Ambasadorii statelor membre la Uniunea Europeană au convenit asupra mandatului Consiliului pentru un nou act legislativ care va facilita schimbul de date privind sănătatea și accesul la acestea la nivelul UE, informează un comunicat remis CaleaEuropeană.ro.

Propunerea de regulament referitor la un spațiu european al datelor privind sănătatea (EHDS) urmărește să îmbunătățească accesul și controlul persoanelor fizice asupra datelor lor electronice cu caracter personal privind sănătatea, permițând în același timp reutilizarea anumitor date în scopuri de cercetare și inovare. Aceasta prevede un mediu de date specifice sănătății, care va contribui la promovarea unei piețe unice pentru serviciile și produsele digitale de sănătate.

În prezent, accesul transfrontalier la datele privind sănătatea variază de la un stat membru la altul. Noile norme urmăresc să permită unui turist spaniol să cumpere medicamente în baza unei rețete într-o farmacie germană sau medicilor să aibă acces la informațiile medicale ale unui pacient belgian care urmează un tratament în Italia.

Facilitarea accesului persoanelor la datele privind sănătatea

În temeiul noilor norme, persoanele vor avea un acces mai rapid și mai ușor la datele electronice privind sănătatea, indiferent dacă se află în țara lor de origine sau în alt stat membru. Acest lucru va aduce beneficii cetățenilor UE, facilitând luarea unor decizii în cunoștință de cauză și furnizarea transfrontalieră de asistență medicală mai sigură. Ele vor avea, de asemenea, un mai mare control asupra modului în care sunt utilizate datele respective. Infrastructura deja existentă pentru a facilita schimbul transfrontalier de date electronice privind sănătatea, MyHealth@EU, va fi extinsă. Țările UE vor trebui, de asemenea, să înființeze o autoritate privind sănătatea digitală pentru a pune în aplicare noile dispoziții.

Un potențial de cercetare mai mare

EHDS va oferi, de asemenea, cercetătorilor și factorilor de decizie accesul la anumite tipuri de date medicale anonimizate și sigure, care să le permită să valorifice vastul potențial oferit de datele medicale ale UE pentru a contribui la cercetarea științifică, pentru a dezvolta tratamente mai bune și pentru a îmbunătăți îngrijirea pacienților.

Va fi creată o nouă platformă, HealthData@EU, pentru a sprijini accesul transfrontalier la datele privind sănătatea. La nivel național, organismele de acces la datele privind sănătatea (HDAB) vor examina cererile de acces la date și vor elibera autorizații privind datele.

Asigurarea interoperabilității

În prezent, nivelul de digitalizare a datelor privind sănătatea în UE variază de la un stat membru la altul, ceea ce face mai dificil schimbul de date între acestea. Regulamentul propus impune ca toate sistemele de dosare electronice de sănătate (DES) să respecte specificațiile formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate, garantând interoperabilitatea acestora la nivelul UE.

Poziția Consiliului

Mandatul convenit astăzi dezvoltă propunerea Comisiei într-o serie de domenii-cheie:

• o mai mare claritate: mandatul Consiliului oferă claritate cu privire la aspecte precum domeniul de aplicare al regulamentului, alinierea la Regulamentul general privind protecția datelor (RGPD) și criteriile de acordare a accesului la datele electronice privind sănătatea
• grupuri de coordonare: în mandatul său, Consiliul propune crearea a două grupuri de coordonare, alcătuite din reprezentanți ai statelor membre, care să gestioneze MyHealth@EU și HealthData@EU; alte părți interesate pot fi invitate în calitate de observatori pentru a discuta chestiuni relevante
• guvernanță: mandatul extinde rolul statelor membre ale UE în cadrul consiliului de conducere propus al EHDS și impune autorităților naționale privind sănătatea digitală să publice un raport de activitate o dată la doi ani
• DES: în temeiul mandatului Consiliului, formatul european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate poate avea profiluri naționale și transfrontaliere separate
• neparticipare: statele membre vor avea libertatea de a permite pacienților să nu participe la noul sistem de schimb de date

De asemenea, mandatul amână aplicarea regulamentului la doi ani de la intrarea sa în vigoare.

Președinția Consiliului UE are acum mandatul de a începe negocierile cu Parlamentul European cât mai curând posibil, în vederea ajungerii la un acord provizoriu cu privire la regulamentul propus. Se așteaptă ca Parlamentul să își finalizeze poziția la 13 decembrie 2023.

La 3 mai 2022, Comisia Europeană a publicat o propunere de regulament privind crearea unui spațiu european al datelor privind sănătatea (EHDS). Propunerea vizează primul dintre cele nouă spații ale datelor specifice sectoarelor și domeniilor, stabilite de Comisie în comunicarea sa din 2020 intitulată „O strategie europeană privind datele”.

Scopul EHDS este de a facilita accesul și schimbul transfrontalier de date medicale, atât pentru a sprijini furnizarea de asistență medicală („utilizarea primară a datelor”), cât și pentru a contribui la cercetarea și elaborarea politicilor în domeniul sănătății (reutilizarea datelor, denumită și „utilizarea secundară a datelor”). Propunerea este considerată un pilon esențial al uniunii europene a sănătății.

Secretarul de Stat din cadrul Ministerului Sănătății, Alexandru Rogobete, a participat în data de 28 noiembrie la reuniunea Comisiei Europene pentru eHealth Network, la Bruxelles. 

Cu acest prilej, au fost prezentate și dezbătute planurile de acțiune pentru digitalizarea sistemului de sănătate din România. Dezvoltarea infrastructurii digitale la nivelul spitalelor, prescripția digitală și dosarul electronic al pacientului se află printre prioritățile majore, se arată în comunicatul oficial, remis CaleaEuropeana.ro. 

Alte elemente esențiale țin de interoperabilitatea sistemelor digitale din sănătate, atât la nivelul României, cât și al statelor membre.

Secretarul de stat din Ministerul Sănătății a participat la adoptarea ghidurilor de finanțare în statele membre pentru realizarea de sisteme digitale comune. Acestea ar include rezultatele de laborator, investigațiile imagistice și fișele de externare.

„Sistemul de sănătate din România face un veritabil salt în timp, de la a funcționa exclusiv pe hârtie, la digitalizare și management medical smart. Numai în ultimele 12 luni am primit o infuzie de aproximativ 400 de milioane de euro, din PNRR, pentru proiecte de digitalizare. Sunt proiecte concrete care funcționează și își produc efectele”, a declarat Alexandru Rogobete, secretar de stat în Ministerul Sănătății, responsabil cu implementarea PNNR în Sănătate.

„Realizarea unor sisteme digitale integrate și interoperabile este în sprijinul pacienților din România. Câștigăm timp, reducem erorile și suntem interconectați într-o rețea europeană de sănătate. Am prezentat în cadrul ședinței eHealth organizată de Comisia Europeană necesitatea unui organism de coordonare și integrare a datelor din sănătate”, a subliniat Alexandru Rogobete.

Interviu realizat de Robert Lupițu

În contextul discuțiilor la nivel european cu privire la noul pachet legislativ farmaceutic, dar și în contextul național al situațiilor de criză din ultima vreme semnalate de pacienții români, Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), în parteneriat cu CaleaEuropeana.ro, a organizat în data de 22 noiembrie, evenimentul „Sănătatea românilor între speranțe, provocări, investiții și inovație: o viziune europeană”.

Cu acest prilej, Radu Gănescu, Președinte Coaliției Organizațiilor Pacienților cu Afecțiuni Cronice din România – COPAC, a discutat, într-un interviu pentru CaleaEuropeană.ro, despre implicarea pacienților în dialogul, dar și lucrul cu autoritățile naționale în vederea obținerii celor mai bune avantaje pentru pacienții români cu prilejul noului pachet legislativ european în sectorul farmaceutic. De asemenea, Radu Gănescu a pledat pentru o finanțare sustenabilă și predictibilă a sistemului medical. 

„Pacienții sunt foarte importanți în discuțiile ce vizează noua propunere legislativă europeană și direcția sau strategia pe care România ar trebui să o abordeze. Vorbim de crearea unui sistem de sănătate centrat pe pacient, dar în același timp să fie cât mai ușor accesibil și timpuriu din perspectiva inovației. Pacienții sunt cei care trebuie să stea la masa de discuții cu toți actorii din sănătate. Vrem acces la inovație, să tratăm pacientul în România și la un nivel european”, a precizat Radu Gănescu pentru CaleaEuropeana.ro.

Potrivit președintelui COPAC, legislația punctează foarte mult pe implicarea pacienților în zona de cercetare și autoritate la nivel decizional: „E un avantaj și o schimbare de paradigmă. Interesul nostru este să putem să tratăm pacienții din România ca și un pacient european.”

La nivel european, multe organizații de pacienți au purtat un dialog cu Comisia Europeană și alte entități de la Bruxelles. Ca reprezentant COPAC la European Patients’ Forum, deja am avut poziții comune despre această directivă, iar acum trebuie să aducem în România această perspectivă și să o implementăm împreună cu autoritățile pentru nevoile noastre. Sistemele de sănătate sunt diferite, iar aplicabilitatea rămâne la nivel național. Prin urmare, este nevoie de o interacțiune foarte bună cu autoritățile nu numai la nivel de dialog, ci și de lucru. Trebuie să creăm pentru noi o oportunitate din această legislație: ca românii să aibă acces facil la inovație, iar pacienții români să fie cât mai bine tratați într-un sistem european cu posibilitățile pe care le are România la ora actuală.”

„Politica de finanțare a sistemului de sănătate trebuie schimbată. Sistemul de sănătate trebuie să fie unul stabil. Nu mai trebuie să vorbim de rectificări bugetare la fiecare 3-6 luni. Lucrurile astea nu fac decât să impacteze negativ. Nu vom avea acces la inovație fără o stabilitate financiară în sistemul de sănătate. Avem nevoie de finanțări pe perioade mai lungi, pe perioade de trei ani, care să ajute serviciile medicale”, a conchis Radu Gănescu. 

Sănătatea rămâne în anul 2023 principala sursă de îngrijorare a românilor, iar în spatele acestei îngrijorări există numeroase motive: accesul foarte întârziat la medicamente, subfinanțarea sistemului de sănătate, până la una dintre cele mai scăzute speranțe de viață din Uniunea Europeană. Autorități naționale, factori de decizie europeni, reprezentanți ai industriei farmaceutice și ai asociațiilor de pacienți au participat la Forumul Român de Inovatie: „Sănătatea românilor între speranțe, provocări, investiții și inovație: o viziune europeană”, eveniment organizat de Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) și CaleaEuropeană.

Puteți urmări aici întregul eveniment: 

Cele mai noi date oferite de „Studiul EFPIA Patient W.A.I.T 2022” arată că pacienții din România au acces la un număr mai mare de medicamente inovatoare față de studiile realizate în perioada 2020-2021, dar timpul de așteptare continuă să crească, lucru esențial în parcursul de vindecare al pacientului pentru a-i crește rata de supraviețuire.

Astfel, în prezent, din 168 de medicamente inovatoare care au primit autorizație centralizată de punere pe piață în perioada 2018-2021, în România erau disponibile la 5 ianuarie 2023 doar 51 de medicamente, adică o rată de disponibilitate de 30%. Pentru aceste medicamente timpul de așteptare a ajuns la 918 zile. 

Citiți și: Realitatea pacientului din România. 918 zile de așteptare pentru a beneficia de un medicament inovativ (Studiu W.A.I.T 2022)

România, o țară aflată pe ultimele locuri în Europa în ceea ce privește accesul pacienților români la medicamente inovatoare, în continuare departe de standardele europene de acces la tratament, are o șansă unică în context european. Propunerea Comisiei Europene de revizuire a legislației UE în domeniul farmaceutic este un proiect care poate răspunde unor preocupări majore de politică publică din România.