Consiliul UE a adoptat „pachetul farmaceutic”, un nou set de norme care va îmbunătăți accesul pacienților la medicamente și va face sectorul farmaceutic al UE mai echitabil și mai competitiv, informează un comunicat oficial al Consiliului. Pachetul farmaceutic este o propunere legislativă a Comisiei Europene din aprilie 2023, care a fost negociată și modificată în cei trei ani și jumătate de atunci.
După publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, normele intră în aplicare treptat, cu termen general de 24 de luni de la intrarea în vigoare, iar efectele pentru pacienți vor depinde de transpunerea în România și de deciziile naționale de preț și rambursare.
Pachetul reprezintă o reformă amplă a legislației farmaceutice a UE și va contribui la asigurarea unui acces echitabil la medicamente sigure, eficace și accesibile ca preț în întreaga Uniune Europeană.
De asemenea, acesta urmărește să stimuleze competitivitatea industriei farmaceutice, prin reducerea sarcinilor de reglementare și consolidarea securității aprovizionării, pentru a preveni și gestiona penuriile de medicamente.
„Prin această reformă, am reușit să găsim un echilibru atent între nevoile pacienților și importanța menținerii unei industrii farmaceutice puternice și inovatoare în Europa. Noile norme vor facilita accesul la medicamente la prețuri accesibile, vor recompensa inovația semnificativă și vor contribui la protejarea aprovizionării, oferind în același timp companiilor farmaceutice un cadru de reglementare mai clar și mai competitiv”, a transmis Jennifer Carroll MacNeill, ministrul irlandez al sănătății.
Protecția prin reglementare
Companiile care introduc pe piață un medicament nou vor beneficia de o perioadă de opt ani de protecție a datelor, ceea ce înseamnă că vor avea drepturi exclusive asupra datelor provenite din testele preclinice și studiile clinice.
Acestea vor beneficia, de asemenea, de un an de protecție a pieței – dreptul exclusiv de a comercializa un produs fără concurență imediată din partea medicamentelor generice sau biosimilare. Această perioadă poate fi prelungită cu încă un an în cazul medicamentelor inovatoare care îndeplinesc cel puțin două criterii, într-una dintre următoarele combinații:
- studii clinice comparative și depunerea timpurie a cererii în UE;
- studii clinice comparative și desfășurarea studiilor clinice în mai mult de un stat membru;
- în situațiile în care studiile clinice comparative nu sunt posibile, desfășurarea studiilor clinice în mai mult de un stat membru și depunerea timpurie a cererii în UE.
Un al doilea an de protecție a pieței poate fi acordat și produselor care răspund unei nevoi medicale nesatisfăcute. Perioada totală combinată de protecție acordată unui nou medicament nu poate depăși 11 ani (sau 12 ani dacă este utilizat și un voucher de exclusivitate transferabil).
Disponibilitatea medicamentelor
Pentru a asigura disponibilitatea medicamentelor esențiale, statele membre ale UE vor avea posibilitatea de a solicita companiilor farmaceutice să furnizeze, în cantități suficiente pentru a răspunde nevoilor pacienților, medicamentele care beneficiază de protecție reglementară.
Au fost introduse garanții pentru ca această obligație de furnizare să fie utilizată pentru satisfacerea nevoilor pacienților și nu pentru facilitarea „comerțului paralel” – adică exportarea la prețuri mai mici către alte state membre.
„Excepția Bolar”
Pachetul farmaceutic include o excepție de la normele privind proprietatea intelectuală, care permite producătorilor să întreprindă demersurile necesare – precum studii sau teste – pentru ca versiunile generice ale unui medicament să poată deveni disponibile încă din prima zi după expirarea drepturilor de proprietate intelectuală.
Domeniul de aplicare al acestei prevederi va include și depunerea ofertelor sau a documentației necesare pentru participarea la procedurile de achiziții publice.
Rezistența la antimicrobiene
Pachetul farmaceutic introduce un nou voucher de exclusivitate transferabil, menit să stimuleze companiile farmaceutice să contribuie la combaterea rezistenței la antimicrobiene prin dezvoltarea de antibiotice prioritare.
Voucherul va acorda companiilor un an suplimentar de protecție a pieței pentru un produs farmaceutic ales de acestea.
Voucherul va fi supus unei „clauze blockbuster”, care limitează impactul potențial asupra bugetelor naționale de sănătate. Astfel, voucherul transferabil nu va putea fi utilizat pentru produse care au înregistrat vânzări brute anuale de peste 490 de milioane de euro în ultimii patru ani.
Medicamentele orfane
Conform noilor norme, medicamentele orfane dezvoltate pentru tratarea bolilor rare vor beneficia de nouă ani de exclusivitate pe piață.
Așa-numitele medicamente orfane „breakthrough” (inovatoare/de pionierat) pot beneficia de încă doi ani de exclusivitate pe piață, ceea ce ridică perioada totală la 11 ani.
Un medicament orfan va fi considerat „breakthrough” dacă:
- niciun medicament nu a fost autorizat până în prezent în UE pentru tratarea bolii rare respective;
- medicamentul determină o reducere relevantă din punct de vedere clinic a morbidității sau mortalității asociate bolii respective.
Etapele următoare
Regulamentul și directiva care alcătuiesc pachetul farmaceutic trebuie acum să fie adoptate de Parlamentul European. Ulterior, acestea vor intra în vigoare după publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
