Timpul de așteptare al pacienților români pentru accesul la medicamente inovatoare continuă să crească semnificativ, în timp ce pacienți cu aceleași probleme medicale, dar care locuiesc în alte state UE, au un timp de așteptare rezonabil, de doar câteva luni. CaleaEuropeana.ro prezintă, într-o nouă analiză, cele mai recente date oferite de Studiul W.A.I.T. 2025, care prezintă atât numărul de medicamente inovatoare disponibile în statele europene, cât și timpul de așteptare pentru accesarea acestora de către pacienți. În medie, un pacient român a ajuns să aștepte peste trei ani de zile până când a avut acces compensat la un medicament inovator care a primit aprobarea Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) în perioada 2021-2024.
Ani vs. luni
Timpul de așteptare al pacienților din România nu a scăzut niciodată sub borna de doi ani de zile în ultimele Studii W.A.I.T., începând cu cel din 2020. În studiile anterioare pacienții români au așteptat după cum urmează: 828 de zile în (Studiul W.A.I.T. 2024), 778 de zile în (Studiul W.A.I.T. 2023), 918 de zile (Studiul W.A.I.T. 2022), 899 de zile (Studiul W.A.I.T. 2021) sau 883 de zile (Studiul W.A.I.T. 2020). România a trecut de borna de 1.000 de zile în Studiul W.A.I.T. 2025, care analizează proporția medicamentelor inovatoare compensate și timpul până la compensare pentru medicamentele aprobate la nivel european în perioada 2021-2024.
„Studiul W.A.I.T 2025” arată că, în medie, un nou medicament, aprobat la nivel european în 2021-2024, ajunge cel mai repede la pacienții din Germania în 158 de zile, în comparație cu 1.110 zile în România (adică 3 ani) și 640 zile în Bulgaria.
Din 168 de medicamente inovatoare care au primit aprobare din partea Agenției Europene a Medicamentelor (EMA) în perioada 2021-2024, în România erau compensate la 5 ianuarie 2026 doar 28 de medicamente.
Niciun medicament aprobat la nivel european în perioada 2023-2024 nu era compensat în România la 5 ianuarie 2026.
În acest nou raport, rata de compensare a medicamentelor este de doar 17%, în scădere cu două procente față de studiul similar de anul trecut.
Situația medicamentelor oncologice: În perioada 2021-2024 au fost compensate în România 11 medicamente destinate pacienților oncologici, dar nici măcar unul dintre cele aprobate european în perioada 2023-2024. Pentru aceeași perioadă, Germania a compensat 51 de medicamente, 7 doar din cele aprobate european în 2024. Totalul tratamentelor aprobate la nivel european pentru această perioadă a fost de 56, 11 doar în 2024. Pentru care pacienții români au așteptat în medie 1.060 de zile.
Situația medicamentelor orfane: În perioada 2021-2024 au fost compensate în România 13 medicamente destinate pacienților care suferă de o boală rară, dar nici măcar unul dintre cele aprobate european în perioada 2023-2024. Pentru aceeași perioadă, Germania a compensat 64 de medicamente, 17 doar dintre cele aprobate în 2024. Pentru care pacienții români au așteptat în medie 936 de zile.
*Studiul W.A.I.T. 2025 nu a inclus medicamentele care au fost compensate în România după data de 5 ianuarie 2026. Reamintim că la propunerea Ministerului Sănătății, Guvernul a aprobat în data de 5 martie 2026 o nouă actualizare a listei de medicamente gratuite și compensate. Astfel, 33 de medicamente noi au intrat pe lista de gratuite și compensate, iar pentru alte 19 medicamente au fost extinse indicațiile terapeutice.
Principalele cauze care influențează timpul de așteptare din România pentru medicamente inovatoare:
- Întârzieri în inițierea procesului de rambursare: Raportul CRA EFPIA subliniază că, în multe piețe, procesul de rambursare nu pornește automat după autorizarea europeană. Companiile farmaceutice trebuie să depună un dosar separat, iar condițiile pentru a putea face acest lucru variază de la țară la alta. Există cazuri când resursele unor companii, în special cele mici, sunt limitate, iar acestea se vor orienta către piețe mari (Germania, Franța, Italia) înainte de a se îndrepta către țări precum România sau Bulgaria.
Raportul confirmă această realitate printr-o analiză a disponibilității produselor în funcție de dimensiunea companiei: produsele companiilor mari (Top 20 global pharma) au o rată de compensare de 21% în România, față de 13% pentru companii mai mici.
Nerespectarea termenelor naționale de rambursare: Directiva europeană de Transparență (89/105/EEC) stabilește un termen maxim de 180 de zile pentru luarea unei decizii de rambursare de la momentul depunerii dosarului. Doar Germania a respectat termenul de 180 de zile pentru 100% din medicamente.
Frecvența redusă a actualizării listei de rambursare: O cauză suplimentară a întârzierilor în unele țări este frecvența actualizării listelor de rambursare. România actualizează lista de rambursare de doar două ori pe an. Aceasta înseamnă că, chiar dacă o decizie de rambursare este luată, efectivizarea ei poate întârzia cu încă 6 luni dacă termenul de actualizare a fost ratat.
Finanțarea insuficientă: Una dintre cauzele structurale profunde ale întârzierilor din România este nivelul scăzut al finanțării sistemului de sănătate. Cheltuielile absolute cu sănătatea variază de la aproximativ 972 euro per capita în România la 6.888 euro per capita în Luxemburg.
Infrastructură medicală și de diagnostic insuficientă: Chiar și atunci când un medicament este rambursat, infrastructura sistemului de sănătate poate împiedica accesul real al pacienților. Raportul citează un studiu ESMO care arată că lipsa rambursării testelor de diagnostic a fost principala barieră în adoptarea tehnologiilor biomoleculare avansate în oncologie în 59% din cazuri. (11 țări, fără România).
„Pentru a reduce în mod real distanța față de standardele europene, România are nevoie de procese mai rapide și mai predictibile de evaluare și compensare, de o abordare proactivă a finanțării publice pentru inovație, prin procesul de analiză a tratamentelor care vor intra pe piață în următorii 2-3 ani (horizon scanning), de monitorizare transparentă a termenelor de acces și de integrarea sănătății în agenda de competitivitate, productivitate și sustenabilitate fiscală”, subliniază Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) într-o comunicare oficială, remisă CaleaEuropeana.ro.
Dincolo de disparitățile interne privind accesul la terapii inovatoare, Europa se confruntă și cu o provocare externă tot mai vizibilă: numărul medicamentelor aprobate de FDA în Statele Unite care primesc ulterior aprobate și din partea Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) este în scădere, iar China ar putea depăși în curând Uniunea Europeană în ceea ce privește aprobarea și lansarea medicamentelor aprobate de FDA, potrivit unui nou raport.
„Europa se confruntă cu probleme legate de accesul la medicamente de 25 de ani, iar reformele globale în materie de stabilire a prețurilor vor agrava aceste probleme. Este nerealist să ne așteptăm la investiții mai mari în Europa și la un acces mai rapid la tratamente noi pentru europeni dacă statele membre solicită, în același timp, prețuri cât mai mici și rate de recuperare din partea statului cât mai ridicate. Trebuie să facem o alegere”, semnalează Nathalie Moll, Director General al EFPIA.
Industria farmaceutică europeană duce două curse în același timp: una contra timp, pentru a recupera decalajele față de SUA și China, și alta pentru a rămâne relevantă într-o competiție globală în care este nevoie de decizii ambițioase.
