SĂNĂTATE
Uniunea Europeană a Sănătății: Consiliul UE și Parlamentul European au ajuns la un acord asupra unui sistem de taxe durabil, mai simplu și mai flexibil pentru Agenția Europeană pentru Medicamente
Published
2 years agoon
By
Teodora Ion
Președinția spaniolă a Consiliului Uniunii Europene și Parlamentul European au ajuns la un acord provizoriu cu privire la regulamentul de modernizare și simplificare a structurii taxelor plătibile Agenției Europene pentru Medicamente.
”Acordul marchează tranziția către un sistem de taxe durabil, mai simplu și mai flexibil pentru Agenția Europeană pentru Medicamente. Pentru a asigura siguranța și calitatea medicamentelor pe piața Uniunii, este extrem de important să se asigure o finanțare adecvată pentru agenție și pentru autoritățile naționale competente, astfel încât acestea să asigure un sistem de reglementare de primă clasă”, a precizat José Manuel Minones Conde, ministrul spaniol al Sănătății în exercițiu, potrivit unui comunicat remis CaleaEuropeană.ro.
”Salut călduros acordul dintre Parlamentul European și Consiliu. Aceste noi norme vor permite Agenției să perceapă taxe care să reflecte mai bine funcția sa crucială de evaluare a calității, siguranței și eficacității medicamentelor în UE. De asemenea, acestea vor permite EMA să ofere o compensație adecvată autorităților naționale pentru contribuția lor științifică. Acordul de astăzi marchează un alt progres în crearea unei Uniuni Europene a Sănătății puternice, durabile și reziliente, având ca unul dintre piloni o EMA flexibilă și pregătită pentru viitor, capabilă să se adapteze la noile provocări”, a reacționat comisarul european pentru sănătate și siguranță alimentară, Stella Kyriakides.
Date și cifre privind taxele EMA
EMA percepe o taxă pentru procesarea cererilor depuse de companiile care doresc să lanseze un medicament pe piață, precum și pentru alte sarcini, cum ar fi monitorizarea siguranței medicamentelor (farmacovigilență). Pentru anul 2023, taxele și tarifele au reprezentat aproximativ 89% din bugetul agenției.
Agenția plătește, de asemenea, autoritățile naționale pentru evaluarea științifică a cererilor. În 2023, se estimează că 163 de milioane de euro vor fi plătite agențiilor naționale de reglementare a medicamentelor din bugetul agenției.
De ce este necesară actualizarea structurii taxelor EMA?
EMA joacă un rol crucial în protejarea și promovarea sănătății umane și animale prin evaluarea și monitorizarea medicamentelor. Pentru a-și îndeplini misiunea, agenția are nevoie de o bază financiară solidă pentru a-și susține operațiunile. Cu toate acestea, structura actuală a taxelor este din ce în ce mai complexă și nu mai reflectă natura activității și provocările implicate.
Elemente-cheie ale acordului provizoriu
Textul convenit provizoriu prevede că taxele percepute de EMA ar trebui să se bazeze pe costuri. Textul prevede o simplificare a cadrului juridic actual prin stabilirea unui instrument juridic unic pentru toate taxele (farmacovigilență și autorizații de introducere pe piață).
De asemenea, acesta prevede un sistem de taxe mai durabil și mai flexibil, care va asigura atât o finanțare adecvată pentru EMA, cât și un sprijin suficient pentru autoritățile naționale competente în îndeplinirea sarcinilor lor. În acest scop, au fost introduse trei modificări în propunerea inițială:
- ajustarea anumitor taxe pentru a reflecta ratele inflației, inclusiv pentru medicamentele de uz uman, și o creștere mai mică pentru produsele veterinare
- creșterea taxelor pentru consultanță științifică și proceduri privind medicamentele generice, pentru a asigura o bază financiară sustenabilă a EMA
- creșterea remunerației alocate autorităților naționale competente pentru a acoperi costurile integrale ale activității pe care acestea o desfășoară pentru EMA și pentru a se asigura că acestea dispun de personalul calificat necesar pentru a face acest lucru
Textul convenit provizoriu conține, de asemenea, modificări privind monitorizarea și revizuirea taxelor. Scopul este de a crește flexibilitatea sistemului și de a-l face adaptabil la nevoile viitoare. În special, modificările sunt menite să extindă rolul consiliului de administrație al EMA, acoperind domenii precum actualizarea taxelor sau adaptarea acestora la circumstanțe în schimbare.
Cele două instituții cu rol de colegiuitor trebuie acum să aprobe formal acordul pentru ca acesta să poată intra în vigoare după publicarea în Jurnalul Oficial al UE.
Teodora Ion este redactor-șef adjunct și specialistă în domeniul relațiilor internaționale. Aria sa de expertiză include procesul retragerii Marii Britanii din Uniunea Europeană, relațiile comerciale globale și competiția pentru supremație dintre marile puteri ale lumii. Teodora este corespondent în cadrul summit-urilor Consiliului European și al celorlalte reuniuni decizionale de la nivelul UE.

You may like
Miniștrii sănătății ai statelor membre pledează pentru ”acțiuni comune la nivelul UE” care să garanteze pacienților acces echitabil la medicamente esențiale
Comisia SANT din Parlamentul European invită pacienții cu boli rare și industria să își exprime opinia cu privire la acțiunile viitoare ale UE în domeniul bolilor rare
Spațiul european de date privind sănătatea, la un pas de intrare în vigoare, va deveni instrumentul cheie în transformarea digitală a asistenței medicale în Europa
Ministrul Alexandru Rafila: Odată cu aplicarea noului Regulament HTA, România își propune să recupereze decalajele în materie de acces la medicamente inovatoare
DG Sante lansează ”Health Union Fellowship”, un program bursier pentru o înțelegere aprofundată a Uniunii Europene a Sănătății
Vicepreședintele PE, Victor Negrescu, propune integrarea sănătății ca și competență europeană: Europa trebuie să facă mai multe în domeniul sănătății
SĂNĂTATE
Boloș: Îngrijirea paliativă nu este un moft. MIPE anunță un apel de proiecte de peste 58 mil. euro pentru investiții în infrastructura serviciilor de paliație
Published
4 hours agoon
April 23, 2025By
Diana Zaim
Ministerul Investițiilor și Proiectelor Europene (MIPE) anunță prelungirea apelului de proiecte pentru investiții în infrastructura serviciilor de paliație până la 30 mai 2025. Apelul are o alocare de peste 58 milioane de euro și vizează unitățile sanitare publice și ONG-uri care sunt deja furnizori de servicii de îngrijiri paliative sau care în termen de 12 luni de la finalizarea proiectului se acreditează ca furnizor.
„Îngrijirea paliativă nu este un moft. Este un drept al celor care trec prin suferințe grele. Este forma prin care sistemul de sănătate răspunde demn la fragilitatea umană – cu sprijin medical, dar și psihologic. Este grija față de bolnav, de familia care nu știe ce urmează și caută un strop de sprijin. În multe județe din România, acest tip de îngrijire nu există sau este mult sub necesar”, a transmis ministrul Marcel Boloș.
De asemenea, ministrul face apel la toți cei care știu că pot schimba ceva în comunitatea lor: „Pregătiți proiecte bune, gândiți soluții realiste, cereți sprijin dacă aveți nevoie. Vom face tot ce ține de noi pentru ca finanțarea să ajungă acolo unde este cea mai mare nevoie. Îmi doresc ca niciun proiect bun să nu rămână pe dinafară”, a conchis acesta în postarea sa de pe pagina oificială de Facebook.
Se vor finanța următoarele:
- Cheltuieli pentru obținerea terenului și/sau a unui imobil în limita de maxim 10% din valoarea eligibilă totală a proiectului.
- Cheltuielile aferente lucrărilor de investiții, inclusiv pentru realizarea de construcții noi;
- modernizări și extinderi;
- dotări cu echipamente, inclusiv digitalizare;
- cheltuielile efectuate pentru proiectare și pregătirea documentațiilor tehnico-economice.
În mod special, prioritate vor avea județele fără niciun pat de paliație sau cu o acoperire sub 15%.
SĂNĂTATE
Comisia Europeană sprijină un Acord internațional de prevenire și combatere a pandemiilor viitoare, bazat pe principiul ”o singură sănătate”
Published
1 week agoon
April 16, 2025By
Diana Zaim
Comisia Europeană salută consensul preliminar asupra Acordului internațional de prevenire și combatere a pandemiilor privind astăzi, la Geneva, potrivit comunicatului oficial al Executivului European.
După trei ani de negocieri intense, acordul la care s-a ajuns reprezintă o contribuție semnificativă la consolidarea capacităților de prevenire, pregătire și reacție în caz de pandemie, prin adoptarea unei abordări bazate pe principiul „o singură sănătate”. Acesta este un pas decisiv către o abordare globală mai echitabilă și mai proactivă a prevenirii și gestionării pandemiilor viitoare, cu respectarea deplină a responsabilităților și competențelor în materie de politică de sănătate ale fiecărui stat membru al UE.
UE își menține angajamentul de a colabora cu toți partenerii și părțile interesate în vederea creării unei arhitecturi globale mai puternice, mai rezistente și mai echitabile pentru pregătirea și răspunsul la viitoarele pandemii.
Se preconizează că Acordul privind pandemia va fi adoptat în mod oficial în cadrul celei de a 78-a Adunări Mondiale a Sănătății din luna mai.
„Pandemia COVID-19 a provocat suferințe enorme societăților și economiilor noastre și a testat la limită sistemele de sănătate publică. Răspunsul nostru colectiv și global a arătat că acțiunile decisive, colaborarea consolidată și solidaritatea internațională sunt calea de urmat. Anunțul de astăzi este un pas important către o cooperare internațională mai strânsă. Odată adoptat, acest acord poate aduce o contribuție semnificativă la consolidarea capacităților noastre de prevenire, pregătire și reacție în caz de pandemie și la dezvoltarea de noi contramăsuri medicale ori de câte ori este necesar, inclusiv printr-un rol constructiv al UE, cu respectarea deplină a responsabilităților și competențelor în materie de politică de sănătate ale fiecărui stat membru al UE”, a transmis comisarul european pentru sănătate, Olivér Várhelyi.
SĂNĂTATE
Deputatul Alexandru Rogobete anunță extinderea cadrului legal pentru înființarea și funcționarea cabinetelor medicale: Îmbunătățim accesul românilor la servicii medicale esențiale
Published
1 week agoon
April 15, 2025By
Diana Zaim
Comisia pentru Sănătate din Camera Deputaților, condusă de deputatul Alexandru Rogobete, a adoptat modificări esențiale la Ordonanța Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea și funcționarea cabinetelor medicale.
„Aceste schimbări vin în sprijinul unei accesibilități mai mari la servicii medicale, mai aproape de comunități și grupuri vulnerabile. Este un pas esențial pentru o Românie mai sănătoasă, cu servicii medicale mai bine integrate în viața de zi cu zi a oamenilor”, a transmis deputatul într-un mesaj postat pe pagina de Facebook.
Această inițiativă a extins cadrul legal pentru înființarea și funcționarea cabinetelor medicale, introducând noi locații unde acestea pot activa, precum: în cadrul instituțiilor publice de asistență socială, în unități de învățământ – școli, licee, universități; în cadrul instituțiilor juridice, pentru angajații proprii, în serviciile interne de prevenire și protecție.
De asemenea, se vor putea înființa cabinete de recuperare, medicină fizică și balneologie în cadrul centrelor de servicii de recuperare neuromotorie de tip ambulatoriu pentru persoanele adulte cu dizabilități din structura instituțiilor publice de asistență socială, dar și cabinete medicale școlare/cabinete stomatologice școlare în cadrul unităților de învățământ.
Potrivit președintelui Comisiei pentru Sănătate din Camera Deputaților, „aceste modificări permit dezvoltarea rețelei de servicii medicale în proximitatea beneficiarilor, ceea ce înseamnă un acces mai facil la îngrijiri de sănătate pentru: copii și tineri în unitățile de învățământ; pentru persoane adulte cu dizabilități; pentru angajați, direct la locul de muncă și pentru beneficiarii din centrele sociale.”
Concrete & Design Solutions
INCAS - Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare Aerospațială „Elie Carafoli”

Raportul deputatului Ovidiu Cimpean privind viziunea României pentru bugetul UE post-2027, aprobat în Parlament

Ilie Bolojan a convocat o nouă ședință CSAT axată pe legea apărării naționale, mobilitatea militară și participarea României la planurile apărării europene

Ziua Forțelor Terestre. Premierul Marcel Ciolacu: Rămâne esențial angajamentul de a aloca peste 2% din PIB pentru apărare

Londra amână negocierile de pace privind războiul din Ucraina pe fondul absenței secretarului de stat american Marco Rubio

Ministerul Finanțelor: România se va încadra în 2025 în ținta de deficit de 7% din PIB asumată prin Planul Bugetar – Structural Național pe Termen Mediu

Negociatorul-șef al bugetului UE 2028-2034, Siegfried Mureșan, cere creșterea bugetului multianual UE pentru a finanța adecvat apărarea, coeziunea și agricultura

Marco Rubio anunță o amplă reformă a Departamentului de Stat: Vom elimina birocrația ”tentaculară”

Boloș: Îngrijirea paliativă nu este un moft. MIPE anunță un apel de proiecte de peste 58 mil. euro pentru investiții în infrastructura serviciilor de paliație

FMI avertizează că războiul comercial al lui Trump afectează grav economia globală și sporește riscul unei crize financiare

Șefa diplomației UE, Kaja Kallas, efectuează prima vizită oficială în Republica Moldova

V. Ponta: Discuţiile din Parlament privind bugetul încep la 14 ianuarie

Mapamond: Care vor fi principalele evenimente ale anului 2013

Angela Merkel: “Mediul economic va fi mai dificil în 2013”

Barometru: Cluj-Napoca înregistrează cea mai ridicată calitate a vieții din România, alături de Oradea și Alba Iulia

9 mai, o triplă sărbătoare pentru români: Ziua Europei, a Independenţei României şi sfârşitul celui de-al Doilea Război Mondial

Ambasadorul SUA Adrian Zuckerman: România va deveni cel mai mare producător și exportator de energie din Europa

Huffington Post: România a fost condusă din 1989 de “o clică incompetentă de escroci foşti comunişti”

Premierul Italiei, Mario Monti, a demisionat

Președintele Klaus Iohannis a promulgat legea care interzice pentru 10 ani exportul de buștean în spațiul extracomunitar

Acord fără precedent în istoria UE: După un maraton de negocieri, Angela Merkel, Mark Rutte, Klaus Iohannis și ceilalți lideri au aprobat planul și bugetul de 1,82 trilioane de euro pentru relansarea Europei

Spania anunță că va îndeplini obiectivul NATO de 2% din PIB pentru apărare în 2025 prin majorarea investițiilor în domeniu

PPC marchează extinderea la nivel regional prin conferința „Construind viitorul: Proiectarea, baza dezvoltării și calității vieții în Transilvania”, organizată în parteneriat cu BNR

Firmele americane vor prezenta administrației SUA că România este “un loc bun pentru investiții” și au ca obiectiv “promovarea investițiilor românești în SUA”, afirmă Bolojan în contextul noilor tarife comerciale americane

România a obținut excluderea componentei nucleare din contra-măsurile UE la tarifele SUA, anunță Bolojan: Avem un contract important pentru reactoarele 3 și 4

Bolojan și MApN afirmă că “nu există nicio informație oficială” din partea SUA de a retrage militari din România. Poziția strategică și Baza Mihail Kogălniceanu, printre argumentele României în a evita o dezangajare SUA pe flancul estic

Bolojan pune Palatul Cotroceni la dispoziția candidaților la funcția de președinte pentru dezbateri: În afară de holograme, să vedem candidați, programe și idei

INTERVIU Stefano Scarpetta, director al Departamentului ELS în cadrul OCDE, apreciază că tarifele anunțate de Trump ar putea genera o creștere a prețurilor la anumite produse și servicii: OCDE este un loc foarte sigur pentru dialog constructiv

Marcel Ciolacu: Investitorii români și străini au încredere în potențialul nostru economic. De aceea pun la bătaie atâția bani

Ministrul Economiei, Bogdan Ivan, prezintă ”trei beneficii clare” ale aderării României la OCDE: Simplificare și debirocratizare, creșterea capacității de împrumut pentru companii și IMM-uri, creșterea ratingului de țară

Ambasadorul Italiei reafirmă sprijinul țării sale pentru aderarea României la OCDE: Este următorul pas logic în integrarea sa continuă în economia globală și comunitatea euroatlantică
Trending
- ROMÂNIA1 week ago
Delegația Congresului SUA, “mulțumită” de clarificările României privind anularea alegerilor prezidențiale: Nu există nicio preocupare legată de retragerea trupelor americane. Politica strategică militară a SUA rămâne neschimbată (surse)
- CONSILIUL UE1 week ago
UE amână cu până la doi ani obligațiile de raportare privind sustenabilitatea: Directiva “Stop-the-clock”, adoptată în numele competitivității europene și al simplificării pentru mediul de afaceri
- NATO1 week ago
De la Odesa, secretarul general NATO temperează acuzațiile lui Trump la adresa lui Zelenski: Rusia a început acest război. Nu există nicio îndoială
- EDITORIALE1 week ago
Iulian Chifu: Răbdarea lui Trump și perspectiva ca Putin să-l tragă pe sfoară în dosarul ucrainean
- NATO6 days ago
“Dacian Spring 2025”: 4.000 de soldați din zece țări NATO vor participa la un amplu exercițiu militar pe teritoriul României, anunță MApN