Europa trebuie să rămână un loc în care inovația medicală să poată prospera, iar pacienții să poată beneficia de aceasta mai repede, a transmis comisarul european pentru sănătate, Oliver Várhelyi, în cadrul conferinței Global Access, organizate de Irish Medtech la Galway, unul dintre principalele centre europene din domeniul tehnologiilor medicale.
„Știm însă că sistemul actual nu funcționează atât de bine pe cât ar putea și ar trebui să funcționeze. Procesele imprevizibile de certificare, creșterea costurilor și complexitatea administrativă pot întârzia inovarea și pot pune în pericol disponibilitatea dispozitivelor medicale existente. Am luat deja cunoștință de aceste preocupări și acționăm pentru a le soluționa. Propunerea noastră de revizuire a normelor UE privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro răspunde în mod direct acestor probleme”, a subliniat comisarul european.
Comisarul european a precizat că revizuirea propusă prevede eliminarea limitei de cinci ani de valabilitate a certificatelor, prin înlocuirea recertificărilor repetate cu evaluări periodice proporționale. De asemenea, modificările urmăresc simplificarea obligațiilor de raportare, adaptarea cerințelor la nivelul de risc și eficientizarea procesului de certificare, astfel încât acesta să devină mai rapid, mai previzibil și mai puțin costisitor.
Totodată, Comisia Europeană își propune să creeze un cadru mai favorabil dezvoltării tehnologiilor medicale revoluționare în Europa, prin simplificarea procedurilor și reducerea obstacolelor administrative care pot întârzia inovarea.
„De aceea, am propus proceduri specifice pentru dispozitivele medicale inovatoare cu potențial revoluționar și pentru cele destinate tratării sau diagnosticării bolilor rare, care să includă consultanță de specialitate într-o etapă mai timpurie și evaluări prioritare. Aceste măsuri vor permite ca tehnologiile sigure și promițătoare să ajungă mai repede la pacienți, inclusiv la cei ale căror nevoi sunt prea adesea trecute cu vederea. De asemenea, integrăm toate normele referitoare la inteligența artificială în legislația privind dispozitivele medicale, pentru a asigura mai multă claritate juridică și coerență”, a adăugat acesta.
Oliver Várhelyi a subliniat că o coordonare europeană mai strânsă, susținută de expertiza tehnică a Agenției Europene pentru Medicamente, va contribui la luarea unor decizii de reglementare mai coerente și mai previzibile.
Acesta a precizat că obiectivele reformei sunt menținerea unor standarde ridicate de siguranță pentru pacienți, accelerarea accesului la inovațiile medicale și consolidarea industriei europene a tehnologiilor medicale.
„Pentru că un sistem de reglementare solid nu ar trebui doar să protejeze pacienții. Acesta ar trebui, de asemenea, să le ofere companiilor încrederea necesară pentru a inova, a produce și a se dezvolta aici, în Europa. Pentru a obține aceste beneficii, trebuie să avansăm rapid. Prin urmare, sper ca Președinția irlandeză și Parlamentul European să progreseze rapid în cadrul negocierilor. Comisia vă oferă întregul său sprijin și contez pe expertiza dumneavoastră. Asigurându-ne că aceste reforme funcționează în practică, putem transforma inovarea în servicii de îngrijire mai bune pentru pacienți”, a concluzionat Oliver Várhelyi.
