Acordul dintre Consiliul Uniunii Europene și Parlamentul European privind un sistem de taxe durabil, mai simplu și mai flexibil pentru Agenția Europeană pentru Medicamente va asigura sustenabilitatea și agilitatea financiară a EMA, a declarat marți europarlamentarul Cristian Bușoi, raportor din partea PE pentru acest dosar.

“Salut munca constructivă care a fost depusă și acordul la care am ajuns astăzi, la numai trei săptămâni de la primul trialog. Cred că am transmis un mesaj important că acest act legislativ este o prioritate-cheie pentru Parlament și că, prin acordul de astăzi, vom asigura sustenabilitatea și agilitatea financiară a EMA. Ne-am asigurat că agenția își poate îndeplini în continuare responsabilitățile în mod eficient și am înțeles, de asemenea, că EMA este în mare măsură asistată de autoritățile naționale competente (ANC) în îndeplinirea sarcinilor care îi revin. În plus, prin stabilirea unei structuri adecvate a taxelor, regulamentul poate promova inovarea în sectorul farmaceutic, asigurând în același timp accesul echitabil al pacienților la medicamente sigure și eficiente”, a transmis Cristian Bușoi, președinte al Comisiei ITRE din Parlamentul European, într-un comunicat.

Președinția spaniolă a Consiliului Uniunii Europene și Parlamentul European au ajuns la un acord provizoriu cu privire la regulamentul de modernizare și simplificare a structurii taxelor plătibile Agenției Europene pentru Medicamente.

”Acordul marchează tranziția către un sistem de taxe durabil, mai simplu și mai flexibil pentru Agenția Europeană pentru Medicamente. Pentru a asigura siguranța și calitatea medicamentelor pe piața Uniunii, este extrem de important să se asigure o finanțare adecvată pentru agenție și pentru autoritățile naționale competente, astfel încât acestea să asigure un sistem de reglementare de primă clasă”, a precizat José Manuel Minones Conde, ministrul spaniol al Sănătății în exercițiu, potrivit unui comunicat remis CaleaEuropeană.ro.

”Salut călduros acordul dintre Parlamentul European și Consiliu. Aceste noi norme vor permite Agenției să perceapă taxe care să reflecte mai bine funcția sa crucială de evaluare a calității, siguranței și eficacității medicamentelor în UE. De asemenea, acestea vor permite EMA să ofere o compensație adecvată autorităților naționale pentru contribuția lor științifică. Acordul de astăzi marchează un alt progres în crearea unei Uniuni Europene a Sănătății puternice, durabile și reziliente, având ca unul dintre piloni o EMA flexibilă și pregătită pentru viitor, capabilă să se adapteze la noile provocări”, a reacționat comisarul european pentru sănătate și siguranță alimentară, Stella Kyriakides.

Date și cifre privind taxele EMA

EMA percepe o taxă pentru procesarea cererilor depuse de companiile care doresc să lanseze un medicament pe piață, precum și pentru alte sarcini, cum ar fi monitorizarea siguranței medicamentelor (farmacovigilență). Pentru anul 2023, taxele și tarifele au reprezentat aproximativ 89% din bugetul agenției.

Agenția plătește, de asemenea, autoritățile naționale pentru evaluarea științifică a cererilor. În 2023, se estimează că 163 de milioane de euro vor fi plătite agențiilor naționale de reglementare a medicamentelor din bugetul agenției.

De ce este necesară actualizarea structurii taxelor EMA?

EMA joacă un rol crucial în protejarea și promovarea sănătății umane și animale prin evaluarea și monitorizarea medicamentelor. Pentru a-și îndeplini misiunea, agenția are nevoie de o bază financiară solidă pentru a-și susține operațiunile. Cu toate acestea, structura actuală a taxelor este din ce în ce mai complexă și nu mai reflectă natura activității și provocările implicate.

Elemente-cheie ale acordului provizoriu

Textul convenit provizoriu prevede că taxele percepute de EMA ar trebui să se bazeze pe costuri. Textul prevede o simplificare a cadrului juridic actual prin stabilirea unui instrument juridic unic pentru toate taxele (farmacovigilență și autorizații de introducere pe piață).

De asemenea, acesta prevede un sistem de taxe mai durabil și mai flexibil, care va asigura atât o finanțare adecvată pentru EMA, cât și un sprijin suficient pentru autoritățile naționale competente în îndeplinirea sarcinilor lor. În acest scop, au fost introduse trei modificări în propunerea inițială:

• ajustarea anumitor taxe pentru a reflecta ratele inflației, inclusiv pentru medicamentele de uz uman, și o creștere mai mică pentru produsele veterinare
• creșterea taxelor pentru consultanță științifică și proceduri privind medicamentele generice, pentru a asigura o bază financiară sustenabilă a EMA
• creșterea remunerației alocate autorităților naționale competente pentru a acoperi costurile integrale ale activității pe care acestea o desfășoară pentru EMA și pentru a se asigura că acestea dispun de personalul calificat necesar pentru a face acest lucru

Textul convenit provizoriu conține, de asemenea, modificări privind monitorizarea și revizuirea taxelor. Scopul este de a crește flexibilitatea sistemului și de a-l face adaptabil la nevoile viitoare. În special, modificările sunt menite să extindă rolul consiliului de administrație al EMA, acoperind domenii precum actualizarea taxelor sau adaptarea acestora la circumstanțe în schimbare.

Cele două instituții cu rol de colegiuitor trebuie acum să aprobe formal acordul pentru ca acesta să poată intra în vigoare după publicarea în Jurnalul Oficial al UE.

Eurodeputatul Siegfried Mureșan (PNL, PPE) a invitat Comisia Europeană să lucreze împreună cu Parlamentul European pentru revizuirea Cadrului Financiar Multianual 2021-2027 până la finele anului și a propus, totodată, începerea negocierilor de aderare cu Ucraina și Republica Moldova, în contextul ultimului discurs despre Starea Uniunii al președintei Ursula von der Leyen, înaintea alegerilor europene de anul viitor.

„În primul rând, oricând oamenii au nevoie de sprijin în Europa, sprijinul este furnizat, am arătat acest lucru în timpul pandemiei și în timpul războiului. Unul dintre principalele instrumente pentru a furniza sprijin este Bugetul Uniunii Europene. Ați înaintat o propunere privind revizuirea Cadrului Financiar Multianual deoarece acesta își atinge limitele, trebuie să facă mai mult decât a fost anticipat. Vă invit să lucrăm împreună pentru a face această revizuire înainte de finalul anului pentru a furniza finanțare stabilă pentru următorul an, pentru a putea să facem mai mult pentru apărare, pentru mobilitate militară, pentru oamenii care vin în Europa și au nevoie de sprijin, pentru combaterea migrației ilegale fiindcă orice este ilegal trebuie să fie combătut”, a afirmat Siegfried Mureșan.

Mai departe, eurodeputatul PPE a arătat că „putem trăi în siguranță în interiorul granițelor doar dacă suntem înconjurați de țări care sunt în siguranță și stabile”. De aceea, el a propus începerea negocierilor de aderare cu Ucraina și Moldova.

„Asta nu înseamnă că statele vor adera acum, înseamnă că le vom face mai puternice și mai pregătite de aderare, ceea ce este un lucru bun pentru acele țări și este un lucru bun pentru Uniunea Europeană. Există o largă majoritate în Parlament în susținerea acestui lucru”, a precizat Siegfried Mureșan.

Totodată, acesta a ținut să-i mulțumească șefei Comisiei Europene pentru atenția acordată consolidării competitivității, protecției fermierilor în contextul războiului din Ucraina, precum și pentru sprijinul arătat României la îndeplinirea obiectivului său de aderare la spațiul Schengen.

„Doamnă președintă von der Leyen, mulțumesc foarte mult pentru că ați adus competitivitatea înapoi în inima agendei europene. Acest lucru va face ca economiile noastre să fie mai puternice și ne va permite să protejăm standardele sociale ridicate din Europa. Vă mulțumesc foarte mult pentru că ați pus fermierii înapoi pe agenda europeană. Fermierii au trebuit să gestioneze mari incertitudini de la invazia Rusiei în Ucraina. Ei au nevoie de tot ajutorul nostru și trebuie să ne asigurăm că cerealele din Ucraina ajung acolo unde este nevoie de ele, în Africa de Nord și Orientul Mijlociu, și nu inundă piețele din Europa Centrală și de Est și nu devin un risc pentru fermierii din statele membre UE. Mulțumesc, de asemenea, pentru sprijinirea aderării Bulgariei și României la spațiul Schengen. Prin aderarea României și Bulgariei, spațiul Schengen va deveni mai puternic, iar Europa, în ansamblu, va fi mai sigură”, a afirmat Siegfried Mureșan.

Ursula von der Leyen a susținut miercuri, de la pupitrul democrației europene, cel de-al patrulea său discurs privind starea Uniunii Europene, și ultimul înaintea alegerilor europene din 2024, urmat de o dezbatere cu eurodeputaţii, evenimentul reprezentând și un moment de bilanț înaintea întâlnirii de anul viitor a cetățenilor cu democrația, și anume scrutinul europarlamentar ale cărui rezultate va declanșa formarea noului Parlament European și procesul de numiri a liderilor instituțiilor UE – Comisie, Parlament, Consiliu, Înalt Reprezentant – și a Comisiei Europene în ansamblul său.

Eurodeputatul PNL Rareș Bogdan, liderul delegației române din Grupul PPE din Parlamentul European trage atenția asupra curentului extremist care prinde aripi ca urmare a refuzului Austriei de a accepta aderarea României la spațiul Schengen.

Într-o intervenție susținută cu prilejul discursului președintei Comisiei Europene, Ursula von der Leyen, privind Starea Uniunii, Bogdan a menționat că țara noastră ”așteaptă un singur lucru: respectul cuvenit”.

”Aud cuvinte ca solidaritate, unitate. Care solidaritate? Ce au cerut românii care sunt umiliți pe coridoare marginale în aeroporturi? Ce unitate și egalitate de șanse când românii stau la cozi kilometrice la granițe? Ne-ați hrănit cu iluzii, în timp ce Austria vizează contracte, în vreme ce România așteaptă un singur lucru: respectul cuvenit. Respect și șanse egale. Pentru Europa comună”, și-a exprimat eurodeputatul indignarea.

Acesta a evidențiat faptul că românii sunt ”cetățeni europeni model, responsabili și deschiși, toleranți și muncitori”.

”Am făcut eforturi uriașe și am deschis larg ușile pentru 6 milioane de ucraineni ce fugeau din fața agresiunii lui Putin. Ne punem la grea încercare fermierii noștri rămași cu mii de tone de cereale în hambare sau pe câmp pentru a primi cereale ucrainene ce trebuie să ajungă în nordul Africii și în Europa, însă care rămân în cantități uriașe pe teritoriul României. Ne-am securizat granițele. Tocmai azi dimineață, românii de la granița sudică cu Ucraina au primit mesaje de alertă din cauza bucăților de drone ce cad de pe celălalt mal atacat în rafale de ruși. Nu sunteți capabili să puneți presiune și să-l opriți pe cancelarul Nehammer al Austriei de a umili și sfida o țară cu 23 de milioane de cetățeni europeni”, a fost mesajul acid al lui Rareș Bogdan la adresa colegilor săi.

Din punctul său de vedere, cancelarul austriac ”sfidează și umilește nu doar România, el își bate joc de UE, de voi toți, de la Consiliu până la tine, în mod special, dragă Ursula. Tu, Roberta, Charles Michel, ne faceți promisiuni peste promisiuni, iar noi privim cum România, exemplu al toleranței etnice și religioase, al parteneriatului corect și asumat pentru forțele militare NATO, este bântuită de stafia extremismului, anti-europenismului și intoleranței”, a continuat europarlamentarul.

”Partidele marginale au devenit periculoase din cauza refuzului Austriei de a ne accepta în Schengen și al vostru, de a fi incapabili de a-l convinge pe cancelarul Nehammer că greșește grav față de Europa comună”, a mai spus Rareș Bogdan.

România și Bulgaria au dovedit că fac parte din spațiul Schengen și trebuie să adere la zona de liberă circulație “fără nicio altă amânare”, a cerut miercuri președinta Comisiei Europene, Ursula von der Leyen.

Aceasta a susținut miercuri ultimul său discurs privind starea Uniunii Europene înainte de alegerile europene.

Cu nouă luni înainte de următoarele alegeri pentru Parlamentul European ce vor avea loc între 6 și 9 iunie 2024, președinta Ursula von der Leyen a prezentat prioritățile Comisiei până la sfârșitul mandatului său. Printre temele evidențiate de aceasta s-au aflat: o Uniune Europeană mai puternică și mai rezilientă, sprijinul continuu al UE pentru Ucraina în războiul împotriva agresiunii Rusiei, securitatea și independența energetică a UE, dubla tranziție verde și digitală a UE, precum și protejarea valorilor fundamentale ale UE.