Deputații europeni au adoptat ieri, 19 martie, în cadrul Comisiei pentru mediu și sănătate publică (ENVI) propunerile lor de revizuire a legislației farmaceutice a UE, pentru a promova inovarea și a spori securitatea aprovizionării, disponibilitatea și accesibilitatea medicamentelor, se arată în comunicatul oficial al Legislativului European.
Directiva a fost votată cu 66 de voturi pentru, două împotrivă și nouă abțineri, iar noul regulament privind medicamentele de uz uman cu 67 de voturi pentru, șase împotrivă și șapte abțineri.
Datele de reglementare și protecția pieței: stimulente pentru inovare
- Pentru a recompensa inovația, deputații europeni doresc să introducă o perioadă minimă de protecție a datelor de reglementare (în timpul căreia alte companii nu pot avea acces la datele despre produse) de șapte ani și jumătate, în plus față de doi ani de protecție a pieței (în timpul cărora produsele generice, hibride sau biosimilare nu pot fi vândute), după o autorizație de introducere pe piață.
- Companiile farmaceutice ar fi eligibile pentru perioade suplimentare de protecție a datelor dacă produsul respectiv răspunde unei nevoi medicale nesatisfăcute (+12 luni), dacă se efectuează studii clinice comparative pentru produsul respectiv (+6 luni) și dacă o parte semnificativă a cercetării și dezvoltării produsului are loc în UE și cel puțin parțial în colaborare cu entități de cercetare din UE (+6 luni). Deputații europeni doresc, de asemenea, un plafon pentru perioada combinată de protecție a datelor de opt ani și jumătate.
- O prelungire unică (+12 luni) a perioadei de protecție a pieței de doi ani ar putea fi acordată dacă compania obține o autorizație de introducere pe piață pentru o indicație terapeutică suplimentară care oferă beneficii clinice semnificative în comparație cu terapiile existente.
- Medicamentele orfane (medicamente dezvoltate pentru tratarea bolilor rare) ar putea beneficia de o perioadă de până la 11 ani de exclusivitate pe piață dacă răspund unei “nevoi medicale neacoperite importante”.
Intensificarea luptei împotriva rezistenței antimicrobiene (AMR)
Deputații europeni subliniază necesitatea de a stimula cercetarea și dezvoltarea de noi antimicrobiene, în special prin recompense de intrare pe piață și scheme de plată a recompenselor de etapă (de exemplu, sprijin financiar în faza inițială la atingerea anumitor obiective de cercetare și dezvoltare înainte de aprobarea pieței). Acestea ar fi completate de un sistem de achiziții comune voluntare bazate pe un model de abonament, pentru a încuraja investițiile în antimicrobiene.
Aceștia sunt de acord cu introducerea unui “voucher transferabil de exclusivitate a datelor” pentru antimicrobienele prioritare, care să ofere maximum 12 luni suplimentare de protecție a datelor pentru un produs autorizat. Voucherul nu ar putea fi utilizat pentru un produs care a beneficiat deja de o protecție maximă a datelor de reglementare și ar fi transferabil o singură dată unui alt titular de autorizație de introducere pe piață.
Printre noile măsuri de promovare a utilizării prudente a antimicrobienelor, deputații europeni doresc cerințe mai stricte, cum ar fi limitarea prescripțiilor și a eliberării la cantitatea necesară pentru tratament și limitarea duratei pentru care sunt prescrise.
Cerințe consolidate pentru evaluarea riscurilor de mediu
Aceste noi norme ar impune companiilor să prezinte o evaluare a riscurilor de mediu (ERA) atunci când solicită o autorizație de introducere pe piață. Pentru a asigura o evaluare adecvată a ERE, deputații europeni doresc crearea, în cadrul Agenției Europene pentru Medicamente, a unui nou grup de lucru ad-hoc pentru evaluarea riscului de mediu. Deputații europeni insistă asupra faptului că măsurile de reducere a riscurilor (luate pentru a evita și limita emisiile în aer, apă și sol) ar trebui să abordeze întregul ciclu de viață al medicamentelor.
Independență crescută pentru organismul de urgență în domeniul sănătății din UE
Pentru a aborda în mod eficient provocările din domeniul sănătății publice și pentru a impulsiona cercetarea europeană, deputații europeni doresc ca Autoritatea Europeană pentru Pregătirea și Răspunsul la Urgențe Sanitare (HERA, în prezent un departament al Comisiei) să devină o structură separată în cadrul Centrului European pentru Prevenirea și Controlul Bolilor (ECDC). HERA ar trebui să se concentreze în primul rând pe lupta împotriva celor mai urgente amenințări la adresa sănătății, inclusiv rezistența antimicrobiană și lipsa medicamentelor.
„Revizuirea legislației farmaceutice a UE este vitală pentru pacienți, industrie și societate. Votul de astăzi reprezintă un pas înainte în direcția furnizării instrumentelor necesare pentru a face față provocărilor actuale și viitoare din domeniul sănătății, în special în ceea ce privește atractivitatea pieței noastre și accesul la medicamente în toate țările UE. Sperăm că Consiliul ia act de ambiția și angajamentul nostru de a crea un cadru legislativ solid, pregătind terenul pentru negocieri rapide”, a transmis Raportorul pentru directivă, Pernille Weiss.
Etapele următoare
Deputații europeni sunt programați să dezbată și să voteze poziția Parlamentului în timpul sesiunii plenare din 10-11 aprilie 2024. Dosarul va fi urmărit de noul Parlament după alegerile europene din 6-9 iunie.
La 26 aprilie 2023, Comisia a prezentat un “pachet farmaceutic” pentru a revizui legislația farmaceutică a UE. Acesta include propuneri pentru o nouă directivă și un nou regulament, care au ca scop să facă medicamentele mai disponibile, mai accesibile și mai accesibile, sprijinind în același timp competitivitatea și atractivitatea industriei farmaceutice din UE, cu standarde de mediu mai ridicate.
