Interviu realizat de Zaim Diana
Președintele COPAC, Radu Gănescu, recent numit membru al Comisiei Naționale de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, explică, într-un interviu acordat CaleaEuropeană.ro, cum poate România să devină mai competitivă la nivel european în domeniul studiilor clinice și subliniază necesitatea instituționalizării dialogului dintre pacienți și autorități, o colaborare esențială pentru elaborarea și implementarea unor politici de sănătate reziliente.
Reprezentarea pacienților în Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Ministerul Sănătății a modificat recent componența Comisiei Naționale de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, organism independent care funcționează în cadrul Academiei de Științe Medicale și care are un rol esențial în evaluarea etică a studiilor clinice cu medicamente desfășurate în România. Radu Gănescu, președintele Coaliției Organizațiilor Pacienților cu Boli Cronice (COPAC), a fost numit membru în această nouă configurație.
Ce înseamnă pentru dumneavoastră și Asociația COPAC această numire și, mai ales, ce înseamnă pentru pacienții din România să aibă o voce în Comisia Națională de Bioetică?
Cred că, în primul rând, este foarte important pentru comunitatea pacienților din România, având în vedere că este pentru prima dată când un reprezentant al pacienților face parte din această comisie.
Este, fără îndoială, o poziție onorantă, dar mai ales o mare responsabilitate. Pentru mine și pentru organizația pe care o reprezint, este o onoare să avem această oportunitate, dar și o responsabilitate care ne obligă să fim la cel mai înalt nivel posibil și să demonstrăm că acesta este drumul spre normalitate.
Să fim parte din procesul de luare a deciziilor și să nu fim doar o voce care, de multe ori, nu este ascultată este obiectivul meu și al organizației noastre. Pacienții trebuie să fie parte din deciziile care îi privesc, nu doar să fie consultați după ce acestea au fost luate.
De ce este important ca organizațiile de pacienți să fie reprezentate într-un organism care evaluează din punct de vedere etic studiile clinice desfășurate în România? Ce perspectivă nouă veți aduce?
Cred că prezența unui reprezentant al pacienților contribuie și la creșterea încrederii în procesul de cercetare. Este important ca studiile clinice să fie nu doar corecte din punct de vedere științific și etic, ci și să răspundă unor nevoi reale ale pacienților.
Perspectiva pe care o aduc este, în primul rând, vocea pacientului și experiența comunității pe care o reprezint. Îmi doresc ca această voce să fie una constructivă și relevantă și ca participarea pacienților la astfel de organisme să devină, în timp, o normalitate, nu o excepție.
Studiile clinice în România: progrese vs. provocări
România este țara din Uniunea Europeană care investește cel mai puțin în sănătate, unde cancerul rămâne cea de-a doua cauză principală a mortalității. Un raport recent al European Society for Medical Oncology (ESMO) arată că România înregistrează cea mai mică densitate de studii clinice oncologice din Europa de Est: doar 0,9 studii la 100.000 de locuitori (2019-2024). Cu cel mai mic Raport al Densității Studiilor Clinice (TDR), de (0,5), România găzduiește de două ori mai puține studii clinice decât i-ar reveni proporțional cu populația sa.
Cum evaluați evoluția României în domeniul studiilor clinice în ultimii ani? Unde am făcut progrese și unde continuăm să rămânem în urma celorlalte state europene?
Cred că în ultimii ani România a făcut pași importanți în domeniul studiilor clinice, în special prin schimbările legislative și prin măsurile care au contribuit la scurtarea timpilor de aprobare. Aceste evoluții au avut un impact pozitiv și s-au reflectat în creșterea numărului de studii clinice desfășurate în țara noastră în ultimii 2 ani cel puțin.
Este cu atât mai important cu cât, în anii anteriori, România ajunsese, din păcate, să fie percepută ca o țară de evitat pentru derularea studiilor clinice, în principal din cauza procedurilor greoaie și a timpilor mari de aprobare. Și asta în condițiile în care avem unul dintre cele mai mari bazine populaționale (și de pacienți dacă ne uităm la datele statistice) din Europa de Est, după Polonia, ceea ce reprezintă un avantaj important pentru cercetarea clinică.
Progresele din ultima perioadă sunt încurajatoare, dar cred că trebuie să continuăm pe acest drum.
Din perspectiva mea, următorul pas este să trecem de la ideea de „pacient participant la un studiu” la „pacient partener în cercetare”. Dacă vom reuși să construim un sistem în care autoritățile, cercetătorii, industria medicală și organizațiile de pacienți lucrează împreună, România poate deveni mult mai competitivă la nivel european.
Ce pierde concret pacientul român din cauza acestui decalaj? Înseamnă mai puține oportunități de acces timpuriu la terapii inovatoare?
Da, cred că acest decalaj se traduce, în primul rând, prin mai puține oportunități pentru pacientul român de a avea acces timpuriu la terapii inovatoare.
Un studiu clinic nu înseamnă doar cercetare. Pentru un pacient, poate însemna acces la o opțiune terapeutică inovatoare, monitorizare medicală atentă și posibilitatea de a beneficia de tratamente care, în acel moment, nu sunt încă disponibile pe scară largă. În plus, pierdem și șansa de a dezvolta expertiza medicilor și a centrelor medicale în utilizarea unor terapii de ultimă generație.
Și nu este vorba doar despre pacient. Studiile clinice înseamnă și investiții în spitale, în infrastructură și echipamente medicale, dezvoltarea competențelor profesioniștilor din sănătate și, nu în ultimul rând, investiții financiare importante care contribuie la economia României și la bugetul de stat, prin diferite forme de taxe și contribuții.
Accesul la medicamente și presiunea asupra finanțării sistemului de sănătate
Accesul pacienților la medicamente se află în centrul unei dezbateri tot mai intense privind sustenabilitatea sistemului de sănătate și controlul cheltuielilor. Coaliția Organizațiilor Pacienților cu Afecțiuni Cronice din România (COPAC), alături de alte organizații, este semnatară a unei scrisori deschise adresate premierului Ilie Bolojan, în care atrage atenția că politicile de reducere a cheltuielilor cu medicamentele trebuie să țină cont nu doar de preț, ci și de disponibilitatea efectivă și continuitatea tratamentelor.
Pentru terapiile aprobate de EMA în perioada 2021–2024, timpul mediu până la compensare în România a ajuns la 1.110 zile, comparativ cu o medie europeană de 597 de zile. În paralel, potrivit ARPIM, aproximativ 50 de tratamente inovatoare, destinate inclusiv pacienților cu afecțiuni oncologice, cardiovasculare, neurologice și boli rare, așteaptă introducerea pe lista medicamentelor compensate.
Suntem într-un moment în care trebuie să alegem între accesul la medicamente inovatoare și sustenabilitatea financiară a sistemului? De unde ar trebui să înceapă reforma?
Ca prim răspuns, este clar că nu am prins cel mai bun moment să ajung în Comisia de Bioetică, mai ales într-un context în care, la nivel de prim-ministru, se discută despre „tăierea inovației”. Sper doar ca această declarație nefericită să nu afecteze atractivitatea României pentru cercetare și pentru studiile clinice.
Cred că domnul prim-ministru ar fi trebuit să privească mai degrabă oportunitatea pe care o reprezintă inovația și cercetarea clinică. Studiile clinice pot contribui la dezvoltarea sistemului medical, la creșterea expertizei profesioniștilor, la investiții în spitale și echipamente și, nu în ultimul rând, la dezvoltarea economiei.
Nu cred că trebuie să alegem între accesul pacienților la medicamente inovatoare și sustenabilitatea financiară a sistemului de sănătate — decât dacă privim lucrurile strict contabil. În realitate, trebuie să ținem cont și de costul social al unei boli, de calitatea vieții pacientului, de capacitatea acestuia de a rămâne activ și de rezultatele pe termen lung.
Cele două obiective trebuie să meargă împreună. Un sistem de sănătate sustenabil nu este neapărat cel care cheltuiește cel mai puțin, ci cel care investește inteligent și obține rezultate mai bune pentru pacienți.
Reforma ar trebui să înceapă, în opinia mea, de la predictibilitate, evaluarea corectă a beneficiilor terapeutice și utilizarea mai eficientă a resurselor. Trebuie să avem mecanisme prin care terapiile inovatoare să poată ajunge mai repede la pacienții care au nevoie de ele, dar, în același timp, criterii clare prin care să evaluăm beneficiul real pe care acestea îl aduc.
Până la urmă, inovația nu trebuie privită ca un cost pe care trebuie să-l tăiem, ci ca o investiție pe care trebuie să învățăm să o gestionăm inteligent.
Care sunt măsurile pe care le așteptați concret de la Guvern după această scrisoare?
În primul rând, este nevoie de un dialog clar, deschis și transparent cu asociațiile de pacienți. Pacienții trebuie să fie implicați în deciziile care îi privesc, iar experiența lor trebuie să fie valorificată atunci când se stabilesc politicile publice.
Aștept, de asemenea, o schimbare de mentalitate: sănătatea nu este doar o cheltuială, ci este o investiție – în oameni, în economie și în viitorul României.
Sper ca politicile de sănătate să fie construite de profesioniști, pe baza datelor și a realităților din sistem, dar cu un obiectiv foarte clar: să răspundă nevoilor pacienților și cetățenilor.
Cred că Guvernul trebuie să analizeze și să reformeze politica de prețuri și politica medicamentului, care în forma actuală nu mai sunt suficient adaptate realităților de astăzi și care, din păcate, contribuie la problemele de acces ale pacienților la tratamente.
În același timp, mă aștept la măsuri care să crească accesul pacienților români la terapiile necesare, în special pentru patologiile care generează costuri importante pentru societate. Evaluarea acestor terapii nu trebuie făcută exclusiv prin prisma prețului medicamentului, ci trebuie să țină cont și de costul social al bolii, pierderea capacității de muncă, dizabilitatea, impactul asupra familiilor și costurile pe termen lung pentru sistemul de sănătate.
În final, cred că avem nevoie de o politică de sănătate care să privească mai departe de bugetul unui singur an. Investiția în tratament și prevenție astăzi poate însemna pacienți mai sănătoși, oameni care rămân activi și costuri mai mici pentru societate în viitor.
Ajunge vocea pacientului la timp la masa deciziilor?
Cred că lucrurile s-au schimbat mult în ultimii ani. Vocea pacienților a fost și este auzită, iar aceasta începe să ajungă din ce în ce mai mult la masa deciziilor.
A crescut interacțiunea dintre organizațiile de pacienți și autorități, dar și implicarea noastră în diverse comitete și structuri ale instituțiilor publice sau ale Ministerului Sănătății. Este un pas important și cred că trebuie apreciat.
Totuși, întotdeauna este loc de mai bine. Evoluția de până acum a depins, într-o anumită măsură, și de deschiderea și disponibilitatea unor persoane aflate în poziții de conducere. Cred că următorul pas trebuie să fie instituționalizarea acestei colaborări.
Avem nevoie de politici clare, transparente și predictibile, prin care vocea pacienților să fie parte a procesului decizional, indiferent cine se află la conducerea Ministerului Sănătății, a CNAS sau a altor instituții din sistem.
Participarea pacienților nu trebuie să depindă de oameni, ci să devină parte firească a modului în care se construiesc politicile de sănătate în România. Aceasta este, în opinia mea, adevărata normalitate spre care trebuie să mergem.
