Eurodeputații au adoptat crearea unui Spațiu european al datelor privind sănătatea îmbunătățind accesul cetățenilor la datele lor personale de sănătate și stimulând schimbul securizat de date în interes public.

Eurodeputații au votat miercuri, cu 445 de voturi pentru și 142 împotrivă (39 de abțineri), aprobarea acordului interinstituțional privind crearea unui Spațiu european al datelor privind sănătatea.

Potrivit unui comunicat al legislativului european, acesta va permite pacienților să aibă acces la datele lor de sănătate în format electronic, inclusiv dintr-un stat membru diferit de cel în care locuiesc, și va permite profesioniștilor din domeniul sănătății să consulte dosarele pacienților cu acordul acestora (așa-numita utilizare primară), inclusiv din alte țări ale UE. Aceste dosare electronice de sănătate (EHR) ar include fișele rezumative ale pacienților, rețete electronice, imagistica medicală și rezultatele de laborator.

Legislația va face posibil transferul în condiții de siguranță a datelor de sănătate către profesioniștii din domeniul sănătății din alte țări ale UE (pe baza infrastructurii MyHealth@EU), de exemplu atunci când cetățenii se mută în alt stat. Dosarul de sănătate va putea fi descărcat gratuit.

Schimbul de date pentru binele comun, cu garanții

În plus, Spațiul de date privind sănătatea ar putea elibera potențialul de cercetare al datelor privind sănătatea într-un format anonimizat sau pseudonimizat.

Datele, inclusiv dosarele medicale, studiile clinice, agenții patogeni, cererile de rambursare și rambursările de servicii medicale, datele genetice, informațiile din registrele de sănătate publică, datele privind starea de bine și informațiile privind resursele, cheltuielile și finanțarea asistenței medicale, ar putea fi prelucrate în scopuri de interes public, inclusiv pentru cercetare, statistici și elaborarea de politici (așa-numita utilizare secundară).

De exemplu, datele ar putea fi utilizate pentru a găsi tratamente pentru bolile rare, în cazul cărora seturile mici de date și fragmentarea împiedică în prezent progresele în materie de tratamente.

Utilizarea secundară nu va fi permisă în scopuri comerciale, inclusiv pentru publicitate, evaluarea cererilor de asigurare sau a condițiilor de creditare sau luarea de decizii pe piața muncii. Deciziile privind accesul vor fi luate de organismele naționale de acces la date.

Garanții solide de confidențialitate

Legislația garantează că oamenii vor avea un cuvânt de spus în ceea ce privește modul în care sunt utilizate și accesate datele lor. Pacienții vor putea refuza ca datele lor medicale să fie accesate de către practicieni (cu excepția cazului în care acest lucru este necesar pentru protejarea intereselor vitale ale persoanei vizate sau ale unei alte persoane) sau să fie prelucrate în scopuri de cercetare, cu excepția anumitor scopuri de interes public, de elaborare a politicilor sau statistice. De asemenea, pacienții vor trebui să fie informați de fiecare dată când datele lor sunt accesate și vor avea dreptul de a solicita corectarea datelor incorecte.

Acordul provizoriu trebuie să fie aprobat în mod oficial de către Consiliu. Odată publicat în Jurnalul Oficial al UE, acesta va intra în vigoare douăzeci de zile mai târziu. Acesta va fi aplicat doi ani mai târziu, cu anumite excepții, inclusiv utilizarea primară și secundară a categoriilor de date, care se vor aplica între patru și șase ani mai târziu, în funcție de categorie.

Ministerul Sănătății crește accesul pacienților cronici, cu afecțiuni grave, la medicamente de ultimă generație, prin extinderea listei de medicamente compensate și gratuite, se arată în comunicatul oficial, remis CaleaEuropeana.ro.

La solicitarea MS, Guvernul României a aprobat Hotărârea de Guvern care prevede introducerea în lista de medicamente compensate și gratuite a unui număr de 28 molecule inovative, din care 22 molecule noi, nelistate până în prezent și alte 6 molecule (Isavuconazolum, Adalimumabum, Dapagliflozinum, Rituximabum, Upadacitinibum si Apremilastum) introduse pentru alte indicații decât cele pentru care sunt listate în HG 720/2008.

Medicamentele inovative sunt destinate pacienților cu afecțiuni de tipul:
– Hepatite cronice de etiologie virală B, C şi D
– Ciroză hepatica
– Boala Parkinson şi alte afecţiuni neurologice
– Colagenoze majore (lupus eritematos sistemic, sclerodermie, poli/dermatomiozită, vasculite sistemice)
– Poliartrita reumatoidă, artropatia psoriazică, psoriazis cronic sever şi artrita juvenilă
– Boli endocrine și metabolice
– Boala cronică de rinichi – faza predializă
– Boli degenerative ale ochiului (glaucom şi boli maculare)
– Boala cronică inflamatorie intestinală şi sindrom de intestin scurt
– Poliartrita reumatoidă
– Artropatia psoriazică
– Spondiloartrita axială
– Psoriazis cronic sever

„Accesul pacienților la medicamente inovative care salvează vieți este o preocupare constantă a Ministerului Sănătății în ultimii doi ani. Numărul mare de molecule nou introduse în lista de medicamente compensate și gratuite în perioada 2022-2023 este cea mai bună dovadă a responsabilității față de pacienți. Buna colaborare cu CNAS și Organizațiile de pacienți fac posibile aceste progrese pentru care este nevoie de sprijinul Ministerului Finanțelor. Pacienții cu boli oncologice, neurologice și hepatite cronice au acces la noi molecule, iar acest lucru trebuie realizat fără a afecta în vreun fel accesul la medicamente generice care reprezintă resursa terapeutică pentru 80% din pacienții români. Oamenii au nevoie de atenție și de empatie, deopotrivă din partea medicilor și a autorităților. Împreună lucrăm pentru asta!”, a declarat ministrul Sănătății, prof. dr. Alexandru Rafila.

Programul naţional de oncologie se completează cu șase noi molecule de ultimă generație: Lipegfilgrastimum DCI, Tucatinibum DCI, Sacituzumab Govitecan DCI, Asciminibum DCI, Imunoglobulină anti-limfocite DCI și Mosunetuzumabum DCI.

Actualizarea listei de medicamente compensate și gratuite intră în vigoare de la 1 mai 2024.

    Citiți și: Realitatea pacientului din România. 918 zile de așteptare pentru a beneficia de un medicament inovativ (Studiu W.A.I.T 2022)

„Studiul EFPIA Patient W.A.I.T 2022” arată că pacienții din România au acces la un număr mai mare de medicamente inovatoare față de studiile realizate în perioada 2020-2021, dar timpul de așteptare continuă să crească, lucru esențial în parcursul de vindecare al pacientului pentru a-i crește rata de supraviețuire. Astfel, în prezent, din 168 de medicamente inovatoare care au primit autorizație centralizată de punere pe piață în perioada 2018-2021, în România erau disponibile la 5 ianuarie 2023 doar 51 de medicamente, adică o rată de disponibilitate de 30%. Pentru aceste medicamente timpul de așteptare a ajuns la 918 zile. 

TIMPUL DE AȘTEPTARE CONTINUĂ SĂ CREASCĂ: DE LA 883 de ZILE, LA 918 ZILE (în doar trei ani)

În ciuda oportunităților europene și a schimbărilor la nivelul autoităților naționale, România în loc să înregistreze îmbunătățiri cu privire la accesul pacienților la medicamentele inovative, țara noastră a continuat să adâncească și mai tare ingealitățile pacienților români. „Studiul W.A.I.T 2022” arată că, în medie, un nou medicament ajunge cel mai repede la pacienții din Germania în 128 de zile, în comparație cu 918 zile în România și 1351 zile în Malta, iar media europeană este de 517 zile.