Interviu realizat de Zaim Diana
Timpul de așteptare al pacienților români pentru accesul la medicamente inovatoare continuă să crească semnificativ, în timp ce pacienți cu aceleași probleme medicale, dar care locuiesc în alte state UE, au un timp de așteptare rezonabil, de doar câteva luni, potrivit celui mai recent Studiu W.A.I.T. 2025. Despre principalele provocări ale sistemului de sănătate, procesul birocratic, dar și soluțiile pentru un acces mai facil al pacienților la inovație, ne explică Dr. Ioana Bianchi, Director Relații Externe al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), într-un interviu pentru CaleaEuropeana.ro.
Cum își poate consolida România autonomia strategică în sectorul farmaceutic, în contextul reformei legislației europene în sectorul farmaceutic?
În primul rând, este de discutat dacă obiectivele generoase de modificare a legislației farmaceutice și-au atins scopul prin pachetul legislativ aflat în discuție. Ca reprezentantă a industriei farmaceutice, consider că s-a pornit cu mari așteptări, cu intenții bune, dar realizarea lasă puțin de dorit.
Din punctul de vedere al stimulării accesului pacienților și al introducerii pe piață a medicamentelor, cred că România are tot interesul să își găsească instrumente locale, pentru că simpla obligație de a lansa un medicament într-un stat, fără a oferi predictibilitatea cadrului legislativ, predictibilitatea includerii pe lista de rambursare și predictibilitatea datelor privind modul de utilizare a acestui medicament, nu va schimba foarte mult.
Știți că, la nivelul legislației farmaceutice, se vorbește despre posibilitatea statelor membre de a solicita ca un medicament să intre pe piață și de a susține ferm aceste demersuri, existând riscul unor penalități pentru compania care nu se pliază pe această cerință. Sunt lucruri foarte bune în acest pachet legislativ, care se referă la procedurile de reglementare de la nivelul Agenției Europene pentru Medicamente, reducerea timpilor de evaluare și crearea altor tipuri de proceduri față de cele existente.
Pe partea de acces, aș spune că ne așteptam la un alt tip de măsuri decât cele discutate acum. Industria a realizat suficiente studii pentru a demonstra că utilizarea unor criterii restrictive privind definirea nevoii medicale nesatisfăcute ar fi dus, în cele din urmă, la restrângerea numărului de medicamente aprobate. De aceea, atât Parlamentul European, cât și Consiliul au renunțat la unele dintre definițiile propuse de Comisie.
Sincer, pentru România, cadrul legislativ european reprezintă un cadru general, însă cred că țara își poate găsi propriile instrumente, analizând și exemplele de bune practici din state apropiate geografic. Polonia și Cehia, în special, au multe să ne învețe.
Avem aceste disparități în interiorul Europei și provocări interne, dar avem și provocări externe. Există un dezavantaj tot mai evident: la nivel european observăm o scădere a numărului de medicamente aprobate comparativ cu cele autorizate de FDA și riscăm să fim depășiți de China. Cum ar trebui să abordeze Europa aceste provocări?
Alte autorități din alte spații geografice simplifică procedurile birocratice și reduc fragmentarea procesului decizional, dezvoltând totodată noi modalități de evaluare.
Mă refer la acele regulatory sandboxes care vor fi create atunci când, pentru un anumit tip de medicament, niciuna dintre procedurile de evaluare existente nu este adecvată. Dacă aceste măsuri vor fi implementate consecvent, cred că în cinci ani vom vedea o diferență. Există numeroase mecanisme de stimulare în Statele Unite, dar și în China.
China nu mai este țara care nu pune preț pe inovație. De cel puțin cinci ani, China este țara către care au început să privească atent și companiile producătoare de medicamente inovatoare. Este pe locul al doilea la nivel mondial ca număr de studii clinice cu terapii complexe, celulare și genice, la mare distanță înaintea Europei.
Aproximativ 100 de studii clinice pentru terapii complexe se desfășoară în China, comparativ cu puțin peste 30 în Europa. Pentru dezvoltarea medicamentelor inovatoare este necesară predictibilitatea atât în procesul de reglementare, cât și în evaluarea valorii și a rambursării. Pacienții care beneficiază de aceste tratamente în cadrul studiilor clinice trebuie să știe ce se întâmplă după încheierea studiului. Dacă evaluarea valorii se concentrează exclusiv pe cost și nu ia în considerare economiile generate prin reducerea spitalizărilor și a altor costuri sociale, riscăm să rămânem în aceeași poziție de pierdere a competitivității.
Cum ar trebui să privească autoritățile rezultatele acestui studiu și ce așteptări aveți ca industrie?
În primul rând, cred că ar trebui să fie conștiente de rezultatele studiului, iar noi ne propunem ca, de fiecare dată când ne vom întâlni, să explicăm în detaliu concluziile și semnificația lor. Pe de altă parte, ca măsură concretă, cred că cea mai rapidă soluție ar fi crearea unei platforme naționale de monitorizare a accesului la inovație. Este important să înțelegem că nu este suficient să rambursăm medicamente inovatoare fără a urmări intervalul de timp dintre aprobarea lor la nivel european și accesul efectiv al pacienților.
Da, autoritățile au vorbit despre progresul accesului, iar acest lucru este corect. Însă niciodată nu s-a făcut legătura cu timpul scurs de la aprobarea medicamentului până la accesul efectiv al pacienților. M-aș aștepta la monitorizarea inovației și la urmărirea relației dintre momentul aprobării și momentul compensării în România.
De asemenea, m-aș uita cu interes la ceea ce se întâmplă în țările vecine care sunt atât de bine poziționate în acest studiu, atât în ceea ce privește numărul medicamentelor compensate, cât și durata redusă până la accesul la compensare. Aș analiza bunele practici și aș încerca să înțeleg modul de cooperare cu industria și soluțiile aplicabile pe termen scurt, mediu și lung.
Pe termen scurt, aș susține o discuție concretă despre mecanismele de acces timpuriu. O astfel de discuție a existat anul trecut la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. Se ajunsese la un document operațional despre care acum nu mai știm nimic, în condițiile în care există numeroși pacienți care dau în judecată statul pentru că nu au acces la medicamente pentru care există deja o decizie de compensare.
Un al doilea aspect, relativ rapid de implementat, ar fi extinderea tipurilor de scheme de acces facilitat, inspirate din modelele existente în țările din jur. Poate cel mai important lucru este introducerea mecanismului de horizon scanning pentru a permite o predicție bugetară pe următorii doi-trei ani.
Cât de des este indicat să avem actualizată lista medicamentelor compensate?
Multe state membre ale Uniunii Europene realizează această actualizare în mod continuu. Din momentul în care medicamentul este evaluat și primește decizia de compensare, aceasta este publicată în jurnalul oficial al țării respective și introdusă în legislație. În România, se așteaptă acumularea mai multor dosare, ceea ce întârzie elaborarea proiectului de hotărâre de guvern și crește impactul bugetar. Ne întoarcem astfel la aceeași problemă.
De ce este atât de dificil să avem o actualizare continuă? Să avem introdus medicament cu medicament și să nu mai așteptăm această colectare? Procesul este același?
Când am discutat această posibilitate cu autoritățile, mi s-a spus că procedura de aprobare a listei este atât de complexă încât se preferă acumularea mai multor medicamente pentru a evita repetarea formalităților.
Aici există două soluții: fie digitalizarea și simplificarea procesului de aprobare, astfel încât actualizarea să fie continuă, fie stabilirea unei periodicități clare pentru actualizarea listei.
Noi am propus cel puțin două actualizări pe an. În final, s-a reținut o actualizare anuală pentru medicamentele cu impact bugetar și una trimestrială pentru cele fără impact bugetar.
Pentru medicamentele fără impact bugetar, actualizarea trimestrială a început bine și sperăm să continue. În cazul listei anuale, autoritățile înregistrează deja întârzieri, deoarece procedura ar fi trebuit inițiată la 60 de zile după aprobarea legii bugetului și publicarea acesteia în Monitorul Oficial.
Și dacă am avea mai mulți bani, ar fi mai ușor? Totul se rezumă la bani?
Problema ține și de nivelul finanțării, dar mai ales de adecvarea bugetului la nevoi. Dacă recunoaștem că nevoile sunt mari, dar alocăm constant resurse insuficiente, nu vom ajunge niciodată la o finanțare adecvată. Însă contează și modul în care sunt cheltuiți banii disponibili. Atunci când nu analizăm valoarea unui medicament și prin prisma economiilor pe care le poate genera — reducerea zilelor de spitalizare sau a altor costuri — riscăm să îl considerăm scump doar prin prisma costului de achiziție.
Trebuie însă să analizăm și costurile generate de lipsa tratamentului. Aici a fost foarte relevantă intervenția reprezentanților asociațiilor de pacienți. Care este costul pentru sistemul de sănătate? Care sunt consecințele pentru concediile medicale, gradul de dizabilitate sau indemnizațiile aferente? De multe ori analizăm costurile exclusiv din perspectivă contabilă. Cred că este nevoie de o veritabilă perspectivă de economie a sănătății (health economics), care include și costurile sociale.
Practic, asta lipsește în prezent sistemului?
Da, pentru că astfel de analize necesită date. Sistemul nostru este încă într-o etapă incipientă de dezvoltare. Așteptăm ca platforma informatică a CNAS, finanțată prin PNRR, să fie modernizată și să devină o sursă de date relevante pentru fundamentarea deciziilor. Există și un proiect de digitalizare la nivelul Ministerului Sănătății. Toate aceste platforme trebuie să poată comunica și interacționa între ele.
Dacă vom avea sisteme care nu „vorbesc” între ele, nu vom progresa. Iar după ce aceste sisteme vor funcționa și vor pune la dispoziție date în mod transparent — pentru studii, asociații de pacienți, industrie și mediul academic — vom putea vorbi despre un progres real.
