Comisia Europeană a actualizat ghidul privind transmiterea informațiilor timpurii necesare evaluării clinice comune (Joint Clinical Assessment, JCA) a medicamentelor și a lansat un nou instrument prin care dezvoltatorii pot verifica dacă un produs se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului european privind evaluarea tehnologiilor medicale (HTA), informează un comunicat oficial, remis CaleaEuropeana.ro.
Actualizarea vine după ce Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a publicat, la 19 august 2026, o versiune revizuită a ghidului privind procedurile care preced autorizarea medicamentelor. Noile îndrumări ale EMA explică modul în care solicitanții și dezvoltatorii de tehnologii medicale trebuie să precizeze dacă cererea lor de autorizare pentru introducerea pe piață intră sub incidența Regulamentului privind evaluarea tehnologiilor medicale și, implicit, dacă medicamentul trebuie să facă obiectul unei evaluări clinice comune.
Informațiile trebuie declarate în formularele de eligibilitate și în scrisorile de intenție transmise prin portalul IRIS al EMA.
În paralel, ghidul actualizat al Comisiei Europene detaliază pașii pe care dezvoltatorii de tehnologii medicale trebuie să îi urmeze pentru a furniza din timp informațiile necesare Secretariatului HTA și pentru a avea acces la platforma informatică HTA.
Un nou instrument pentru verificarea eligibilității Comisia Europeană a pus la dispoziție și un nou instrument de verificare a eligibilității pentru evaluarea clinică comună – „JCA eligibility checker”, disponibil pe pagina dedicată Health Technology Assessment.
Instrumentul, realizat sub forma unui chestionar european, îi ajută pe dezvoltatorii de tehnologii medicale să verifice dacă un medicament s-ar putea încadra în categoria produselor care trebuie să treacă printr-o evaluare clinică comună în baza Regulamentului HTA. Scopul este ca dezvoltatorii să poată identifica din timp această obligație și să înceapă pregătirile pentru evaluarea clinică comună încă din etapele timpurii ale procesului de autorizare.
Evaluările clinice comune reprezintă una dintre componentele centrale ale noului cadru european HTA și urmăresc realizarea, la nivelul Uniunii Europene, a unei evaluări comune a dovezilor clinice privind anumite tehnologii medicale, inclusiv medicamente.
