Consiliul UE și Parlamentul European au ajuns la un acord privind „pachetul farmaceutic”, un nou set de reguli care va crește accesul pacienților la medicamente și va face sectorul farmaceutic al UE mai echitabil și mai competitiv.
Potrivit comunicatului oficial, pachetul reprezintă o reformă amplă a legislației farmaceutice a UE și va contribui la asigurarea unui acces echitabil la medicamente sigure, eficiente și accesibile în întreaga Uniune.
De asemenea, acesta urmărește să sporească competitivitatea industriei farmaceutice prin reducerea poverii administrative și consolidarea securității aprovizionării, pentru a preveni și gestiona penuria de medicamente.
Protecție reglementară
În conformitate cu textul convenit de colegiuitori, companiile care introduc un medicament nou pe piață beneficiază de o perioadă de protecție a datelor de opt ani, ceea ce înseamnă că au drepturi exclusive asupra datelor obținute în urma testelor preclinice și a studiilor clinice.
De asemenea, acestea vor beneficia de un an de protecție pe piață (dreptul exclusiv de a vinde un produs fără concurența imediată a medicamentelor generice sau biosimilare), care poate fi prelungit cu încă un an pentru medicamentele inovatoare care îndeplinesc două din cele trei condiții.
Disponibilitatea medicamentelor
Pentru a asigura disponibilitatea medicamentelor esențiale, colegiuitorii au menținut o dispoziție introdusă de Consiliu care conferă țărilor UE competența de a solicita întreprinderilor să furnizeze medicamente care beneficiază de protecție reglementară în cantități suficiente pentru a satisface nevoile pacienților.
În urma negocierilor, au fost adăugate în text garanții care clarifică obligațiile companiilor și ale statelor membre și împiedică utilizarea articolului 56a ca oportunitate pentru comerțul paralel.
Excepția „Bolar”
Pachetul farmaceutic include o excepție de la drepturile de proprietate intelectuală care permite producătorilor să întreprindă demersurile necesare (precum studii sau teste) pentru ca versiunile generice ale unui medicament să poată fi disponibile chiar din prima zi după expirarea drepturilor de proprietate intelectuală.
Colegislatorii au clarificat formularea acestei dispoziții și au menținut extinderea domeniului de aplicare propusă de Consiliu pentru a include cererile de participare la licitații de achiziții publice.
Rezistența la antimicrobiene
Pachetul farmaceutic introduce un nou voucher transferabil de exclusivitate, menit să stimuleze companiile farmaceutice să contribuie la combaterea rezistenței antimicrobiene prin dezvoltarea de antibiotice prioritare.
Conform acordului dintre Consiliu și Parlament, acest voucher va oferi companiilor un an suplimentar de protecție pe piață pentru un produs farmaceutic la alegerea lor.
Parlamentul a fost de acord, de asemenea, să mențină „clauza blockbuster” propusă de Consiliu, care limitează impactul potențial asupra bugetelor naționale de sănătate, prevăzând că voucherul transferabil nu poate fi utilizat pentru produse cu vânzări brute anuale de peste 490 de milioane de euro în ultimii patru ani.
Acordul provizoriu trebuie acum să fie aprobat atât de Consiliul Uniunii Europene, cât și de Parlamentul European, înainte de a fi adoptat în mod oficial și de a intra în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.