Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) salută acordul provizoriu la care au ajuns Parlamentul European și Consiliul Uniunii Europene cu privire la propunerea de Act privind medicamentele esențiale (CMA), care reprezintă un pas important în consolidarea rezilienței, securității și sustenabilității aprovizionării cu medicamente esențiale în Uniunea Europeană.
„Într-o perioadă marcată de perturbări globale tot mai frecvente, lanțurile de aprovizionare reziliente și sigure pentru medicamentele critice sunt esențiale pentru protejarea sănătății publice în întreaga UE. Acordul provizoriu de astăzi privind Legea privind medicamentele esențiale marchează o etapă importantă în consolidarea capacității Europei de a îmbunătăți disponibilitatea, aprovizionarea și producția de medicamente esențiale”, a declarat Emer Cooke, director executiv al EMA.
Ce presupune mai exact Actul pentru medicamentele critice:
- Procedurile de achiziții publice: Unul dintre obiectivele-cheie ale Actului este consolidarea rezilienței lanțurilor de aprovizionare cu medicamente esențiale în UE. În acest scop, acordul provizoriu dintre Consiliu și Parlament introduce obligația ca autoritățile contractante să aplice cerințe legate de reziliență în cadrul procedurilor de achiziții publice pentru medicamentele esențiale.
- Stimularea producției în UE a ingredientelor active: Noile norme urmăresc, de asemenea, să stimuleze producția în UE a medicamentelor esențiale și a ingredientelor active ale acestora, reducând astfel dependența UE de țările din afara UE. În acest context, acordul dintre colegiuitori oferă autorităților contractante flexibilitate în punerea în aplicare a abordării „preferinței UE”.
- Achiziții comune: Comisia Europeană poate achiziționa în numele statelor membre. Noul regulament va permite țărilor UE să-și unească forțele atunci când achiziționează medicamente esențiale și medicamente de interes comun, consolidându-și astfel ponderea colectivă. Colegiuitorii au redus pragul de state membre (de la nouă la cinci) necesar pentru a înainta Comisiei o cerere de achiziționare în numele lor.
- Măsuri de protecție privind stocurile de urgență: Orice cerință privind stocurile de urgență trebuie să fie transparentă și să respecte principiile solidarității și proporționalității. Consiliul și Parlamentul au introdus, de asemenea, noi măsuri care permit statelor membre să facă schimb de informații relevante privind cerințele referitoare la stocurile de urgență. În plus, acordul clarifică utilizarea mecanismului voluntar de solidaritate (VSM) existent pentru a asigura schimbul de date privind stocurile de urgență între statele membre și pentru a oferi țărilor mijloacele necesare pentru a realoca medicamentele esențiale, dacă este necesar, pe bază voluntară.
- Medicamentele orfane: Domeniul de aplicare al legii a fost extins pentru a include medicamentele orfane în anumite domenii-cheie, printre care proiectele strategice și achizițiile comune. Medicamentele orfane sunt destinate pacienților care suferă de o boală rară.
Ce urmează după acordul provizoriu:
Acordul provizoriu va trebui acum să fie aprobat de Consiliu și de Parlament. Ulterior, acesta va fi adoptat în mod oficial de ambele instituții, după revizuirea juridico-lingvistică.
Conducerea EFPIA susține că „negocierile trilaterale ar trebui să asigure că legea se concentrează pe măsuri specifice, bazate pe dovezi, care consolidează securitatea aprovizionării, păstrând în același timp atractivitatea Europei pentru producție, investiții și inovare.”
În viziunea deputaților europeni, prioritatea Legii pentru medicamentele critice o reprezintă investiția în capacitatea de producție a UE pentru a crește autonomia. Aceștia pledează pentru abordarea „cumpărați produse europene” pentru a sprijini producția UE și a stimula achizițiile transfrontaliere.
Potrivit Parlamentului European, peste 50% din cazurile de penurie de medicamente raportate sunt cauzate de probleme de producție.
