Programul-pilot de consiliere din cadrul inițiativei „Accelerarea studiilor clinice în UE” (Accelerating Clinical Trials in the EU – ACT EU), care sprijină companiile farmaceutice sau organizațiile de cercetare în pregătirea cererilor pentru studii clinice, va deveni o inițiativă permanentă începând din ianuarie 2027, anunță un comunicat oficial al EMA.
Inițiativa contribuie la creșterea calității cererilor și la eficientizarea proceselor de evaluare a studiilor clinice, prin consolidarea cooperării în cadrul rețelei europene de reglementare a medicamentelor. Procedura de consiliere, coordonată de Heads of Medicines Agencies (HMA) prin intermediul Grupului de coordonare a studiilor clinice (Clinical Trials Coordination Group – CTCG), oferă sponsorilor sprijin tehnic și de reglementare înainte ca aceștia să depună o cerere pentru un studiu clinic prin Sistemul de informații privind studiile clinice (Clinical Trials Information System – CTIS).
De la lansarea sa în 2024, programul-pilot i-a ajutat pe sponsori să îmbunătățească calitatea cererilor, oferindu-le un feedback consolidat din partea statelor membre implicate cu privire la aspecte-cheie înainte de depunerea acestora.
Înainte de introducerea acestui program-pilot, sponsorii puteau beneficia de sprijin tehnic și de reglementare doar la nivel național, din partea statului membru responsabil de evaluarea cererii lor. Transformarea programului într-o inițiativă permanentă va asigura continuarea sprijinului acordat sponsorilor care solicită îndrumare înainte de depunerea cererilor pentru studii clinice prin CTIS. ACT EU va continua să gestioneze cererile deja depuse în cadrul programului-pilot până la sfârșitul anului 2026.
Un raport final, care va sintetiza lecțiile desprinse din aproximativ 30 de cereri analizate în cadrul programului-pilot, va fi publicat înainte de sfârșitul anului 2026. Documentele de orientare și modelele actualizate destinate sponsorilor vor fi disponibile pe site-ul CTCG în ianuarie 2027.
Transformarea programului într-o inițiativă permanentă sprijină obiectivele Actului european privind biotehnologia (European Biotech Act), ajutând sponsorii studiilor clinice să se orienteze mai eficient în cadrul de reglementare al UE privind studiile clinice.
