Health Technology Assessment (HTA), așa-numita Evaluare a Tehnologiilor Medicale (ETM), reprezintă un proces complex ce măsoară valoarea adăugată a unei noi tehnologii medicale în comparație cu tehnologiile existente. Scopul acestei evaluări este să li se asigure pacienților accesul la cel mai bun tratament disponibil pe piață, analizând în același timp costurile pentru pacient și impactul asupra organizării sistemelor de sănătate în administrarea tratamentului. Procesul de evaluare a tehnologiilor medicale din România a rămas neadaptat la cerințele europene. România are un sistem care este în decalaj cu ce se întâmplă în alte țări, iar pacienții români au acces la cele mai puține medicamente inovatoare compensate.
Astfel, ETM poate fi un instrument extrem de important pentru pacienții români în ceea ce privește accesul la noile medicamente. În ciuda oportunităților europene și a schimbărilor la nivelul autoităților naționale, în perioada 1 ianuarie 2020 – 1 ianuarie 2021, România în loc să înregistreze îmbunătățiri cu privire la accesul pacienților la medicamentele inovative, țara noastră a continuat să adâncească și mai tare ingealitățile pacienților români.
Cele mai recente date ale studiului W.A.I.T 2021 arată că România se află printre țările UE care le oferă gratuit pacienților cele mai puține medicamente inovatoare
În perioada 2020-2021, România nu a înregistrat niciun progres privind accesul pacienților la medicamentele inovative. Cele mai recente date din „Studiul W.A.I.T” 2021 arată că din 160 de medicamente inovatoare arpobate de Agenția Europeană a Medicamentului în perioada 2017-2020, doar 38 au fost introduse pe lista celor compensate și gratuite din România până la 1 ianuarie 2022.
© EFPIA, Studiu W.A.I.T 2021 (pag. 24)
În comparație cu studiul anterior, România nu și-a îmbunătățit deloc accesul la medicamentele inovative în perioada 2017-2020, iar pacienții români sunt pacienții Uniunii Europene care așteaptă 899 de zile pentru a accesa noile tratamente, fiind cel mai mare timp de așteptare din Uniunea Europeană.
De asemenea, discuțiile cu privire la noul HTA european aduc în atenție nevoia unor măsuri pentru o bună implementare și la nivel local. Această inițiativă a Comisiei Europene, lansată în 2018, a primit vot final în Consiliul UE în noiembrie 2021, în Parlamentul European în decembrie 2021 și a fost publicată în Jurnalul Oficial în ianuarie 2022. Regulamentul privind noul HTA european va fi pus în aplicare de statele UE în următorii trei ani de la intrarea sa în vigoare (în a douăzecea zi de la publicare).
România are la dispoziție următorii trei ani să lucreze la implementarea noului regulament HTA european, timp considerat de experți a fi destul de scurt pentru țara noastră.
Există 4 domenii de acțiune în noa ETM europeană în care România trebuie să se implice:
- Joint Clinical Assessment – evaluarea clinică a medicamentelor.
- Joint Scientific Consultation – dialog structurat cu producatorii de medicamente pentru adaptarea designului studiilor clinice pentru a avea criterii de evaluare cât mai bune.
- Horizon scanning – cercetare prospectivă pentru a identifica medicamentele care vor intra pe piață în următorii 2-3 ani.
- Cooperarea voluntară în alte domenii.
Procesul de evaluare a tehnologiilor medicale din România, neadaptat la cerințele europene. Principalele nereguli și obstacole
- În România nu există un proces ETM actualizat.
- România nu efectuează evaluări clinice și nu are o infrastructură de date. România are un sistem care este în decalaj cu ce se întâmplă în alte țări.
- Procesul de evaluare a tehnologiilor medicale la nivel național nu se bazează pe o evaluare clinică, se bazează pe evaluările din alte trei state, pe deciziile de rambursare din statele membre ale UE și pe o comparație de costuri între medicamentul de evaluat și de comparator. În plus, nu există registre de pacienți, iar bazele de date ale instituțiilor în domeniu nu sunt conectate între ele. O evaluare clinică corectă nu se poate realiza fără date concrete.
Noul Regulament european va oferi o recomandare statelor membre, însă acestea vor fi în continuare responsabile de procesul de rambursare a noilor medicamente și tehnologii medicale.
Obiectivul principal al evenimentului este de a prezenta planurile Comisiei pentru punerea în aplicare a noului cadru juridic și de a stimula o discuție cu autoritățile statelor membre, organismele HTA, reprezentanții industriei, profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții cu privire la oportunitățile și provocările din următorii trei ani de pregătire pentru punerea în aplicare a Regulamentului privind HTA.
Noul regulament european instituie o modalitate de lucru, un calendar de implementare sistructuri de luare a deciziei pentru evaluările de la nivel european. Rapoartele de evaluare vor trebui luate în considerare la nivelul proceselor naționale, dar proporția în care acest lucru se va face este la latitudinea statelor membre.
Implementarea procesului de evaluare se preconizează a începe în iarna 2024, cu evaluarea medicamentelor pentru cancer și a terapiilor avansate (genice, celulare, etc). Este foarte important pentru Romania să-și definească poziția privitor la adoptarea rapoartelor europene, să-și pregatească reprezentanții pentru grupurile de lucru și să analizeze ce și cât din legislația națională va fi modificată, astfel încât pacienții români să beneficieze cât mai rapid de medicamentele inovatoare.
