Consiliul Uniunii Europene este pregătit să înceapă negocierile cu Parlamentul European, după ce a convenit asupra poziției sale privind noile norme care urmăresc să facă sectorul farmaceutic al UE mai echitabil și mai competitiv, “pachetul farmaceutic” reprezentând cea mai amplă reformă a legislației UE privind medicamentele din ultimele două decenii.
“Mandatul convenit astăzi reprezintă un pas esențial spre asigurarea faptului că toți europenii au acces echitabil și în timp util la medicamente sigure, accesibile și eficiente. În același timp, el consolidează competitivitatea și sustenabilitatea sectorului nostru farmaceutic și susține îmbunătățirea condițiilor de reglementare pentru a stimula cercetarea clinică și a răspunde nevoilor de sănătate publică. Construim o Europă mai sănătoasă și mai rezilientă, care nu lasă pe nimeni în urmă”, a declarat Izabela Leszczyna, ministrul sănătății din Polonia, țara care asigură președinția Consiliului UE.
Pachetul farmaceutic
Propunerile de regulament și directivă care formează așa-numitul “pachet farmaceutic” constituie cea mai amplă reformă a legislației UE privind medicamentele din ultimele două decenii. Ele au ca scop:
-
asigurarea faptului că pacienții din întreaga UE au acces echitabil la medicamente sigure, eficiente și accesibile, indiferent de locul în care trăiesc;
-
creșterea competitivității industriei farmaceutice europene prin reducerea poverii de reglementare și simplificarea cadrului legislativ;
-
abordarea problemelor legate de securitatea aprovizionării prin măsuri care vizează monitorizarea și prevenirea penuriilor;
-
reducerea impactului asupra mediului al medicamentelor printr-o mai bună aplicare a normelor de mediu.
Poziția Consiliului
Mandatul Consiliului pentru negocierile cu Parlamentul European introduce mai multe modificări-cheie la legislația propusă:
-
protecția datelor de reglementare: conform mandatului Consiliului, companiile care produc medicamente inovatoare vor putea împiedica accesul concurenților la datele utilizate pentru dezvoltarea acelor medicamente timp de opt ani;
-
protecția pe piață: producătorii de medicamente inovatoare vor beneficia suplimentar de un an de protecție pe piață, care poate fi extins la doi ani dacă sunt atinse anumite obiective-cheie prestabilite;
-
obligația de furnizare: a fost adăugat un nou articol (56a) în directivă, care oferă statelor membre posibilitatea de a obliga deținătorul autorizației de punere pe piață a unui medicament să asigure disponibilitatea acestuia în cantități suficiente pentru a acoperi nevoile pacienților din acel stat membru;
-
voucher de exclusivitate transferabilă: Consiliul a introdus o clauză nouă care stipulează că un voucher transferat poate fi utilizat doar în al cincilea an al perioadei de protecție a datelor de reglementare și numai dacă deținătorul autorizației de punere pe piață demonstrează că vânzările brute anuale în UE ale produsului nu au depășit 490 milioane euro în niciunul dintre cei patru ani anteriori;
-
excepția de la proprietatea intelectuală pentru medicamente generice: pentru a sprijini intrarea mai rapidă pe piață a produselor generice și biosimilare, mandatul Consiliului clarifică și extinde domeniul de aplicare al așa-numitei „excepții Bolar”, incluzând și depunerea de oferte în cadrul achizițiilor publice.
Consiliul este acum pregătit să înceapă negocierile cu Parlamentul European în vederea ajungerii la un acord asupra pachetului. Noile reguli vor fi apoi adoptate după revizuirea juridico-lingvistică.
La 26 aprilie 2023, Comisia Europeană a publicat propuneri pentru un nou regulament și o nouă directivă menite să revizuiască legislația farmaceutică a UE. Împreună, cele două propuneri legislative urmăresc să:
-
crească disponibilitatea medicamentelor inovatoare în întreaga UE;
-
consolideze competitivitatea industriei farmaceutice europene;
-
promoveze standarde de mediu mai ridicate;
-
reducă sarcina administrativă.
Mai exact, propunerile:
-
reduc perioada standard actuală de protecție a datelor de reglementare de la opt ani la șase ani și stimulează companiile să pună la dispoziție medicamente noi în toate țările UE oferind doi ani suplimentari de protecție a datelor;
-
încurajează cercetarea în domeniul bolilor rare prin acordarea unei perioade extinse de exclusivitate pe piață (9 ani în propunerea inițială), care poate fi prelungită cu un an dacă medicamentul vizează o nevoie medicală neacoperită sau este lansat în toate statele membre;
-
introduc un nou „voucher de exclusivitate a datelor transferabil”, care oferă un an suplimentar de protecție a datelor și care va fi disponibil companiilor care dezvoltă antimicrobiene „revoluționare”.
