Connect with us

INTERNAȚIONAL

Curtea de Justiţie a UE: Introducerea pe piaţă a unor medicamente din străinătate neautorizate, contrară dreptului UE

Published

on

Curtea de Justiţie a Uniunii Europene de la Luxemburg a decis, joi, că introducerea pe piaţă a unor medicamente din străinătate neautorizate, mai ieftine, dar similare cu cele deja autorizate, este contrară dreptului UE, considerentele financiare nejustificând aducerea unor astfel de medicamente, informează agenţia Mediafax.

Directiva 2001/831 prevede că niciun medicament nu poate fi introdus pe piaţa unui stat membru UE dacă nu a fost emisă o autorizaţie de introducere pe piaţă (AIP) fie de către autorităţile competente din respectivul stat membru, fie de Agenţia Europeană pentru Medicamente.

Totuşi, cu titlu derogatoriu, pentru a răspunde unor nevoi speciale, un stat membru poate să prevadă că această condiţie nu se aplică medicamentelor furnizate ca răspuns la o comandă loială şi nesolicitată, elaborate în conformitate cu specificaţiile unui profesionist autorizat din domeniul sănătăţii şi destinate pacienţilor aflaţi sub directa sa responsabilitate.

Comisia Europeană a sesizat CJUE cu privire la faptul că legislaţia poloneză este contrară acestei directive deoarece prevede o dispensă de AIP pentru medicamentele, provenite din străinătate, care prezintă aceleaşi substanţe active, acelaşi dozaj şi aceeaşi formă precum medicamentele care au obţinut AIP în Polonia, cu condiţia, printre altele, ca preţul acestor medicamente importate să fie competitiv în raport cu preţul produselor care au obţinut o astfel de autorizaţie.

În hotărârea pronunţată joi, Curtea de la Luxemburg subliniază mai întâi că armonizarea procedurii referitoare la AIP permite un acces rentabil şi nediscriminatoriu pe piaţă, în paralel cu garantarea protecţiei impuse cu privire la sănătatea publică.

În continuare, aceasta aminteşte că posibilitatea de a importa medicamente neautorizate, prevăzută de o legislaţie naţională care pune în aplicare derogarea prevăzută de directivă, trebuie să rămână excepţională şi nu poate fi exercitată decât în caz de necesitate, ţinând seama de nevoile specifice ale pacienţilor.

Noţiunea “nevoi speciale” se referă exclusiv la situaţii individuale justificate de considerente medicale şi presupune că medicamentul este necesar pentru a răspunde nevoilor pacienţilor.

De asemenea, condiţia ca medicamentele să fie furnizate ca răspuns la o “comandă loială şi nesolicitată” înseamnă că medicamentul trebuie să fi fost prescris de medic în urma unei examinări efective a pacienţilor săi şi numai în temeiul unor considerente terapeutice.

În consecinţă, derogarea prevăzută de directivă nu poate privi decât situaţii în care medicul apreciază că starea de sănătate a pacienţilor săi individuali impune administrarea unui medicament pentru care nu există un echivalent autorizat pe piaţa naţională sau care nu este disponibil pe această piaţă.

Prin urmare, în cazul în care sunt deja autorizate şi disponibile pe piaţa naţională medicamente, compuse din aceleaşi substanţe active, cu acelaşi dozaj şi cu aceeaşi formă precum cele pe care medicul curant apreciază că trebuie să le prescrie pentru a-şi trata pacienţii, nu se poate pune problema unor “nevoi speciale”, care să necesite o derogare de la condiţia existenţei unei AIP.

Mai multe informatii, aici.

Sursa articol: Mediafax.ro
Sursa foto:  blog.e-sanatatea.ro

ROMÂNIA

Ambasadorul României în SUA salută introducerea în Senatul american a proiectului de lege privind securitatea Mării Negre

Published

on

© Andrei Muraru - Facebook

Ambasadorul României în SUA, Andrei Muraru, salută inițiativa senatorului american, Jeanne Shaheen, de a introduce în Senatul american proiectul de lege privind securitatea Mării Negre – Black Sea Security Act of 2022.

„Alături de Secretarul de Stat din cadrul MAE, Iulian Fota, am întâlnit-o săptămâna trecută pe doamna senator pentru a-i mulțumi pentru inițiativa lăudabilă, cu atât mai mult cu cât elaborarea unei Strategii a SUA pentru Marea Neagră reprezintă o temă constantă promovată de România în ultimii ani”, a transmis ambasadorul român într-un mesaj postat pe pagina de Facebook. 

De asemenea, Andrei Muraru explică importanța acestui proiect legislativ: „Acesta solicită Administrației de la Washington o politică mai robustă a SUA față de regiunea Mării Negre, inclusiv creșterea sprijinului pentru regiune din partea SUA, NATO și UE, asigurarea unei prezențe permanente și durabile pe Flancul Estic, precum și dezvoltarea relațiilor economice dintre SUA și regiunea Mării Negre.”

„Legea solicită elaborarea, în termen de 12 luni, a unei strategii a SUA inter-agenții, urmărind creșterea angajamentului SUA pentru țările din regiune, dezvoltarea asistenței militare și coordonării cu NATO și UE, aprofundarea relațiilor economice, întărirea democrației și securității economice și energetice. Procesul inter-agenții trebuie să identifice inclusiv resursele necesare implementării strategiei pentru perioada 2024-2026”, a mai adăugat acesta. 

Potrivit ambasadorului român, a fost discutată importanța strategică a regiunii noastre și relevanța continuării sprijinului solid pentru Ucraina.

Totodată, eforturile României pentru exportarea cerealelor din Ucraina au fost totodată apreciate de oficialul american.

 

Continue Reading

ROMÂNIA

România ”condamnă ferm acțiunile militare nesăbuite ale forțelor ruse din apropierea centralei nucleare de la Zaporojie”

Published

on

© MAE

România, prin ministrul său de externe, Bogdan Aurescu, ”condamnă ferm acțiunile militare ale forțelor ruse din apropierea centralei nucleare de la Zaporojie”.

”Astfel de acțiuni nesăbuite sunt iresponsabile și comportă riscuri pentru întreaga Europă”, a precizat șeful diplomației române într-un mesaj publicat pe Facebook.

Îngrijorări au venit și din partea Uniunii Europene.

Cu prilejul unei discuții telefonice cu președintele ucrainean, Volodimir Zelenski, președintele Consiliului European, Charles Michel, a descris situația ca fiind ”alarmantă”.

La rândul său, secretarul general al ONU, Antonio Guterres, a punctat că ”orice atac asupra unei centrale nucleare este un act sinucigaș”, astfel că a solicitat ca inspectorii internaționali să aibă acces la centrala nucleară de la Zaporojie pentru a efectua verificări imparțiale, mesaj dublat și de directorul general al Agenției Internaționale pentru Energie Atomică (AIEA).

Ministerul rus de Externe a făcut cunoscut luni că este dispus să faciliteze o vizită a Agenţiei Internaţionale pentru Energie Atomică (AIEA) la centrala nucleară, pe care trupele ruse o controlează practic încă de la începutul campaniei militare din Ucraina.

De cealaltă parte, Ucraina a acuzat Rusia că atacă centrala nucleară şi creează o ”situaţie extrem de periculoasă pentru toată Europa”.

Conform relatărilor Energoatom, compania publică ucraineană din domeniul energiei, centrala nucleară din Zaporojie funcţionează marţi cu riscul încălcării standardelor de siguranţă împotriva radiaţiilor şi la incendiu, informează Unian, citat de Agerpres.

Ca urmare a bombardamentelor ruseşti, unitatea de azot-oxigen şi clădirea auxiliară de la unul dintre reactoarele centralei nucleare de la Zaporojie au fost grav avariate. Riscurile de scurgere de hidrogen şi de emisii de substanţe radioactive persistă, iar pericolul de incendiu este, de asemenea, mare, subliniază Energoatom.

Continue Reading

RUSIA

Estonia, Finlanda și Letonia fac front comun și solicită UE să-și închidă granițele pentru turiștii ruși

Published

on

© European Union 2022

Estonia s-a alăturat Finlandei și Letoniei și a îndemnat Uniunea Europeană să-și închidă granițele pentru turiștii ruși, reluând astfel apelul președintelui ucrainean, Volodimir Zelenski, informează Politico Europe.

”Nu mai eliberați vize turistice pentru ruși. Vizitarea Europei este un privilegiu, nu un drept al omului”, a fost mesajul publicat pe Twitter de premierul Estoniei, Kaja Kallas.

Cu o zi în urmă, președintele ucrainean, Volodimir Zelenski a îndemnat Occidentul să introducă o interdicție de călătorie pentru ruși.

”Cele mai importante sancțiuni sunt închiderea granițelor – pentru că rușii iau pământul altcuiva”, a declarat Zelenski într-un interviu pentru Washington Post publicat luni, adăugând că rușii ar trebui ”să trăiască în propria lor lume până când își vor schimba filosofia”.

Kallas a subliniat că majoritatea intră în UE prin granița estică a UE cu Rusia, ceea ce reprezintă o povară pentru Estonia, Letonia și Finlanda, acestea fiind ”singurele puncte de acces”.

Premierul finlandez Sanna Marin a declarat luni că ”poziția sa personală este că turismul ar trebui să fie restricționat” și că se așteaptă ca această problemă să fie discutată la următoarele summituri ale liderilor UE.

”Nu este corect ca, în timpul în care Rusia duce un război de agresiune, brutal, în Europa, rușii să poată duce o viață normală, să călătorească în Europa, să fie turiști. Nu este corect”, a declarat ea pentru postul public național de televiziune din Finlanda, Yle.

La rândul său, ministrul leton de externe, Edgars Rinkevics, și-a exprimat sprijinul pentru o astfel de măsură, declarând într-un interviu anterior pentru Politico că țările UE ar trebui să limiteze eliberarea de vize pentru ruși, cu excepția cauzelor de natură umanitară.

Uniunea Europeană a impus deja o serie de sancțiuni împotriva Rusiei pentru că a invadat Ucraina, printre aceste măsuri restrictive numărându-se și închiderea spațiului aerian al UE pentru toate aeronavele ruse și înmatriculate în Rusia, dar nu și închiderea căii rutieră. Astfel, turiștii ruși pot călători în UE cu ajutorul mașinii sau autocarului. 

Continue Reading

Facebook

ROMÂNIA14 hours ago

Ambasadorul României în SUA salută introducerea în Senatul american a proiectului de lege privind securitatea Mării Negre

ROMÂNIA14 hours ago

România ”condamnă ferm acțiunile militare nesăbuite ale forțelor ruse din apropierea centralei nucleare de la Zaporojie”

U.E.15 hours ago

UE alocă 246 milioane de euro pentru furnizarea de servicii esențiale refugiaților palestinieni

RUSIA16 hours ago

Estonia, Finlanda și Letonia fac front comun și solicită UE să-și închidă granițele pentru turiștii ruși

Daniel Buda17 hours ago

Comisia Europeană răspunde la interpelarea eurodeputatului Daniel Buda cu privire la scumpirea utilajelor agricole: Luăm măsuri pentru a ajuta industriile europene să atenueze impactul războiului

euro bani moneda
COMISIA EUROPEANA18 hours ago

Comisia Europeană aprobă României o schemă de ajutor de stat în valoare de 358 mil. de euro pentru sprijinirea întreprinderilor afectate de pandemie 

COMISIA EUROPEANA18 hours ago

Comisia Europeană și Moderna au ajuns la un acord pentru a răspunde mai bine necesităților statelor membre în materie de vaccinuri anti-COVID-19 pentru sezonul rece

COMISIA EUROPEANA18 hours ago

Politica antitrust: Comisia Europeană solicită feedback cu privire la efectele exceptării de care beneficiază consorțiile de transport maritim de linie

ROMÂNIA18 hours ago

Eurostat: România, pe primul loc în UE în ceea ce privește ponderea cheltuielilor pentru protecție împotriva incendiilor. În 2020, țara noastră a alocat 690 de milioane de euro pentru aceste servicii

ROMÂNIA20 hours ago

INS: Deficitul balanței comerciale a urcat la 15 miliarde de euro în primele șase luni, fiind mai mare cu aproape 5 miliarde de euro față de aceeași perioadă a anului trecut

INTERNAȚIONAL6 days ago

Azerbaidjan a lansat operațiunea „Răzbunarea” împotriva forțelor armene din Nagorno-Karabah

ROMÂNIA7 days ago

Guvernul aprobă contractul de finanțare dintre România și BEI privind Spitalul Regional Craiova

ROMÂNIA7 days ago

România este ”peste graficul asumat în fața Comisiei Europene” privind stocurile de gaze naturale. Virgil Popescu: Există un grad de umplere de peste 59%, peste ținta pentru septembrie

REPUBLICA MOLDOVA7 days ago

R. Moldova dorește să reducă consumul de gaze pentru a diminua dependența de Gazprom. Vicepremierul Andrei Spînu: O alternativă o reprezintă păcura, care ar putea fi livrată de România

ROMÂNIA1 week ago

Nicolae Ciucă a dat asigurări că bugetul din 2023 va putea susține noile prevederi privind educația, iar țința de 15% pentru învățământ va fi atinsă până în 2027

U.E.1 week ago

Premierul spaniol, turneu în Balcanii de Vest: Locul acestei regiuni este în Uniunea Europeană

ROMÂNIA1 week ago

Klaus Iohannis, la Săptămâna Haferland: Dialogul intercultural, sursă a prosperității. România va continua să apere drepturile și interesele minorităților sale

ROMÂNIA1 week ago

Nicolae Ciucă, la Săptămâna Haferland: Transilvania reprezintă la nivel european un model de toleranță și de bună conviețuire interetnică

REPUBLICA MOLDOVA2 weeks ago

Republica Moldova dorește ”să cumpere gaze din România”. Președinta Maia Sandu: Acest lucru este critic pentru a ne asigura că oamenii noștri nu vor îngheța la iarnă

NATO2 weeks ago

Polonia a semnat contracte de achiziții de arme din Coreea de Sud: Învăţăm lecţia din ceea ce se întâmplă în Ucraina invadată de Rusia

Team2Share

Trending