Comisia pentru medicamente de uz uman a Agenției Europene pentru Medicamente (CHMP) a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață condiționată pentru medicamentul antiviral oral Paxlovid (PF-07321332 / ritonavir) pentru tratamentul COVID-19. Solicitantul autorizației este Pfizer Europe MA EEIG, potrivit unui comunicat remis caleaeuropeana.ro.
Comitetul a recomandat autorizarea Paxlovid pentru tratamentul COVID-19 la adulții care nu au nevoie de oxigen suplimentar și care prezintă un risc crescut de agravare a bolii.
Paxlovid este primul medicament antiviral care se administrează pe cale orală recomandat în UE pentru tratamentul COVID-19. Acesta conține două substanțe active, PF-07321332 și ritonavir, în două comprimate diferite. PF-07321332 acționează prin reducerea capacității SARS-CoV-2 (virusul care provoacă COVID-19) de a se multiplica în organism, în timp ce ritonavirul prelungește acțiunea PF-07321332, permițându-i să rămână mai mult timp în organism la niveluri care afectează multiplicarea virusului.
Pentru a ajunge la concluzia sa, CHMP a evaluat datele unui studiu la care au participat pacienți cu COVID-19, care arată că tratamentul cu Paxlovid a redus semnificativ spitalizările sau decesele la pacienții care au cel puțin o afecțiune de bază care îi expune la riscul unei forme severe de COVID-19. Analiza a fost efectuată la pacienții care au primit Paxlovid sau placebo (tratament fictiv) în termen de 5 zile de la debutul simptomelor COVID-19 și care nu au primit și nici nu era de așteptat să primească tratament cu anticorpi. Pe parcursul lunii următoare tratamentului, 0,8% (8 din 1.039) dintre pacienții care au primit Paxlovid au fost spitalizați pentru mai mult de 24 de ore, comparativ cu 6,3% (66 din 1.046) dintre cei care au primit placebo. Nu a existat niciun deces în grupul Paxlovid și 9 decese în grupul placebo.
Majoritatea pacienților din cadrul studiului au fost infectați cu varianta Delta. Pe baza studiilor de laborator, se așteaptă ca Paxlovid să fie activ și împotriva variantei Omicron și a altor variante.
Profilul de siguranță al Paxlovid a fost favorabil, iar efectele secundare au fost în general ușoare. Cu toate acestea, se știe că ritonavirul afectează acțiunea multor alte medicamente, iar avertismentele și sfaturile au fost incluse în informațiile despre produs ale Paxlovid. În plus, compania a pus la dispoziție un instrument de interacțiune medicamentoasă pe site-ul său web, care poate fi accesat prin intermediul unui cod QR inclus în informațiile despre produs și pe ambalajul exterior. O scrisoare va fi trimisă organizațiilor relevante ale profesioniștilor din domeniul sănătății pentru a le reaminti în continuare acest aspect.
CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile sale pentru utilizarea aprobată și va trimite acum recomandările sale Comisiei Europene pentru o decizie rapidă aplicabilă în toate statele membre ale UE.
