Potrivit experților de la nivel național și european, România nu poate recupera decalajele în materie de acces la medicamente inovatoare fără o reformă la nivelul autorităților din domeniul sănătății – Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului, Casa Națională de Asigurări de Sănătate -, fără un buget semnificativ dedicat sănătății și fără o decizie și o prioritizare a politicului privind formarea experților și specialiștilor în sănătate, care să poată implementa corect noile regulamente europene în legislația națională.
Autorități naționale, factori de decizie europeni, reprezentanți ai industriei farmaceutice au răspuns inițiativei lansate de Calea Europeană și Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) și au purtat un dialog deschis cu privire la noile reglementări aduse de Health Technology Assessment (HTA), așa-numita Evaluare a Tehnologiilor Medicale (ETM), dar și despre pașii de urmat de către autoritățile române pentru ca România să fie reprezentată eficient în viitorul Comitet de Coordonare din cadrul noului HTA european.
Health Technology Assessment (HTA), așa-numita Evaluare a Tehnologiilor Medicale (ETM), reprezintă un proces complex ce măsoară valoarea adăugată a unei noi tehnologii medicale în comparație cu tehnologiile existente.Scopul acestei evaluări este să li se asigure pacienților accesul la cel mai bun tratament disponibil pe piață, analizând în același timp costurile pentru pacient și impactul asupra organizării sistemelor de sănătate în administrarea tratamentului. ETM poate fi un instrument extrem de important pentru pacienții români în ceea ce privește accesul la noile medicamente, România fiind printre țările UE care le oferă gratuit pacienților cele mai puține medicamente inovatoare.
Date din „Studiul W.A.I.T.” 2020 arată că din 152 de medicamente inovatoare aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului în perioada 2016-2019, doar 39 (1 din 4) au fost introduse pe lista celor compensate și gratuite din România până la 1 ianuarie 2021.
UE dorește să consolideze cooperarea UE în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ETM). Astfel, Comisia European a lansat în 2018, o nouă inițiativă care a ajuns în etapele finale ale procesului de adoptare, după compromisul la care s-a ajuns în timpul Președinției germane a Consiliului UE. Votul final al Consiliul UE este prevăzut în noiembrie, în Parlamentul European în decembrie, urmând să fie publicat în Jurnalul Oficial în ianuarie 2022. România are de atunci la dispoziție încă trei ani să lucreze la implementarea noul regulament, timp considerat de experți a fi destul de scurt pentru România, care nu a început să lucreze la implementarea lui.
Există 4 domenii de acțiune în noa ETM europeană în care România trebuie să se implice:
- Joint Clinical Assessment – evaluarea clinică a medicamentelor.
- Joint Scientific Consultation – dialog structurat cu producatorii de medicamente pentru adaptarea designului studiilor clinice pentru a avea criterii de evaluare cât mai bune.
- Horizon scanning – cercetare prospectivă pentru a identifica medicamentele care vor intra pe piață în următorii 2-3 ani.
- Cooperarea voluntară în alte domenii.
România, prezentă și activă în cadrul negocierilor de la Bruxelles privind noua ETM europeană
Potrivit Reprezentanței Permanente a României pe lângă UE, țara noastră a susținut și a contribuit activ pe întreg parcursul negocierilor din Consiliu și în cadrul trialogurilor cu Parlamentul European, cu poziții subsecvente pentru adoptarea propunerii de regulament, iar în final a susținut propunerea de compromis dintre Consiliu și Parlament, adoptată în luna iunie, anul curent.
România a avut încă de la începutul demarării procesului legislativ o poziție favorabilă adoptării propunerii și flexibilă în negocieri, considerând importantă reglementarea cadrului UE în domeniul ETM în beneficiul pacienților și în vederea asigurării inovării și cercetării în domeniul farmaceutic.
Procesul de evaluare a tehnologiilor medicale din România, neadaptat la cerințele europene. Principalele nereguli și obstacole
- În România nu există un proces ETM actualizat.
- România nu efectuează evaluări clinice și nu are o infrastructură de date. România are un sistem care este în decalaj cu ce se întâmplă în alte țări.
- Procesul de evaluare a tehnologiilor medicale la nivel național nu se bazează pe o evaluare clinică, se bazează pe evaluările din alte trei state, pe deciziile de rambursare din statele membre ale UE și pe o comparație de costuri între medicamentul de evaluat și de comparator. În plus, nu există registre de pacienți, iar bazele de date ale instituțiilor în domeniu nu sunt conectate între ele. O evaluare clinică corectă nu se poate realiza fără date concrete.
Pentru a pregăti implementarea acestui act european, autoritățile române trebuie să înțeleagă care va fi procesul de coordonare în România, pe cine vor nominaliza ca reprezentanți ai României în Comitetul de Coordonare al HTA și de asemenea, trebuie să explice care va fi mandatul de vot și instrucțiunile în caz de opinie divergentă din partea României. Noul Regulament european va oferi o recomandare statelor membre, însă acestea vor fi în continuare responsabile de procesul de rambursare a noilor medicamente și tehnologii medicale.
Lipsa personalului cu expertiză în domeniu
Implicarea acestuia nu a început momentan în pregătirea României pentru noul HTA european. S-a semnalat faptul că pregătirea experților trebuia să fi început deja, formarea oamenilor fiind esențială în acest domeniu. Partea academică trebui să vină cu formarea oamenilor, însă politicul trebui să înțeleagă că fără dezvoltarea capacității, lucrurile nu pot progresa.
Un exemplu de „așa DA”
Universitatea de Medicină din Cluj, împreună cu cea din București și din Târgu Mureș au dezvoltat un proiect finanțat cu fonduri europene prin POCU, prin care se vor instrui formatori și vor forma un grup țintă de minimum 140 de specialiști în economie sanitară, care vor contribui la aceste evaluări care sunt greu de realizat. Proiectul se va derula pe o perioadă de 32 de luni din care au trecut deja aproximativ 8 luni și cu siguranța o parte din membrii grupului țintă vor fi deja formați atunci când România va trebui să își înceapă activitatea în Comitetul de Coordonare din cadrul ETM.
Astfel, în România se derulează în premieră un program postuniversitar în domeniul economiei sănătății care să răspundă necesităților prezente de formare a specialiștilor și decidenților din domeniul sănătății, program care să constituie baza introducerii principiilor de cost-eficacitate în condiții de practică clinică curentă în intervențiile din domeniul sănătății prin crearea unui sistem de indicatori de performanță pentru activitățile din sistemul medical. Implementarea prezentului proiect va conduce la îmbunătățirea competențelor specialiștilor din domeniul educațional universitar și domeniul medical în utilizarea de tehnici moderne de evaluare economică, management și statistică aplicată în domeniul sănătății ce sunt în prezent utilizate la scara largă în cadrul programelor postuniversitare cu specific de Health-Economics în alte state ale Uniunii Europene.
Ce este de făcut?
România va trebui să reformeze și să realizeze un sistem de evaluare a tehnologiilor medicale predictibil sau să-și adapteze modelul existent și care să răspundă nevoilor pacienților, pentru că timpul este foarte scurt. România se află într-un blocaj. Adaptarea la noul context european a procesului național de evaluare a tehnologiilor medicale are în spate o decizie politică.
Autoritățile trebuie să implice în acest proces toți actorii responsabili , inclusiv asociațiile de pacienți și reprezentanții industriei farmaceutice, pentru a avea toate punctele de vedere integrate în implementarea noului regulament și în eventualele schimbări legislative cu privire la HTA.
Cum se pregătesc în prezent autoritățile române pentru implementarea noii ETM europene
Potrivit reprezentanților din Minister, Comisia de experți de la nivelul Ministerului Sănătății nu și-a început până acum activitatea pentru pregătirea implementării noii ETM europene. Reprezentanții ANMDMR au anunțat că este în derulare un concurs pentru recrutarea de specialiști în domeniu, demarat în luna iulie. Comitetul de coordonare european va fi alcătuit din patru subgrupuri, iar România va trebui să nominalizeze cel puțin un expert în fiecare subgrup. În ceea ce privește Horizon scanning, ANMDMR a anunțat că România se va inspira pentru început din expertiza celorlalte state, pentru că țara noastră nu are experiență pe Horizon scanning și că se va ține cont de bugetul României atunci când se va realiza o metodologie.
Coaliția Organizațiilor Pacienților cu Afecțiuni Cronice din România și Asociația Pacienților cu Afecțiuni Autoimune au susținut că România are toate beneficiile din această acțiune europeană. De asemenea, au semnalat că este important ca reprezentanții români în Comitetul de Coordonare ETM să aibă discuții cu toți actorii din sistemul de sănătate din România, precum asociațiile de pacienți sau reprezentanți ai industriei, la nivel european fiind deja implicate asociații de pacienți în grupuri de lucru.
Ce fac experții români din Parlamentul European și ce așteptări au de la autoritățile naționale
Experții români din Parlamentul European au pledat în cadrul revizuirii regulamentului ETM pentru creșterea nivelului de acces la terapii inovatoare și pentru asigurarea unei mai bune funcționări a pieței interne. Aceștia au susținut că pacienții din întreaga Europa se confruntă cu disparități și întârzieri, inclusiv cei din România și că nu se mai poate accepta ca pacienții din România să aibă acces la medicamente la peste 700 de zile față de cei din Germania. Experții români au reflectat asupra acestor neconcordanțe privind HTA și au cerut grăbirea procesului de revizuire a Regulamentului HTA.
De asemenea, experții români din Legislativul European avertizează că decizia de rambursare a medicamentelor rămâne în competența statelor membre, iar evaluarea comună a tehnologiilor medicale vor fi făcute la nivel european pentru că se dorește un acces mai rapid la medicamente.
Experții români de la Bruxelles așteaptă poziția României cu privire la noua ETM, dar consideră imperativă o reformă a Ministerului Sănătății și o bugetare adecvată pentru sănătate.
Timpul este scurt, iar efortul experților români din instituțiile europene trebuie să fie susținut de implicarea autorităților române, care trebuie să dea o mai mare importanță temelor de sănătate dezbătute la nivel european dacă își doresc cu adevărat o Uniunea Europeană a Sănătății în care pacienții români să beneficieze de un sistem medical funcțional, la standarde europene.
