Ministrul Sănătății, Alexandru Rafila a semnat Declarația privind Planul de Acțiune pentru Accidentele Vasculare Cerebrale în Europa (SAP-E), un plan strategic dezvoltat de European Stroke Organization și Stroke Alliance for Europe care trebuie implementat până în anul 2030.

Potrivit unui comunicat al instituției, acest plan are ca scop reducerea semnificativă a numărului de cazuri de accidente vasculare cerebrale și a consecințelor acestora pe termen lung.

Planul vine în contextul în care accidentul vascular cerebral reprezintă una dintre principalele cauze de deces și dizabilitate la nivel global. Studiile arată că în absența implementării unor masuri eficiente, povara accidentelor vasculare cerebrale ar putea crește cu 25% în următorul deceniu.

Așadar, Ministerul Sănătății din România a hotărât să se alăture eforturilor de implementare a unor politici publice eficiente, integrate și durabile pentru prevenirea și tratarea accidentelor vasculare cerebrale în Europa pentru a contracara această tendință.

Declarația, semnată de Ministrul Sănătății, prof. univ. dr. Alexandru Rafila, cuprinde patru obiective majore care trebuie atinse până în anul 2030:

• reducerea cu 10% a numărului de accidente vasculare cerebrale
  • tratarea a cel puțin 90% dintre pacienții cu accident vascular cerebral într-o unitate specializată (“stroke unit”) ca prim nivel de îngrijire
  • dezvoltarea de planuri naționale privind accidentul vascular cerebral care să acopere întregul lanț de îngrijire
  • dezvoltarea si implementarea de strategii pentru intervenții multisectoriale de sănătate publică cu impact favorabil asupra bolilor cerebrovasculare

Prin semnarea acestei Declarații, Ministerul Sănătății din România va susține dezvoltarea și implementarea unor măsuri la nivel național, cu scopul de a îmbunătăți întregul lanț de îngrijire a pacienților cu accident vascular cerebral, inclusiv, dezvoltarea de strategii de prevenție primară și secundară, îmbunătățirea serviciilor de medicină de urgență, optimizarea managementului cazurilor acute de accident vascular cerebral, asigurarea accesului la reabilitare și îmbunătățirea calității îngrijirilor pe termen lung.

Ministerul Sănătății va lucra pentru implementarea acestor măsuri în colaborare cu partenerii profesionali de la nivel național (Comisia de Neurologie din cadrul Ministerului Sănătății condusă de prof. univ. dr. Dafin F. Mureșanu și Societatea de Neurologie din România, prin prof. univ. dr. Cristina Tiu, coordonator al Acțiunii Prioritare pentru AVC acut) și internațional – European Stroke Organization, World Stroke Organization și European Federation of Neurorehabilitation Societies.

Prin aceste colaborări, ministerul își propune să îmbunătățească accesul pacienților la tratamente și servicii de calitate, să promovăm cercetarea și inovarea în domeniul bolilor cerebrovasculare și să asigure o abordare integrată și multidisciplinară a îngrijirii pacienților cu accident vascular cerebral.

În acest context, este important de menționat de asemenea, faptul că semnarea Declarației SAP-E se încadrează în obiectivele Strategiei Naționale de Sănătate 2023-2030 și a Strategiei Naționale pentru Boli Cardiovasculare și Cerebrovasculare din România, proiect inițiat de Ministerul Sănătății si coordonat profesional de prof. univ. dr. Dragoș Vinereanu și prof. univ. dr. Dafin F. Mureșanu, membrii corespondenți ai Academiei Române.

Ministerul Sănătății anunță că aceste strategii vor funcționa în sinergie cu declarația Stroke Action Plan for Europe, pentru a consolida eforturile de prevenire și tratare a accidentelor vasculare cerebrale în țara noastră.

Ministerul Sănătății, Alianța Universitară G6-UMF și Asociația Local American Working Group (LAWG) au lansat Hubul de Inovație în Sănătate, în cadrul unui eveniment amplu derulat la Palatul Parlamentului, care a reunit reprezentanți ai membrilor fondatori, precum și membri ai autorităților publice din sănătate și guvernamentale relevante, ai corpului diplomatic și ai mediului privat din România, informează un comunicat al Ministerului Sănătății remis CaleaEuropeană.ro.

“Hubul de Inovație în Sănătate reprezintă un element central, necesar, al unui sistem modern de sănătate, care își propune stimularea cercetării și inovării în acest domeniu în România, promovând parteneriatul între autorități publice, mediul academic, entități neguvernamentale și industria farmaceutică inovatoare. În decembrie 2022 ne-am asumat, împreună cu partenerii din G6-UMF și LAWG, prin semnarea unui Memorandum de cooperare, să operaționalizăm acest proiect până la jumătatea anului 2023 și iată că azi am finalizat această primă etapă, prin semnarea Protocolului de Colaborare. Lansarea Hubului de Inovație în Sănătate reprezintă un pas esențial într-un proiect de țară  prin care ne dorim să aducem inovația globală în România. Ministerul Sănătății susține cu tărie acest proiect cu impact pozitiv major asupra întregii societăți”, a declarat Prof. Univ. Dr. Alexandru Rafila, Ministrul Sănătății.

Hubul de Inovație în Sănătate își propune, prin proiectele strategice ce vor fi derulate, să încurajeze echipe de cercetători și antreprenori români să dezvolte soluții inovative pragmatice pentru prioritățile din domeniul sănătății – așa cum sunt acestea identificate în Strategia Națională în Sănătate 2023-2030 – „Pentru sănătate, împreună”- care să genereze o contribuție netă la dezvoltarea sistemului de sănătate și a economiei din România.

Prin implementarea acestui proiect de țară, România și cercetătorii români se conectează la platforme globale de inovație și cercetare, unul dintre obiectivele Hubului de Inovație în Sănătate fiind facilitarea accesului și schimbului de bune practici în domeniul inovației în sănătate, într-o manieră accelerată, cu structuri similare la nivel internațional.

Direcțiile strategice asumate de Hubul de Inovație în Sănătate pentru a doua parte a anului 2023 sunt: studiile clinice, educație și promovarea sănătății în afecțiuni cronice prioritare, dar și digitalizare în sănătate. Primul proiect ce urmează să fie derulat în cadrul Hubului de Inovație în Sănătate se referă la domeniul studiilor clinice și are în vedere realizarea unui plan de acțiuni concrete care să fie demarate cât mai curând, cu indicatori de performanță măsurabili, care să contribuie la realizarea unui model competitiv în această arie extrem de importantă pentru inovație, cu impact socio-economic major pentru pacienții români, medici, mediul universitar și academic și pentru sistemul de sănătate, pentru prima dată în țara noastră.

“Lansarea Hubului de Inovație în Sănătate și focusul pe care acesta îl are în domeniul studiilor clinice, prin intermediul proiectelor pe care își propune să le deruleze, este mai mult decât îmbucurătoare, pentru că doar prin intermediul unor parteneriate puternice, solide și cu viziune pe termen lung putem dezvolta cu adevărat această arie de interes major. Un prim astfel de proiect va fi lansat în luna iulie 2023, urmărind să realizeze o analiză a situației curente în domeniul studiilor clinice, dar și să genereze direcții de dezvoltare strategică viitoare prin asumarea unor indicatori de performanță și de impact măsurabili în cadrul unui plan de acțiune la nivel național cu ținte anuale și multianuale, pornind de la măsurarea statusului în 2023. Obiectivele Hubului de Inovație în domeniul studiilor clinice sunt aliniate cu obiectivele instituției pe care o coordonez, iar acest proiect de primă generație reprezintă primul pas în îndeplinirea acestora, în beneficiul pacienților și al întregului sistem de sănătate”, a afirmat și Dr. Farm Răzvan Prisada, Președintele Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

Mediul academic, motor al inovației în cercetare

Asociația Alianța Universitară G6-UMF, în calitate de reprezentant al mediului academic medical și farmaceutic din România, are un rol esențial atât în promovarea intereselor învățământului superior medical, cât și în crearea unui cadru comun de cooperare în domeniile educaționale și științifice.

“Prin lansarea Hubului de Inovație în Sănătate și derularea de proiecte concrete în cadrul acestuia, contribuim decisiv la modernizarea sistemului de sănătate din România. Avem, astfel, ambiția de a crea o platformă unică care să încurajeze tinerii cercetători și antreprenori din România pentru a iniția și derula proiecte complexe, interdisciplinare, care să transforme practica medicală curentă. Prin semnarea Protocolului de Colaborare punem azi bazele unui platforme naționale menite să contribuie la dezvoltarea capacității României de a genera inovație prin cercetători români de top, ancorați în descoperirile științifice ale momentului, prin intermediul unui parteneriat public-privat unic în România”, a declarat Prof. Univ. Dr. Octavian Crețu, Rectorul Universității de Medicină și Farmacie ”Victor Babeș” Timișoara și Președintele în exercițiu al Alianței Universitare G6-UMF. 

“România și sistemul de sănătate sunt în fața a multiple oportunități și depinde de noi să le fructificăm la maximum în beneficiul pacienților. Prin crearea Hubului de Inovație în Sănătate din România, venim în întâmpinarea acestor oportunități, fiind în același timp cu privirea și spre viitor pentru crearea unora noi. Ne propunem, astfel, ca împreună cu partenerii noștri, Ministerul Sănătății și LAWG, să stimulăm dezvoltarea de soluții inovative pragmatice pentru prioritățile strategice din sănătate în domeniul studiilor clinice, al prevenției și al digitalizării, împreună cu cercetători de top din mediul universitar medical românesc, prin intermediul proiectelor pe care le vom lansa în perioada imediat următoare”, a declarat Prof. Univ. Dr. Viorel Jinga, Rectorul Universității de Medicină și Farmacie ”Carol Davila” București.

“Direcțiile Hubului de Inovație în Sănătate vor fi în concordanță cu prioritățile Strategiei Naționale în Sănătate 2023-2030. Prin intermediul acestei inițiative, împreună cu colegii din G6-UMF și partenerii din LAWG și Ministerul Sănătății, ne propunem să dezvoltăm capacitatea de cercetare și inovare pentru întreg sectorul de sănătate din România, cu rezultate concrete ce pot fi integrate în furnizarea serviciilor medicale, în beneficiul pacienților români. Mediul academic demonstrează astfel, încă o dată, că este un motor al inovației în cercetare din România”, a afirmat Prof. Univ. Dr. Dan Ionut Gheonea, Rectorul Universității de Medicină și Famacie din Craiova.

“ Hubul de Inovație în Sănătate în România a fost gândit ca  un forum colaborativ care să faciliteze accesul și schimbul de bune practici în domeniul inovației în sănătate. Fiecare dintre noi, la nivelul Universității pe care o conduce, dezvoltă și implementează proiecte inovative, cu rezultate concrete în beneficiul pacienților și al comunității academice. Avem același obiectiv în cadrul Hubului de Inovație în Sănătate, împreună cu partenerii noștri: dezvoltarea și implementarea de proiecte prin care vom avea o contribuție directă la dezvoltarea capacității de cercetare, dezvoltare, inovare pentru sectorul de sănătate din România, iar azi a fost făcut primul pas în îndeplinirea acestui scop”, a declarat Prof. Univ. Dr. Anca Dana Buzoianu, Rectorul  Universității de Medicină și Farmacie ”Iuliu Hațieganu” Cluj-Napoca.

“Universitățile de Medicină și Farmacie sunt un pilon esențial al inovației în domeniul sănătății, atât la nivel național, cât și la nivelul regiunii din care fiecare dintre noi face parte. Prin Hubul de Inovație, care ia ființă azi, și prin proiectele dedicate din sfera studiilor clinice, a prevenției și promovării sănătății, precum și a digitalizării, suntem cu un pas mai aproape de modernizarea sistemului de sănătate prin transformarea practicii medicale în beneficiul pacienților români. Împreună cu partenerii instituționali și din mediul privat ne propunem să venim cu acțiuni concrete care să transforme cercetarea științifică și practica clinică din România”, a menționat Prof. Univ. Dr. Viorel Scripcariu, Rectorul Universității de Medicină și Farmacie ”Gr.T.Popa” Iași.

“Inovația în sănătate este o prioritate la nivel european și național, iar Universitățile de Medicină și Farmacie sunt în prima linie în această privință. Experiența acumulată și rezultatele obținute de fiecare dintre noi în implementarea de proiecte de inovație sunt garanția că parteneriatul dintre Ministerul Sănătății, Alianța G6-UMF și LAWG va avea un impact pozitiv major asupra practicii clinice și de cercetare din România. Hubul de Inovație în Sănătate este cu adevărat un proiect național, iar semnarea Protocolului de Colaborare este piatra de temelie în această direcție”, a declarat Prof. Univ. Dr. Leonard Azamfirei, Rectorul Universității de Medicină, Farmacie, Științe și Tehnologie ”George Emil Palade” Târgu Mureș.

Parteneriat pentru un sistem de sănătate la standarde europene

Asociația Local American Working Group (LAWG) este un promotor al inovației în sănătate din România și susține dezvoltarea politicilor publice în sprijinul unui sistem de sănătate eficient, centrat pe pacient, cu acces crescut la inovație. LAWG reunește companiile farmaceutice lidere la nivel mondial în domeniul cercetării și biotehnologiei, care își dedică activitatea dezvoltării medicamentelor inovative.

“Parteneriatul dintre Alianța Universitară G6-UMF, Ministerul Sănătății și Local American Working Group pentru crearea Hubului de Inovație în Sănătate reprezintă un element central în implementarea viziunii României cu privire la inovație în domeniul sănătății. Prin intermediul acestei inițiative avem posibilitatea de a aduce împreună unele dintre cele mai bune minți românești care să lucreze pentru a transforma sistemul de sănătate din România pentru generațiile prezente și viitoare prin proiecte pragmatice, ancorate în Strategia Națională în domeniul sănătății, în trei domenii prioritare: studii clinice, prevenție și promovarea sănătății, digitalizare.  Prin lansarea de azi a Hubului de Inovație în Sănătate marcăm un moment deosebit de important care aduce mai aproape inovația medicală de pacienții români, pentru un sistem de sănătate la standarde europene”, a declarat Radu Rășinar, Președintele Local American Working Group.

“Lansarea, astăzi, a Hubului de Inovație în Sănătate, împreună cu G6-UMF și Ministerul Sănătății, arată puterea parteneriatelor în crearea unor rezultate mai bune pentru pacienții români.  Mai mult, așteptăm cu nerăbdare să colaborăm cu parteneri din sectorul privat și organizații neguvernamentale, universități internaționale care pun accent pe cercetare, precum și în cadrul unor proiecte similare la nivelul Uniunii Europene, cum ar fi <Spațiul european al datelor privind sănătatea> sau inițiativa europeană <1+ milioane de genomuri>, care au potențialul de a îmbunătăți prevenţia bolilor, a permite tratamente mai personalizate și a sprijini cercetarea inovatoare”, a afirmat Frank Loeffler, Vicepreședinte Local American Working Group. 

“Lansarea Hubului de Inovație în Sănătate este rezultatul unui parteneriat unic între Ministerul Sănătății, mediul academic, prin G6-UMF, și industria farmaceutică inovativă reprezentată de LAWG, prin care ne propunem să contribuim la creșterea rezilienței și sustenabilității sistemului de sănătate din România prin implementarea de proiecte care să rezolve nevoi stringente. Pentru noi, succesul se măsoară în realizarea de indicatori de performanță măsurabili, abordând teme relevante pentru un sistem de sănătate modern, cum sunt studiile clinice, iar anul 2023 suntem siguri că va aduce cel puțin un proiect finalizat în cadrul Hubului de Inovație , cu efecte directe asupra întregului sistem de sănătate din România”, a concluzionat Adriana Stara, Secretar General al Local American Working Group.

Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA), organizație din care face parte și Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), a publicat la finalul lunii aprilie 2023 o serie de rapoarte care prezintă cea mai clară imagine de până acum cu privire la disponibilitatea noilor medicamente în toată Europa. Rapoartele oferă informații detaliate despre întârzierile și barierele în calea accesului la îngrijire medicală, cauzele fundamentale și propune recomandări pragmatice pentru a pune capăt inegalităților. România se situează pe ultimele locuri în clasamentul european atât în ceea ce privește rata de disponibilitate a medicamentelor, cât și în ceea ce privește timpul de acces al pacienților la tratamente de ultimă generație. 

Indicatorul EFPIA 2022 Patient WAIT urmărește disponibilitatea noilor medicamente și durata de timp necesară pacienților pentru a avea acces la ele în 37 de țări din Europa. Cifrele arată că, în medie, un nou medicament ajunge cel mai repede la pacienții din Germania în 128 de zile, în comparație cu 918 zile în România și 1351 zile în Malta, iar media europeană este de 517 zile. În Europa, rata medie de disponibilitate a medicamentelor în toate ariile terapeutice a scăzut la 47% – cu 2 puncte procentuale mai puțin față de cifrele de anul trecut. Disparitățile persistă între Europa de Nord și de Vest, comparativ cu Europa de Sud și de Est – cu o variație medie a disponibilității de 80%.

Datele au fost prezentate în contextul publicării în 26 aprilie 2023 a proiectului de modificare a legislației farmaceutice a UE. Revizuirea legislației farmaceutice reprezintă o oportunitate unică pentru Europa și pentru pacienții europeni, inclusiv pentru cei din România. Din păcate, soluțiile propuse pentru a îmbunătăți accesul pacienților la medicamente, în varianta publicată în 26 aprilie, nu țin cont de realitățile din sistemele de sănătate europene care sunt foarte eterogene și există mari riscuri ca efectul să fie contrar celui urmărit de Comisia Europeană.

Datele cu privire la România:

• din 168 de medicamente inovatoare care au primit autorizație centralizată de punere pe piață în perioada 2018-2021, în România erau disponibile la 5 ianuarie 2023 doar 51 de medicamente, adică o rată de disponibilitate de 30%.
• timpul de la aprobarea centralizată de punere pe piață până la disponibilitatea în România este de 918 zile, adică peste 2 ani și jumătate, în timp ce nemții au acces la medicamente de ultimă generație în 128 de zile, italienii în 436, maghiarii în 549, iar bulgarii în 705 zile. Timpul de acces a crescut în comparație cu datele similare ale studiului WAIT 2021, care indica un timp de așteptare de 899 de zile pentru pacienții români.
• în cazul medicamentelor oncologice, doar 14 din 46 care au primit autorizație de punere pe piață în această perioadă au fost puse la dispoziția pacienților români și doar jumătate din acestea în regim de disponibilitate completă. Timpul de acces este chiar mai mare în cazul medicamentelor oncologice, ajungând la 991 de zile pentru pacienții români.
• pentru medicamentele orfane rata de disponibilitate a fost de 34% (21 din 61), iar timpul de acces de 909 zile.

„Din nefericire, România a atins un îngrijorător record negativ: am depășit pragul de 900 de zile pentru accesul pacienților la medicamente de ultimă generație. Apreciem eforturile din ultimii ani ale autorităților, care au decis rambursarea unor medicamente importante. Este nevoie să continuăm parteneriatul și să depunem în mod constant eforturi pentru a îmbunătăți aceste statistici. Companiile membre ARPIM și-au asumat o misiune importantă, aceea de a depune dosarele pentru aprobarea prețurilor și rambursare într-un timp cât mai scurt, însă de aici este responsabilitatea autorităților să finalizeze procesul cât mai rapid”, a declarat Cecilia Radu, președinte ARPIM.

Rapoartele prezentate de EFPIA includ și primul set de date extrase din Portalul european de acces – European Access Portal, o inițiativă a industriei farmaceutice inovatoare, cu scopul de a crește vizibilitatea cauzelor fundamentale care fac ca pacienții să nu poată avea acces la noi medicamente. Portalul permite monitorizarea modului în care este respectat angajamentul luat de producătorii de medicamente în primăvara anului 2022, de a solicita aprobări de prețuri și rambursare în toate statele membre ale UE în termen de 2 ani de la autorizarea de introducere pe piață a unui medicament. Datele se referă la 32 de medicamente aparținând membrilor EFPIA, aprobate centralizat între ianuarie 2021 și iunie 2022. 91% dintre companiile cu produse eligibile au furnizat informații, iar datele sunt reprezentative pentru profilul medicamentelor aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului în perioada menționată.

Dintre cele 32 de medicamente, pentru 56% s-au solicitat deja prețuri și rambursare în primul an de angajament: 41% erau deja rambursate; 59% fiind în așteptarea unei decizii. Faptul că șase din zece medicamente au fost rambursate în doar 14 luni demonstrează că angajamentul industriei, de a solicita prețuri și rambursări în UE în termen de doi ani, este respectat. Datele arată și cauzele întârzierilor, doar o mică parte fiind atribuite companiilor, în timp ce 75% din întârzieri apar pe măsură ce produsul trece prin procedurile naționale de aprobare preț și rambursare.

Motivele întârzierilor în luarea deciziilor cu privire la preț și rambursare sunt multifactoriale, după cum reiese și din raportul Root Causes Analysis, care identifică 10 cauze principale. Motivele diferă între regiunile Europei: întârzierile de depunere în Europa de Vest se datorează în mare măsură procesului de evaluare și cerințelor cu privire la dovezile științifice, iar întârzierile din Europa de Est se datorează constrângerilor economice impuse de sistemele de sănătate și impactului acestora asupra procesului decizional al companiilor.

„Cele mai multe cauze ale întârzierilor de acces țin de procesul de aprobare de preț, rambursare, actualizare de protocoale terapeutice, deci sunt dincolo de responsabilitățile companiilor farmaceutice. Soluțiile propuse de noi țin de o mai bună predictibilitate a procesului de actualizare a listei medicamentelor rambursate, respectiv o actualizare regulată, care să aibă loc de 3-4 ori pe an, cu includerea tuturor medicamentelor care au primit aprobarea ANMDMR în acest sens”, a declarat Dan Zaharescu, director executiv ARPIM.

Datele combinate oferă dovezi de necontestat că abordarea prevăzută în legislația farmaceutică – penalizarea companiilor prin restrângerea stimulentelor de protecție a drepturilor de proprietate intelectuală, dacă un medicament nu este disponibil în toate Statele Membre în termen de doi ani de la obținerea autorizației de introducere pe piață – va afecta inovația și riscă să nu îmbunătățească semnificativ accesul, având în vedere că marea majoritate a întârzierilor sunt în afara controlului companiilor. În loc să îmbunătățească accesul la medicamente în întreaga Europă, legislația va adăuga imprevizibilitate pentru companii și investitori și va descuraja și mai mult cercetarea în UE.

Ceea ce este foarte clar din seria de rapoarte publicate astăzi este că avem o diferență de până la zece ori în timpul de acces la inovație și o diferență de 80% în disponibilitatea medicamentelor noi în Europa, o situație inacceptabilă care trebuie corectată.

„Dacă suntem serioși în privința accesului egal la medicamente și vaccinuri pentru toți europenii, avem nevoie de toți partenerii în jurul mesei, pentru a construi o înțelegere comună a problemelor, un angajament comun. Pacienții cu cancer care se confruntă cu întârzieri de mai mult de doi ani pentru noi medicamente în țări precum Malta și România nu își permit luxul de a aștepta evoluții legislative îndelungate și imprevizibile, care în cele din urmă nu vor face nicio diferență în opțiunile lor de tratament”, a declarat Nathalie Moll, director general EFPIA.

Datele complete ale studiului W.A.I.T. 2022: click aici