România nu își poate îmbunătăți accesul la medicamentele de ultimă generație fără un efort comun al instituțiilor statului în domeniu și implicarea pacienților și industriei în rezolvarea problemelor ce țin de accesul la medicamentele inovatoare. Potrivit experților români de la nivel național și european, României îi lipsește o previziune financiară și o corelație între demersurile de natură legislativă și nevoile pacienților.

Autorități naționale, factori de decizie europeni, reprezentanți ai industriei farmaceutice au răspuns inițiativei lansate de Calea Europeană și Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) și au purtat un dialog deschis cu privire la accesul pacienților români la medicamentele de ultimă generație, acces care rămâne în continuare mult prea limitat și greoi în comparație cu celelalte state membre ale Uniunii.

Au fost discutate principalele obiective pe care Strategia Farmaceutică pentru Europa și le propune să le atingă în materie de acces facil și echitabil la medicamentele, dar și ce măsuri trebuie luate la nivel național pentru ca accesul în timp util al pacienților români la medicamentele de ultimă generație să devină o realitate.

În Europa, pacienții pot aștepta între 4 luni și 2 ani și jumătate pentru a avea acces la aceleași medicamente noi în funcție de țară, România aflându-se pe ultimul loc în acest clasament. Conform indicatorului EFPIA PATIENT W.A.I.T. 2020 (publicat în 2021), țările din Europa de Nord-Vest au acces la medicamente de ultimă generație mult mai rapid decât vecinii lor din Europa de Sud și de Est, pacienții din unele țări așteptând de peste șapte ori mai mult, potrivit noilor cercetări. Accesul este cel mai rapid în Germania, cu o medie de 120 de zile între autorizația de introducere pe piață și disponibilitatea în țară, în timp ce România se situează pe ultimul loc, cu o medie de 883 de zile.

Citiți și: Românii așteaptă mai mult de doi ani pentru a beneficia de medicamente de ultimă generație. Accesul întârziat înseamnă zile pierdute de viață

Toate aceste inegalități în rândul pacienților Uniunii Europene se doresc a fi remediate prin noile strategii și programe la nivel european. În acest sens, Comisia Europeană a lansat Strategia Farmaceutică pentru Europa, care este un proiect ambițios menit să consolideze atenția sistemului farmaceutic european asupra pacientului și să îl facă rezilient pe viitor și la crize sanitare. Aceasta a fost adoptată în noiembrie anul trecut, ca pilon al Uniunii Europene a Sănătății.

Aspectele legate de accesul la medicamente din cadrul Strategiei Farmaceutice pentru Europa se bazează patru teme mari:

1.  Medicamentele disponibile în toate Statele Membre în același timp (availability) 
2. Medicamente la prețuri sustenabile (affordability)
3. Medicamente care să se găsească pe piețele locale (shortages și supply chain)
4. Impulsionarea competiției

Pe 30 martie a fost publicată foaia de parcurs și o primă consultare publică finalizată pe 27 aprilie la care ARPIM a avut și o contribuție specifică, nu numai ca membru al EFPIA. Pe 28 septembrie 2021, Comisia Europeană a publicat o nouă consultare publică privind revizuirea legislației UE în domeniul farmaceutic. Consultarea va dura până la 21 decembrie și va colecta opiniile atât ale publicului larg, cât și ale părților interesate.

ARPIM invită toți actorii cheie din România să contribuie la această consultare publică. De asemenea ARPIM va contribui în mod sigur la această consultare și va pune la dispoziție punctul său de vedere tuturor autorităților interesate.

De ce avem cel mai întârziat acces din UE la medicamentele inovatoare aprobate pe piața europeană?

La nivel european se fac eforturi pentru identificarea unor soluții de acces cât mai rapide pentru pacienți, dar este necesar un dialog permanent la nivel național între autorități și industrie pentru a putea fructifica roadele acestor proiecte europene. Asigurarea accesului pacienților la tratamentele de ultimă generație ar trebui să reprezinte un scop și o responsabilitate comună.

Potrivit ARPIM, îmbunătățirea cadrului de acces la medicamentele de ultimă generație este influențat de:

●Termene clare pentru actualizarea Listei de medicamente rambursate, pentru publicarea acesteia și a protocoalelor terapeutice, în raport cu emiterea deciziei de rambursare.
●Metodologie aliniată cu bunele practici internaționale pentru calcularea impactului bugetar indus de actualizarea Listei de medicamente rambursate.
●HTA – operaționalizarea metodologiei de luare în considerare a studiilor din practica clinică curentă: ARPIM lucrează la o propunere pe care o va supune discuției cu autoritățile relevante în cel mai scurt timp.
● Contract cost-volum: clarificarea și transparentizarea metodologiei de calcul a populației eligibile și de renegociere a acesteia, astfel încât toți pacienții care ar putea beneficia de un tratament sau care se află deja în tratament în primul an de contract să fie incluși la renegocierea contractului; diversificarea modelelor de contracte, cele existente nu sunt adaptate pentru bolile cronice cu tratament pe toată durata vieții sau pentru medicamentele orfane, nici pentru tratamentele din ce în ce mai personalizate care reprezintă viitorul medicinei.
● Studii clinice – repectarea termenilor de timp din legislație.
● Stabilirea unor trasee ale pacienților oncologici și accesul prioritar și în urgență la investigații pentru suspiciunea de cancer (de exemplu, inițierea tratamentului în 30 zile de la prezentarea la medicul de familie/specialist cu semne sau simptome care indică cancerul); decontarea testării unor biomarkeri care pot orienta mult mai rapid tratamentul și îmbunătăți eficacitatea lui.
●Identificarea unui mecanism de acces în situațiile fără alternativă terapeutică între emiterea APP de către EMA și finalizarea evaluării în vederea rambursării.
● Accelerarea pregătirilor pentru implementarea noului HTA european, la nivel național.

Călătoria europeană în domeniul accesului la medicamente trebuie să aibă o oprire și în România

Parlamentul României pledează în viitor pentru o finanțare adecvată pentru ca toate reglementările europene menite să faciliteze accesul la tratamente inovatoare să fie implementate și în România, a declarat Vicepreședintele Camerei Deputaților Alexandru Rafila. De asemenea, reprezentantul de rang înalt al Parlamentului a atras atenția că nu există o corelație între demersurile de natură legislativă și nevoile pacienților.

Reziliența sistemului de sănătate are multiple fațete, iar una dintre ele este legată de posibilitatea de a oferi servicii medicale, de a oferi tratament oamenilor chiar și în situații de criză. În ceea ce privește ARPIM și zona industriei farmaceutice, ar trebui găsite modele de bună practică, de parteneriat care să faciliteze accesul la aceste terapii inovative și la produsele generice și biosimilare, pentru că, dincolo de modificările legislative și metodologice, trebuie să fie identificat un model de colaborare între autorități și industrie, astfel încât accesul la medicația adecvată, fie cea de ultimă generație, fie cea generică și biosimilară, să fie real și nu teoretic.

Ministerul Finanțelor trebuie să fie prezent într-un viitor mecanism decizional pentru a reuși să asigure sustenabilitatea și o anvelopă financiară care să fie suportabilă pentru bugetul României în actuala situație. Este necesară explorarea elaborării unui buget multianual care să asigure și o predictibilitate a introducerii unor molecule noi în ariile terapeutice.

Reprezentantul Ministerului Sănătății susține că principala provocare a sistemului este asigurarea tratamentului pacienților cu resurse limitate, ceea ce înseamnă că atenția trebuie îndreptată către toate tipurile de medicamente. Referitor la inovație, Ministerul Sănătății salută sprijinul UE și crede că proiectul european reprezintă o resursă foarte importantă pentru România în dezvoltarea sistemului de sănătate. Ministerul a transmis că susține inițiativa unui dialog deschis pentru a găsi soluții împreună, asigurând astfel accesul pacienților la medicamente. Cât despre publicarea Listei de medicamente rambursate și compensate, respectiv actualizarea HG720/2008, această atribuție revine Direcției de Asistență Medicală din cadrul Ministerului Sănătății.

Din perspectiva pacienților, a avea acces înseamnă să aibă medicamentul potrivit la timpul potrivit, fără să se chinuie

Asociaţia Pacienţilor cu Afecţiuni Autoimune consideră că România este departe de acest deziderat, iar colaborarea și transparența nu trebuie să rămână ceva declarativ. Asociația subliniază că aceste grupuri de lucru să fie formate și să funcționeze indiferent de cine este la conducerea Ministerului Sănătății.

Potrivit reprezentanților asociațiilor de pacienți, României îi lipsește o previziune financiară. Ministerul Sănătății, Casa de Asigurări de Sănătate și Ministerul de Finanțe trebuie să prezinte o strategie pe termen mediu și lung, adică să nu se limiteze la un buget anual, ci să aibă previziuni și strategii pe 5 și 10 ani. S-a solicitat mai multă flexibilitate din partea autorităților, crearea unui organism sau departament special în Ministerul Sănătății sau în cadrul Agenției Naționale a Medicamentului privind rezolvarea crizelor medicamentelor și dispozitivelor medicale. De asemenea s-a făcut referire și la explorarea fezabilității unui mecanism european și în cazul achizițiilor anticorpilor monoclonali și a medicamentelor inovatoare la fel cum a fost în cazul vaccinurilor, pentru că prețul este o barieră mai ales într-o țară care are cea mai mică bugetare europeană pentru sănătate și unde reforma sistemului de sănătate întârzie.

Reprezentanța României la Bruxelles lansează un apel la implicarea părților interesate din România într-un dialog deschis și constructiv pe aspectele care construiesc cadrul farmaceutic al UE

Potrivit Reprezentanței României la Bruxelles, Strategia Farmaceutică pentru Europa reprezintă inițiativa fanion a Comisiei Europene în care se regăsesc toate proiectele și inițiativele în domeniul farmaceutic. Aceasta va susține inovațiile centrate pe pacienți și va permite adaptarea la schimbările digitale și tehnologice, unul dintre obiective fiind de a se asigura că pacienții au acces la medicamente la prețuri accesibile și că sistemele de sănătate rămân în continuare sustenabile din punct de vedere financiar.

Reprezentanța a informat că Parteneriatul public-privat pentru finanțarea cercetării și inovării în domeniul sănătății, IMI2, are la bază poate cea mai importantă platformă la nivel european pentru dezvoltarea condițiilor pentru disponibilitatea medicamentelor și a produselor inovatoare cu un buget de 5,3 miliarde de euro, 178 de proiecte și 5248 de participanți. De asemenea, există și un grup de experți ai Comisiei Europene pentru acces sigur și timpuriu al pacienților la medicamente, grupul STAMP, care se reunește periodic, consiliază și oferă expertiză Comisiei în legătură cu politica UE în domeniul farmaceutic.

Inovarea trebuie să înceapă de la pacienți și nevoile lor, mesajul experților români din Parlamentul European

Sănătatea și dezvoltarea serviciilor de sănătate, investițiile și stimularea inovației în acest sector, ar trebui să fie o prioritate de vârf pentru factorii de decizie, nu numai pentru a lupta împotriva pandemiei actuale, ci și pentru a pregăti sistemele noastre de sănătate pentru a răspunde provocărilor globale și tratamentelor viitoare. Experții români militează pentru o schimbare de paradigmă astfel încât sistemul de sănătate din România să promoveze inovarea pentru a dezvolta noi produse și tratamente sau pentru a îmbunătăți îngrijirea.

De asemenea, specialiștii români din Legislativul European solicită Uniunii Europene să vină cu un cadru financiar de stimulare a investițiilor centrate pe pacienți și cer și implicarea statului român la acest capitol. Strategia Farmaceutică pentru Europa încearcă să reducă acest decalaj în materie de acces la terapiile inovatoare, dar această strategie se axează foarte mult pe perioada până la autorizarea de punere pe piață a medicamentelor, iar în România problemele apar după această aprobare din cauza sincopelor legislative, mai avertizează experții.

Colaborarea între instituțiile statului în domeniu și implicarea pacienților și industriei rămân esențiale pentru rezolvarea problemelor ce țin de accesul la medicamentele inovatoare.