Ieri, 24 martie, Comisia Europeană a adoptat decizii privind o serie de standarde armonizate care vor permite producătorilor să introducă pe piață dispozitive cu un nivel ridicat de performanță pentru a proteja pacienții, profesioniștii din domeniul sănătății și cetățenii în general, ca măsură suplimentară în contextul luptei împotriva răspândirii coronavirusului.
Standardele vor facilita o procedură de evaluare a conformității mai rapidă și mai puțin costisitoare. Standardele armonizate revizuite joacă un rol esențial în actuala pandemie de coronavirus, deoarece se referă la anumite dispozitive critice*, cum ar fi:
- măști medicale pentru față
- câmpuri operatorii, halate și costume
- dispozitive de spălare – dezinfectare
- sterilizare
„Nu trebuie să irosim nicio secundă în lupta împotriva coronavirusului. Prin măsurile pe care le adoptăm astăzi, vom accelera intrarea pe piața UE a echipamentelor și a dispozitivelor medicale esențiale și sigure, cum ar fi măștile, halatele și costumele. Acest echipament este fundamental pentru profesioniștii noștri din domeniul sănătății — femeile și bărbații curajoși din prima linie care muncesc fără încetare — pentru a salva vieți”, a declarat Stella Kyriakides, comisar european pentru sănătate.
Odată puse în aplicare, utilizarea acestor standarde va permite producătorilor de dispozitive medicale și altor operatori economici vizați să respecte cerințele în materie de sănătate și siguranță prevăzute de legislația UE, ținând seama de cele mai actualizate soluții tehnice. Aceste standarde, odată menționate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, acordă conformitatea dispozitivelor cu cerințele celor trei directive privind dispozitivele medicale.
Decizia de a adopta aceste standarde armonizate pentru dispozitive medicale reprezintă o măsură suplimentară adoptată de Comisie pentru a răspunde epidemiei de coronavirus.
Tot la cererea urgentă a Comisiei, Comitetul European de Standardizare (CEN) și Comitetul European de Standardizare în Electrotehnică (CENELEC), în colaborare cu toții membrii lor, au convenit să pună imediat la dispoziție o serie de standarde europene pentru anumite dispozitive medicale și echipamente individuale de protecție.
