Interviu realizat de Zaim Diana
România compensează mai puțin de 20% din medicamentele inovatoare aprobate la nivel european, iar un pacient român așteaptă, în medie, peste trei ani pentru a accesa un tratament nou, fiind cel mai lung interval din Uniunea Europeană. Acestea sunt câteva dintre concluziile studiului Patients W.A.I.T. 2025, lansat în luna mai. Dan Zaharescu, Director Executiv al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), vorbește într-un interviu pentru CaleaEuropeana.ro despre beneficiile accesului la inovație pentru pacienți și pentru sistem, despre impactul subfinanțării cronice și al suprataxării industriei asupra competitivității României, dar și despre propunerile concrete ale ARPIM pentru accelerarea accesului la tratamente inovatoare și consolidarea autonomiei strategice a țării în sectorul farmaceutic.
Care sunt principalele elemente de interes din ultima ediție a studiului W.A.I.T. 2025 și dacă le puteți împărți în trei categorii: pacienți, autorități și industrie? Ce ar trebui să rețină fiecare?
Datele studiului arată că România rămâne semnificativ sub standardele europene în ceea ce privește accesul la inovație, nivelul investițiilor în sănătate și capacitatea sistemului de a genera rezultate mai bune pentru pacienți.
Pe de altă parte, decalajele evidențiate în studiul W.A.I.T. 2025 în ceea ce privește accesul pacienților români la medicamente inovatoare nu reflectă doar întârzieri administrative, ci și o problemă mai profundă de model de finanțare și de prioritate politică, așa cum a fost evidențiat acest aspect și de către asociațiile de pacienți care au intervenit astăzi.
În al treilea rând, fără o accelerare reală a accesului și a investițiilor, România riscă să mențină un decalaj imens față de celelalte state europene și să piardă teren în ceea ce privește competitivitatea, productivitatea și sustenabilitatea economică. Acesta este aspectul relevant din perspectivă economică și industrială.
Am vorbit foarte mult despre accesul la inovații. Avem totuși un acces foarte limitat, sub 20%. Care sunt beneficiile accesului la inovație pentru pacienți și pentru sistem?
Așa cum a evidențiat președintele ARPIM în intervenția sa, inovația schimbă cursul bolii dacă pacienții au acces la timp la ea. Acest lucru schimbă complet filosofia mecanismelor care finanțează sistemul de sănătate.
INTERVIU | Inovația schimbă cursul bolii dacă pacienții au acces la timp. Dan Zaharescu, despre finanțarea sănătății, competitivitatea industriei farmaceutice și beneficiile inovației pentru pacienți și sistem
Dacă ai acces rapid la inovație, pacientul se vindecă mai repede, costurile tratamentului sunt mult mai mici, iar costurile sociale sunt cu totul diferite față de cele pe care le avem în acest moment și care sunt, practic, ignorate atât la nivel politic, cât și la nivelul autorităților.
În plus, inovația a transformat boli mortale în afecțiuni controlabile. Avem exemplul hepatitei C, evidențiat mai devreme, dar și HIV/SIDA. Există pacienți infectați de peste 30 de ani, chiar aproape 40 de ani, care sunt încă în viață în contextul actual.
De asemenea, adoptarea într-un interval de timp rezonabil a medicamentelor inovatoare în practica clinică reduce internările evitabile și ar ușura presiunea financiară asupra sistemului. Așa cum am arătat mai devreme și cum a evidențiat și președintele asociației, inovația este o investiție, nu un cost. Trebuie privită din această perspectivă.
Traversăm un context politic și economic destul de dificil, cu multe schimbări inclusiv la nivel guvernamental. Totuși, la nivel european au loc evoluții importante. Ne apropiem de finalizarea reformei legislației farmaceutice. Cum își poate consolida România propria autonomie strategică în sectorul farmaceutic?
Este dificil să avem o asemenea schimbare de paradigmă în contextul în care, în ultimii 20-25 de ani, investițiile în industria farmaceutică au fost extrem de limitate.
Acest lucru s-a datorat, în primul rând, suprataxării industriei farmaceutice prin taxa clawback și, pe de altă parte, mecanismelor de preț care stabilesc prețurile medicamentelor în România la nivelul minim european.
Aceste elemente generează o descurajare a investițiilor în sectorul farmaceutic. Totuși, în contextul crizei economice actuale, un prim element care ar putea contribui la creșterea accesului pacienților la inovație este mecanismul de anticipare a nevoilor financiare pentru investițiile în inovație.
Acest mecanism este deja discutat cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate și cu Agenția Națională a Medicamentului. Este vorba despre așa-numitul horizon scanning, adică o scanare a orizontului de dezvoltare a medicamentelor pe o perioadă de 3-5 ani.
În funcție de medicamentele care revoluționează tratamentul pacienților, acestea ar trebui să devină prioritare, iar autoritățile să cunoască din timp necesarul de finanțare care va exista peste trei sau cinci ani. Astfel, atunci când medicamentul va deveni disponibil, finanțarea să fie adecvată, iar pacientul să aibă acces rapid la tratament.
Sistemul de sănătate presupune numeroase parteneriate – cu pacienții, mediul academic și industria. Care sunt obiectivele ARPIM și cu ce propuneri vine pentru îmbunătățirea accesului la inovație?
În primul rând, este nevoie de o finanțare semnificativ crescută și predictibilă, inclusiv prin implementarea mecanismului de horizon scanning.
În al doilea rând, este necesară eficientizarea cheltuielilor prin implementarea ghidurilor terapeutice. La nivel european există ghiduri terapeutice care includ cele mai eficiente medicamente, iar pacienții români trebuie tratați ca pacienți europeni și să aibă acces la tratamente la standarde europene.
De asemenea, este necesară modernizarea procesului de evaluare a noilor medicamente, inclusiv valorificarea rapoartelor de evaluare emise la nivel european, pentru reducerea timpului de acces al pacienților.
Mecanismul actual funcționează pe baza unui sistem de punctaj care ia în calcul numărul de țări în care medicamentul este disponibil. Sunt necesare evaluări realizate în anumite state europene, iar dacă acestea nu sunt finalizate la timp, medicamentul nu acumulează punctajul necesar pentru includerea în sistemul de compensare și rambursare. Acest lucru generează întârzieri semnificative pentru pacienți.
În ceea ce privește industria, suntem interesați și de dezvoltarea studiilor clinice la scară cât mai largă. România era, în urmă cu doi ani, pe ultimul loc în Europa în ceea ce privește accesul la studii clinice, cu aproximativ cinci studii clinice la un milion de locuitori.
Din ceea ce observăm, în sănătate facem pași înainte, dar nu suficient de mari și nu ținem pasul cu celelalte state. Tocmai de aceea, studiile clinice trebuie stimulate, deoarece reprezintă un câștig pentru toți actorii implicați, inclusiv pentru statul român.
În prezent, investițiile generate de studiile clinice sunt de aproximativ 270-280 de milioane de euro anual. Totuși, având în vedere populația și resursele medicale ale României, potențialul este de peste un miliard de euro pe an.
Ar fi un rezultat extraordinar dacă am reuși să dezvoltăm acest domeniu.
Mai există un aspect important: industria este suprataxată prin taxa clawback, care descurajează investițiile. Ar trebui introdus un mecanism de deductibilitate pentru investițiile realizate în studii clinice sau în cercetare și dezvoltare, astfel încât aceste sume să poată fi deduse din taxa clawback, care reprezintă 25% din valoarea vânzărilor către sistemul de asigurări de sănătate.
Dacă am reuși să echilibrăm și acest aspect, investițiile ar putea crește semnificativ în perioada următoare.
Avem și obiectivul aderării la OCDE. Statele membre OCDE alocă pentru sănătate procente din PIB mult mai mari decât România. Există șanse ca România să ajungă la un nivel apropiat de 10% din PIB pentru sănătate în perioada 2030-2040?
Sunt două aspecte importante.
În primul rând, rapoartele OCDE privind sistemul de sănătate din România arată clar că acesta este subfinanțat cronic și are nevoie de o reechilibrare.
În al doilea rând, evoluția demografică este extrem de nefavorabilă. Îmbătrânirea populației este accelerată, iar generația decrețeilor, care cuprinde câteva milioane de persoane, va intra la pensie în perioada 2028-2035.
Prin urmare, este necesară o regândire a sistemului de finanțare a sănătății. În acest context, este necesară menținerea contribuției pensionarilor la asigurările de sănătate.
Măsura introdusă anul trecut a contribuit la echilibrarea bugetului asigurărilor de sănătate, însă este prevăzută să fie eliminată începând cu 1 ianuarie 2028, ceea ce ar vulnerabiliza semnificativ sistemul.
Contribuția pensionarilor ar trebui menținută, poate la un nivel mai redus decât cea a angajaților și angajatorilor, dar suficient pentru a asigura un echilibru financiar.
Este similar cu o poliță RCA: ai nevoie de asigurare de sănătate până în ultima zi de viață. Prin urmare, contribuția este necesară și trebuie să existe.
Probabil că România nu va ajunge la 10% din PIB pentru sănătate doar prin această măsură. Vor fi necesare și alte contribuții din partea statului. Totuși, având în vedere deficitul bugetar ridicat și nivelul datoriei publice, echilibrarea sistemului va fi dificilă.
