Miniștrii sănătății ai statelor membre UE se reunesc marți, 3 decembrie, într-o nouă reuniune a Consiliului UE pentru a discuta despre stadiul actual al revizuirii legislației farmaceutice a UE, pachet legislativ care vizează îmbunătățirea accesului pacienților la medicamente în întreaga UE și securitatea aprovizionării cu medicamente pentru a diminua riscul unor eventuale penurii, informează comunicatul oficial al Consiliului.
Propunerea de revizuire a legislației farmaceutice a UE se bazează pe nivelul ridicat de protecție a sănătății publice și de armonizare deja obținut în ceea ce privește autorizarea medicamentelor. Obiectivul general al reformei este de a se asigura că pacienții din întreaga UE au acces în timp util și echitabil la medicamente.
Un alt obiectiv al propunerii este de a spori securitatea aprovizionării și de a aborda deficitele prin măsuri specifice, inclusiv obligații mai stricte pentru titularii autorizațiilor de introducere pe piață de a notifica deficitele potențiale sau reale și retragerile, încetările și suspendările de pe piață înainte de o întrerupere prevăzută în vederea continuării aprovizionării cu un medicament pe piață. Pentru a sprijini competitivitatea globală și puterea inovatoare a sectorului, trebuie găsit un echilibru adecvat între acordarea de stimulente pentru inovare, cu un accent mai mare pe nevoile medicale nesatisfăcute, și măsuri privind accesul și accesibilitatea financiară.
Legislația farmaceutică a UE a permis autorizarea unor medicamente sigure, eficace și de înaltă calitate. Cu toate acestea, accesul pacienților la medicamente în întreaga UE și securitatea aprovizionării reprezintă preocupări din ce în ce mai mari, reflectate în recentele concluzii ale Consiliului și în rezoluțiile Parlamentului European.
Reamintim că pacienții din România au acces la doar 17% din medicamentele inovative aprobate la nivel european, pentru care așteaptă 778 de zile.
Prin urmare, obiectivele propunerii de revizuire a legislației farmaceutice a UE sunt următoarele:
- Obiective generale:
- Garantarea unui nivel ridicat de sănătate publică prin asigurarea calității, a siguranței și a eficacității medicamentelor pentru pacienții din UE.
- Armonizarea pieței interne pentru supravegherea și controlul medicamentelor, precum și a drepturilor și obligațiilor care revin autorităților competente ale statelor membre.
- Obiective specifice:
- Asigurarea faptului că toți pacienții din întreaga UE au acces în timp util și în mod echitabil la medicamente sigure, eficace și la prețuri accesibile;
- Îmbunătățirea securității aprovizionării și asigurarea faptului că medicamentele sunt întotdeauna disponibile pentru pacienți, indiferent de locul în care locuiesc în UE;
- Oferirea unui mediu atractiv, favorabil inovării și competitivității pentru cercetare, dezvoltare și producția de medicamente în Europa;
- Creșterea durabilității medicamentelor din punct de vedere al mediulu.
Toate obiectivele generale și specifice prezentate mai sus sunt, de asemenea, relevante pentru domeniul medicamentelor pentru boli rare și pentru copii.
Strategia farmaceutică pentru Europa reprezintă un răspuns global la provocările actuale ale politicii farmaceutice, prin acțiuni legislative și nelegislative care interacționează împreună pentru a-și atinge obiectivul general de a asigura aprovizionarea UE cu medicamente sigure și accesibile financiar și de a sprijini eforturile de inovare ale industriei farmaceutice din UE. Revizuirea legislației farmaceutice este esențială pentru atingerea acestor obiective.
