Connect with us

SĂNĂTATE

Comisia Europeană anunță norme mai stricte privind dispozitivele medicale de diagnosticare, precum testele HIV sau cele de sarcină

Published

on

Începând de mâine, Comisia Europeană anunță că se vor aplica noi norme privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (IVDR), cum ar fi testele HIV, testele de sarcină sau testele COVID-19. Normele vor proteja mai bine sănătatea publică și siguranța pacienților în ceea ce privește aceste dispozitive, aducând legislația UE în concordanță cu progresele tehnologice și cu progresul științei medicale. Prin alinierea cerințelor de acces pe piață în diferitele state membre ale UE, se garantează, de asemenea, un acces echitabil pe piață pentru producători, se arată în comunicatul oficial al Executivului European.

Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, a declarat: “Dispozitivele medicale de diagnosticare sunt esențiale pentru soluțiile inovatoare și salvatoare de vieți omenești în domeniul sănătății. Astăzi marcăm un mare pas înainte pentru pacienți și pentru industria de diagnosticare din UE. Pandemia COVID-19 a subliniat importanța unor diagnostice precise și sigure, iar existența unor norme mai stricte este un element esențial pentru a asigura acest lucru pentru pacienții din UE.” 

Dispozitivele medicale, inclusiv dispozitivele medicale in vitro, au un rol fundamental în salvarea de vieți prin furnizarea de soluții de asistență medicală pentru diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea, predicția, prognoza, prognosticul, tratamentul sau ameliorarea unei boli.

Pe scurt, Regulamentul privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro introduce trei progrese importante:

  • Îmbunătățește calitatea, siguranța și fiabilitatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro cu un nou sistem de clasificare a dispozitivelor bazat pe riscuri, norme mai detaliate și mai stricte privind evaluarea performanței dispozitivelor și o mai mare implicare a organismelor independente de evaluare a conformității (“organisme notificate”). Noi organisme științifice, cum ar fi un grup de experți și laboratoarele de referință ale UE, pot fi implicate în evaluarea dispozitivelor cu cel mai mare risc.
  • Consolidează transparența și informarea pacienților, astfel încât informațiile vitale să fie mai ușor de găsit. Baza de date europeană a dispozitivelor medicale (Eudamed) va conține informații despre toate dispozitivele medicale de diagnostic in vitro de pe piață, inclusiv despre operatorii economici și certificatele eliberate de organismele notificate. Un identificator unic al dispozitivului va fi obligatoriu pentru fiecare produs, astfel încât acesta să poată fi găsit în Eudamed. Pentru dispozitivele cu risc mediu și ridicat, va fi pus la dispoziția publicului un rezumat al siguranței și performanței.
  • Îmbunătățește vigilența și supravegherea pieței: Odată ce dispozitivele sunt disponibile pe piață, producătorii trebuie să colecteze date despre performanța acestora, iar țările UE își vor coordona îndeaproape activitățile de vigilență și de supraveghere a pieței. 

Regulamentul privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro înlocuiește o directivă anterioară și consolidează în mod semnificativ cadrul de reglementare pentru testele medicale. Se estimează că aproximativ 70% din deciziile clinice sunt luate cu ajutorul dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro.

În ianuarie 2022, Parlamentul European și Consiliul au modificat dispozițiile tranzitorii ale Regulamentului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro pentru acele dispozitive care se află deja pe piață. Modificarea permite o introducere progresivă a regulamentului, durata perioadelor de tranziție depinzând de clasa de risc a dispozitivului. Cu toate acestea, data de aplicare a Regulamentului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro a rămas neschimbată.  

Regulamentul privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro este completat de Regulamentul privind dispozitivele medicale, care se aplică de la 26 mai 2021.   Exemple de dispozitive medicale sunt lentilele de contact, aparatele cu raze X, ventilatoarele, stimulatoarele cardiace, software-ul, implanturile mamare, protezele de șold și plasturii aderenți.

Diana Zaim este foto jurnalist, câștigătoare a Premiul Publicului la European Youth Event 2020, cel mai mare eveniment pentru tineri organizat de Parlamentul European. Absolventă a secției germană-portugheză în cadrul Universității din București, Diana urmează în prezent programul de master ”Relații Internaționale și Integrare Europeană” în cadrul SNSPA. Pasionată de promovarea valorilor europene, Diana este parte a comunității Model European Union, cea mai amplă simulare la nivel european a procesului decizional din cadrul Uniunii Europene.

SĂNĂTATE

Ministrul Sănătății anunță continuarea consolidării rețelei de centre de expertiză pentru bolile rare, cu un nou centru la Craiova și recertificarea celui de la Timișoara

Published

on

© Ministerul Sănătății

Ministrul Sănătății, Alexandru Rogobete, a anunțat vineri continuarea consolidării rețelei naționale de centre de expertiză pentru bolile rare (CEBR), prin deschiderea unui nou centru la Craiova și recertificarea celui de-al doilea, la Timișoara.

Potrivit ministrului, cele două structuri menite să ofere pacienților trasee medicale clare, expertiză concentrată și îngrijire coordonată funcționează în cadrul:

  • Spitalului Clinic Județean de Urgență Craiova – centru dedicat diagnosticului și managementului integrat al angioedemului ereditar, o boală rară cu potențial sever, care necesită evaluare rapidă și intervenții specializate
  • Spitalului Clinic de Urgență pentru Copii „Louis Țurcanu”, din Timișoara – centru de expertiză pentru anomalii vasculare rare, cu accent pe diagnostic corect, monitorizare și coordonarea îngrijirii pe termen lung

„Pentru pacienți, aceste centre înseamnă acces la echipe multidisciplinare, capabile să gestioneze cazuri complexe și să asigure un management integrat, inclusiv pentru acondroplazie și alte displazii scheletale de cauză genetică, precum și pentru prevenția, diagnosticul genetic și managementul malformațiilor congenitale”, a scris Rogobete, pe Facebook.

În același timp, ministrul a precizat că pacienții beneficiază de diagnostic molecular și genomic, investigații imagistice avansate, analize specializate și consiliere genetică, instrumente esențiale pentru scurtarea unor trasee medicale care, în bolile rare, pot dura ani.

„Odată cu cele două centre, rețeaua națională ajunge la 52 de centre de expertiză funcționale. Este un pas important. În mai puțin de un an de mandat, au fost introduse 8 astfel centre, semn că recuperăm întârzieri și construim o infrastructură coerentă pentru pacienții cu boli rare”, a subliniat Alexandru Rogobete.

Rogobete a precizat că dezvoltarea centrelor de expertiză merge în paralel cu extinderea accesului la terapii moderne, subliniind că, pe lângă medicamentele introduse în luna septembrie, săptămâna trecută au fost adăugate pe lista de compensate 52 de medicamente, inclusiv tratamente esențiale pentru boli rare și afecțiuni severe, care până recent aveau opțiuni limitate sau inexistente în sistemul public.

Acesta a explicat că terapiile sunt destinate pacienților care suferă de:

  • inflamații severe ale vaselor de sânge, care pot duce la complicații majore dacă nu sunt tratate la timp;
  • boli rare ale sângelui, cu evoluție imprevizibilă și risc vital;
  • forme ereditare de amiloidoză, afecțiuni progresive care afectează organe vitale;
  • boli neurologice autoimune, care pot provoca slăbiciune musculară severă, pierderea vederii sau dizabilitate;
  • boli genetice rare ale metabolismului, care necesită tratament de substituție pe termen lung.

„Extinderea rețelei de centre de expertiză și accesul la terapii moderne fac parte din aceeași direcție: un sistem de sănătate care tratează bolile rare cu rigoare, continuitate și respect pentru pacient”, a concluzionat ministrul Sănătății. 

Continue Reading

SĂNĂTATE

40% dintre cazurile de cancer pot fi evitate. Care sunt cele 14 recomandări ale noului Cod european împotriva cancerului

Published

on

© European Union, 2021/ Source: EC - Audiovisual Service

A fost lansată cea mai recentă versiune a Codului european împotriva cancerului, care oferă prin cele 14 recomandări actualizate, o foaie de parcurs pentru reducerea riscului de cancer, combaterea concepțiilor greșite cu privire la cancer și îmbunătățirea sănătății publice și a stării de bine.

Aproximativ 40% din cazurile de cancer pot fi evitate. Strategiile eficiente pot să prevină îmbolnăvirea, să salveze vieți și să reducă suferința.

Codul european împotriva cancerului, actualizat

Codul revizuit pune un accent puternic pe alegerile stilului de viață și pe măsurile de sănătate publică pentru a reduce riscurile de cancer, acoperind aspecte precum vaccinarea, screeningul pentru depistarea cancerului, alăptarea, consumul de alcool, așa-numitele alimente ultraprocesate și poluarea aerului, printre altele. Codul actualizat a fost elaborat de Agenția Internațională pentru Cercetare în Domeniul Cancerului în numele Comisiei Europene.

Codul european împotriva cancerului – ediția a 5-a (ECAC5), constă în 14 recomandări bazate pe dovezi științifice actuale privind factorii comportamentali individuali, factorii de mediu și intervențiile medicale, specifice populației generale din UE.

  1. Fumatul: Nu fumați. Nu utilizați nicio formă de tutun și nici produse de vapat. Dacă fumați, ar trebui să renunțați.
  2. Expunerea la fumul de tutun produs de alte persoane: Asigurați un mediu fără fum de tutun în locuința și în autovehiculul dumneavoastră.
  3. Creșterea în greutate și obezitatea: Acționați pentru a evita sau a gestiona creșterea în greutate și obezitatea:
    • limitați consumul de alimente cu conținut mare de calorii, zaharuri, grăsimi și sare;
    • limitați consumul de băuturi cu un conținut mare de zaharuri; consumați în principal apă și băuturi neîndulcite;
    • limitați consumul de alimente ultraprocesate.
  4. Activitatea fizică: Practicați zilnic activități fizice. Limitați timpul în care stați așezat(ă).
  5. Alimentația: Consumați cereale integrale, legume, leguminoase și fructe ca o parte importantă a alimentației dumneavoastră zilnice. Limitați consumul de carne roșie și evitați carnea procesată.
  6. Consumul de alcool: Evitați băuturile alcoolice.
  7. Alăptarea: Alăptați-vă bebelușul cât mai mult timp posibil.
  8. Expunerea la soare: Evitați expunerea excesivă la soare, în special a copiilor. Utilizați produse de protecție solară. Nu utilizați niciodată aparate de bronzat.
  9. Factorii cancerigeni de la locul de muncă: Informați-vă cu privire la factorii cancerigeni de la locul de muncă și solicitați angajatorului să vă protejeze împotriva acestora. Urmați întotdeauna instrucțiunile în materie de sănătate și securitate la locul de muncă.
  10. Gazul radon din spațiile interioare locuite: Informați-vă cu privire la nivelurile de radon din zona dumneavoastră consultând o hartă locală a radonului. Apelați la profesioniști pentru a măsura nivelurile din locuința dumneavoastră și, dacă este necesar, pentru a le reduce.
  11. Poluarea atmosferică: Luați măsuri pentru a reduce expunerea la poluarea atmosferică prin:
    • utilizarea transportului în comun și mersul pe jos sau cu bicicleta în locul utilizării unui autovehicul;
    • alegerea unor rute cu trafic redus atunci când mergeți pe jos sau cu bicicleta sau atunci când faceți mișcare;
    • asigurarea unui mediu fără fum în locuința dumneavoastră, evitând arderea de materiale precum cărbunele sau lemnul;
    • sprijinirea politicilor care îmbunătățesc calitatea aerului.
  12. Infecțiile care cauzează cancer:
    • Vaccinați-vă fetele și băieții împotriva virusului hepatitei B și a papilomavirusului uman (HPV) la vârsta recomandată în
    țara dumneavoastră.
    •Participați la teste și tratamente împotriva virusurilor hepatitei B și C, virusului imunodeficienței umane (HIV) și bacteriei Helicobacter pylori, conform recomandărilor din țara dumneavoastră.
  13. Tratamentul de substituție hormonală: Dacă decideți să utilizați tratament de substituție hormonală (pentru simptome asociate menopauzei) după o discuție aprofundată cu profesionistul din domeniul sănătății care se ocupă de îngrijirea dumneavoastră, limitați utilizarea lui la cea mai scurtă durată posibilă.
  14. Programe organizate de screening pentru depistarea cancerului: Participați la programe organizate de screening pentru depistarea cancerului, conform recomandărilor din țara dumneavoastră, pentru a depista: • cancerul intestinal; • cancerul de sân; • cancerul de col uterin; • cancerul pulmonar.

Pentru prima dată, ECAC5 se adresează nu doar persoanelor fizice, ci și factorilor de decizie politică, incluzând 14 măsuri complementare la nivelul populației, menite să consolideze recomandările individuale. Aceste recomandări oferă beneficii conexe pentru prevenirea altor boli netransmisibile (BNT) care au factori de risc subiacenți similari, precum și oportunități de promovare a sănătății.

Împreună, recomandările ECAC5 oferă o foaie de parcurs pentru reducerea riscului de cancer, combaterea concepțiilor greșite cu privire la cancer și îmbunătățirea sănătății publice și a stării de bine.

Citiți și: Ziua Mondială de Combatere a Cancerului | Comisia Europeană: Calea de urmat este clară – prevenție și politici de sănătate solide în UE

Continue Reading

SĂNĂTATE

A fost lansată platforma online,”Prevenție pentru toți”, o inițiativă națională menită să ofere informații validate și accesibile pacienților

Published

on

© UMFCD - Facebook

De Ziua Mondială de Combatere a Cancerului, Universitatea de Medicină și Farmacie „Carol Davila” și Universitatea Națională de Știință și Tehnologie POLITEHNICA București au lansat o platformă online dedicată prevenției și informării corecte a populației, atunci când se confruntă cu o suspiciune oncologică sau chiar cu un diagnostic confirmat. 

Proiectul „Prevenție pentru toți” reprezintă o inițiativă națională de educație medicală care își propune să aducă prevenția mai aproape de oameni, prin informații clare, corecte și accesibile, informează UMF „Carol Davila”. 

În perioada martie-februarie 2026 vor fi dedicate prevenției cancerului în România, sub mesajul: „O pastilă de cunoaștere pe zi pentru a preveni”.

  •  Până la 20% dintre decesele din România au drept cauză principală cancerul.
  • Peste 28% dintre români au risc cumulativ de a dezvolta o boală oncologică până la 75 de ani.

Cancerul rămâne una dintre cele mai mari provocări pentru sănătatea publică la nivel național, european și global. Numai în anul 2024 au fost înregistrate la nivel european aproximativ 2,7 milioane de noi cazuri de cancer și 1,3 milioane de decese. În România, estimările indică 95.649 de cazuri noi de cancer și 52.841 de decese. În pofida progreselor în știință și îngrijire, povara cancerului continuă să crească, iar numărul de cazuri noi este prognozat să crească cu aproape 8% până în anul 2040.

Citiți și: Ziua Mondială de Combatere a Cancerului | Comisia Europeană: Calea de urmat este clară – prevenție și politici de sănătate solide în UE

Citiți și: ARPIM: Terapiile moderne redau pacienților oncologici șansa la viață. Inovația în sănătate, o necesitate pentru un sistem medical eficient

În același timp, raportat la cheltuielile în sănătate, prevenția rămâne aproape invizibilă în buget: primește doar 1,2% din total, echivalentul a doar 22 de euro per persoană.

Citiți și: Raport OCDE: România, țara cu cele mai mici investiții în sănătate din UE. Doar 22 de euro per capita pentru prevenție. La polul opus Germania, cu 260 de euro

Continue Reading

Facebook

Concrete & Design Solutions

Concrete-Design-Solutions

INCAS - Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare Aerospațială „Elie Carafoli”

U.E.7 minutes ago

Fostul președinte finlandez Sauli Niinistö este avut în vedere pentru rolul de emisar special al UE în relațiile cu Rusia

PARLAMENTUL EUROPEAN20 minutes ago

Parlamentul European se reunește în plen la Strasbourg: apărarea europeană, competitivitatea UE și țintele climatice, printre principalele teme ale săptămânii

JAPONIA22 minutes ago

Nicușor Dan o felicită pe Sanae Takaichi pentru victoria în alegerile din Japonia: Aștept cu interes să lucrăm la consolidarea Parteneriatului Strategic

JAPONIA22 minutes ago

UE și SUA o felicită pe Sanae Takaichi pentru „victoria istorică în alegerile” legislative din Japonia. Liderii instituțiilor europene „așteaptă cu interes un nou impuls pentru aprofundarea parteneriatului strategic”

U.E.57 minutes ago

Liderii instituțiilor UE îl felicită pe Antonio Jose Seguro pentru câștigarea alegerilor prezidențiale din Portugalia: Poporul portughez și-a demonstrat angajamentul față de democrație

INTERNAȚIONAL17 hours ago

FOTO Regina Máxima s-a înrolat ca rezervist în armata Țărilor de Jos întrucât securitatea țării “nu mai poate fi considerată de la sine înțeleasă”

INTERNAȚIONAL18 hours ago

Ucraina impune sancțiuni persoanelor și companiilor implicate în industria de apărare a Rusiei și în activități financiare, inclusiv celor care ajută Moscova să eludeze sancțiunile UE și SUA

ENERGIE20 hours ago

Ministrul Energiei, întrevedere cu omologul ucrainean: Interconectările România–Ucraina trebuie operate în condiții de maximă siguranță

ROMÂNIA21 hours ago

Nicușor Dan: Vom decide participarea la prima reuniune a Consiliului Păcii după discuții cu SUA; România dorește “să adere în condițiile revizuirii Cartei”

INTERNAȚIONAL22 hours ago

Premierul israelian se va întâlni miercuri, la Washington, cu Donald Trump pentru a discuta despre negocierile purtate de SUA cu Iranul

NATO6 days ago

UE își actualizează Strategia pentru regiunea arctică. Kallas: Arctica a devenit linia de front a competiției globale pentru putere

U.E.3 weeks ago

Europol a destructurat o rețea de trafic de droguri sintetice care opera în UE. Rețeaua se angaja în activități de spălare de bani pentru a-și continua operațiunile ilicite

ROMÂNIA3 weeks ago

Ministerul Muncii și Banca Mondială facilitează dialogul regional privind reformele în serviciile sociale. Florin Manole: Dacă vrem servicii sociale care să conteze, trebuie să ieșim din zona de confort

SUA3 weeks ago

Giorgia Meloni a discutat telefonic cu Donald Trump, căruia i-a transmis că amenințarea cu tarife vamale în chestiunea Groenlandei este „o eroare”

COMISIA EUROPEANA3 weeks ago

Președinții Braziliei și Comisiei Europene au sărbătorit acordul comercial UE-Mercosur. Ursula von der Leyen: Bine ați venit în cea mai mare zonă de liber schimb de pe planetă

ROMÂNIA2 months ago

Oana Țoiu: România și R. Moldova au cel mai puternic parteneriat diplomatic. Interesele țărilor noastre nu sunt doar aliniate, ci îndeplinite cu succes atâta timp cât le urmărim împreună

SUA2 months ago

Rubio: SUA nu încearcă să impună un acord de pace între Ucraina și Rusia, ci să înțeleagă ce este dispusă fiecare parte să accepte și să ofere pentru a ajunge la o soluție negociată

COMISIA EUROPEANA2 months ago

Comisia Europeană prezintă două soluții pentru a sprijini nevoile de finanțare ale Ucrainei în perioada 2026-2027: împrumuturi UE și utilizarea activelor rusești înghețate pentru un împrumut pentru reparații

ROMÂNIA2 months ago

Industria de apărare din România face apel la un cadru legislativ modern, predictibil și capabil să susțină producția locală, lanțurile de furnizori și transferul de tehnologie

BANCA EUROPEANĂ DE INVESTIȚII2 months ago

Șeful Biroului Grupului BEI în România prezintă instrumentele de finanțare ale Băncii Europene de Investiții pentru sectorul securității și apărării: Ambițiile noastre în acest domeniu s-au mărit considerabil

Trending