Consiliul UE a adoptat marți, 7 martie, propunerea de modificare a Regulamentului privind dispozitivele medicale, măsura având ca scop prelungirea termenul de certificare a acestora și, prin urmare, evitarea riscului ca dispozitivele medicale care nu pot fi certificate până la data-limită inițială să devină indisponibile pentru pacienții europeni.
„Astăzi am convenit asupra unor măsuri care vor permite industriei să continue să introducă pe piață dispozitive medicale esențiale și să se asigure că pacienții au acces în siguranță la dispozitivele medicale“, a declarat Acko Ankarberg Johansson, ministrul suedez al sănătății.
Regulamentul privind dispozitivele medicale, adoptat în 2017, a devenit aplicabil începând cu 26 mai 2021 și prevede o perioadă de tranziție până la 26 mai 2024, când toate dispozitivele medicale trebuie să fie conforme cu noile norme. Una dintre măsurile regulamentului din 2017 este un sistem mai robust de evaluare a conformității dispozitivelor medicale. Însă, având în vedere că, printre altele, organismele de evaluare a conformității se confruntă cu probleme de capacitate pentru a (re)certifica dispozitivele medicale vechi și noi, există riscul ca, la sfârșitul perioadei de tranziție, o mare parte din dispozitive să nu mai fie disponibile pentru pacienții din UE.
Astfel, în cadrul Consiliului EPSCO din 9 decembrie 2022, miniștrii sănătății din UE au solicitat Comisiei să prezinte rapid o propunere de prelungire a perioadei de tranziție din Regulamentul privind dispozitivele medicale. Comisia a prezentat o propunere la 6 ianuarie 2023, care a fost negociată de Parlamentul European și de Consiliu în cadrul unei proceduri de urgență.
Dispozitivele medicale acoperă o gamă largă de produse, de la dispozitive auditive și scaune cu rotile la catetere și implanturi ortopedice.
Salutând adoptarea propunerii de către Consiliu, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, Stella Kyriakides, a declarat:
„Aș dori să îmi exprim recunoștința față de Parlamentul European, Consiliu și, în special, față de Președinția suedeză pentru că au acceptat rapid propunerea noastră de prelungire a perioadelor de tranziție prevăzute de Regulamentul privind dispozitivele medicale. Acesta este un pas important care va contribui la soluționarea dificultăților pe termen scurt cu care se confruntă statele membre și va asigura accesul continuu al pacienților din UE la dispozitivele medicale necesare.
Acest termen revizuit va oferi mai multă flexibilitate industriei pentru certificarea continuă a dispozitivelor medicale necesare și va reduce riscurile de penurie pe termen scurt. Acest lucru va asigura accesul pacienților care au cea mai mare nevoie de ele, fără a pune în pericol siguranța acestora. Este important de reamintit faptul că numai dispozitivele care sunt sigure și pentru care producătorii au luat deja măsuri de tranziție la Regulamentul privind dispozitivele medicale pot beneficia de acest termen suplimentar. Siguranța pacienților va fi întotdeauna primordială.
Comisia, împreună cu statele membre, organismele notificate și industria medicală, va continua să lucreze la măsuri suplimentare pentru a aborda problemele structurale și pentru a identifica soluții pe termen mediu și lung. Asigurarea tranziției către noile regulamente trebuie să fie prioritatea noastră colectivă pentru a proteja siguranța pacienților și pentru a încuraja inovarea în Europa.”
Regulamentul de modificare adoptat astăzi nu modifică cerințele din regulamentul inițial din 2017.
O prelungire eșalonată și condiționată
Producătorii de dispozitive medicale vor avea acum timp până la 31 decembrie 2027 pentru dispozitivele cu risc ridicat și până la 31 decembrie 2028 pentru dispozitivele cu risc mediu și scăzut pentru a îndeplini cerințele legale.
Prelungirea perioadei de tranziție va fi acordată în anumite condiții. Acestea garantează că numai dispozitivele care sunt sigure și pentru care producătorii au început deja procedura de certificare vor beneficia de acest termen suplimentar.
Eliminarea datei de “sell-off”
Regulamentul adoptat astăzi reduce, de asemenea, riscul de penurie în cazul dispozitivelor medicale prin eliminarea regulii privind data de „sell-off”. Data “sell-off” este data limită după care dispozitivele aflate deja pe piață, dar care nu au ajuns încă la utilizatorul final, ar trebui să fie retrase. Numai dispozitivele care respectă legislația anterioară a UE privind dispozitivele medicale vor beneficia de această regulă. Eliminarea datei de „sell-off” va permite ca dispozitivele medicale sigure să rămână mai mult timp pe piață.
În urma procedurii de adoptare de azi a Consiliului, este de așteptat ca propunerea de modificare a Regulamentului privind dispozitivele medicale să fie adoptată în mod oficial atât de Parlamentul European, cât și de Consiliu la 15 martie 2023. La scurt timp după aceea, aceasta va fi publicată în Jurnalul Oficial și va intra în vigoare în ziua publicării sale.