Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a început procesul de evaluare continuă a CVnCoV, un vaccin anti COVID-19 dezvoltat de compania germană CureVac AG, informează un comunicat.
Decizia CHMP de a începe evaluarea continuă se bazează pe rezultatele preliminare din studiile de laborator (date non-clinice) și studiile clinice timpurii la adulți. Aceste studii sugerează că vaccinul declanșează producerea de anticorpi și celule imune care vizează SARS-CoV-2, virusul care provoacă COVID-19.
Compania desfășoară în prezent studii pe subiecți umani pentru a evalua siguranța vaccinului, imunogenitatea (cât de bine declanșează un răspuns împotriva virusului) și eficacitatea împotriva COVID-19. EMA va evalua datele din aceste și din alte studii clinice pe măsură ce acestea vor deveni disponibile.
Evaluarea continuă va continua până când sunt disponibile suficiente dovezi pentru o cerere formală de autorizare de introducere pe piață.
Mai exact, EMA va evalua conformitatea vaccinului cu standardele uzuale de eficacitate, siguranță și calitate farmaceutică. Deși EMA nu poate prezice termenele generale pentru finalizarea revizuirii, ar trebui să dureze mai puțin timp decât în mod normal pentru a evalua o eventuală aplicație din cauza muncii efectuate în timpul evaluării continue.
Cum este de așteptat să funcționeze vaccinul?
Ca și alte vaccinuri, CVnCoV este de așteptat să pregătească organismul pentru a se apăra împotriva infecției cu COVID-19.
Virusul SARS-CoV-2 folosește proteine pe suprafața sa exterioară, numite proteine spike, pentru a intra în celulele corpului și a provoca COVID-19. CVnCoV conține o moleculă numită ARN mesager (ARNm) care are instrucțiuni pentru fabricarea proteinei spike. ARNm este conținut în mici particule de grăsimi (lipide) care împiedică descompunerea acestuia prea repede.
Când unei persoane i se administrează vaccinul, unele dintre celulele sale vor citi instrucțiunile ARNm și vor produce temporar proteina spike. Sistemul imunitar al persoanei va recunoaște apoi această proteină ca fiind străină și va produce anticorpi și va activa celulele T (globule albe din sânge) împotriva acesteia.
Dacă, mai târziu, persoana intră în contact cu virusul SARS-CoV-2, sistemul său imunitar va recunoaște proteina și va fi gata să apere organismul împotriva virusului.
ARNm din vaccin nu rămâne în organism, dar este eliminat la scurt timp după vaccinare.
CureVac are rol de pionierat în crearea unei clase complet noi de vaccinuri bazate pe ARN mesager (ARNm), transportat în celule de nanoparticule lipidice. Platforma vaccinului a fost dezvoltată în cursul ultimilor zece ani. Principiul de bază constă în utilizarea acestei molecule drept cărăuș informațional cu ajutorul căruia organismul însuși poate produce propriile substanțe active pentru a combate diverse boli.
Comisia a luat decizia de a sprijini acest vaccin pe baza unei evaluări științifice temeinice a tehnologiei utilizate, a experienței companiei în crearea de vaccinuri și a capacității sale de producție pentru a aproviziona întreaga UE.
