Regulamentul privind Evaluarea Tehnologiilor Medicale (HTA) va intra în vigoare duminică, 12 ianuarie. Acest regulament le va asigura pacienților statelor Uniunii Europene accesul la cel mai bun tratament disponibil pe piață, analizând în același timp costurile pentru pacient și impactul asupra organizării sistemelor de sănătate în administrarea tratamentului.
Health Technology Assessment (HTA), așa-numita Evaluare a Tehnologiilor Medicale (ETM), reprezintă un proces complex ce măsoară valoarea adăugată a unei noi tehnologii medicale în comparație cu tehnologiile existente. HTA poate fi un instrument extrem de important pentru pacienții români în ceea ce privește accesul la noile medicamente, România fiind printre țările UE care le oferă gratuit pacienților cele mai puține medicamente inovatoare.
Noul regulamentva ajuta autoritățile naționale să ia decizii mai rapide și mai informate privind stabilirea prețurilor și rambursarea tehnologiilor medicale și va simplifica procedura pentru dezvoltatorii de tehnologii medicale. HTA va contribui la un acces mai rapid și mai larg la produse inovatoare noi și mai eficiente pentru pacienți.
Normele se vor aplica întreprinderilor care solicită autorizații de introducere pe piață pentru produsele lor prin introducerea unui cadru UE nou și permanent pentru evaluarea tehnologiilor medicale, inclusiv prin:
- introducerea unui dosar unic de prezentare la nivelul UE pentru evaluările clinice comune, pentru a asigura punerea în comun a resurselor la nivelul UE și consolidarea calității științifice a HTA în întreaga UE, evitând în același timp duplicarea evaluărilor la nivel național.
- stabilirea unor proceduri mai rapide care să impună ca evaluările clinice comune să fie finalizate în termen de 30 de zile de la autorizarea medicamentului;
- consultarea sistematică a pacienților și a clinicienilor în timpul pregătirii evaluărilor, precum și implicarea și consultarea părților interesate de HTA.
Potrivit experților de la nivel național și european, România nu poate recupera decalajele în materie de acces la medicamente inovatoare fără o reformă la nivelul autorităților din domeniul sănătății – Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului, Casa Națională de Asigurări de Sănătate -, fără un buget semnificativ dedicat sănătății și fără o decizie și o prioritizare a politicului privind formarea experților și specialiștilor în sănătate, care să poată implementa corect noile regulamente europene în legislația națională.
Citiți și:
- România nu poate recupera decalajele în materie de acces la medicamente inovatoare fără o implementare corectă de către autorități a noului HTA european
- Prin implementarea noului HTA european, autoritățile române trebuie să impună standarde europene pentru accesul pacienților români la medicamente de ultimă generație
- Noul regulament HTA: Cu ajutorul know-how-ului european, pacienții români pot beneficia mai rapid de mai multe medicamente inovative
Într-o primă etapă, începând cu 12 ianuarie, aceste noi norme se vor aplica cererilor de autorizație de introducere pe piață pentru un nou medicament împotriva cancerului sau un medicament pentru terapie avansată (ATMP). Normele vor fi extinse la medicamentele orfane în ianuarie 2028, iar din 2030 vor acoperi toate medicamentele noi. Dispozitivele medicale selectate cu risc ridicat vor fi, de asemenea, evaluate începând cu 2026.
Noul cadru al UE înlocuiește cooperarea de lungă durată între statele membre, finanțată de UE și bazată pe proiecte, privind evaluarea tehnologiilor medicale, respectând în același timp pe deplin responsabilitatea statelor membre pentru gestionarea serviciilor lor de sănătate, în funcție de contextul lor național.
Comisia Europeană a adoptat propunerea sa de regulament privind evaluarea tehnologiilor medicale la 31 ianuarie 2018. Adoptat în decembrie 2021, regulamentul, un rezultat-cheie al strategiei farmaceutice a UE, a intrat în vigoare în ianuarie 2022. Acesta se aplică de la 12 ianuarie 2025. Pe parcursul acestei perioade de tranziție de trei ani, Comisia și statele membre s-au pregătit prin instituirea structurii de guvernanță necesare și au elaborat documente pregătitoare pentru a sprijini o aplicare eficientă.
