Comisarul european pentru sănătate a susținut că medicamentele generice și biosimilarele reprezintă pilonii accesului pacienților la medicamente esențiale, pledând pentru un cadru legislativ european care să elimine barierele din calea acestora, într-un discurs susținut la conferința anuală Medicines for Europe, desfășurată la Atena.
Reforma farmaceutică: medicamente accesibile din prima zi după expirarea patentului
Un prim element central al intervenției a vizat reforma farmaceutică recent adoptată la nivel european, descrisă drept un pas major pentru industria medicamentelor generice și biosimilarelor.
Reforma consolidează semnificativ „polar exemption”: mecanismul care permite companiilor producătoare de medicamente generice și biosimilare să desfășoare studii, activități de producție și pregătiri de autorizare înainte de expirarea patentelor, fără a încălca drepturile de proprietate intelectuală. Efectul practic este că medicamentele accesibile pot intra pe piață chiar din prima zi după expirarea patentului.
Totodată, reforma extinde sfera acestei exceptări și asupra activităților legate de evaluarea tehnologiilor medicale, stabilirea prețurilor și rambursarea medicamentelor, precum și asupra participării la licitații publice înainte de expirarea patentelor. Legislația recunoaște și interschimbabilitatea biosimilarelor — un pas care consolidează încrederea medicilor și a pacienților și sprijină un acces mai larg la aceste tratamente.
Legea Medicamentelor Critice: securitatea lanțurilor de aprovizionare
Al doilea pilon al discursului a fost acordul politic recent privind Legea Medicamentelor Critice, menită să consolideze reziliența lanțurilor de aprovizionare europene. Comisarul a reamintit că pandemia a expus o vulnerabilitate structurală gravă: 80% dintre substanțele active pentru medicamentele esențiale provin din afara UE.
Atunci când licitațiile publice se bazează exclusiv pe criteriul prețului, riscul de penurii și instabilitate crește semnificativ. Legea va impune achizitorilor publici să țină cont de criteriile de reziliență în cazul medicamentelor critice, va încuraja licitațiile cu mai mulți furnizori pentru a sprijini diversificarea și va favoriza producția europeană în cazurile de dependență ridicată față de țări terțe. Proiectele strategice vor beneficia de acces facilitat la finanțare, precum și de sprijin accelerat din punct de vedere administrativ, de reglementare și științific.
Legea Biotehnologiei: sprijin suplimentar pentru sectorul biosimilarelor
Comisarul a menționat și propunerea de Lege a Biotehnologiei, care include măsuri dedicate sectorului biosimilarelor. Aceasta prevede elaborarea de ghiduri EMA pentru reducerea sarcinii legate de studiile clinice și sprijinirea proiectelor strategice de inovare în dezvoltarea și producția de biosimilare.
Încheindu-și intervenția, comisarul a subliniat că medicamentele generice și biosimilarele sunt strategice pentru securitatea sanitară, reziliența și competitivitatea Europei.
