Connect with us

SĂNĂTATE

Asigurarea accesului pacienților români la tratamentele de ultimă generație ar trebui să fie prioritatea de vârf a autorităților. Ce măsuri solicită experții români

Published

on

© European Union, Source: EC - Audiovisual Service

România nu își poate îmbunătăți accesul la medicamentele de ultimă generație fără un efort comun al instituțiilor statului în domeniu și implicarea pacienților și industriei în rezolvarea problemelor ce țin de accesul la medicamentele inovatoare. Potrivit experților români de la nivel național și european, României îi lipsește o previziune financiară și o corelație între demersurile de natură legislativă și nevoile pacienților.

Autorități naționale, factori de decizie europeni, reprezentanți ai industriei farmaceutice au răspuns inițiativei lansate de Calea Europeană și Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) și au purtat un dialog deschis cu privire la accesul pacienților români la medicamentele de ultimă generație, acces care rămâne în continuare mult prea limitat și greoi în comparație cu celelalte state membre ale Uniunii.

Au fost discutate principalele obiective pe care Strategia Farmaceutică pentru Europa și le propune să le atingă în materie de acces facil și echitabil la medicamentele, dar și ce măsuri trebuie luate la nivel național pentru ca accesul în timp util al pacienților români la medicamentele de ultimă generație să devină o realitate.

În Europa, pacienții pot aștepta între 4 luni și 2 ani și jumătate pentru a avea acces la aceleași medicamente noi în funcție de țară, România aflându-se pe ultimul loc în acest clasament. Conform indicatorului EFPIA PATIENT W.A.I.T. 2020 (publicat în 2021), țările din Europa de Nord-Vest au acces la medicamente de ultimă generație mult mai rapid decât vecinii lor din Europa de Sud și de Est, pacienții din unele țări așteptând de peste șapte ori mai mult, potrivit noilor cercetări. Accesul este cel mai rapid în Germania, cu o medie de 120 de zile între autorizația de introducere pe piață și disponibilitatea în țară, în timp ce România se situează pe ultimul loc, cu o medie de 883 de zile.

Citiți și: Românii așteaptă mai mult de doi ani pentru a beneficia de medicamente de ultimă generație. Accesul întârziat înseamnă zile pierdute de viață

Toate aceste inegalități în rândul pacienților Uniunii Europene se doresc a fi remediate prin noile strategii și programe la nivel european. În acest sens, Comisia Europeană a lansat Strategia Farmaceutică pentru Europa, care este un proiect ambițios menit să consolideze atenția sistemului farmaceutic european asupra pacientului și să îl facă rezilient pe viitor și la crize sanitare. Aceasta a fost adoptată în noiembrie anul trecut, ca pilon al Uniunii Europene a Sănătății.

Aspectele legate de accesul la medicamente din cadrul Strategiei Farmaceutice pentru Europa se bazează patru teme mari:

  1.  Medicamentele disponibile în toate Statele Membre în același timp (availability) 
  2. Medicamente la prețuri sustenabile (affordability)
  3. Medicamente care să se găsească pe piețele locale (shortages și supply chain)
  4. Impulsionarea competiției

Pe 30 martie a fost publicată foaia de parcurs și o primă consultare publică finalizată pe 27 aprilie la care ARPIM a avut și o contribuție specifică, nu numai ca membru al EFPIA. Pe 28 septembrie 2021, Comisia Europeană a publicat o nouă consultare publică privind revizuirea legislației UE în domeniul farmaceutic. Consultarea va dura până la 21 decembrie și va colecta opiniile atât ale publicului larg, cât și ale părților interesate.

ARPIM invită toți actorii cheie din România să contribuie la această consultare publică. De asemenea ARPIM va contribui în mod sigur la această consultare și va pune la dispoziție punctul său de vedere tuturor autorităților interesate.

De ce avem cel mai întârziat acces din UE la medicamentele inovatoare aprobate pe piața europeană?

La nivel european se fac eforturi pentru identificarea unor soluții de acces cât mai rapide pentru pacienți, dar este necesar un dialog permanent la nivel național între autorități și industrie pentru a putea fructifica roadele acestor proiecte europene. Asigurarea accesului pacienților la tratamentele de ultimă generație ar trebui să reprezinte un scop și o responsabilitate comună.

Potrivit ARPIM, îmbunătățirea cadrului de acces la medicamentele de ultimă generație este influențat de:

●Termene clare pentru actualizarea Listei de medicamente rambursate, pentru publicarea acesteia și a protocoalelor terapeutice, în raport cu emiterea deciziei de rambursare.
●Metodologie aliniată cu bunele practici internaționale pentru calcularea impactului bugetar indus de actualizarea Listei de medicamente rambursate.
●HTA – operaționalizarea metodologiei de luare în considerare a studiilor din practica clinică curentă: ARPIM lucrează la o propunere pe care o va supune discuției cu autoritățile relevante în cel mai scurt timp.
● Contract cost-volum: clarificarea și transparentizarea metodologiei de calcul a populației eligibile și de renegociere a acesteia, astfel încât toți pacienții care ar putea beneficia de un tratament sau care se află deja în tratament în primul an de contract să fie incluși la renegocierea contractului; diversificarea modelelor de contracte, cele existente nu sunt adaptate pentru bolile cronice cu tratament pe toată durata vieții sau pentru medicamentele orfane, nici pentru tratamentele din ce în ce mai personalizate care reprezintă viitorul medicinei.
● Studii clinice – repectarea termenilor de timp din legislație.
● Stabilirea unor trasee ale pacienților oncologici și accesul prioritar și în urgență la investigații pentru suspiciunea de cancer (de exemplu, inițierea tratamentului în 30 zile de la prezentarea la medicul de familie/specialist cu semne sau simptome care indică cancerul); decontarea testării unor biomarkeri care pot orienta mult mai rapid tratamentul și îmbunătăți eficacitatea lui.
●Identificarea unui mecanism de acces în situațiile fără alternativă terapeutică între emiterea APP de către EMA și finalizarea evaluării în vederea rambursării.
● Accelerarea pregătirilor pentru implementarea noului HTA european, la nivel național.

Călătoria europeană în domeniul accesului la medicamente trebuie să aibă o oprire și în România

Parlamentul României pledează în viitor pentru o finanțare adecvată pentru ca toate reglementările europene menite să faciliteze accesul la tratamente inovatoare să fie implementate și în România, a declarat Vicepreședintele Camerei Deputaților Alexandru Rafila. De asemenea, reprezentantul de rang înalt al Parlamentului a atras atenția că nu există o corelație între demersurile de natură legislativă și nevoile pacienților.

Reziliența sistemului de sănătate are multiple fațete, iar una dintre ele este legată de posibilitatea de a oferi servicii medicale, de a oferi tratament oamenilor chiar și în situații de criză. În ceea ce privește ARPIM și zona industriei farmaceutice, ar trebui găsite modele de bună practică, de parteneriat care să faciliteze accesul la aceste terapii inovative și la produsele generice și biosimilare, pentru că, dincolo de modificările legislative și metodologice, trebuie să fie identificat un model de colaborare între autorități și industrie, astfel încât accesul la medicația adecvată, fie cea de ultimă generație, fie cea generică și biosimilară, să fie real și nu teoretic.

Ministerul Finanțelor trebuie să fie prezent într-un viitor mecanism decizional pentru a reuși să asigure sustenabilitatea și o anvelopă financiară care să fie suportabilă pentru bugetul României în actuala situație. Este necesară explorarea elaborării unui buget multianual care să asigure și o predictibilitate a introducerii unor molecule noi în ariile terapeutice.

Reprezentantul Ministerului Sănătății susține că principala provocare a sistemului este asigurarea tratamentului pacienților cu resurse limitate, ceea ce înseamnă că atenția trebuie îndreptată către toate tipurile de medicamente. Referitor la inovație, Ministerul Sănătății salută sprijinul UE și crede că proiectul european reprezintă o resursă foarte importantă pentru România în dezvoltarea sistemului de sănătate. Ministerul a transmis că susține inițiativa unui dialog deschis pentru a găsi soluții împreună, asigurând astfel accesul pacienților la medicamente. Cât despre publicarea Listei de medicamente rambursate și compensate, respectiv actualizarea HG720/2008, această atribuție revine Direcției de Asistență Medicală din cadrul Ministerului Sănătății.

Din perspectiva pacienților, a avea acces înseamnă să aibă medicamentul potrivit la timpul potrivit, fără să se chinuie

Asociaţia Pacienţilor cu Afecţiuni Autoimune consideră că România este departe de acest deziderat, iar colaborarea și transparența nu trebuie să rămână ceva declarativ. Asociația subliniază că aceste grupuri de lucru să fie formate și să funcționeze indiferent de cine este la conducerea Ministerului Sănătății.

Potrivit reprezentanților asociațiilor de pacienți, României îi lipsește o previziune financiară. Ministerul Sănătății, Casa de Asigurări de Sănătate și Ministerul de Finanțe trebuie să prezinte o strategie pe termen mediu și lung, adică să nu se limiteze la un buget anual, ci să aibă previziuni și strategii pe 5 și 10 ani. S-a solicitat mai multă flexibilitate din partea autorităților, crearea unui organism sau departament special în Ministerul Sănătății sau în cadrul Agenției Naționale a Medicamentului privind rezolvarea crizelor medicamentelor și dispozitivelor medicale. De asemenea s-a făcut referire și la explorarea fezabilității unui mecanism european și în cazul achizițiilor anticorpilor monoclonali și a medicamentelor inovatoare la fel cum a fost în cazul vaccinurilor, pentru că prețul este o barieră mai ales într-o țară care are cea mai mică bugetare europeană pentru sănătate și unde reforma sistemului de sănătate întârzie.

Reprezentanța României la Bruxelles lansează un apel la implicarea părților interesate din România într-un dialog deschis și constructiv pe aspectele care construiesc cadrul farmaceutic al UE

Potrivit Reprezentanței României la Bruxelles, Strategia Farmaceutică pentru Europa reprezintă inițiativa fanion a Comisiei Europene în care se regăsesc toate proiectele și inițiativele în domeniul farmaceutic. Aceasta va susține inovațiile centrate pe pacienți și va permite adaptarea la schimbările digitale și tehnologice, unul dintre obiective fiind de a se asigura că pacienții au acces la medicamente la prețuri accesibile și că sistemele de sănătate rămân în continuare sustenabile din punct de vedere financiar.

Reprezentanța a informat că Parteneriatul public-privat pentru finanțarea cercetării și inovării în domeniul sănătății, IMI2, are la bază poate cea mai importantă platformă la nivel european pentru dezvoltarea condițiilor pentru disponibilitatea medicamentelor și a produselor inovatoare cu un buget de 5,3 miliarde de euro, 178 de proiecte și 5248 de participanți. De asemenea, există și un grup de experți ai Comisiei Europene pentru acces sigur și timpuriu al pacienților la medicamente, grupul STAMP, care se reunește periodic, consiliază și oferă expertiză Comisiei în legătură cu politica UE în domeniul farmaceutic.

Inovarea trebuie să înceapă de la pacienți și nevoile lor, mesajul experților români din Parlamentul European

Sănătatea și dezvoltarea serviciilor de sănătate, investițiile și stimularea inovației în acest sector, ar trebui să fie o prioritate de vârf pentru factorii de decizie, nu numai pentru a lupta împotriva pandemiei actuale, ci și pentru a pregăti sistemele noastre de sănătate pentru a răspunde provocărilor globale și tratamentelor viitoare. Experții români militează pentru o schimbare de paradigmă astfel încât sistemul de sănătate din România să promoveze inovarea pentru a dezvolta noi produse și tratamente sau pentru a îmbunătăți îngrijirea.

De asemenea, specialiștii români din Legislativul European solicită Uniunii Europene să vină cu un cadru financiar de stimulare a investițiilor centrate pe pacienți și cer și implicarea statului român la acest capitol. Strategia Farmaceutică pentru Europa încearcă să reducă acest decalaj în materie de acces la terapiile inovatoare, dar această strategie se axează foarte mult pe perioada până la autorizarea de punere pe piață a medicamentelor, iar în România problemele apar după această aprobare din cauza sincopelor legislative, mai avertizează experții.

Colaborarea între instituțiile statului în domeniu și implicarea pacienților și industriei rămân esențiale pentru rezolvarea problemelor ce țin de accesul la medicamentele inovatoare.

Diana Zaim este foto jurnalist, câștigătoare a Premiul Publicului la European Youth Event 2020, cel mai mare eveniment pentru tineri organizat de Parlamentul European. Absolventă a secției germană-portugheză în cadrul Universității din București, Diana urmează în prezent programul de master ”Relații Internaționale și Integrare Europeană” în cadrul SNSPA. Pasionată de promovarea valorilor europene, Diana este parte a comunității Model European Union, cea mai amplă simulare la nivel european a procesului decizional din cadrul Uniunii Europene.

ROMÂNIA

Ziua Ambulanței din România. Nicolae Ciucă: Guvernul pregătește accesarea fondurilor europene destinate sănătății

Published

on

© Guvernul României

Cu prilejul Zilei Ambulanței din România, premierul Nicolae Ciucă a dat asigurări că actualul Guvern pregătește accesarea fondurilor europene destinate domeniului sănătății.

„Perioada de pandemie a pus o presiune suplimentară asupra profesioniștilor din asistența medicală de urgență prespitalicească, care și-au făcut datoria cu aceeași responsabilitate. Misiunea de a salva vieți este o luptă continuă, adeseori nedreaptă, cu timpul și resursele. Acțiunile și demersurile guvernamentale în domeniul sănătății urmăresc să asigure tuturor cetățenilor servicii medicale de cât mai bună calitate, să crească capacitatea sistemului, să pregătească proiecte pentru spitale noi sau renovate, dotate cu echipamente performante”, a transmis prim-ministrul.

De asemenea, acesta transmite ca se vor integra resursele bugetului național cu cele europene: „Așa cum ne-am angajat prin Programul de Guvernare, vom majora de la an la an finanțarea publică a sectorului de sănătate cu cel puțin 0,5% din PIB, pentru a ne apropia de media europeană. Înseamnă o îmbunătățire constantă, având în vedere că PIB-ul României este în continuă creștere.”

„În același timp, pregătim accesarea fondurilor europene destinate domeniului sănătății. Cele aproape 2,5 miliarde de euro din Planul Național de Redresare și Reziliență și cele 4 miliarde prin Programul Operațional Sănătate sunt bani pentru un sistem de sănătate modern, digitalizat și transparent. Un sistem care oferă cetățenilor posibilitatea alegerii informate a serviciilor medicale de calitate, dar și oportunități de dezvoltare și motivare a cadrelor medicale”, a mai adăugat șeful Executivului.

Continue Reading

SĂNĂTATE

Ministerul Sănătății anunță 80 de mil. de euro din PNRR disponibili pentru reabilitarea a 30 de ambulatorii 

Published

on

© Ministerul Sănătății - România/ Facebook

Ministerul Sănătății a lansat în consultare publică astăzi, 25 iulie, Ghidul solicitantului pentru selectarea a cel puțin 30 de Unități de asistență medicală ambulatorie. Cel puțin 30 de ambulatorii/unități medicale publice sau structuri publice care furnizează asistență medicală ambulatorie vor putea fi reabilitate, modernizate, extinse și dotate cu echipamente medicale, în cadrul Programului Național de Redresare și Reziliență (PNRR), se arată în comunicatul oficial. 

Cele mai multe dintre ambulatorii (cel puțin un număr de 20), vor fi situate în regiuni sau municipalități mai puțin dezvoltate în care PIB/capita este mai mic decât 75% din media UE -27 (în conformitate cu definiția UE).

Pentru investiția în ambulatoriile de specilitate sunt alocate 80.200.000 de euro.

Valoarea minimă nerambursabilă a finanțării alocată per proiect este de 500.000 euro fără TVA, iar valoarea maximă nerambursabilă a finanțării alocată per proiect este de 2,673 mil. euro fără TVA.

Data lansării apelului de proiecte este 30 septembrie 2022. 

Continue Reading

COMISIA EUROPEANA

Comisia Europeană reia achiziția comună de medicamente pentru tratarea COVID-19. A fost semnat un nou contract pentru Remdesivir

Published

on

© European Union 2022 - Source : EP

Comisia Europeană, prin Autoritatea sa pentru Pregătirea și Răspunsul în Domeniul Sanitar (HERA), a semnat un nou contract-cadru de achiziție comună cu compania farmaceutică Gilead pentru furnizarea de Veklury® (remdesivir), un tratament antiviral cunoscut și folosit până acum pentru pacienții cu COVID-19, se arată în comunicatul oficial al Executivului. 

Acesta este cel de-al doilea contract-cadru pentru acest tratament, primul contract fiind încheiat în aprilie 2022. De asemenea, 22 de state membre și țări din UE participă la achiziția comună a UE, în cadrul căreia pot achiziționa până la 2.250.000 de fiole.

„Încă de la începutul pandemiei, Comisia Europeană a depus eforturi neobosite pentru a facilita accesul pacienților europeni la echipamente medicale și tratamente. Acesta este un angajament pe care ni l-am asumat în cadrul Strategiei terapeutice a UE și pe care îl respectăm acum prin intermediul unui al doilea contract, pentru a ne asigura că tratamentele antivirale sunt disponibile pentru pacienții care au nevoie de ele. COVID-19 este încă alături de noi și vom continua să ne asigurăm că, pe lângă vaccinuri, avem la dispoziție și medicația necesară pentru a-i trata pe cei care au nevoie. Protejarea sănătății publice a cetățenilor noștri va fi întotdeauna prioritatea Uniunii Europene a Sănătății”, a transmis comisarul european pentru sănătate. 

În UE, Remdesivir poate fi utilizat pentru tratamentul COVID-19 la pacienții adulți și adolescenți cu pneumonie care necesită oxigen suplimentar, precum și pentru adulții care nu necesită oxigen suplimentar și care prezintă un risc crescut de evoluție către o formă severă de COVID-19.

Acordul comun de achiziții publice al UE oferă celor 36 de țări participante posibilitatea de a achiziționa în comun contramăsuri medicale, ca alternativă sau completare la achizițiile la nivel național. Anterior, au fost încheiate contracte-cadru pentru medicamente împotriva COVID-19 cu Hoffmann-La Roche și GlaxoSmithKline Ltd. pentru achiziționarea de anticorpi monoclonali.

HERA continuă să colaboreze îndeaproape cu țările participante pentru a identifica și a pune în aplicare prioritățile pentru achizițiile comune. 

Continue Reading

Facebook

ROMÂNIA5 hours ago

Ambasadorul României în SUA salută introducerea în Senatul american a proiectului de lege privind securitatea Mării Negre

ROMÂNIA6 hours ago

România ”condamnă ferm acțiunile militare nesăbuite ale forțelor ruse din apropierea centralei nucleare de la Zaporojie”

U.E.7 hours ago

UE alocă 246 milioane de euro pentru furnizarea de servicii esențiale refugiaților palestinieni

RUSIA8 hours ago

Estonia, Finlanda și Letonia fac front comun și solicită UE să-și închidă granițele pentru turiștii ruși

Daniel Buda9 hours ago

Comisia Europeană răspunde la interpelarea eurodeputatului Daniel Buda cu privire la scumpirea utilajelor agricole: Luăm măsuri pentru a ajuta industriile europene să atenueze impactul războiului

euro bani moneda
COMISIA EUROPEANA9 hours ago

Comisia Europeană aprobă României o schemă de ajutor de stat în valoare de 358 mil. de euro pentru sprijinirea întreprinderilor afectate de pandemie 

COMISIA EUROPEANA9 hours ago

Comisia Europeană și Moderna au ajuns la un acord pentru a răspunde mai bine necesităților statelor membre în materie de vaccinuri anti-COVID-19 pentru sezonul rece

COMISIA EUROPEANA10 hours ago

Politica antitrust: Comisia Europeană solicită feedback cu privire la efectele exceptării de care beneficiază consorțiile de transport maritim de linie

ROMÂNIA10 hours ago

Eurostat: România, pe primul loc în UE în ceea ce privește ponderea cheltuielilor pentru protecție împotriva incendiilor. În 2020, țara noastră a alocat 690 de milioane de euro pentru aceste servicii

ROMÂNIA12 hours ago

INS: Deficitul balanței comerciale a urcat la 15 miliarde de euro în primele șase luni, fiind mai mare cu aproape 5 miliarde de euro față de aceeași perioadă a anului trecut

INTERNAȚIONAL5 days ago

Azerbaidjan a lansat operațiunea „Răzbunarea” împotriva forțelor armene din Nagorno-Karabah

ROMÂNIA6 days ago

Guvernul aprobă contractul de finanțare dintre România și BEI privind Spitalul Regional Craiova

ROMÂNIA6 days ago

România este ”peste graficul asumat în fața Comisiei Europene” privind stocurile de gaze naturale. Virgil Popescu: Există un grad de umplere de peste 59%, peste ținta pentru septembrie

REPUBLICA MOLDOVA6 days ago

R. Moldova dorește să reducă consumul de gaze pentru a diminua dependența de Gazprom. Vicepremierul Andrei Spînu: O alternativă o reprezintă păcura, care ar putea fi livrată de România

ROMÂNIA1 week ago

Nicolae Ciucă a dat asigurări că bugetul din 2023 va putea susține noile prevederi privind educația, iar țința de 15% pentru învățământ va fi atinsă până în 2027

U.E.1 week ago

Premierul spaniol, turneu în Balcanii de Vest: Locul acestei regiuni este în Uniunea Europeană

ROMÂNIA1 week ago

Klaus Iohannis, la Săptămâna Haferland: Dialogul intercultural, sursă a prosperității. România va continua să apere drepturile și interesele minorităților sale

ROMÂNIA1 week ago

Nicolae Ciucă, la Săptămâna Haferland: Transilvania reprezintă la nivel european un model de toleranță și de bună conviețuire interetnică

REPUBLICA MOLDOVA2 weeks ago

Republica Moldova dorește ”să cumpere gaze din România”. Președinta Maia Sandu: Acest lucru este critic pentru a ne asigura că oamenii noștri nu vor îngheța la iarnă

NATO2 weeks ago

Polonia a semnat contracte de achiziții de arme din Coreea de Sud: Învăţăm lecţia din ceea ce se întâmplă în Ucraina invadată de Rusia

Team2Share

Trending