai apropiat de standardele europene.

Citiți și: Revizuirea legislației europene privind medicamentele orfane, o oportunitate fără precedent pentru pacienții români cu boli rare

Diana Zaim este foto jurnalist, câștigătoare a Premiul Publicului la European Youth Event 2020, cel mai mare eveniment pentru tineri organizat de Parlamentul European. Absolventă a secției germană-portugheză în cadrul Universității din București, Diana urmează în prezent programul de master ”Relații Internaționale și Integrare Europeană” în cadrul SNSPA. Pasionată de promovarea valorilor europene, Diana este parte a comunității Model European Union, cea mai amplă simulare la nivel european a procesului decizional din cadrul Uniunii Europene.

SĂNĂTATE

Independența României în producția de medicamente esențiale, consolidată cu ajutorul fondurilor europene. Rogobete: Transformăm Antibiotice Iași într-un hub național de inovare farmaceutică

Published

on

© Alexandru Rogobete - Facebook

România își consolidează producția de medicamente critice și esențiale, prin semnarea contractului de finanțare europenă pentru Centrul de cercetare-dezvoltare INOVA a+ și producție de medicamente,un proiect care va fi derulat de Antibiotice Iași, cu sprijinul Ministerului Investițiilor și Proiectelor Europene. 

Proiectul va beneificia de o finanțare totală de 374 milioane de lei și va avea o perioadă de implementare de 48 de luni. De asemenea, Centrul va trebui să ajungă la o capacitate de 100 milioane de flacoane pe an. 

„Dezvoltarea producției de medicamente aici, acasă, în România, reprezintă o prioritate pentru mine și Ministerul Sǎnǎtǎții. Prin acest proiect, consolidăm independența țării noastre în producția de medicamente esențiale și transformăm Antibiotice Iași într-un hub național de cercetare și inovare farmaceutică”, a transmis ministrul sănătății, Alexandru Rogobote, la semnarea contractului. 

Potrivit acestuia, noul centru va include laboratoare moderne pentru biosimilare, nanotehnologii, genetică-proteomică și analitică, o unitate de producție pentru medicamente critice și spații dedicate educației științifice.

De asemenea, ministrul sănătății a apreciat buna colaborare cu ministerul investițiilor și proiectelor europene.

„Prin responsabilitate, perseverență și parteneriat, arătăm că România poate fi un exemplu de excelență în domeniul sănătății”, a mai transmis Alexandru Rogobete.

Continue Reading

ROMÂNIA

Parchetul European trimite în judecată trei persoane din România pentru fraudă cu fonduri europene destinate modernizării sistemelor de irigații 

Published

on

© European Union, 2020/ Source: EC - Audiovisual Service

Biroul Parchetului European (EPPO) din București a trimis în judecată trei persoane acuzate de fraudă cu fonduri europene, în urma unei anchete privind mai multe proiecte de modernizare a sistemelor de irigații finanțate din fonduri UE. Potrivit procurorilor europeni, suspecții ar fi obținut în mod necuvenit 1,2 milioane de euro. 

Potrivit EPPO, cele trei organizații implicate au beneficiat de finanțare prin Agenția pentru Finanțarea Investițiilor Rurale (AFIR) pentru patru proiecte destinate modernizării sistemelor de irigații din localitățile Bucșani, Galicea și Olanu, județul Vâlcea. Valoarea totală a granturilor acordate a fost de aproximativ 4 milioane de euro (18.575.634,53 lei) – fonduri nerambursabile. Pentru fiecare dintre cele patru proiecte a fost efectuat un avans de 300.000 de euro (1.399.050,50 lei).

Ancheta a arătat că documente false sau inexacte au fost folosite atât în etapa de solicitare a finanțării, cât și în cea de implementare a proiectelor. În plus, probele indică faptul că beneficiarii au utilizat cea mai mare parte a sumelor primite în avans în interes propriu, și nu pentru scopul declarat al proiectelor.

Dacă vor fi găsiți vinovați, inculpații riscă pedepse cu închisoarea între doi și șapte ani.

EPPO a subliniat că toate persoanele implicate beneficiază de prezumția de nevinovăție până la pronunțarea unei hotărâri definitive de către instanțele competente din România.

Parchetul European (EPPO) este un organism independent al Uniunii Europene, responsabil cu investigarea, urmărirea penală și trimiterea în judecată a infracțiunilor care aduc atingere intereselor financiare ale UE.

Continue Reading

ROMÂNIA

Nicușor Dan: Onorantul statut al României de “pilon de stabilitate pe Flancul Estic al NATO” se datorează și veteranilor de teatrele de operații

Published

on

© Administrația Prezidențială

Președintele Nicușor Dan a transmis marți un mesaj cu prilejul Zilei Veteranilor din Teatrele de Operații, omagiind curajul și sacrificiul militarilor români care au luptat în misiuni internaționale și pentru apărarea țării.

Mesajul a fost prezentat de către Marius-Gabriel Lazurca, Consilier Prezidențial pentru securitate națională – Departamentul Securității Naționale, în cadrul ceremoniei organizate la Monumentul Eroilor căzuți în Teatrele de Operații și pe teritoriul României din București.

Șeful statului a subliniat semnificația datei de 11 noiembrie, care poartă o dublă încărcătură simbolică – atât internațională, cât și națională.

„11 noiembrie are o simbolistică deosebită. În plan internațional, ceremonia de astăzi ne amintește că, acum mai bine de un secol, în 1918 s-a încheiat Primul Război Mondial prin semnarea armistițiului dintre Puterile Antantei și Germania. În România, comemorăm momentul când, în urmă cu 22 de ani, a căzut la datorie primul militar român în teatrul de operații din Afganistan, sublocotenentul (post-mortem) Iosif Silviu Fogorași”, a transmis Nicușor Dan.

Președintele a subliniat că libertatea, independența și respectul internațional de care se bucură România astăzi se datorează, în mare măsură, sacrificiului militarilor români din toate timpurile.

„Faptul că, în prezent, țara noastră este un stat independent și suveran, respectat la nivel internațional și parte a marii familii euroatlantice, se datorează în mare măsură sacrificiilor și, de multe ori, jertfei supreme pe care ostașii români le-au făcut de-a lungul timpului pe câmpurile de luptă ale conflagrațiilor la care România a participat sau, recent, în teatrele de operații”, a adăugat șeful statului.

Totodată, Nicușor Dan a transmis un mesaj de recunoștință pentru toți veteranii de război, evocând contribuția lor istorică la formarea și apărarea statului român.

„Ne exprimăm recunoștința pentru veteranii din cel de-al Doilea Război Mondial, precum și pentru toți ostașii români care, cu hotărâre, devotament și eroism au luptat în Războiul pentru Independența României și în Primul Război Mondial, pentru reîntregirea neamului”, a continuat președintele.

Președintele a salutat, de asemenea, performanțele militarilor răniți în misiuni care au reprezentat România la Jocurile INVICTUS desfășurate anul acesta în Canada.

„În acest moment aniversar special, salut rezultatele remarcabile obținute de echipa Armatei României la Jocurile INVICTUS care au avut loc anul acesta în Canada, o echipă formată din militarii răniți în misiuni desfășurate în afara teritoriului național”, a subliniat el.

„Dumneavoastră sunteți modele de tenacitate și perseverență! Admir voința neclintită cu care vă dedicați sportului, cu același curaj pe care l-ați avut și în misiuni, și vă felicit pentru modul în care reprezentați România la cel mai înalt nivel și cu rezultate deosebite”, a adăugat șeful statului.

Adresându-se direct veteranilor, Nicușor Dan a evidențiat contextul geopolitic actual și rolul României în arhitectura de securitate a NATO.

„Dragi veterani din teatrele de operații, continuăm să traversăm cea mai gravă criză de securitate din Europa de la finalul celui de-al Doilea Război Mondial. România se află în vecinătatea imediată a războiului de agresiune dus de Federația Rusă împotriva Ucrainei”, a mai spus el.

„În pofida efectelor negative ale acțiunilor agresive ale Federației Ruse la nivel european, țara noastră rămâne un pilon de stabilitate pe Flancul Estic al NATO, cu o contribuție substanțială la securitatea regională și euroatlantică. Acest onorant statut vi se datorează și dumneavoastră, ca parte a întregii Armate Române, alături de aliații și partenerii noștri”, a mai afirmat președintele.

În finalul mesajului, președintele a transmis un apel la solidaritate și apreciere față de toți cei care au servit sub drapelul României.

„Reprezentați repere pentru societate și pentru tinerele generații, cetățeni pe care România se poate baza oricând pentru apărarea suveranității, independenței, unității și integrității sale teritoriale, precum și pentru protejarea democrației constituționale. Urez tuturor veteranilor din teatrele de operații, celor care au luptat în cel de-al Doilea Război Mondial, precum și membrilor echipei INVICTUS multă sănătate, împliniri și bucurii alături de familiile care v-au fost alături și vă susțin permanent. La mulți ani!”, a conchis președintele Nicușor Dan.

Continue Reading

Facebook

Concrete & Design Solutions

Concrete-Design-Solutions

INCAS - Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare Aerospațială „Elie Carafoli”

Advertisement
SĂNĂTATE8 hours ago

Independența României în producția de medicamente esențiale, consolidată cu ajutorul fondurilor europene. Rogobete: Transformăm Antibiotice Iași într-un hub național de inovare farmaceutică

ROMÂNIA12 hours ago

Parchetul European trimite în judecată trei persoane din România pentru fraudă cu fonduri europene destinate modernizării sistemelor de irigații 

ROMÂNIA13 hours ago

Nicușor Dan: Onorantul statut al României de “pilon de stabilitate pe Flancul Estic al NATO” se datorează și veteranilor de teatrele de operații

EUROPARLAMENTARI ROMÂNI13 hours ago

Europa antreprenorilor înseamnă mai puțină birocrație și mai multă încredere, subliniază vicepreședintele PE, Victor Negrescu

COMISIA EUROPEANA13 hours ago

De la Chișinău, comisarul european pentru extindere felicită R. Moldova pentru progresele înregistrate și o îndemnă să accelereze „viteza reformelor” pentru ca „procesul de aderare să aibă succes”

ROMÂNIA13 hours ago

România compară cu un “roman de spionaj sovietic” acuzațiile Rusiei că Ucraina și Marea Britanie ar fi încercat să deturneze un avion rus spre Baza Mihail Kogălniceanu

ROMÂNIA14 hours ago

Președintele ASF, la evenimentul de listare a celor două ETF-uri lansate de InterCapital la Bursa de Valori București: „Vom continua să fim un partener activ al pieței de capital”

ROMÂNIA14 hours ago

Alexandru Rogobete anunță o creștere de peste 73% a investițiilor în sănătate, cu peste 2 mld. de lei plătite prin PNRR în perioada iunie-octombrie

COMISIA EUROPEANA15 hours ago

Comisia Europeană salută hotărârea CJUE care confirmă că Directiva privind salariile minime adecvate are o bază juridică solidă: „O etapă importantă pentru europeni”

COMISIA EUROPEANA15 hours ago

Încă un produs tradițional românesc capătă recunoaștere și protecție la nivel european

EUROPARLAMENTARI ROMÂNI4 days ago

INTERVIU | Siegfried Mureșan: UE a pierdut din competitivitate față de alte regiuni ale lumii. Creșterea competitivității trebuie să devină o prioritate pentru a menține un standard de viață ridicat

EUROPARLAMENTARI ROMÂNI4 days ago

INTERVIU | Siegfried Mureșan, negociator-șef al PE, despre direcția negocierilor interinstituționale și mizele României în viitorul buget al UE (2028–2034): coeziunea și agricultura, pilonii de neclintit ai noului cadru financiar

ENGLISH6 days ago

EXCLUSIVE | NATO Secretary General: America is completely invested in NATO and Romania. The Eastern Sentry starts in the Black Sea because it’s of vital strategic importance to NATO

REPUBLICA MOLDOVA2 weeks ago

Noul Guvern al R. Moldova a depus jurământul de învestire. Președinta Maia Sandu: Trebuie să valorificăm „fereastra istorică de oportunitate oferită de integrarea europeană”

ROMÂNIA2 weeks ago

Inovația farmaceutică: motor de competitivitate – România în dialog cu Europa, pentru un acces mai bun al pacienților români la terapiile inovative

ROMÂNIA2 weeks ago

ARPIM facilitează dialogul cu Europa pentru a valorifica inovația în sănătate: Industria farmaceutică inovatoare – sector strategic pentru acces la tratamente moderne și dezvoltare economică durabilă

ROMÂNIA2 weeks ago

România, angajată să asigure o redresare economică sustenabilă. Bolojan: Ne-am propus să atingem anul acesta o țintă de deficit de 8,4%, iar în 2026 de 6%, pentru a ne recâștiga credibilitatea în fața piețelor și a Comisiei Europene

COMISIA EUROPEANA2 weeks ago

Von der Leyen: 2,7 milioane de europeni sunt diagnosticați anual cu cancer. Am plasat Planul european de combatere a cancerului în centrul UE a Sănătății, cu o alocare de 4 mld. de euro

COMISIA EUROPEANA2 weeks ago

Comisarul pentru Energie apreciază România pentru leadership-ul regional în soluționarea problemelor comune și anunță un plan pentru consolidarea interconexiunilor energetice și scăderea prețurilor

ROMÂNIA2 weeks ago

România își asumă „rolul de integrator și lider regional” pentru cooperare energetică. Bogdan Ivan apreciază deschiderea Comisiei Europene pentru găsirea unor soluții de reglementare și investiții pentru reducerea prețurilor record la energie

Trending