Comisia Europeană a publicat astăzi, 7 septembrie, un raport de evaluare clinică comună (JCA) privind onasemnogene abeparvovec, un medicament pentru terapie avansată destinat tratării atrofiei musculare spinale (SMA). Astfel, raportul va putea fi utilizat de toate statele membre, inclusiv în România, în propriile proceduri care decid accesul pacienților la medicamente inovatoare.
Evaluările au fost realizate de autoritățile competente din Irlanda și Franța, în temeiul Regulamentului UE privind evaluarea tehnologiilor medicale (HTA).
Raportul JCA publicat astăzi a fost aprobat de statele membre la 16 iulie 2026. Comisia Europeană a acordat autorizația de introducere pe piață pentru acest produs la 30 iunie 2026.
Evaluările clinice comune permit statelor membre ale UE să colaboreze pentru a evalua beneficiile clinice ale noilor medicamente și ale anumitor dispozitive medicale în comparație cu tratamentele existente.
În loc ca fiecare țară să realizeze propria evaluare separată, experții colaborează în cadrul unei singure evaluări științifice comune.
Rapoartele JCA sunt puse la dispoziția tuturor statelor membre pentru a fi utilizate în cadrul procedurilor naționale de luare a deciziilor privind includerea medicamentelor nou aprobate în sistemele naționale de sănătate. Pacienții și experții clinici au fost consultați în procesul de elaborare a raportului JCA.
Alte rapoarte de evaluare clinică comună vor fi finalizate în lunile următoare în temeiul Regulamentului HTA și vor fi publicate pe site-ul Comisiei Europene dedicat evaluării tehnologiilor medicale.
