Connect with us

U.E.

Țările din UE au aprobat prelungirea termenului de certificare a dispozitivelor medicale esențiale pentru a evita o penurie care să afecteze pacienții europeni

Published

on

© European Union, 2016/ Source: EC - Audiovisual Service

Consiliul UE a adoptat marți, 7 martie, propunerea de modificare a Regulamentului privind dispozitivele medicale, măsura având ca scop prelungirea termenul de certificare a acestora și, prin urmare, evitarea riscului ca dispozitivele medicale care nu pot fi certificate până la data-limită inițială să devină indisponibile pentru pacienții europeni.

Astăzi am convenit asupra unor măsuri care vor permite industriei să continue să introducă pe piață dispozitive medicale esențiale și să se asigure că pacienții au acces în siguranță la dispozitivele medicale“, a declarat Acko Ankarberg Johansson, ministrul suedez al sănătății.

Regulamentul privind dispozitivele medicale, adoptat în 2017, a devenit aplicabil începând cu 26 mai 2021 și prevede o perioadă de tranziție până la 26 mai 2024, când toate dispozitivele medicale trebuie să fie conforme cu noile norme. Una dintre măsurile regulamentului din 2017 este un sistem mai robust de evaluare a conformității dispozitivelor medicale. Însă, având în vedere că, printre altele, organismele de evaluare a conformității se confruntă cu probleme de capacitate pentru a (re)certifica dispozitivele medicale vechi și noi, există riscul ca, la sfârșitul perioadei de tranziție, o mare parte din dispozitive să nu mai fie disponibile pentru pacienții din UE.

Astfel, în cadrul Consiliului EPSCO din 9 decembrie 2022, miniștrii sănătății din UE au solicitat Comisiei să prezinte rapid o propunere de prelungire a perioadei de tranziție din Regulamentul privind dispozitivele medicale. Comisia a prezentat o propunere la 6 ianuarie 2023, care a fost negociată de Parlamentul European și de Consiliu în cadrul unei proceduri de urgență.

Dispozitivele medicale acoperă o gamă largă de produse, de la dispozitive auditive și scaune cu rotile la catetere și implanturi ortopedice. 

Salutând adoptarea propunerii de către Consiliu, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, Stella Kyriakides, a declarat:

„Aș dori să îmi exprim recunoștința față de Parlamentul European, Consiliu și, în special, față de Președinția suedeză pentru că au acceptat rapid propunerea noastră de prelungire a perioadelor de tranziție prevăzute de Regulamentul privind dispozitivele medicale. Acesta este un pas important care va contribui la soluționarea dificultăților pe termen scurt cu care se confruntă statele membre și va asigura accesul continuu al pacienților din UE la dispozitivele medicale necesare.

Acest termen revizuit va oferi mai multă flexibilitate industriei pentru certificarea continuă a dispozitivelor medicale necesare și va reduce riscurile de penurie pe termen scurt. Acest lucru va asigura accesul pacienților care au cea mai mare nevoie de ele, fără a pune în pericol siguranța acestora. Este important de reamintit faptul că numai dispozitivele care sunt sigure și pentru care producătorii au luat deja măsuri de tranziție la Regulamentul privind dispozitivele medicale pot beneficia de acest termen suplimentar. Siguranța pacienților va fi întotdeauna primordială.

Comisia, împreună cu statele membre, organismele notificate și industria medicală, va continua să lucreze la măsuri suplimentare pentru a aborda problemele structurale și pentru a identifica soluții pe termen mediu și lung. Asigurarea tranziției către noile regulamente trebuie să fie prioritatea noastră colectivă pentru a proteja siguranța pacienților și pentru a încuraja inovarea în Europa.”

Regulamentul de modificare adoptat astăzi nu modifică cerințele din regulamentul inițial din 2017.

O prelungire eșalonată și condiționată

Producătorii de dispozitive medicale vor avea acum timp până la 31 decembrie 2027 pentru dispozitivele cu risc ridicat și până la 31 decembrie 2028 pentru dispozitivele cu risc mediu și scăzut pentru a îndeplini cerințele legale.

Prelungirea perioadei de tranziție va fi acordată în anumite condiții. Acestea garantează că numai dispozitivele care sunt sigure și pentru care producătorii au început deja procedura de certificare vor beneficia de acest termen suplimentar.

Eliminarea datei de “sell-off”

Regulamentul adoptat astăzi reduce, de asemenea, riscul de penurie în cazul dispozitivelor medicale prin eliminarea regulii privind data de „sell-off”. Data “sell-off” este data limită după care dispozitivele aflate deja pe piață, dar care nu au ajuns încă la utilizatorul final, ar trebui să fie retrase. Numai dispozitivele care respectă legislația anterioară a UE privind dispozitivele medicale vor beneficia de această regulă. Eliminarea datei de „sell-off” va permite ca dispozitivele medicale sigure să rămână mai mult timp pe piață.

În urma procedurii de adoptare de azi a Consiliului, este de așteptat ca propunerea de modificare a Regulamentului privind dispozitivele medicale să fie adoptată în mod oficial atât de Parlamentul European, cât și de Consiliu la 15 martie 2023. La scurt timp după aceea, aceasta va fi publicată în Jurnalul Oficial și va intra în vigoare în ziua publicării sale.

Alexandra Loy este redactor și specialistă în afaceri europene. Deține un doctorat în domeniul științe politice, dobândit în anul 2018, cu tema analizării impactului președinției României la Consiliul Uniunii Europene asupra sistemului național de coordonare a afacerilor europene. Alexandra este membru al comunității academice din cadrul Școlii Naționale de Studii Politice și Administrative.

COMISIA EUROPEANA

UE ”este foarte îngrijorată” de stabilirea unei comisii poloneze de anchetă privind influența rusă, care ”ar putea fi folosită pentru a limita posibilitatea persoanelor de a candida pentru funcții publice”

Published

on

© European Union, 2019/ Source: EC - Audiovisual Service

Comisia Europeană ”este foarte îngrijorată” de adoptarea unei legi în Polonia, care creează o comisie specială pentru a investiga influența rusă asupra securității interne a acestei țări între 2007 și 2022.

”Această nouă lege generează preocupări legate de faptul că ar putea fi utilizată pentru a limita posibilitatea persoanelor de a candida pentru funcții publice, fără un tratament corect. Astăzi, comisarul pentru justiție, Didier Reynders, a abordat această problemă cu miniștrii în cadrul Consiliului Afaceri Generale. Comisia Europeană analizează în prezent această nouă lege și nu va ezita să ia măsuri imediate, dacă este necesar”, este precizat într-un comunicat al instiuției.

Uniunea Europeană se alătură astfel Statelor Unite care și-au exprimat preocuparea cu privire la adoptarea de către Polonia a acestei legislații care, în viziunea Washingtonului, ar putea ”fi folosită în mod abuziv pentru a interfera cu alegerile libere și corecte din Polonia”.

Preşedintele polonez, Andrzej Duda, a dat undă verde luni creării acestei comisii de anchetă asupra ”influenţei ruse în Polonia”, o entitate calificată drept ”anticonstituţională” şi de ”tip stalinist” de către opoziţie şi numeroşi jurişti, înaintea alegerilor legislative din toamnă, conform Agerpres.

Alcătuită din nouă membri aleşi de o cameră inferioară a parlamentului dominată de tabăra naţionalistă populistă aflată la putere, comisia va putea decide dacă responsabili politici ai ţării au cedat sau nu influenţei ruse în perioada 2007-2022 şi îi va putea condamna, fără un control efectiv din partea justiţiei, avertizează observatorii.

Oricărei persoane găsite vinovate i se poate interzice să ocupe funcţii publice legate de accesul la finanţele publice şi la informaţii clasificate timp de 10 ani.

Continue Reading

U.E.

UE dublează flota de stingere a incendiilor rescEU pentru vara anului 2023. România va contribui cu pompieri în Franța, Grecia sau Portugalia

Published

on

© European Union, 2018/Source: EC - Audiovisual Service

Ca urmare a discursului președintei Comisiei Europene, Ursula von der Leyen, privind starea Uniunii din luna septembrie a anului trecut, comisarul pentru gestionarea crizelor, Janez Lenarčič, a anunțat marți dublarea flotei aeriene de stingere a incendiilor rescEU pentru sezonul de incendii din acest an, în cadrul discursului rostit cu ocazia celei de-a zecea aniversări a Centrului de Coordonare a Răspunsului în Situații de Urgență al UE.

Flota de stingere a incendiilor rescEU pentru 2023

Rezerva de aeronave de stingere a incendiilor rescEU include 24 de avioane și 4 elicoptere din 10 state membre:

  • două avioane medii de stingere a incendiilor din Croația
  • două avioane ușoare din Cipru
  • două elicoptere din Cehia
  • două avioane medii și un elicopter din Franța
  • două avioane ușoare din Germania
  • două avioane de cercetare medii, două avioane ușoare și un elicopter din Grecia.
  • două avioane de cercetare medii și două avioane ușoare din Italia.
  • două avioane ușoare din Portugalia
  • două avioane de cercetare medii din Spania.
  • datru avioane ușoare din Suedia

În plus, Austria, Bulgaria, Finlanda, Franța, Germania, Letonia, Malta, Polonia, România, Slovacia și Slovenia vor trimite aproape 450 de pompieri care vor fi prepoziționați în Franța, Grecia și Portugalia.
Măsuri preventive și de monitorizare

Ca urmare a solicitărilor miniștrilor UE și ale Parlamentului European, în 2022, Comisia a elaborat, de asemenea, un Plan de acțiune pentru prevenirea incendiilor de vegetație. Acest plan de acțiune este organizat în jurul a trei obiective: 1) îmbunătățirea capacității administrative; 2) îmbunătățirea cunoștințelor; 3) creșterea investițiilor în acțiuni de prevenire a incendiilor de vegetație.

Ca parte a planului de acțiune pentru prevenire, UE lansează astăzi o nouă metodologie de evaluare inter pares a incendiilor de vegetație. Acest nou instrument ajută țările să își evalueze capacitatea de prevenire și de pregătire pentru incendiile de vegetație și sprijină schimbul de bune practici între țările europene, în cadrul Mecanismului de Protecție Civilă al UE.

În plus, este creată o echipă de sprijin pentru incendii de vegetație a Centrului de Coordonare a Răspunsurilor în Situații de Urgență pentru a permite monitorizarea și analiza în timp aproape real a situației incendiilor de vegetație de la jumătatea lunii iunie până la jumătatea lunii septembrie.

Continue Reading

U.E.

UE solicită sârbilor și kosovarilor ”să dezamorseze tensiunile imediat şi necondiţionat”

Published

on

© European Union, 2023

Înaltul Reprezentat al UE pentru afaceri externe și politică de securitate, Josep Borrell, le-a solicitat marți sârbilor și kosovarilor să ”dezamorseze tensiunile imediat şi necondiţionat”, după ciocnirile violente din nordul Kosovo soldate cu 30 de răniţi din rândul Forţei internaţionale de pace din Kosovo (KFOR, aflată sub comandament NATO), transmite AFP, citat de Agerpres.

Oficialul european a avut discuții telefonice cu preşedintele sârb, Aleksandar Vucic, şi cu premierul kosovar, Albin Kurti, în urma cărora a evidențiat că statele membre ale UE ”discută despre posibile măsuri de adoptat dacă părțile continuă să se opună măsurilor propuse în vederea unei detensionări”.

Josep Borrell le-a cerut autorităţilor din Kosovo să suspende operaţiunile poliţiei în zona clădirilor municipale din nordul Kosovo şi manifestanţilor sârbi să se retragă.

Aproximativ 30 de membri ai KFOR au fost răniţi luni în timpul confruntărilor cu manifestanţi sârbi, care cer plecarea primarilor de etnie albaneză. Belgradul a evocat zeci de răniţi în rândul demonstranţilor.

Numeroşi membri ai comunităţii sârbe, majoritară în patru oraşe din nordul Kosovo, nu recunosc autoritatea Pristinei şi sunt fideli Belgradului.

Sârbii au boicotat alegerile municipale din aprilie în aceste localităţi, ceea ce a dus la alegerea de primari de etnie albaneză cu o rată de participare de sub 3,5%, puși recent în funcție de guvernul kosovar, în pofida apelurilor lansate de SUA și UE. 

Continue Reading

Facebook

ROMÂNIA5 hours ago

MAE marchează Ziua Tratatului de la Trianon printr-o expoziție dedicată rolului diplomației române la Conferința de Pace de la Paris 1919-1920

COMISIA EUROPEANA9 hours ago

UE ”este foarte îngrijorată” de stabilirea unei comisii poloneze de anchetă privind influența rusă, care ”ar putea fi folosită pentru a limita posibilitatea persoanelor de a candida pentru funcții publice”

U.E.10 hours ago

UE dublează flota de stingere a incendiilor rescEU pentru vara anului 2023. România va contribui cu pompieri în Franța, Grecia sau Portugalia

EDUCAȚIE10 hours ago

Klaus Iohannis, consultări cu sindicaliștii: Șeful statului, dispus să garanteze un acord politic între Guvern și sindicate pentru reluarea procesului educațional

U.E.11 hours ago

UE solicită sârbilor și kosovarilor ”să dezamorseze tensiunile imediat şi necondiţionat”

NATO12 hours ago

Miniștrii de externe din NATO se întrunesc la Oslo pentru a găsi un numitor comun privind viitoarea aderare a Ucrainei și succesorul lui Jens Stoltenberg

ROMÂNIA12 hours ago

eMAG a încheiat anul 2022 cu o cifră de afaceri de 7,1 miliarde de lei și cu un profit de 123,7 milioane de lei

U.E.12 hours ago

Banca Națională a Bulgariei: Ne aflăm pe ultima porțiune a drumului către zona euro

U.E.12 hours ago

Germania pune la îndoială capacitatea Ungariei de a exercita președinția Consiliului UE în 2024

SUA13 hours ago

SUA, ”preocupate” de înființarea comisiei poloneze de anchetă privind influența rusă, care ”ar putea fi folosită în mod abuziv pentru a interfera cu alegerile libere și corecte” din toamnă

REPUBLICA MOLDOVA17 hours ago

VIDEO Summitul CPE din R. Moldova: “Ne-am obișnuit să credem că suntem mici și că de noi nu depinde nimic, dar pe 1 iunie, Europa va veni la noi acasă”

NATO6 days ago

“Drumul către summitul de la Vilnius”: Jens Stoltenberg afirmă că aderarea Ucrainei la NATO “în mijlocul unui război nu este pe ordinea de zi”

POLITICĂ6 days ago

Ziua Eroilor. Klaus Iohannis: Prin lupta pentru desăvârșirea unității naționale, înaintașii noștri au acționat decisiv pentru conectarea României la spațiul politic european

ROMÂNIA6 days ago

Nicolae Ciucă a apreciat reiterarea de către președintele federal Steinmeier a sprijinului Berlinului pentru aderarea României la Spațiul Schengen

POLITICĂ7 days ago

Klaus Iohannis cere coaliției ca rotația guvernamentală să se desfășoare “sticlă”: Oamenii trebuie să vadă că nu este vorba de tras sfori. Numai de instabilitate nu avem nevoie

ROMÂNIA7 days ago

Steinmeier l-a asigurat pe Iohannis că Germania se va implica pentru aderarea României la Schengen: Cancelarul Scholz și miniștrii de externe și interne vor aduce argumente Austriei și Olandei

EUROPARLAMENTARI ROMÂNI1 week ago

Eurodeputatul Victor Negrescu a înregistrat în Parlamentul European petiția pentru sprijinirea satelor românești și a fermierilor români

REPUBLICA MOLDOVA1 week ago

Adunarea Națională “Moldova Europeană”. Maia Sandu: Calea aleasă de Moldova, calea europeană. Trebuie să aderăm la UE până în 2030

REPUBLICA MOLDOVA2 weeks ago

Dorin Recean: La Chişinău încă nu cad rachete, asta datorită ucrainenilor, dar Republica Moldova este atacată hibrid

ROMÂNIA2 weeks ago

Marcel Ciolacu: Regiunea Mării Negre are potențialul de a deveni un centru internațional de oportunități prin extinderea și modernizarea surselor de energie

Team2Share

Trending