Sâmbătă, 31 iulie, Comisia Europeană a publicat decizia de lansare a Sistemului de Informații privind Studiile Clinice (CTIS), un instrument informatic de bază destinat aplicării Regulamentului privind studiile clinice (CTR), începând cu 31 ianuarie 2022. Această aplicație va aduce schimbări substanțiale în ceea ce privește autorizarea și supravegherea cercetării pe oameni în domeniul medicamentelor, potrivit unui comunicat remis caleaeuropeana.ro.
„Pandemia a arătat în mod clar importanța unor studii clinice eficiente care nu fac compromisuri în ceea ce privește standardele riguroase de siguranță și eficacitate. Cu ajutorul Regulamentului privind studiile clinice, vom putea garanta o protecție mai mare a siguranței participanților la studiile clinice, vom putea sprijini studiile clinice la nivelul UE și vom oferi cetățenilor un acces mai rapid la cele mai promițătoare produse medicale sigure și eficiente, pentru criza COVID-19 și nu numai”, a declarat Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară.
Obiectivul Regulamentului privind studiile clinice este de a crea un mediu care să stimuleze realizarea și desfășurarea de studii clinice în UE. În același timp, acesta urmărește să garanteze cele mai înalte standarde de siguranță pentru participanții la studiile clinice, precum și o transparență sporită a informațiilor privind studiile clinice.
Regulamentul face obligatorie utilizarea CTIS pentru studiile clinice nou-aplicate. Cu toate acestea, până la 31 ianuarie 2023, solicitanții pot alege în continuare dacă să își depună cererea de începere a unui studiu clinic în conformitate cu sistemul actual (Directiva privind studiile clinice) sau în conformitate cu Regulamentul privind studiile clinice.
Începând cu 31 ianuarie 2023, depunerea în conformitate cu CTR devine obligatorie, iar până la 31 ianuarie 2025, toate studiile în curs de desfășurare aprobate în conformitate cu actuala Directiva privind studiile clinice vor trebui să treacă la noul regulament.
Sistemul de informații privind studiile clinice va sprijini, de asemenea, împreună cu alte instrumente IT ale EMA, evaluarea coordonată a raportărilor privind siguranța în contextul studiilor clinice și, prin urmare, va contribui la înțelegerea beneficiilor și a riscurilor medicamentelor care sunt planificate să intre sau se află deja pe piața Uniunii.
