Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) a Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a început o „revizuire continuă” a datelor privind anticorpul monoclonal Regdanvimab (cunoscut și sub denumirea de CT-P59), care este dezvoltat de compania biofarmaceutică sud-coreeană Celltrion, pentru tratamentul COVID-19, informează un comunicat.
Decizia de a începe revizuirea continuă se bazează pe rezultatele preliminare ale unui studiu în curs de analiză a capacității medicamentului de a trata COVID-19. Cu toate acestea, EMA nu a evaluat încă setul de date complet și este prea devreme pentru a trage concluzii cu privire la raportul beneficiu-risc al medicamentului.
EMA a început să evalueze primul lot de date, care provin din studii pe animale (date non-clinice) și studii clinice, în plus față de datele privind calitatea medicamentului.
EMA va evalua toate datele despre acest medicament pe măsură ce acestea vor fi disponibile. Revizuirea continuă va continua până când sunt disponibile suficiente dovezi pentru a susține o cerere oficială de autorizare de introducere pe piață.
De asemenea, EMA va evalua în cadrul acestui proces conformitatea medicamentului cu standardele uzuale de eficacitate, siguranță și calitate.
Care este principiul de funcționare al medicamentului?
Regdanvimab este un anticorp monoclonal cu activitate împotriva COVID-19. Un anticorp monoclonal este un tip de proteină care a fost conceput pentru a se atașa la o structură specifică (numită antigen). Regdanvimab a fost conceput pentru a se atașa de proteina spike a SARS-CoV-2, virusul care provoacă COVID-19. Când se atașează de proteina spike, capacitatea virusului de a intra în celulele corpului este redusă. Se așteaptă ca acest lucru să reducă necesitatea spitalizării la pacienții cu COVID-19 ușor până la moderat.
