EMA investighează apariția unui al doilea efect secundar rar al vaccinului AstraZeneca și posibilitatea apariției trombozelor după vaccinul Johnson & Johnson

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a anunţat vineri, 9 aprilie, că a început să examineze rapoarte legate de cazuri de sângerări la persoane cărora le-a fost administrat vaccinul anti-COVID-19 produs de AstraZeneca şi de asemenea cazuri privind formarea de cheaguri de sânge după administrarea vaccinului Johnson & Johnson, potrivit unei postări pe Twitter.

During its April meeting, EMA’s safety committee, the #PRAC, carried out its broad range of responsibilities, which cover all aspects of the risk management of the use of medicines, including #COVID19vaccines. Read more:
👉https://t.co/BSurWDTBs4 pic.twitter.com/zFau6OmBuL

— EU Medicines Agency (@EMA_News) April 9, 2021

Comitetul de siguranță al EMA (PRAC) a început o revizuire a unui semnal de siguranță legat de rapoarte care semnalau apariția sindromului de permeabilitate capilară la persoanele care au fost vaccinate cu Vaxzevria (denumit anterior vaccinul COVID-19 AstraZeneca).

Cinci cazuri care prezentau această tulburare foarte rară, caracterizată prin scurgerea de plasmă din vasele de sânge în țesuturi, cauzând umflarea acestora și scăderea tensiunii arteriale, au fost raportate în baza de date EudraVigilance.

EMA a precizat că în acest stadiu nu este încă clar dacă există o asociere cauzală între vaccinare și sindromul de permeabilitate capilară. Aceste rapoarte indică declansarea unui „semnal de siguranță” – informații cu privire la reacții adverse noi sau modificate care pot fi asociate cu un medicament și care justifică investigații suplimentare.

De asemenea, patru cazuri grave privind formarea de cheaguri de sânge cu trombocite scăzute, dintre care unul fatal, au fost raportate după inocularea cu vaccinul anti-COVID-19 produs de Janssen, filiala europeană a companiei farmaceutice americane Johnson & Johnson, potrivit EMA. 

Vaccinul anti COVID-19 Janssen este utilizat în prezent numai în SUA, sub autorizație de utilizare de urgență. Vaccinul anti COVID-19 Janssen a fost autorizat în UE la 11 martie 2021. Imunizarea cu acest ser nu a început încă în niciun stat membru al UE, dar este de așteptat să înceapă în următoarele săptămâni. La fel ca în cazul vaccinului produs de AstraZeneca, aceste rapoarte indică apariția unui „semnal de siguranță”, dar în prezent nu este clar dacă există o asociere cauzală între vaccinarea cu vaccinul anti COVID-19 Janssen și aceste incidente.

În ambele cazuri, PRAC va evalua toate datele disponibile pentru a decide dacă o relație de cauzalitate este confirmată sau nu, asigură EMA. În cazul în care o relație de cauzalitate este confirmată sau considerată probabilă, sunt necesare măsuri de reglementare pentru a minimiza riscul. Aceasta ia de obicei forma unei actualizări a rezumatului privind caracteristicile produsului și a prospectului.

Agenţia europeană a recunoscut miercuri o legătură între administrarea vaccinului AstraZeneca şi cazuri foarte rare de “cheaguri de sânge neobişnuite asociate cu trombocite scăzute din sânge”, listate acum ca “efecte secundare foarte rare”. Totodată, autoritatea europeană de reglementare a medicamentelor, precum şi autorităţile britanice de sănătate au estimat că beneficiile utilizării acestui vaccin au depăşit cu mult riscurile.

Citiți și Schimbările făcute de mai multe state europene privind vaccinarea cu AstraZeneca

EMA a primit rapoarte despre 169 de cazuri rare de tromboză venoasă cerebrală, înregistrate până la data de 4 aprilie, dintr-un total de 34 de milioane de doze de vaccin anti-COVID19 AstraZeneca administrate în Spaţiul Economic European.