Secretarul de Stat din cadrul Ministerului Sănătății, Alexandru Rogobete, a participat în data de 28 noiembrie la reuniunea Comisiei Europene pentru eHealth Network, la Bruxelles. 

Cu acest prilej, au fost prezentate și dezbătute planurile de acțiune pentru digitalizarea sistemului de sănătate din România. Dezvoltarea infrastructurii digitale la nivelul spitalelor, prescripția digitală și dosarul electronic al pacientului se află printre prioritățile majore, se arată în comunicatul oficial, remis CaleaEuropeana.ro. 

Alte elemente esențiale țin de interoperabilitatea sistemelor digitale din sănătate, atât la nivelul României, cât și al statelor membre.

Secretarul de stat din Ministerul Sănătății a participat la adoptarea ghidurilor de finanțare în statele membre pentru realizarea de sisteme digitale comune. Acestea ar include rezultatele de laborator, investigațiile imagistice și fișele de externare.

„Sistemul de sănătate din România face un veritabil salt în timp, de la a funcționa exclusiv pe hârtie, la digitalizare și management medical smart. Numai în ultimele 12 luni am primit o infuzie de aproximativ 400 de milioane de euro, din PNRR, pentru proiecte de digitalizare. Sunt proiecte concrete care funcționează și își produc efectele”, a declarat Alexandru Rogobete, secretar de stat în Ministerul Sănătății, responsabil cu implementarea PNNR în Sănătate.

„Realizarea unor sisteme digitale integrate și interoperabile este în sprijinul pacienților din România. Câștigăm timp, reducem erorile și suntem interconectați într-o rețea europeană de sănătate. Am prezentat în cadrul ședinței eHealth organizată de Comisia Europeană necesitatea unui organism de coordonare și integrare a datelor din sănătate”, a subliniat Alexandru Rogobete.

Interviu realizat de Robert Lupițu

În contextul discuțiilor la nivel european cu privire la noul pachet legislativ farmaceutic, dar și în contextul național al situațiilor de criză din ultima vreme semnalate de pacienții români, Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), în parteneriat cu CaleaEuropeana.ro, a organizat în data de 22 noiembrie, evenimentul „Sănătatea românilor între speranțe, provocări, investiții și inovație: o viziune europeană”.

Cu acest prilej, Radu Gănescu, Președinte Coaliției Organizațiilor Pacienților cu Afecțiuni Cronice din România – COPAC, a discutat, într-un interviu pentru CaleaEuropeană.ro, despre implicarea pacienților în dialogul, dar și lucrul cu autoritățile naționale în vederea obținerii celor mai bune avantaje pentru pacienții români cu prilejul noului pachet legislativ european în sectorul farmaceutic. De asemenea, Radu Gănescu a pledat pentru o finanțare sustenabilă și predictibilă a sistemului medical. 

„Pacienții sunt foarte importanți în discuțiile ce vizează noua propunere legislativă europeană și direcția sau strategia pe care România ar trebui să o abordeze. Vorbim de crearea unui sistem de sănătate centrat pe pacient, dar în același timp să fie cât mai ușor accesibil și timpuriu din perspectiva inovației. Pacienții sunt cei care trebuie să stea la masa de discuții cu toți actorii din sănătate. Vrem acces la inovație, să tratăm pacientul în România și la un nivel european”, a precizat Radu Gănescu pentru CaleaEuropeana.ro.

Potrivit președintelui COPAC, legislația punctează foarte mult pe implicarea pacienților în zona de cercetare și autoritate la nivel decizional: „E un avantaj și o schimbare de paradigmă. Interesul nostru este să putem să tratăm pacienții din România ca și un pacient european.”

La nivel european, multe organizații de pacienți au purtat un dialog cu Comisia Europeană și alte entități de la Bruxelles. Ca reprezentant COPAC la European Patients’ Forum, deja am avut poziții comune despre această directivă, iar acum trebuie să aducem în România această perspectivă și să o implementăm împreună cu autoritățile pentru nevoile noastre. Sistemele de sănătate sunt diferite, iar aplicabilitatea rămâne la nivel național. Prin urmare, este nevoie de o interacțiune foarte bună cu autoritățile nu numai la nivel de dialog, ci și de lucru. Trebuie să creăm pentru noi o oportunitate din această legislație: ca românii să aibă acces facil la inovație, iar pacienții români să fie cât mai bine tratați într-un sistem european cu posibilitățile pe care le are România la ora actuală.”

„Politica de finanțare a sistemului de sănătate trebuie schimbată. Sistemul de sănătate trebuie să fie unul stabil. Nu mai trebuie să vorbim de rectificări bugetare la fiecare 3-6 luni. Lucrurile astea nu fac decât să impacteze negativ. Nu vom avea acces la inovație fără o stabilitate financiară în sistemul de sănătate. Avem nevoie de finanțări pe perioade mai lungi, pe perioade de trei ani, care să ajute serviciile medicale”, a conchis Radu Gănescu. 

Sănătatea rămâne în anul 2023 principala sursă de îngrijorare a românilor, iar în spatele acestei îngrijorări există numeroase motive: accesul foarte întârziat la medicamente, subfinanțarea sistemului de sănătate, până la una dintre cele mai scăzute speranțe de viață din Uniunea Europeană. Autorități naționale, factori de decizie europeni, reprezentanți ai industriei farmaceutice și ai asociațiilor de pacienți au participat la Forumul Român de Inovatie: „Sănătatea românilor între speranțe, provocări, investiții și inovație: o viziune europeană”, eveniment organizat de Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) și CaleaEuropeană.

Puteți urmări aici întregul eveniment: 

Cele mai noi date oferite de „Studiul EFPIA Patient W.A.I.T 2022” arată că pacienții din România au acces la un număr mai mare de medicamente inovatoare față de studiile realizate în perioada 2020-2021, dar timpul de așteptare continuă să crească, lucru esențial în parcursul de vindecare al pacientului pentru a-i crește rata de supraviețuire.

Astfel, în prezent, din 168 de medicamente inovatoare care au primit autorizație centralizată de punere pe piață în perioada 2018-2021, în România erau disponibile la 5 ianuarie 2023 doar 51 de medicamente, adică o rată de disponibilitate de 30%. Pentru aceste medicamente timpul de așteptare a ajuns la 918 zile. 

Citiți și: Realitatea pacientului din România. 918 zile de așteptare pentru a beneficia de un medicament inovativ (Studiu W.A.I.T 2022)

România, o țară aflată pe ultimele locuri în Europa în ceea ce privește accesul pacienților români la medicamente inovatoare, în continuare departe de standardele europene de acces la tratament, are o șansă unică în context european. Propunerea Comisiei Europene de revizuire a legislației UE în domeniul farmaceutic este un proiect care poate răspunde unor preocupări majore de politică publică din România.

În contextul discuțiilor la nivel european cu privire la noul pachet legislativ farmaceutic, dar și în contextul național al situațiilor de criză din ultima vreme semnalate de pacienții români, Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), în parteneriat cu CaleaEuropeana.ro, au organizat în data de 22 noiembrie, evenimentul „Sănătatea românilor între speranțe, provocări, investiții și inovație: o viziune europeană”, prin care și-au propus lansarea unor teme de discuție importante, precum: Sănătatea ca investiție: finanțarea sustenabilă a sănătății; Pachetul Farmaceutic European: cum va influența cadrul de acces la tratamente pentru pacienții din România; Inovația salvează vieți: ce medicamente de ultimă generație vor schimba paradigma, în perioada următoare; Vocea pacientului român, pentru o sănătate europeană; Parteneriate strategice pentru sănătatea românilor, se arată într-un comunicat oficial, remis CaleaEuropeana.ro. 

La eveniment au participat, printe alții, Ministrul Sănătății – Prof. Dr. Alexandru Rafila, Ministrul Finanțelor – Marcel Boloș, Președintele ANMDMR – Farm. Răzvan Prisada, reprezentanți ai Parlamentului European, reprezentanți ai Parlamentului României, voci importante din lumea medicală și a pacienților.

Puteți urmări aici întregul eveniment: 

„Înaintea celui mai intens an electoral din istoria recentă am considerat important să punem pe agenda publică temele de ultimă oră cu privire la sănătatea românilor și să vedem cum ne pot ajuta evoluțiile de la nivel European să avem un acces mai bun la medicamente de ultimă generație, salvatoare de vieți. Sănătatea românilor nu este o cheltuială, este o investiție în societate și în economie, iar guvernanții din prezent și din viitor au o oportunitate unică de a prioritiza măsurile identificate la nivel european și de a-și atrage parteneri strategici pentru a îmbunătăți rezultate de sănătate”, a declarat Cecilia Radu, Președinte ARPIM.

Citiți și: Președintele ARPIM Cecilia Radu: Industria farmaceutică inovatoare, unul dintre cele mai importante motoare ale ecosistemului de inovație european

Situația din România

• Starea de sănătate proprie și a familiei reprezintă principala sursă de îngrijorare a românilor (arată sondajul INSCOP publicat la sfârșitul lunii septembrie), cu 8 procente peste creșterea prețurilor. În spatele acestei îngrijorări există numeroase motive: accesul foarte întârziat la medicamente, subfinanțarea sistemului de sănătate și una dintre cele mai scăzute speranțe de viață din Uniunea Europeană.
• Datele oferite de Comisia Europeană în cel mai recent raport din seria „State of Health” (2022) arată că, în România, cheltuielile pentru sănătate ca alocare din PIB sunt printre cele mai mici dintre țările UE. În 2020, România a cheltuit 6,3% din PIB pentru sănătate, în timp ce media țărilor UE este de aproximativ 10%.
• Speranța de viață în România este a doua cea mai scăzută din Europa, iar pandemia COVID-19 a anulat o parte din progresele înregistrate începând cu anul 2000.
• Timpul de așteptare al pacientului român pentru accesul la medicamentele inovatoare continuă să crească an după an: în prezent, din 168 de medicamente inovatoare care au primit autorizație centralizată de punere pe piață în perioada 2018-2021, în România erau disponibile la 5 ianuarie 2023 doar 51 de medicamente, adică o rată de disponibilitate de 30%. Pentru aceste medicamente timpul de așteptare a ajuns la 918 zile, arată Studiul “WA.I.T 2022”, față de 899 de zile cu un an înainte.

Despre Pachetul Farmaceutic European

Executivul European a propus în luna aprilie (2023) revizuirea legislației UE în domeniul farmaceutic – cea mai mare reformă din ultimii 20 de ani – pentru a o face mai suplă, mai flexibilă și mai adaptată la nevoile cetățenilor și întreprinderilor din întreaga UE. Printre obiectivele principale se numără și crearea unei piețe unice a medicamentelor care să garanteze că toți pacienții din întreaga UE au acces în timp util și în mod echitabil la medicamente sigure, eficace și la prețuri accesibile.

Revizuirea include propuneri pentru o nouă directivă și un nou regulament, care urmează să completeze și să înlocuiască anumite aspecte din legislația existentă în domeniul farmaceutic, inclusiv legislația privind medicamentele pediatrice și cele pentru bolile rare.

Pachetul legislativ farmaceutic va decide viitorul politicii europene cel puțin pentru următorii 20 de ani și, așa cum relevă și Pernille Weiss (raportoare din partea ENVI pentru propunerea de Directivă), în draft-ul ei lansat pe 4 octombrie, accesul la medicamentele inovatoare este multifactorial, depinzând în mare măsură de legislațiile și contextele naționale, iar rezolvarea echitabilă a problemelor de acces nu ar trebui legată de drepturile de protecție intelectuală.

„EFPIA, ARPIM și companiile sale membre precum și Comisia Europeană, împărtășesc obiectivele de a crește accesul pacienților la medicamente în întreaga Europă și de a consolida competitivitatea sectorului farmaceutic european. Cu toate acestea, legislația propusă, așa cum este prezentată în acest moment, va avea efectul opus. Impactul net al propunerilor riscă să dăuneze inovației și să submineze și mai mult competitivitatea Europei”, a declarat Ioana Bianchi, Director Afaceri Externe, ARPIM.

Industria farmaceutică inovatoare atrage atenția că sunt încă multe lucruri pe care legislația farmaceutică nu le-a luat în considerare în propunerea Comisiei Europene:

• Nu se iau în considerare finanțările diferite ale sistemelor de sănătate și procesele de bugetare națională.
• Nu se iau în considerare diferențele între țări cu privire la capacitățile de diagnosticare precoce și corectă, între capacitățile de investigații și de tratament (incluzând aici și resursele umane din sistemul de sănătate).
• Ritmul natural al inovației în industria farmaceutică este mai degrabă incremental, dar fără stimularea “descoperirilor intermediare” poate exista riscul unei dezangajări a industriei pe anumite arii terapeutice sau al scăderii investițiilor pentru arii precum cardiologia, diabetul zaharat, bolile respiratorii, care nu satisfac actuala formă rigidă de definire a nevoilor medicale nesatisfăcute.
• Nu este prevăzută nicio obligație de lansare pe piață în toate Statele Membre pentru medicamentele generice. Nu se ia în considerare faptul că unele state din Estul Europei (printre care și România) așteaptă finalizarea rambursării în alte State Membre.
• Propunerile de reducere a perioadelor de protecție a drepturilor intelectuale pentru a crește accesul în toate statele membre nu sunt instrumentul adecvat și nu țin seama de contextul global de competiție în atragerea investițiilor. Expirarea drepturilor de proprietate intelectuală ale unui medicament inovator (în 1/3 cazuri, perioada de protecție a datelor este ultimul instrument ce expiră) nu atrage după sine automat intrarea pe piață a medicamentelor generice: decizia de investiție a industriei generice depinde de facilitatea procesului de fabricație, populația eligibilă, legislația națională, etc., iar lansarea pe piață a medicamentelor generice în peste 90% din cazuri se face atunci când a existat în prealabil rambursarea medicamentului inovator.