Connect with us

SĂNĂTATE

Parlamentul European, vot pozitiv pentru consolidarea EMA. Rezolvarea deficitului de medicamente în UE, principalul obiectiv

Published

on

© European Union, Source: EC - Audiovisual Service

Parlamentul a aprobat acordul provizoriu la care s-a ajuns anul trecut cu Consiliul privind extinderea competențelor autorității de reglementare a medicamentelor din UE cu 655 de voturi pentru, 31 împotrivă și 8 abțineri. Astfel, UE va fi mai bine pregătită să gestioneze viitoarele crize sanitare prin abordarea mai eficace a deficitelor de medicamente și de dispozitive medicale.

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) va fi mai bine echipată pentru a monitoriza și a atenua deficitele de medicamente și de dispozitive medicale considerate esențiale pentru a aborda urgențele de sănătate publică. Vor fi create două grupuri de coordonare privind deficitele, pentru medicamente și, respectiv, dispozitive medicale, iar EMA va institui și va gestiona Platforma europeană de monitorizare a deficitelor pentru a facilita colectarea datelor, potrivit comunicatului oficial, remis CaleaEuropeana.ro.

Toți actorii din lanțul de aprovizionare vor fi implicați mai îndeaproape, inclusiv prin consiliere de specialitate ca observatori reprezentând pacienții și cadrele medicale, precum și titularii autorizațiilor de introducere pe piață, distribuitorii angro sau orice alte părți interesate relevante din domeniul sănătății.

Datorită mandatului său consolidat, EMA poate facilita un răspuns coordonat la nivelul UE în cazul crizelor din domeniul sănătății prin:

  • monitorizarea și atenuarea riscului de penurie de medicamente și dispozitive medicale esențiale;
  • furnizarea de consultanță științifică cu privire la medicamentele care ar putea avea potențialul de a trata, preveni sau diagnostica bolile care provoacă crizele respective;
  • coordonarea studiilor de monitorizare a eficacității și siguranței medicamentelor destinate tratării, prevenirii sau diagnosticării bolilor legate de criza de sănătate publică;
  • coordonarea testelor clinice pentru medicamentele destinate tratării, prevenirii sau diagnosticării bolilor legate de criza de sănătate publică;
  • transferarea către agenție a grupurilor de experți din cadrul Regulamentului privind dispozitivele medicale.

Agenția va crea, de asemenea, o pagină web publică cu informații privind deficitele. Datele referitoare la studiile clinice și informațiile referitoare la medicamente autorizate vor fi puse la dispoziție în timp util și într-un mod mai transparent.

Citiți și: Românii așteaptă mai mult de doi ani pentru a beneficia de medicamente de ultimă generație. Accesul întârziat înseamnă zile pierdute de viață

Accesul pacienților români la medicamentele inovatoare rămâne în continuare mult prea limitat și greoi în comparație cu celelalte state membre ale Uniunii. În Europa, pacienții pot aștepta între 4 luni și 2 ani și jumătate pentru a avea acces la aceleași medicamente noi în funcție de țară, România aflându-se pe ultimul loc în acest clasament


Raportorul Nicolás González Casares (S&D, ES) a declarat: „Noul regulament face ca atât agenția, cât și toți actorii din lanțul de aprovizionare să fie mai transparenți și mai bine implicați în procesul decizional, și ca sinergiile dintre agențiile UE să fie mai bine promovate. În plus, pregătim terenul pentru promovarea studiilor clinice pentru dezvoltarea de vaccinuri și tratamente, sporind transparența cu privire la aceste aspecte. Prin intermediul noii Platforme europene de monitorizare a deficitelor, oferim agenției un instrument-cheie pentru monitorizarea aprovizionării cu medicamente și prevenirea deficitelor. Pe scurt, o mai mare transparență, o mai mare participare, o mai bună coordonare, o monitorizare mai eficientă și o mai bună prevenire.”

În urma votului final în plen, textul va fi publicat în Jurnalul Oficial al UE la scurt timp după aceasta. Regulamentul se va aplica de la 1 martie 2022.

Ca parte a construirii unei uniuni europene a sănătății, Comisia a propus, la 11 noiembrie 2020, un nou cadru de securitate sanitară adaptat viitoarelor provocări în materie de sănătate, pe baza lecțiilor învățate din combaterea COVID-19, care include o propunere de consolidare a competențelor Agenției Europene pentru Medicamente.

Diana Zaim este foto jurnalist, câștigătoare a Premiul Publicului la European Youth Event 2020, cel mai mare eveniment pentru tineri organizat de Parlamentul European. Absolventă a secției germană-portugheză în cadrul Universității din București, Diana urmează în prezent programul de master ”Relații Internaționale și Integrare Europeană” în cadrul SNSPA. Pasionată de promovarea valorilor europene, Diana este parte a comunității Model European Union, cea mai amplă simulare la nivel european a procesului decizional din cadrul Uniunii Europene.

ROMÂNIA

Ministerul Finanțelor a primit de la Banca Europeană de Investiții 368 de milioane de euro pentru construirea Spitalului Regional de la Craiova 

Published

on

© eiah.eib.org

Ministrul Finanțelor, Adrian Câciu, și vicepreședintele Băncii Europene de Investiții, Christian Kettel Thomson, au discutat luni, la sediul instituției, despre modalitățile de a operaționaliza cât mai rapid și eficient contractul de finanțare a noului Spital Regional de la Craiova, în valoare de 368 de milioane de euro.

Potrivit unui comunicat al instituției, împrumutul este al treilea din seria finanțărilor acordate de BEI în perioada 2021-2022 pentru sprijinirea construcției spitalelor regionale de urgență din România, după investițiile în spitalele regionale de urgență din Iași și Cluj, în valoare totală de 555 milioane de euro.

”Banca Europeană de Investiții este un partener cheie pentru investițiile în domeniul medical din România. Este o investiție în oameni și pentru oameni. Peste 1,9 milioane de persoane din sud-vestul României vor beneficia de servicii medicale de calitate în urma construirii noului Spital Regional din Craiova. Unitatea va avea 807 paturi pentru spitalizări și 130 de paturi și tărgi pentru tratamente ambulatorii și va oferi servicii medicale de ultimă generație, inclusiv tratamente pentru cancer, traume și asistență maternală. De asemenea, după finalizarea noului spital sperăm să creăm peste 3000 de noi locuri de muncă”, a declarat Adrian Câciu, ministrul Finanțelor și guvernator al BEI.

”Investițiile în sănătate sunt în beneficiul tuturor. Banca Europeană de Investiții este încântată sã sprijine noul spital regional din Craiova prin cel mai mare împrumut pe care l-am acordat vreodată pentru investiții în domeniul sănătății în România. Această nouă investiție, consolidată de sprijinul consultativ și de asistența tehnică oferite de Centrul european de consultanță pentru investiții, vine după sprijinul recent acordat de BEI pentru noile spitale regionale din Iași și Cluj” , a declarat Christian Kettel Thomson, vicepreședinte al Băncii Europene de Investiții.

Contractul de finanțare a fost semnat, din partea României, de Adrian Câciu, ministrul Finanțelor și Guvernator BEI și de Christian Kettel Thomson, vicepreședinte al Băncii Europene de Investiții.

Construcția spitalului de urgență din zona de Sud-Vest a României va contribui la reducerea inegalităților privind accesul la asistență medicală, cu precădere pentru persoanele din zonele rurale și defavorizate, asigurând în același timp stabilirea unor diagnostice și tratamente din timp, ceea ce va duce la scăderea ratei mortalității și a dizabilităților pe termen lung.

Mai mult, infrastructura și echipamentele moderne, precum și o mai bună organizare și management, vor asigura un tratament mai eficient al bolilor mortale. În plus, proiectul are drept obiectiv reducerea exodului de personal medical din regiune prin oferirea unui mediu de lucru atractiv pentru medici și asistente.

Spitalul Regional de Urgenţă Craiova, care ar urma să fie operațional din 2027, va cuprinde un complex de construcții cu 7 nivele, pe o suprafață totală construită de aproximativ 165.296 metri pătrați. Spitalul va avea un număr total de 807 paturi, 19 săli de operație şi va fi construit în jurul unui concept organizațional de specialități medicale grupate în 7 centre. Acesta va fi dotat cu heliport și cu 1 195 locuri de parcare.

Continue Reading

COMISIA EUROPEANA

Comisia Europeană a lansat spațiul european al datelor privind sănătatea (EHDS): Pacienții UE vor avea acces la datele lor într-un format european comun

Published

on

Comisia Europeană a lansat spațiul european al datelor privind sănătatea (EHDS), unul dintre elementele constitutive centrale ale unei Uniuni Europene a sănătății puternice. EHDS va ajuta UE să facă un uriaș pas înainte în ceea ce privește modul în care îngrijirile de sănătate sunt furnizate cetățenilor din întreaga Europă, potrivit comunicatului oficial. 

El le va permite cetățenilor să își controleze și să utilizeze datele privind sănătatea în țara lor de origine sau în alte state membre. EHDS promovează o piață unică autentică pentru serviciile și produsele digitale de sănătate și oferă un cadru coerent, fiabil și eficient pentru utilizarea datelor privind sănătatea pentru activități de cercetare, inovare, elaborare a politicilor și de reglementare, asigurând respectarea deplină a standardelor ridicate ale UE de protecție a datelor.

Margaritis Schinas, vicepreședinte al Comisiei Europene, a declarat: „Sunt mândru să anunț crearea primului spațiu comun de date al UE într-un domeniu specific. Spațiul european al datelor privind sănătatea va marca un nou început pentru politica UE în domeniul sănătății digitale, astfel încât datele privind sănătatea să ofere beneficii cetățenilor și științei. Astăzi, punem bazele unui acces sigur și fiabil la datele privind sănătatea, în deplină conformitate cu valorile fundamentale care stau la baza UE.

Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, a declarat: „Astăzi punem în aplicare un alt pilon al uniunii europene a sănătății. Viziunea noastră devine o realitate. Spațiul european al datelor privind sănătatea marchează o schimbare fundamentală în ceea ce privește transformarea digitală a îngrijirilor de sănătate în UE. El este centrat pe nevoile cetățenilor, permițându-le să aibă un control deplin asupra datelor lor, pentru a obține îngrijiri de sănătate mai bune în întreaga UE. Aceste date, care pot fi accesate în cadrul unor garanții solide de securitate și confidențialitate, vor constitui, de asemenea, o mină de aur pentru oameni de știință, cercetători, inovatori și factori de decizie implicați în viitoarele tratamente care vor salva vieți omenești. UE face un adevărat pas istoric către un sistem digital de îngrijiri de sănătate în UE.”

Cetățenii își controlează propriile date privind sănătatea, în țara lor de origine și la nivel transfrontalier:

  • Datorită EHDS, cetățenii vor avea acces imediat, gratuit și ușor la datele lor în format electronic. Ei pot partaja cu ușurință aceste date cu alți profesioniști din domeniul sănătății în interiorul statelor membre și la nivel transfrontalierpentru a îmbunătăți furnizarea de îngrijiri de sănătate. Cetățenii vor avea acces deplin asupra datelor lor și vor putea adăuga informații, rectifica date eronate, restricționa accesul altor persoane și obține informații cu privire la modul în care sunt utilizate datele lor și în ce scop.
  • Statele membre se vor asigura că dosarele de sănătate ale pacienților, prescripțiile electronice, imaginile medicale și rapoartele de imagistică medicală, rezultatele de laborator și biletele de externare sunt eliberate și acceptate într-un format european comun.
  • Interoperabilitatea și securitatea vor deveni cerințe obligatorii. Producătorii de sisteme de evidență electronică a datelor privind sănătatea vor trebui să certifice respectarea acestor standarde.
  • Pentru a garanta faptul că drepturile cetățenilor sunt protejate, toate statele membre trebuie să desemneze autorități în domeniul sănătății digitale. Aceste autorități vor participa la o infrastructură digitală transfrontalieră (MyHealth@EU) care va sprijini pacienții să-și partajeze datele la nivel transfrontalier.

Îmbunătățirea utilizării datelor privind sănătatea pentru cercetare, inovare și elaborarea politicilor

  • EHDS creează un cadru legal solid pentru utilizarea datelor privind sănătatea în scopuri de cercetare, inovare, sănătate publică, elaborarea politicilor și reglementare. În condiții stricte, cercetătorii, inovatorii, instituțiile publice sau întreprinderile din sectorul medical vor avea acces la cantități mari de date privind sănătatea de înaltă calitate, esențiale pentru dezvoltarea unor tratamente, vaccinuri sau dispozitive medicale care vor salva vieți omenești și pentru asigurarea unui acces mai bun la îngrijiri de sănătate și la sisteme de sănătate mai reziliente.
  • Pentru a obține acces la astfel de date, cercetătorii, întreprinderile sau instituțiile vor solicita o autorizație din partea organismului de acces la datele privind sănătatea, care urmează să fie înființat în fiecare stat membru. Accesul va fi permis numai dacă datele solicitate sunt utilizate în scopuri specificeîn medii închise și sigure și fără a dezvălui identitatea persoanelor vizate. De asemenea, este strict interzisă utilizarea datelor pentru decizii care sunt în detrimentul persoanelor, cum ar fi elaborarea unor produse sau servicii dăunătoare sau majorarea unei prime de asigurare.
  • Organismele de acces la datele privind sănătatea vor fi conectate la noua infrastructură descentralizată a UE pentru utilizare secundară (HealthData@EU), care va fi creată pentru a sprijini proiectele transfrontaliere.

Pandemia de COVID-19 a demonstrat în mod clar importanța serviciilor digitale în domeniul sănătății. Adoptarea instrumentelor digitale a crescut semnificativ în această perioadă. Cu toate acestea, complexitatea normelor, a structurilor și a proceselor din statele membre face dificilă accesarea și partajarea datelor privind sănătatea, în special la nivel transfrontalier. De asemenea, sistemele de sănătate sunt în prezent ținta unui număr tot mai mare de atacuri cibernetice.

EHDS se bazează pe RGPD, pe propunerea de lege privind guvernanța datelor, pe propunerea de lege privind datele și pe Directiva NIS. EHDS completează aceste inițiative și prevede norme mai adaptate pentru sectorul sănătății. O consultare publică deschisă privind EHDS s-a desfășurat între 3 mai și 26 iulie 2021 și a colectat o serie largă de opinii care au contribuit la conceperea acestui cadru juridic.

EHDS va utiliza implementarea în curs și viitoare a bunurilor digitale publice în UE, cum ar fi inteligența artificială, calculul de înaltă performanță, cloud computing și softurile de operare intermediare inteligente. În plus, cadrele pentru IA, identitatea electronică europeană și securitatea cibernetică vor sprijini EHDS.

Propunerea prezentată de Comisia Europeană va fi acum discutată de Consiliu și de Parlamentul European.

Continue Reading

PARLAMENTUL EUROPEAN

Eurodeputații propun prelungirea valabilității certificatului digital COVID-19 pentru încă 12 luni

Published

on

© European Union 2021 - Source : EP

Deputații europeni din Comisia pentru libertăți civile (LIBE) din Parlamentul European au votat pentru prelungirea valabilității certificatului digital COVID-19 pentru încă 12 luni, se arată în comunicatul oficial. 

Pentru a se asigura că cetățenii UE pot beneficia de dreptul lor la liberă circulație, indiferent de evoluția pandemiei COVID-19, Comisia pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne a aprobat două rapoarte care vizează prelungirea cu încă 12 luni a sistemului de certificat digital COVID al UE (EUDCC), care urmează să expire la 30 iunie. Rapoartele au fost adoptate cu 48 de voturi pentru, 16 împotrivă și 0 abțineri.

Deputații europeni au modificat propunerile pentru a sublinia faptul că statele membre ar trebui să evite restricții suplimentare privind libertatea de circulație pentru deținătorii EUDCC, cu excepția cazului în care este absolut necesar. În cazul în care sunt necesare restricții, acestea ar trebui să fie limitate și proporționale, pe baza celor mai recente avize științifice ale Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și ale Comitetului de Securitate Sanitară al UE.

De asemenea, aceștia solicită Comisiei să evalueze dacă sistemul EUDCC este necesar și proporțional la șase luni de la prelungirea sa. Deputații europeni doresc să scurteze perioada de aplicare a regulamentului de îndată ce situația epidemiologică o va permite.

Crearea certificatului digital COVID al UE (EUDCC) a fost adoptată în iunie 2021 pentru a facilita libera circulație în Europa în timpul pandemiei, pentru o perioadă limitată de 12 luni.

Ce urmează?

Parlamentul European va adopta poziția cu privire la prelungirea valabilității certificatului digital al UE privind COVID după luna iunie 2022, înainte de discuțiile cu statele membre.

Certificatul digital al UE privind COVID a fost adoptat în iunie 2021 pentru a facilita libera circulație în Europa în timpul pandemiei pentru o perioadă de 12 luni. Sistemul expiră la 30 iunie 2022.

În februarie, Comisia a prezentat propuneri de prelungire a valabilității certificatului cu încă un an. Acest lucru ar permite, de asemenea, statelor membre să acorde certificate de testare bazate pe noi tipuri de teste antigen. Comisia pentru libertăți civile a Parlamentului și-a adoptat poziția la 28 aprilie, solicitând o revizuire a sistemului în șase luni. Eurodeputații subliniază, de asemenea, că titularilor certificatului nu ar trebui să li se restricționeze libera circulație în UE decât dacă este absolut necesar.

Decizia de a iniția negocieri cu Consiliul și Comisia va fi anunțată la deschiderea sesiunii plenare. În cazul în care eurodeputații se opun, decizia va fi supusă la vot joi, 5 mai.

Continue Reading

Facebook

ENERGIE28 mins ago

Nicolae Ciucă anunță că legea offshore va trece astăzi de Parlament: În luna iunie vom avea prima moleculă de gaz din Marea Neagră. În cinci ani vom deveni independenți energetic

CONSILIUL DE SECURITATE36 mins ago

Bogdan Aurescu, invitat de Antony Blinken la două evenimente ale CS ONU privind securitatea alimentară pe fondul războiului din Ucraina

ROMÂNIA44 mins ago

Ministrul de Interne, la Washington: România a fost, este şi va rămâne un partener ”de nădejde” al SUA. Relaţia bilaterală este ”foarte puternică și a evoluat foarte mult în ultimele decenii”

ENERGIE49 mins ago

Klaus Iohannis: Este încurajatoare creșterea economică a României din primul trimestru al anului, peste așteptări în raport cu prognozele

U.E.1 hour ago

Macron: Livrările de arme și echipamente umanitare din Franța către Ucraina vor crește în intensitate în zilele și săptămânile următoare

CONSILIUL UE2 hours ago

Josep Borrell pledează pentru creșterea investițiilor în domeniul apărării: A cheltui împreună este cel mai bun mod de a cheltui mai bine

INTERNAȚIONAL2 hours ago

Volodimir Zelenski anunță că a avut o discuție „lungă și semnificativă” cu Emmanuel Macron: Am pus problema alimentării cu combustibil a Ucrainei

NATO2 hours ago

Grupul de luptă al NATO condus de Franța în România va avea “centrul de greutate” la Cincu: Vom fi aici pentru o perioadă de 4-5 ani

INTERNAȚIONAL2 hours ago

România a luat decizia de a interveni în favoarea Ucrainei la Curtea Internațională de Justiție, în cadrul procedurilor lansate împotriva Rusiei

NATO2 hours ago

Finlanda și Suedia au depus oficial cererile de aderare la NATO, o schimbare majoră a arhitecturii de securitate în Europa după invazia Rusiei în Ucraina

NATO2 hours ago

Finlanda și Suedia au depus oficial cererile de aderare la NATO, o schimbare majoră a arhitecturii de securitate în Europa după invazia Rusiei în Ucraina

U.E.1 day ago

Viktor Orban, în debutul celui de-al cincilea mandat de premier: Deceniul care vine va fi unul al pericolelor, insecurității și războiului

ROMÂNIA2 days ago

Premierul Nicolae Ciucă a prezidat reuniunea Comitetului de monitorizare a PNRR: Timpul și ritmul în care acționăm sunt decisive pentru ca reformele și investițiile să se concretizeze cât mai repede

NATO3 days ago

Stoltenberg: Vom căuta modalități de a oferi garanții de securitate Finlandei și Suediei pe parcursul procesului de aderare la NATO

NATO3 days ago

Stoltenberg: Am discutat cu ministrul de externe turc și mă aștept să dăm curs rapid cererii de aderare a Finlandei și Suediei. Intenția Turciei nu este de a bloca aderarea la NATO

INTERNAȚIONAL3 days ago

Mai mult ajutor militar din partea SUA este în drum spre Ucraina, a anunțat șeful diplomației ucrainene după întâlnirea cu Antony Blinken

NATO3 days ago

Secretarul general adjunct al NATO: Finlanda și Suedia sunt cei mai apropiați parteneri ai NATO. Vom găsi condițiile pentru un consens dacă decid să solicite aderarea

CONSILIUL EUROPEAN5 days ago

De la Hiroshima, primul oraș din istorie bombardat nuclear, șeful Consiliului European denunță “referirile rușinoase ale Rusiei la utilizarea armelor nucleare”

ROMÂNIA6 days ago

Klaus Iohannis: Inflația și prețurile la energie au o singură cauză, războiul lui Putin împotriva Ucrainei. Vinovat este Putin

MAREA BRITANIE1 week ago

Într-un moment de cotitură pentru monarhia britanică, prințul Charles a deschis o nouă sesiune a Parlamentului britanic în locul reginei Elisabeta a II-a

Team2Share

Trending