Comisia Europeană a propus astăzi un pachet ambițios de măsuri menite să îmbunătățească sănătatea cetățenilor UE, asigurând în același timp reziliența și competitivitatea pe termen lung a domeniului sănătății.
Potrivit unui comunicat al executivului european, pachetul include o lege privind biotehnologia, norme revizuite pentru dispozitivele medicale și un plan pentru protejarea inimii, care va:
- consolida sectorul biotehnologic al UE;
- accelera dezvoltarea de tratamente și terapii inovatoare pentru pacienți;
- simplifica și eficientiza normele privind dezvoltarea dispozitivelor medicale, de la laborator până la comercializare, pentru întreprinderile din UE, asigurând în același timp un nivel foarte ridicat de siguranță pentru pacienți;
- combate principala cauză de deces în Europa, bolile cardiovasculare, printr-o abordare globală la nivelul UE pentru prevenirea, depistarea și tratarea la timp a acestora.
Împreună, aceste inițiative vor contribui la crearea unui ecosistem de sănătate mai modern, mai eficient și mai rezilient pentru toți cetățenii UE, stimulând în același timp creșterea și inovarea în acest sector strategic.
Legea privind biotehnologia
Biotehnologia este unul dintre sectoarele cu cea mai rapidă creștere din UE. În prezent, aceasta reprezintă peste 900 000 de locuri de muncă – dintre care 75 % în sectorul sănătății – și contribuie cu aproape 40 de miliarde EUR la economia europeană.
Biotehnologia poate revoluționa asistența medicală, fiind o sursă de tratamente și terapii inovatoare, de diagnostice mai precise și de medicamente personalizate. Cu toate acestea, așa cum se subliniază în mod clar în raportul Draghi, UE este în urma concurenților globali în acest domeniu, din cauza finanțării insuficiente, a blocajelor de reglementare și a barierelor în calea inovării.
Propunerea de act legislativ privind biotehnologia va spori potențialul Europei în domeniul biotehnologiei, sprijinind tranziția ideilor inovatoare de la laborator la piață.
Aceasta va explora noi mijloace de finanțare și investiții pentru întreprinderile din domeniul biotehnologiei, printr-un nou proiect-pilot de investiții în biotehnologia sănătății, care urmează să fie dezvoltat în cooperare cu Grupul BEI. Obiectivul său va fi de a stimula biofabricația prin sprijin specific.
Actul va stimula companiile să desfășoare activități de cercetare și producție în Europa, va accelera autorizarea studiilor clinice în toate țările și va grăbi dezvoltarea de terapii noi de ultimă generație, utilizând inteligența artificială, datele și mediile de testare reglementate.
În plus, va simplifica reglementările UE pentru a reduce costurile și sarcinile pentru companii. Pentru produsele inovatoare complexe, va stabili căi de reglementare unice. În cele din urmă, actul de astăzi vizează crearea unei industrii biotehnologice de sănătate de talie mondială, care să răspundă nevoilor pacienților europeni.
Planul „Inimi protejate”
Bolile cardiovasculare sunt principala cauză de deces prematur în UE și pot fi prevenite. Acestea ucid 1,7 milioane de europeni în fiecare an. Fără măsuri urgente, se preconizează că bolile cardiovasculare vor crește cu 90 % până în 2050. În plus, bolile cardiovasculare costă economia europeană 282 de miliarde de euro anual.
Planul „Inimi protejate” este prima abordare cuprinzătoare a UE pentru a face față acestei imense provocări în materie de sănătate publică. Acesta prezintă măsuri specifice pentru îmbunătățirea prevenirii, depistării și tratamentului bolilor cardiovasculare.
Planul îmbunătățește sănătatea cardiacă, ajutând persoanele cu instrumente personalizate de predicție a bolilor și terapii, abordând în același timp factori de risc precum tutunul, alimentația nesănătoasă și alcoolul.
Acesta urmărește să acopere lacunele în materie de cercetare și să integreze date, soluții digitale și inteligență artificială pentru a consolida sistemele de sănătate. Având în vedere că nivelurile de decese cardiovasculare premature variază semnificativ între țările UE, planul pune accentul pe reducerea inegalităților în materie de sănătate și îmbunătățirea accesului la asistență medicală și terapii.
De exemplu, Comisia va sprijini statele membre în elaborarea planurilor naționale de sănătate cardiovasculară, va crea tablouri de bord pentru monitorizarea inegalităților în materie de sănătate și va lansa un incubator pentru a accelera utilizarea IA.
Dincolo de beneficiile pentru sănătatea publică, Planul „Inimi protejate” urmărește, de asemenea, să consolideze economia UE și să stimuleze inovarea în domeniul îngrijirii cardiovasculare, cu obiective clare stabilite pentru 2035.
Dispozitive medicale
UE este lider mondial în domeniul dispozitivelor medicale. Sectorul angajează aproape un milion de persoane, în special în întreprinderi mici și mijlocii, iar piața UE are o valoare de aproximativ 170 de miliarde EUR. Cu toate acestea, normele actuale ale UE generează costuri inutile, blocaje, incertitudine pentru întreprinderi și întârzieri pentru pacienți.
Propunerile de astăzi vor simplifica normele UE privind dispozitivele medicale, vor sprijini digitalizarea procedurilor și vor oferi un cadru coerent, astfel încât întreprinderile să poată răspunde condițiilor în schimbare ale pieței și nevoilor pacienților. Pentru a accelera accesul la dispozitive medicale și a garanta o aprovizionare continuă, vor fi introduse termene pentru finalizarea evaluărilor de conformitate.
Un rol mai important al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) va consolida coordonarea la nivelul UE, iar întreprinderilor li se va oferi mai multă expertiză științifică, tehnică și în materie de reglementare. EMA va monitoriza, de asemenea, penuria de dispozitive medicale și va fi creată o listă de dispozitive critice.
Reforma va asigura că siguranța pacienților rămâne prioritatea absolută, permițând în același timp un acces mai rapid la dispozitive sigure și inovatoare și consolidând competitivitatea UE în acest sector vital.
În cele din urmă, propunerea va asigura norme uniforme și coerente pentru dispozitivele medicale care încorporează aplicații de IA. În ansamblu, aceste măsuri ar trebui să conducă la economii totale de 3,3 miliarde EUR pe an, inclusiv economii administrative anuale de 2,4 miliarde EUR.
Propunerile legislative privind o lege în domeniul biotehnologiei și simplificarea regulamentelor privind dispozitivele medicale și diagnosticarea in vitro vor fi acum transmise Parlamentului European și Consiliului pentru adoptare. De asemenea, vom începe colaborarea cu statele membre pentru a demara punerea în aplicare a principalelor obiective ale planului „Inimi sigure”.
