Consiliul Uniunii Europene și Parlamentul European au ajuns la un acord provizoriu cu privire la noile norme menite să îmbunătățească siguranța și calitatea sângelui, țesuturilor și celulelor utilizate în îngrijirea sănătății și să faciliteze circulația transfrontalieră a acestor substanțe în UE.
Potrivit unui comunicat al președinției spaniole, Regulamentul privind substanțele de origine umană (SoHO) va asigura o mai bună protecție pentru donatori și beneficiari, precum și pentru copiii născuți în urma procreării asistate medical. Noile norme propuse vizează consolidarea cadrului juridic existent, sporind în același timp flexibilitatea pentru a ține pasul cu evoluțiile științifice și tehnice.
”Una dintre principalele lecții învățate în timpul pandemiei de COVID a fost importanța vitală a unei cooperări transfrontaliere eficiente în materie de asistență medicală. Acordul de astăzi nu numai că garantează cele mai înalte standarde posibile de siguranță și calitate pentru SoHO, ci și facilitează accesul pacienților la produse medicale care pot salva vieți, dincolo de granițele statelor membre”, a anunțat ministrul spaniol al Sănătății, Monica Garcia Gomez.
Substanțe de origine umană: mai mult decât sânge, țesuturi și celule
Textul asupra căruia au convenit astăzi co-legiuitorii extinde domeniul de aplicare al SoHO pentru a include laptele matern uman și microbiomul intestinal. De asemenea, acesta vizează să asigure securitatea viitoare a legislației UE prin includerea altor SoHO care ar putea fi aplicate la om în viitor și prin posibilitatea unor actualizări viitoare mai flexibile.
Regulamentul propus acoperă o gamă largă de activități, de la înregistrarea și testarea donatorilor, colectare și prelucrare până la aplicarea la om și monitorizarea rezultatelor clinice ale substanțelor de origine umană.
Un cadru comun al UE
Pe lângă îmbunătățirea calității și a siguranței, acordul provizoriu urmărește să sporească armonizarea și să faciliteze schimburile transfrontaliere și accesul la SoHO, inclusiv prin:
- înființarea unui consiliu de coordonare a SoHO la nivelul UE care să sprijine statele membre în punerea în aplicare a regulamentului
- introducerea unor proceduri comune la nivelul UE pentru autorizarea și evaluarea preparatelor SoHO
- solicitarea ca statele membre să desemneze o autoritate națională SoHO și alte autorități competente pentru a autoriza produsele SoHO și pentru a asigura o supraveghere independentă și transparentă a activităților legate de SoHO
- stabilirea unor cerințe suplimentare de autorizare și inspecție pentru unitățile care prelucrează și depozitează, eliberează, importă sau exportă substanțe de origine umană
- stabilirea unei noi platforme IT comune, platforma SoHO a UE, pentru a înregistra și a face schimb de informații privind activitățile conexe.
Donații voluntare și neremunerate
În conformitate cu acordul provizoriu, donațiile de SoHO ar trebui să fie voluntare și neplătite, ca o chestiune de principiu, iar donatorii nu trebuie să primească stimulente financiare pentru a dona. Donatorii în viață pot primi compensații sau rambursări, după caz, în conformitate cu legislația națională.
Vigilența, continuitatea aprovizionării și planurile naționale de răspuns la situațiile de urgență
Proiectul de regulament prevede, de asemenea, un sistem de alertă rapidă pentru a face față incidentelor sau reacțiilor grave care pot reprezenta un risc pentru beneficiari sau donatori. Statele membre ar trebui, de asemenea, să depună eforturi rezonabile pentru a asigura aprovizionarea suficientă, adecvată și rezilientă a SoHO critice în țările lor, inclusiv prin elaborarea de planuri naționale de urgență, inclusiv măsuri de răspuns la penurii critice.
Acordul provizoriu va trebui acum să fie aprobat de Consiliu și de Parlament. Acesta va fi apoi adoptat în mod oficial de către ambele instituții după o revizuire juridico-lingvistică. Regulamentul va intra în vigoare după publicarea în Jurnalul Oficial al UE.
